Резолюция Экспертного совета по разработке региональной программы по раннему выявлению, профилактике и лечению сахарного диабета 2 типа в Российской Федерации

11 мая 2017 г. в ФГБУ «Эндокринологический научный центр» Минздрава России (г. Москва) состоялось заседание Экспертного совета с целью разработки пациентоориентированной модели по раннему выявлению, профилактике и свое временному началу лечения сахарного диабета 2 типа (CД2).

В состав разработчиков Резолюции вошли ведущие специалисты в области терапии CД2 и профилактической медицины:

• Шестакова М.В., директор Института диабета ФГБУ «Эндокринологический научный центр» Минздрава России, академик РАН, профессор, д.м.н.;
• Драпкина О.М., главный внештатный специалист терапевт Минздрава России, и.о. директора ФГБУ «ГНИЦПМ» Минздрава России, член-корр. РАН, профессор, д.м.н.;
• Бойцов С.А., главный внештатный специалист Минздрава России по профилактической медицине, и.о. генерального директора ФГБУ РКНПК Мин здрава РФ, член-корр. РАН, профессор, д.м.н.;
• Майоров А.Ю., заведующий отделом прогнозирования и инноваций диабета ФГБУ «Эндокринологический научный центр» Минздрава России, д.м.н.;
• Галстян Г.Р., заведующий отделением диабетической стопы ФГБУ «Эндокринологический научный центр» Минздрава России, проф., д.м.н.;
• Дроздова Л.Ю., старший научный сотрудник отдела первичной профилактики хронических неинфекционных заболеваний в системе здравоохранения ФГБУ «ГНИЦПМ» Минздрава России, к.м.н.;
• Сухарева О.Ю., ведущий научный сотрудник ФГБУ «Эндокринологический научный центр» Минздрава России, к.м.н.

Сахарный диабет (СД) является самым распространенным эндокринным заболеванием в России, входит в перечень социально значимых заболеваний, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 01.12.2004 г. N 715. СД 2 типа (СД2) представляет серьезную опасность, так как долгое время может протекать бессимптомно, при этом его осложнения являются одной из ведущих причин смертности как в масштабах Российской Федерации, так и в мире. По данным IDF, ежегодно от CД2 в мире умирают 5 млн чел, это больше, чем суммарная смертность от ВИЧ, туберкулеза и малярии.

Приоритет профилактики социально значимых заболеваний законодательно закреплен в ст. 12 и 30 Федерального закона от 21.11.2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». На данный момент на территории Российской Федерации создана служба профилактики социально-значимых заболеваний, в том числе CД2. Однако до сих пор остается актуальным вопрос разработки комплекса целевых мероприятий по профилактике, раннему выявлению и своевременному началу лечения CД2, которые могут быть рекомендованы для использования при оказании медицинской помощи гражданам РФ. Также необходимо разработать критерии оценки качества оказания медицинской помощи пациентам с CД2 на раннем этапе, которые могут быть рекомендованы для включения в Программу государственных гарантий оказания бесплатной медицинской помощи населению РФ и служить индикатором ее исполнения.

Таким образом, актуальным остается вопрос разработки пациентоориентированной модели ранней диагностики и своевременного начала лечения CД2. Дизайн модели должен предусматривать план мероприятий, позволяющих выявлять пациентов с СД2 на ранних стадиях развития заболевания, наладить маршрутизацию пациентов, проводить профилактику заболевания и своевременно начинать его лечение. При разработке модели должны быть определены критерии оценки эффективности проводимых мер. Для решения поставленных задач в рамках Экспертного совета были рассмотрены следующие темы:

• обоснование для проведения пилотного проекта на территории РФ: представлены показатели распространенности СД2 и предиабета в России, данные об уровне осведомленности населения о факторах риска CД2, особенностях образа жизни населения России без/с CД2; таким образом, на основе полученной информации были определены первоочередные задачи, которые должны быть решены при реализации региональной программы – необходимость своевременной диагностики и профилактики нарушений углеводного обмена у лиц с факторами риска развития CД2, своевременное начало лечения;
• основные принципы разработки региональной программы по раннему выявлению и лечению неинфекционных заболеваний (НИЗ), представлен базовый дизайн пилотного проекта для проработки, вопросы, требующие дополнительного прояснения;
• представлена структура службы профилактики НИЗ в России, порядок проведения диспансеризации, законодательные основы организации системы медицинской профилактики, алгоритм осмотра пациентов и его содержание; таким образом, система медицинской профилактики и программа диспансеризации были определены как базовая структура, функционирующая в регионах РФ, которую необходимо использовать при реализации региональной программы.

По результатам совместного междисциплинарного обсуждения был выработан план первоочередных действий со стороны эндокринологической службы и профилактической медицины, который может быть рекомендован для реализации в регионах Российской Федерации. Также были рекомендованы критерии оценки эффективности данной региональной программы.

В докладе «Сахарный диабет в России: особенности национального образа жизни» директор Института диабета ФГБУ «Эндокринологический научный центр» Минздрава России, академик РАН, проф., д.м.н. Шестакова М.В. представила данные по распространенности диагностированного и не диагностированного CД2, предиабета, полученные в ходе реализации всероссийского эпидемиологического исследования NATION [Dedov I.I., Shestakova M.V., Benedetti M.M., et al.]. На данный момент на территории РФ 5,4% населения в возрасте 20–79 лет имеют CД2, при этом только порядка 50% осведомлены о своем заболевании, другие 50% не знают о диагнозе. 19,2% населения имеют предиабет, однако меры по предупреждению заболевания для этой когорты населения не проводятся. Таким образом, 25% населения РФ уже имеют заболевания или находится в зоне высокого риска. Ввиду ограничений исследования (возраст когорты, место проведения – общественные места) имел место риск потери части пациентов. Таким образом, эксперты предположили, что фактические показатели распространенности предиабета и CД2 в России могут быть выше по сравнению с полученными в исследовании. В дополнение к результатам исследования эксперты отметили, что при долгосрочном наблюдении в отсутствие профилактических мер до 70% случаев предиабета может трансформироваться в СД2.

Исследование NATION показало, что уровень осведомленности о заболевании и его факторах риска одинаков в группах населения с CД2 и без него, обе когорты выделили следующие риски развития заболевания: ожирение, генетическая предрасположенность, стресс, неправильное питание. При этом только треть участников в обеих группах выделили низкую физическую активность и возраст старше 45 лет в качестве предпосылок для развития заболевания. Также население достаточно хорошо осведомлено о мерах профилактики CД2. Пациенты как с CД2, так и без него в качестве основных мер профилактики заболевания указали правильный режим питания, занятия спортом, снижение веса, употребление овощей, фруктов, снижение количества жирной пищи в рационе, ежедневные прогулки. Однако фактически порядка 80% респондентов как без СД, так и с CД2 остаются низкоактивными, имеет место недостаточное употребление овощей и фруктов. Также, по мировым оценкам, в России имеет место угрожающе высокий уровень потребления холестерина и насыщенных жиров [Micha R., Khatibzadeh S., Shi P., et al.]. В целом 87,5% лиц с CД2 не привержены диете (у остальных приверженность слабая), только у 21% приверженность к физическим активностям является высокой.

На данный момент в России работают программы по повышению информированности о проблеме CД2 и увеличению приверженности населения здоровому образу жизни. В частности, при поддержке ФГБУ «Эндокринологический научный центр» Минздрава России и Российской ассоциации эндокринологов проводятся такие инициативы, как всероссийская информационная кампания «Я проверил сахар крови, а ВЫ?», программа целевой поддержки пациентов с CД2 «Жизнь легка», на территории страны реализуется международный проект «WhyWait», разработанный Joslin Diabetes Center. Несмотря на то, что эти меры являются эффективными, по мнению экспертов, требуются дополнительные системные изменения, позволяющие выявлять предиабет и CД2 на ранней стадии, проводить периодический мониторинг выявленных пациентов с целью оказания своевременной медицинской помощи.

В докладе «Служба профилактики социально-значимых заболеваний в России» Л.Ю. Дроздова, старший научный сотрудник отдела профилактической фармакотерапии ФГБУ «ГНИЦПМ» Минздрава России, представила информацию о текущем состоянии системы медицинской профилактики в РФ. Стратегия медицинской профилактики проводится с целью контроля развития у населения РФ ряда социально значимых заболеваний, в том числе CД2. В соответствии с положениями Приказа 683н МЗ РФ от 30.09.2015 г., «в медицинской организации с численностью прикрепленного взрослого населения 20 тыс. человек и более рекомендуется создание отделения медицинской профилактики для взрослых, а с численностью прикрепленного взрослого населения менее 20 тыс. человек рекомендуется создание кабинета медицинской профилактики». Данная структура используется для проведения диспансеризации населения РФ в возрасте от 21 года и старше, а также для реализации профилактических мероприятий для лиц с факторами риска развития социально значимых заболеваний, в том числе CД2. Ежегодно не менее 23% населения, находящегося на медицинском обслуживании в медицинской организации, проходит процедуру диспансеризации. Порядок прохождения диспансеризации является добровольным. Ответственным за направление на диспансеризацию является лечащий врач-терапевт того медицинского учреждения, к которому прикреплен пациент для получения первичной медико-санитарной помощи. Основную роль в организации процесса диспансеризации играют врачи и средний медицинский персонал отделений/кабинетов медицинской профилактики.

На базе отделения/кабинета медицинской профилактики в рамках диспансеризации проводится медицинское обследование с целью выявления НИЗ. Обследование проводится в 2 этапа. Среди мероприятий, направленных на выявление нарушений углеводного обмена и рисков развития CД2, можно выделить следующие:

• на 1-м этапе обследования – антропометрия (рост, вес, индекс массы тела), измерение артериального давления и уровня холестерина, измерение уровня глюкозы крови натощак (допускается лабораторный метод), биохимия крови (креатинин, билирубин, АСТ, АЛТ, глюкоза, холестерин) – 1 раз в 6 лет у лиц старше 39 лет;
• на 2-м этапе диспансеризации – определение гликированного гемоглобина или пероральный глюкозотолерантный тест, в случае если на первом этапе выявлен повышенный уровень глюкозы крови натощак (≥6,1 ммоль/л), отмечено, что по данным за 2016 год данное исследование проводится только у 2% лиц, прошедших 1-й этап диспансеризации.

После проведения диспансеризации весь комплект документов с результатами обследования направляется врачу-терапевту для определения дальнейшей тактики ведения пациента. При этом на базе отделений/кабинетов профилактической медицины для лиц, имеющих высокий риск развития НИЗ, проводится более углубленное профилактическое консультирование, в формате школ здоровья или индивидуального углубленного профилактического консультирования. Методические принципы группового профилактического консультирования (школ пациента) и индивидуального профилактического консультирования изложены в методических рекомендациях по проведению диспансеризации, с учетом этих принципов медицинскими учреждениями разрабатывается содержание курсов, раздаточных материалов и их комплектность [Бойцов С.А., Ипатов П.В., Калинина А.М. и др.]

Среди нерешенных вопросов, возникающих при проведении скрининга, с целью выявления CД2 были отмечены следующие:

• - недостаточная подготовка врачебного и среднего медицинского персонала по вопросам профилактики и раннего выявления лиц с CД2;
• - нехватка медицинского персонала для оперативного проведения скрининга и профессионального консультирования, что может влиять на качество оказания медицинских услуг, а также приводить к возникновению очередей, увеличению сроков проведения диспансеризации;
• - отсутствие в списке вопросов, представленных в анкете для заполнения пациентами, ряда пунктов, которые могут определить риск развития СД.

Заключение

По результатам обсуждения в рамках реализации пилотного проекта по созданию программы раннего выявления предиабета и CД2 экспертами был предложен следующий план мероприятий.

1. Участковый терапевт составляет списки прикрепленного населения, начиная с возраста 45 лет и старше (по принципу 3 лет: 45 лет, 48, 51 год и т.д.). Предполагаемые участники программы в индивидуальном порядке получают приглашение на прохождение диспансеризации1.
2. В структуре медицинского учреждения разрабатывается порядок маршрутизации участников для оперативного обследования (конкретные меры вырабатываются на месте проведения пилотного проекта с учетом его инфраструктурных особенностей).
3. На 1-м этапе диспансеризации проводится анкетирование участников на наличие риска CД2 с использованием опросника для пациентов «Есть ли у Вас предиабет или СД 2 типа» [Алгоритмы специализированной медицинской помощи больным СД под редакцией Дедова И.И., Шестаковой М.В., Майорова А.Ю.].
4. По результатам анкетирования, если у участника выявлен средний, высокий или очень высокий риск развития CД2, дополнительно проводятся биохимический анализ крови2 и взятие крови для определения уровня гликированного гемоглобина HbA1c; для этой цели кабинеты должны быть дополнительно оснащены диагностическими системами для проведения данных видов исследований.
5. В случае если у участника выявлен уровень HbA1c 5,7–6,4%, пациент находится в группе риска развития СД2, для подтверждения которого необходимо провести пероральный глюкозотолерантный тест. Помимо этого, проводится следующий комплекс мероприятий:

• - собираются и уточняются контактные данные, заносятся в базу данных, специалистами отделения/кабинета медицинской профилактики ведется ежегодный мониторинг оценки состояния здоровья данных лиц путем приглашения на повторный скрининг с целью оценки состояния углеводного обмена и наличия CД2;
• - предоставляется информация о мерах профилактики CД2, рекомендуется посещение школы здоровья;
• - выдаются информационные материалы для самостоятельного изучения.

6. В случае если у участника выявлен CД2 (уровень HbA1c≥6,5%), проводится следующий комплекс мероприятий:

• - пациент направляется к терапевту, который будет вести его наблюдение;
• - терапевт направляет пациента на первичную консультацию к эндокринологу, эндокринолог определяет тактику ведения пациента, заносит его данные в Регистр CД, направляет информацию врачу-терапевту для последующего наблюдения.

7. Проводится специализированное обучение терапевтов – участников проекта, согласно национальным алгоритмам тактики ведения пациентов с CД2, специалисты-эндокринологи получают информацию о пилотном проекте.

В качестве целевых критериев оценки эффективности проведения пилотного проекта и отдельных мероприятий в рамках данного проекта эксперты рекомендовали следующие.

1. Количество выявленных лиц с уровнем HbA1c 5,7%–6,4%.
2. Количество выявленных лиц с CД2 – уровнем HbA1c≥6,5%.
3. Процент лиц с предиабетом, которые за время проведения пилотного проекта перешли в группу впервые диагностированного CД2.
4. Уровень HbA1c в группе лиц с впервые установленным СД на момент проведения скрининга.
5. Изменение ряда медицинских показателей – HbA1c, ИМТ, артериального давления от момента диагностики впервые выявленного предиабета и CД2 в рамках пилотного проекта и до окончания наблюдения за данной категорией пациентов в связи с завершением проекта.
6. Клинико-экономические индикаторы могут быть рекомендованы для оценки целесообразности использования программы, конкретные показатели (например, стоимость программы по сравнению с издержками на терапию предотвращенных осложнений) должны быть утверждены дополнительно специалистами по оценке медицинских техно логий.

Все указанные показатели должны быть сопоставлены с контрольными параметрами, которые будут разработаны дополнительно. Также в процессе реализации проекта могут быть разработаны и рекомендованы дополнительные критерии оценки эффективности реализации проекта.

Эксперты указали, что период проведения проекта должен быть пятилетним.

В качестве места проведения проекта экспертами были рекомендованы поликлиники следующих городов РФ – Ярославль, Калининград, Севастополь, Тверь, Киров, Великий Новгород, где уже внедрена или внедряется модель организации оказания первичной медико-санитарной помощи, ориентированной на пациента – «Бережливая поликлиника», целью которой является создание системы маршрутизации пациентов в медицинских учреждениях первичного звена, позволяющей обратившимся пациентам оказывать медицинскую помощь максимально эффективно и оперативно. Также могут быть привлечены медицинские учреждения, в которых хорошо налажена работа отделений/кабинетов медицинской профилактики.

Помимо указанных выше тем, эксперты обсудили следующие вопросы.

1. Необходимость проведения масштабной информационной кампании, призывающей население пройти обследование на наличие CД2. Существующая в настоящее время программа диспансеризации предусматривает меры по привлечению пациентов к участию. Однако в целях информирования населения о месте и времени проведения обследования могут потребоваться дополнительные ресурсы и целевые активности.
2. Необходимость создания дополнительной программы поддержки лиц с предиабетом/СД2, включая обучение и индивидуальную поддержку. Эффективность проведения подобных мер нуждается в дополнительном обсуждении.
3. Мероприятия с применением технологий телемедицины для консультирования пациентов с предиабетом/СД2 могут быть предусмотрены в рамках проекта, однако необходимость их использования должна быть обсуждена дополнительно.
4. Подробный план проведения обследования, структура анкет-опросников, списки дополнительного оснащения медицинских кабинетов, способы коммуникации с участниками проекта (телефонные звонки, смс-оповещение, иное), порядок сбора данных, используемые системы, структура промежуточных и финального отчета о результатах проекта, периодичность предоставления промежуточных отчетов должны быть сформулированы дополнительно.

Конфликт интересов

Авторы декларируют отсутствие явных и потенциальных конфликтов интересов, связанных с публикацией настоящей статьи.

1 Этап уже предусмотрен текущей системой диспансеризации, однако в рамках пилотного проекта на его эффективную реализацию должны быть направлены соответствующие усилия.

2 Текущая программа диспансеризации предусматривает проведение данного вида анализа у всех участников, но 1 раз в 6 лет.