Preview

Сахарный диабет

Расширенный поиск

Фармакоэпидемиологический анализ потребления сахароснижающих лекарственных средств у больных сахарным диабетом 2 типа в городе Москве

https://doi.org/10.14341/DM2015232-46

Полный текст:

Аннотация

Фармакоэпидемиологические исследования играют важную роль в получении достоверной информации о существующих в настоящее время терапевтических схемах лечения больных сахарным диабетом 2 типа (СД2). Проведение аналитического фармакоэпидемиологического исследования позволяет оценить рациональность использования лекарственных средств, особенности терапии заболевания в условиях реальной клинической практики и соответствие существующим национальным и международным клиническим рекомендациям.
Цель.
Изучить особенности потребления антидиабетических лекарственных средств в г. Москве ? инсулинов и пероральных сахароснижающих препаратов (ПССП) среди пациентов с СД2 в условиях сложившейся клинической практики и рассчитать среднюю стоимость сахароснижающей терапии на одного человека в год.
Материалы и методы.
 .

Проведено ретроспективное сплошное когортное фармакоэпидемиологическое исследование на основании информационной базы данных Государственного регистра больных СД по двум административным округам г. Москвы, где по состоянию на январь 2012 г. по обращаемости за 12 лет было зарегистрировано 48 978 человек в возрасте от 18 лет и старше (сплошная выборка) с диагнозом СД2. Рассчитаны усредненные экономические параметры стоимости годового курса лечения пациентов с СД2, получавших различные схемы сахароснижающей терапии в виде монотерапии и различных комбинациях.
Результаты.
Большинство пациентов исследуемой когорты получали гипогликемизирующую терапию (98,5%). 90% больных получали различные ПССП и 10% больных находились на инсулинотерапии. Базальный инсулин в комбинации с ПССП получали 3,8% больных, инсулинотерапия в базис-болюсном режиме проводилась у 4,6%, и 1,1% больных получали ?микс-инсулины?. Наиболее часто назначаемыми ПССП были производные сульфонилмочевины (ПСМ) (87%) и метформин (71%); также 12% больных получали готовые фиксированные комбинации вышеназванных ЛС. Доля других групп ПССП (глиниды, тиазолидиндионы, ингибиторы ?-глюкозидазы) составляла всего 2% от общей структуры потребления ЛС. Cредняя стоимость лечения 1 человека с СД2 составила 7467 руб./год.
Заключение.
ФЭ-анализ показал, что проводимая терапия СД2 была недостаточно эффективной (HbA1c>7% ? у 48% больных). Используемые подходы к лечению больных с СД2 в 2011 г. отличались достаточно низкой частотой назначения инсулина, преимущественным назначением препаратов из группы ПСМ и метформина, редким использованием других групп ПССП. Полученные в ФЭ-исследовании усредненные экономические параметры прямых медицинских затрат на проведение сахароснижающей терапии больных СД2 могут использоваться для проведения дальнейших клинико-экономических исследований, в частности ? для ?анализа стоимости болезни?.

Для цитирования:


Калашникова М.Ф., Белоусов Д.Ю., Сунцов Ю.И., Кантемирова М.А., Дедов И.И. Фармакоэпидемиологический анализ потребления сахароснижающих лекарственных средств у больных сахарным диабетом 2 типа в городе Москве. Сахарный диабет. 2015;18(2):32-46. https://doi.org/10.14341/DM2015232-46

For citation:


Kalashnikova M.F., Belousov D.Yu., Suntsov Yu.I., Kantemirova M.A., Dedov I.I. Pharmacoepidemiological and pharmacoeconomic analyses of the utilization of hypoglycaemic drugs in patients with type 2 diabetes mellitus in Moscow. Diabetes mellitus. 2015;18(2):32-46. (In Russ.) https://doi.org/10.14341/DM2015232-46

Актуальность

Фармакоэпидемиология (ФЭ) – это современная наука, изучающая с помощью эпидемиологических методов эффективность, безопасность и особенности потребления лекарственных средств (ЛС) в реальных условиях на уровне популяции или больших групп людей [1]. Первые исследования продемонстрировали сложности при сравнительной оценке данных потребления ЛС и показали целесообразность разработки общего методологического подхода к проведению подобных исследований. Изучение потребления ЛС (drug utilization) было определено Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) как «маркетинг, распределение, назначение и использование лекарственных средств в обществе, с особым вниманием к вытекающим медицинским, социальным и экономическим результатам» [2].
В основе проведения анализа потребления ЛС лежит методология ATC/DDD, которая представляет собой унифицированную классификационную анатомо-терапевтическую и химическую систему (Anatomical Thera­peutic Chemical classification system/АТС), со специально разработанной единицей измерения – установленной суточной дозой (Defined Daily Dose/DDD) [3–6]. Согласно определению ВОЗ, DDD – это средняя установленная суточная доза лекарственного средства, применяемого по его основному показанию у взрослых [7]. Система ATC/DDD позволяет стандартизировать представление данных о потреблении ЛС и широко используется при проведении международных и межрегиональных исследований [8–9].
Помимо показателя установленной суточной дозы, при анализе потребления ЛС также используют показатель назначенной суточной дозы (Prescribed Daily Dose/PDD), оценивающий среднюю назначенную суточную дозу лекарственного средства, для расчета которой используют данные, взятые из различных источников информации о медикаментах (например, сводные данные реестров оптовых закупок и назначений или базы данных национальных регистров по различным заболеваниям). PDD характеризует средний показатель потребления лекарственного препарата в день пациентом в реальной клинической практике.
При проведении исследований, посвященных анализу потребления лекарственных средств, необходимо акцентировать внимание на выяснении причин обнаружения существенных различий между установленной суточной дозой и назначенной суточной дозой (соотношение DDD/PDD). Основной целью подобных исследований является анализ соответствия проводимой терапии современным международным и отечественным рекомендациям.
Важной составляющей ФЭ-анализа является изу­чение терапевтического профиля применяемых ЛС в лечении конкретных заболеваний. Это необходимо для проведения сравнительного анализа эффективности применяемых терапевтических подходов и используемых ЛС в достижении конкретных целей лечения. В связи с тем, что одним из показателей эффективности лечения больных сахарным диабетом 2 типа (СД2) является уровень гликированного гемоглобина (НbА1c) этот показатель часто используется для анализа эффективности лечения больных СД, не достигших целевых значений данного клинико-лабораторного показателя.
Учитывая ежегодный рост заболеваемости СД2 в Российской Федерации, для проведения клинико-экономических исследований необходимо располагать точными данными о средней стоимости сахароснижающей терапии на 1 человека в год. Анализ потребления различных сахароснижающих препаратов и их стоимости позволяет рассчитать ежегодные прямые затраты на медикаментозную терапию больных СД2 в РФ.

Цель

Изучить особенности потребления сахароснижающих лекарственных средств в г. Москве – инсулинов и пероральных сахароснижающих препаратов (ПССП) пациентами с СД2 в условиях сложившейся клинической практики и рассчитать на репрезентативной выборке усредненные экономические параметры ведения больных (среднюю стоимость сахароснижающей терапии на одного человека в год).

Материалы и методы

Для проведения ФЭ-анализа потребления сахаро­снижающих ЛС была использована деперсонифицированная база данных Государственного регистра больных сахарным диабетом (ГРСД) Южного и Юго-западного административного округа г. Москвы (требования ФЗ №152 о персональных данных от 27.07.2006 г.), в которой на январь 2012 г., по данным обращаемости за последние 12 лет, было зарегистрировано 48 978 взрослых больных с СД2. Перед проведением анализа все представленные данные были обезличены.
В исследуемую когорту вошли все пациенты (сплошная выборка) с диагнозом СД2 в возрасте от 18 лет и старше. Распространенность СД2 составила 1590 на 100 тыс. населения, заболеваемость СД2 в исследуемой группе составила 138,72 на 100 тыс. населения. Подробное описание основных эпидемиологических показателей опубликовано нами в журнале «Сахарный диабет» в 2014 г. [10].
Важным показателем оценки эффективности лечения СД в достижении компенсации углеводного обмена является уровень НbА1c. В исследуемой группе больных уровень НbА1c определяли у 36 243 (74%) пациентов.
Углеводный обмен был компенсирован у 52% пациентов (HbA1c<7%); у 48% больных СД2 показатель НbА1c был выше 7%, из них у 20% HbA1c был от 7 до 7,5%, у 12% – от 7,5 до 8%, у 16% – выше 8% (рис. 1).
Данные о величинах установленной суточной дозы (DDD) были получены на сайте Сотрудничающего центра ВОЗ по методологии статистики ЛС [8]. Показатель назначенной суточной дозы препарата (PDD) был рассчитан как средний показатель дозы ЛС в день, исходя из информационной базы данных ГРСД.
Анализ прямых медицинских затрат на лекарственную гипогликемизирующую терапию
За основу расчета стоимости примененных лекарственных препаратов взята максимальная расчетная цена за упаковку в розничной аптечной сети из «Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» [11] с учетом налога на добавочную стоимость (НДС) по г. Москве. Если препарат отсутствовал в Государственном реестре предельных отпускных цен, то брались средние арифметические розничные цены по базе данных розничных цен на лекарственные препараты в аптеках г. Москвы [12]. Было сделано допущение, что больные получали препараты с первого дня наблюдения в неменяющейся в течение года дозе и терапевтической схеме лечения.
Поскольку внутри фармакологических групп больные получали препараты различных производителей по разной цене, была определена средневзвешенная стои­мость пероральной лекарственной терапии. Все препараты были рассортированы по фармакологическим группам согласно методологии АТС, затем определялась частота назначения препаратов в группе, соотнесенная с количеством больных, получавших ее, к общему количеству пациентов в когорте (48 978 человек). Затем внутри каждой терапевтической группы проводилась такая же операция – определяли частоту назначения конкретного препарата по отношению к общему количеству назначений всех препаратов в группе.
Далее была рассчитана средняя стоимость 1 мг/руб. для каждого ПССП, которая равнялась стоимости 1 упаковки ПССП, деленной на количество таблеток в упаковке, а затем на количество мг, содержащихся в 1 таблетке.
Средняя стоимость годового курса лечения 1 пациента при назначении ПССП (руб./больной/год) равнялась произведению рассчитанной средневзвешенной стоимости 1 мг ПССП и средней назначенной суточной дозы (PDD) в мг/сут, умноженной на 365 дней.
Средняя стоимость годового курса лечения рассчитывалась, исходя из стоимости 1 ЕД инсулина, которая равнялась стоимости 1 упаковки инсулина, деленной на количество единиц инсулина в 1 упаковке для шприц-ручек или в одном флаконе.
Средняя стоимость годового курса лечения инсулином на 1 пациента (руб./больной/год) равнялась произведению рассчитанной средневзвешенной стоимости 1 ЕД инсулина и средней назначенной суточной дозы инсулина (PDD) (ЕД/сут), умноженной на 365 дней.
В итоге была рассчитана средняя годовая стоимость лечения 1 больного с СД2 и общая стоимость сахароснижающей терапии исследуемой когорты пациентов.
В своих расчетах мы не учитывали влияния фактора приверженности пациентов назначенному лечению, принимая показатель приверженности лечению от 80 до 100%.
Статистическая обработка полученных данных была проведена на персональном компьютере с использованием Microsoft Word 2013, Microsoft Excel 2013, ГРСД.

Результаты

В соответствии с данными ГРСД на 1 января 2012 г. большинство пациентов с СД2 получали различные терапевтические схемы сахароснижающей терапии, включавшие ПССП и/или инсулин: из 48 978 пациентов исследуемой группы 98,5% получали различную гипогликемизирующую терапию (ПССП и/или инсулин) и лишь 1,5% больных с установленным диагнозом СД2 находились на диетотерапии (табл. 1).
Таблица 1. Схемы лечения больных СД2 по данным ГРСД
Схемы терапии СД2
Количество пациентов всего, абс.
(n=48 266)
%
(100%)
ПССП:
1) монотерапия:
- бигуаниды (метформин)
- производные сульфонилмочевины (ПСМ)
- глиниды
- ингибиторы α-глюкозидазы
- тиазолидиндионы (ТЗД)
- ингибиторы ДПП-4
2) комбинированная терапия ПССП:
- фиксированные комбинации (метформин + ПСМ)
- метформин + ПСМ
- метформин + ПСМ + ТЗД
3) комбинированная терапия (ПССП + базальный инсулин):
- базальный инсулин + метформин
- базальный инсулин + метформин + ПСМ
- базальный инсулин + ПСМ
- базальный инсулин + фиксированные комбинации
4) базис-болюсная инсулинотерапия + метформин
45 804
18 163
7103
10 025
791
73
168
3
27 635
5836
21 799
1
1872
436
1076
334
26
327
95
37,6
14,7
20,8
1,6
0,2
0,3
0,00
57,3
12
45,2
0,00
3,9
0,9
2,2
0,7
0,05
0,67
Инсулинотерапия (без применения ПССП)
- микс-инсулины
- базис-болюсный режим введения инсулина
2462
561
1901
5,1
1,2
3,9
Большинство пациентов (57%) получали ПССП в виде «двойной комбинации» – метформин+ПСМ или в виде монотерапии одним из вышеназванных ПССП (36%), и лишь 1 человек получал «тройную терапию»: метформин + ПСМ + тиазолидиндион.
Важно отметить, что в качестве монотерапии основными назначаемыми препаратами были метформин (15%) и ПСМ (21%), а в качестве «двойной» терапии использовались те же самые группы ПССП по отдельности (45%) или в виде одного ЛС в виде фиксированной комбинации – ПСМ+метформин (12%). Доля других групп ПССП составляла всего 2% от общей структуры потребления ЛС. Также небольшое число пациентов (3,9%) получали различные ПССП в комбинации с базальным инсулином.
Из 48 266 человек лишь 4661 (9,7%) больной получал инсулинотерапию: в базис-болюсном режиме – 2 228 человек (4,6%), из них 327 человек (0,7%) в комбинации с метформином; 1872 (3,8%) человека получали инсулин пролонгированного действия в комбинации с одним или двумя ПССП, 561 человек (1,2%) получали микс-инсулины.
Исходя из рассчитанной частоты потребления ПССП, наиболее часто назначаемыми ЛС были препараты из группы ПСМ, которые получали 73% больных (табл. 2). Второе место по частоте потребления занимал метформин (67%), а также 12% пациентов получали фиксированные комбинации вышеназванных ПССП (метформин + ПСМ).
Таблица 2. Терапевтический профиль потребления таблетированных сахароснижающих препаратов по группам АТС-классификации в денежном и натуральном выражении, с указанием установленной и назначенной суточных доз
Наименование АТС-группы (код АТС),
маркетирующая организация/бренд-наименование, доза в 1 табл., мг
Кол-во
назначений
n=45 804
(%)
PDD1, мг
DDD2, мг или табл.
PDD/DDD
Ср. стоимость
/1 уп. с НДС, руб.
Ср. стоимость
1 мг, руб.
Ср. стоимость годового курса лечения пациента,
руб.
Сумма в год, руб.
Производные
сульфонилмочевины3
(A10BB)
33 235
(72,6)
-
-
-
-
-
4123
137 021 888
(табл. 3)
Бигуаниды4
Метформин
(A10BA02)
30 742
(67,1)
1295
2000
0,65
-
-
3255
100 038 965
(табл. 4)
Фиксированные комбинации:
СМ и Метформин (A10BD02)
5862
(12,8)
 
2 табл.5
 
-
-
5062
29 851 123
Berlin-Chemie/Menarini
- ГЛИБОМЕТ
табл. 2,5/400 мг №40
3868
(8,4)
1046,5
805
1,3
207,09
0,013
5156,6
19 945 729
Merck Santé (Франция)
- ГЛЮКОВАНС
табл. 5/500 №30
1994
(4,4)
1237,2
1010
1,2
167
0,011
4967,6
9 905 394
Глиниды
- репаглинид
(A10BBХ03)
791
(1,7)
2,09
4
0,5
  
6195,7
4 825 448
NovoNordisk (Дания)
- НОВОНОРМ
табл. 0,5 мг №30
табл. 1 мг №30
табл. 2 мг №30
229
317
245
1,11
1,6
3,56
 
0,3
0,4
0,9
228,71
264,23
335,40
15,25
8,81
5,59
6178,5
5145,0
7263,7
1 414 876
1 630 965
1 779 606
Ингибиторы альфа-глюкозидазы
(A10BF01)
- акарбоза
Bayer Schering PharmaAG
- ГЛЮКОБАЙ
табл. 100 мг №30
73
(0,2)
227
300
0,8
120,00
0,04
3314,2
241 937
Ингибиторы ДПП-4
(A10BH)
- ситаглиптин
Merck Sharp Dohme B.V.
- ЯНУВИЯ
табл. 100 мг №28
3
(0,01)
100
100
1
2354,0
0,84
30 660,0
91 980
Тиазолидиндионы (A10BG)
- росиглитазон
(A10BG02)
168
(0,4)
      
8 917 263
GlaxoSmithKline (Великобритания)
- АВАНДИЯ
табл. 4 мг №28
165
(0,4)
7,76
6
1,3
2111
18,85
53 391
8 809 515
- пиоглитазон
(A10BG03)
Eli Lilly (CША)
- АКТОС
табл. 15 мг №30
3
(0,01)
15
30
0,5
2950
6,56
35 916
107 748
Примечания:
1 – PDD (Prescribed Daily Dose) – средняя назначенная суточная доза ЛС, характеризующая средний показатель потребления лекарственного препарата в день пациентом в реальной клинической практике.
2 – DDD – средняя установленная суточная доза ЛС, применяемого по его основному показанию у взрослых.
3 – Развернутый анализ препаратов, входящих в группу производных сульфонилмочевины приведен в табл. 3.
4 – Анализ препаратов Метформина приведен в табл. 4.
5 – Для препаратов группы «фиксированные комбинации (метформин+производные сульфонилмочевины) установленная доза ВОЗ (DDD) определена в количестве 2 таблетки в сутки.
На долю других групп ПССП приходилась лишь незначительная часть от общей структуры потребления ЛС: глиниды получали 1,6% пациентов, тиазолидиндионы – 0,3%, ингибиторы -глюкозидазы – 0,2% и лишь трем пациентам был назначен инновационный препарат из группы ингибиторов ДПП-4.
Важной характеристикой потребления ЛС является сравнение установленных (DDD) и назначенных суточных доз (PDD) для лекарственных препаратов, используемых для лечения СД2 (соотношение PDD/DDD). Полученные данные свидетельствуют о существенном расхождении между рекомендуемой экспертами ВОЗ суточной дозой ЛС и средней расчетной дозой ЛС, которая назначалась врачами в реальной клинической практике по данным ГРСД.
Средняя назначенная доза метформина была на 35% меньше установленной суточной дозы, а редко применявшиеся препараты – глиниды и пиоглитазон – назначались в дозе, на 50% меньше установленной Центром ВОЗ. Средняя суточная доза ингибиторов -глюкозидазы была на 20% меньше установленной (табл. 2).
С другой стороны, для фиксированных комбинаций ПССП (метформин+ПСМ) соотношение назначенной к установленной суточной дозе было >1 (средняя назначенная доза превышала установленную на 30%). Аналогичное соотношение было показано и для росиглитазона, средняя назначенная доза которого на 30% превышала установленную дозу (табл. 2).
Дополнительно мы провели ФЭ-анализ двух наиболее часто назначаемых групп ПССП – ПСМ и метформина.
В 2011 г. врачи назначали как оригинальный, так и различные генерические препараты самой популярной и наиболее широко применяемой группы – ПСМ (табл. 3). Соотношение средней назначенной суточной дозы к установленной суточной дозе для различных препаратов группы ПСМ приблизительно было равно 1, что отражает соответствие средней установленной суточной дозы установленным Центром ВОЗ. Исключение составил препарат глимепирид, средняя назначенная доза в реальной клинической практике была в два раза больше установленной (соотношение PDD/DDD = 2,15).
Таблица 3. Характеристика группы сахароснижающих препаратов – производных сульфонилмочевины
Наименование АТС-группы (код АТС)
маркетирующая организация/бренд-наименование, доза в 1 табл., мг
Кол-во
назначений
n=33 235
(%)
PDD1, мг
DDD2, мг или табл.
PDD/DDD
Ср. стоимость 1 уп. с НДС, руб.
Ср. стоимость
1 мг, руб.
Ср. стоимость в год на 1 пациента,
руб.
Сумма в год, руб.
Глимепирид (A10BB12)
Sanofi-Aventis (Франция)
- АМАРИЛ табл. 1 мг №30
- АМАРИЛ табл. 2 мг №30
- АМАРИЛ табл. 3 мг №30
- АМАРИЛ табл. 4 мг №30
Кимика Монтпеллиер С.А. (Аргентина)
- ГЛЕМАЗ табл. 4 мг №30
4653 (14)
591
1056
1108
1028
870
3,27
1,08
2,2
3,45
4,24
5,4
2
2
2
2
2
2
2,15
0,5
1
1,7
2,1
2,7
160,0
385,0
450,0
788,0
370,0
-
5,33
6,42
5
6,57
3,08
6317,6
2101,1
5155,0
6296,3
10 167,7
6070,7
29 395 635
1 241 750
5 443 680
6 976 300
10 452 396
5 281 509
Глипизид (A10BB09)
Pfizer Amboise
- ГЛИБЕНЕЗ-РЕТАРД табл. 5 мг №30
5 (0,01)
9,8
10
1,0
375,7
2,5
8943
44 713
Гликвидон (A10BB08)
(Boehringer Ingelheim Ellas A.E.)
- ГЛЮРЕНОРМ
табл. 30 мг №60
200 (0,6)
54,7
60
0,9
250,00
0,14
2795
559 000
Гликлазид (A10BB09)
Servier (Франция)
- ДИАБЕТОН МВ
табл. 30 мг №60
табл. 60 мг №30
Акрихин ОАО (Россия)
ГЛИДИАБ МВ
табл. 30 мг №30
13 091 (39,4)
12 567
1793
10 774
524
69,8
32,9
100,8
52,5
60
60
60
60
1,2
0,5
1,7
0,9
323,77
323,77
110,11
-
0,2
0,2
0,12
6477
2401,7
7358,4
2 299,5
84 790 588
4 306 248
79 279 402
1 204 938
Глибенкламид (A10BB01)
Berlin-Chemie/Menarini Group (Германия)
- МАНИНИЛ
табл. 1,75 мг №120
- МАНИНИЛ
табл. 3,5 мг №120
- МАНИНИЛ
табл. 5 мг №120
(немикронизированная форма)
15 286 (46)
3 516
11 617
153
3,6
9,5
11,3
7
7
10
0,95
0,5
1,4
1,2
143,02
195,67
147,88
0,68
0,47
0,25
1454,4
893,52
1629,73
1031,13
22 231 952
3 141 616
18 932 573
157 763
Итого:
137 021 888 руб.
Средняя годовая стоимость лечения 1 больного производными сульфонилмочевины:
4122,8 руб.
Метформин получали 67% больных (табл. 4). Анализ соотношения PDD/DDD показал, что данный препарат назначался в дозах, на 40% меньше установленной ВОЗ. Возможными причинами назначения более низкой суточной дозы могли быть плохая переносимость метформина вследствие возникновения побочных эффектов, возникающих на фоне приема препарата (диспепсические явления), а также наличие у 13% больных хронической болезни почек [11].
Таблица 4. Характеристика группы сахароснижающих препаратов — бигуаниды (метформин)
Метформин A10BA02
маркетирующая организация / бренд-наименование, доза в 1 табл., мг
Кол-во
назначений
(n=30 742)
PDD, мг
DDD, мг
PDD/DDD
Ср.
стоимость
1 уп. с НДС, руб.
Ср. стоимость
1 мг
препарата, руб.
Ср. стоимость в год на 1 пациента,
руб.
Сумма в год, руб.
Хемофарм А.Д. Сербия табл. 500 мг №30
- МЕТФОРМИН
ОАО ХФК Акрихин (Россия)
- ГЛИФОРМИН
табл. 850 мг №60
MerckSanté (Франция)
- ГЛЮКОФАЖ
табл. 850 мг №60
- ГЛЮКОФАЖ ЛОНГ
табл. 500 мг №60
Berlin-Chemie / Menarini
- СИОФОР
табл. 500 мг №60
табл. 850 мг №60
табл. 1000 мг №60
Novo Nordisk (Дания)
- НОВОФОРМИН
табл. 500 мг №60
Wȍrwagpharma
- МЕТФОГАММА
табл. 850 мг №30
Кимика Монтпеллиер С.А. (Аргентина)
- БАГОМЕТ
табл. 500 мг №30
Pliva (Хорватия)
- ФОРМИН
табл. 850 мг №60
228
24
18 830
266
2984
2094
1388
1960
40
308
2622
1000
1743
1657
774
840
1241
1720
1422
1598
620
1335
2000
2000
2000
2000
2000
2000
2000
2000
2000
2000
2000
0,5
0,87
0,82
0,38
0,42
0,62
0,86
0,71
0,80
0,31
0,67
80,14
227,64
250,74
526,72
309,66
407,01
530,05
293,44
162,65
107,01
291,93
0,005
0,0045
0,0049
0,0176
0,01
0,008
0,009
0,0098
0,006
0,007
0,0057
1825
2862,9
2963,5
4972,2
3066,0
3623,7
5650,2
5086,5
3499,6
1584,1
2777,5
416 100
68 710
55 802 705
1 322 605
9 148 944
7 588 028
7 842 478
9 969 540
139 984
487 903
7282 605
Итого:
100 019 602 руб.
Средняя стоимость лечения 1 больного метформином в год:
3253 руб.
Анализ терапевтического профиля инсулина, назначенного 4661 (9,5%) больному СД2 в исследуемой группе, выявил следующие закономерности (табл. 5). Большинству пациентов (48%) проводилась инсулинотерапия в базис-болюсном режиме; лечение микс-инсулинами средней продолжительности действия получали 12% больных, остальные пациенты (40%) получали комбинированную терапию базальным инсулином в сочетании с различными ПССП.
Таблица 5. Терапевтический профиль потребления инсулина по группам АТС-классификации в 2011 г. в денежном и натуральном выражении
Название препарата международное непатентованное название (МНН)
(код АТС) (A10АB)
Абс. кол-во
б-ных
n=4661
PDD, мг
Ср. стоимость 1 уп. с НДС, руб.
Ср. стоимость
1ЕД, руб.
Ср.в год на
1 пациента,
руб.
Сумма в год на всех пациентов, руб.
Инсулин и его аналоги короткого действия
2 228
   
8114,8
18 079 821,52
1. Аналоги инсулина человека короткого действия для инъекционного введения
451
30,5
(6-93)
  
13210
5 957 669
- Novo Nordisk (Дания)
Инсулин Аспарт (НОВОРАПИД Флекс- Пен) 100МЕ/мл 3 мл №5
- Novo Nordisk (Дания)
Инсулин Аспарт (НОВОРАПИД Пенфилл) 100МЕ/мл 3 мл №5
- Sanofi- Aventis Deutschland (Германия)
Инсулин глулизин (АПИДРА)
100ЕД/мл 10 мл
- Eli-Lilly (Швейцария)/ Lilly France (Франция)
Инсулин Лизпро (ХУМАЛОГ Пенфилл) 100МЕ/мл 3 мл №5


140


162


23


126
 


1858,15


1508,69


1504,25


1970,38


1,24


1


1,5


1,31


13 804,3


11 132,5


16 698,7


14 583,5


1 932 602


1 803 465


384 071,25


1 837 530,45
2. Инсулины короткого действия для инъекционного введения.
1 777
25,6
(8-105)
  
6821,69
12 122 152,52
- Novo Nordisk (Дания)
(АКТРАПИД НМ флаконы) 100МЕ/мл 10 мл
- Novo Nordisk (Дания)
(АКТРАПИД НМ пенфилл) 100МЕ/мл 3 мл №5
- Sanofi- Aventis Deutschland (Германия)
ИНСУМАН РАПИД ГТ Пенфилл100МЕ/мл 3 мл №5
- Sanofi- Aventis Deutschland (Германия)
ИНСУМАН РАПИД ГТ флаконы100МЕ/мл 5 мл №5
- Eli-Lilly (Швейцария)
ХУМУЛИН Р пенфилл 100МЕ/мл 3 мл N5
- Eli-Lilly (Швейцария)
ХУМУЛИН Р флаконы 100МЕ/мл 10мл
- Учреждение РАН "Институт биоорганической химии им. Академиков М.М. Шемякина и Ю.А.Овчинникова РАН" – Россия
ИНСУРАН Р 100МЕ/мл 10 мл

222


338


172


277

180


233



355
 

478,63


962,39


1 782


1782

1 215,50


646,50



778,29

0,48


0,64


1,2


0,7

0,81


0,65



0,78

4485,12


5980,16


11212,8


6540,8

7568,64


6073,6



7288,32

995 696,64


2 021 294,08


1 928 601,6


1 811 801,6

1 362 355,2


1 415 148,8



2 587 353,6
Инсулины средней продолжительности действия и аналоги инсулина длительного действия
4 100
   
13185,4
54 059 989,4
3. Инсулины средней продолжительности действия и их аналоги
2 447
22,8
(8-70)
  
5763,5
14 103 293,4
Aventis Pharma Deutschland (Германия)
ИНСУМАН БАЗАЛ ГТ картридж 100МЕ/мл 3 мл №5
ИНСУМАН БАЗАЛ ГТ флакон 100МЕ/мл 5 мл №5
- Учреждение РАН "Институт биоорганической химии им. академиков М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова РАН" – Россия
ИНСУРАН НПХ 100МЕ/мл 10 мл
- Novo Nordisk (Дания)
ПРОТАФАН НМ Пенфилл100МЕ/мл 3 мл №5
ПРОТАФАН НМ Флаконы 100МЕ/мл 10мл
- Eli-Lilly (Швейцария)
ХУМУЛИН НПХ Пенфилл 100МЕ/мл 3 мл №5
АКТРАФАН НМ, МОНОТАРД НМ, ПРОТАФАН МС


318

392




49


515
513


440

220
 


1782

1782




781,3


479,2
962,4


1177

нет данных


1,2

0,7




0,78


0,32
0,96


0,78


9986,4

5825,4




6491,16


2663,04
7989,12


6491,16


3 175 675,2

2 283 556,8




318 066,84


1 371 465,6
4 098 418,56


2 856 110,4
4. Инсулины длительного действия и их аналоги для инъекционного введения
1653
26
(6-54)
  
24 172
39 956 696
- Sanofi- aventis Deutschland (Германия) и Aventis Pharma Deutschland (Германия) Инсулин гларгин (ЛАНТУС) картридж 100МЕ/мл 3 мл №5
- Sanofi- aventis Deutschland (Германия) ЛАНТУС Сол о Стар шприц- ручки 100МЕ/мл 3 мл №5
- Novo Nordisk (Дания)
ЛЕВЕМИР шприц- ручки 100МЕ/мл 3 мл N5



1101


47

505
 



4455


4713,91

2357,74



2,97


3,14

1,57
 

28 185,3


29 798,6

14 899,



31 032 015,3


1 400 534,2

7 524 146,
Микс-инсулины
561
   
13 826
7 756 669
5. Инсулины средней продолжительности действия и их аналоги в комбинации с инсулинами короткого действия
561
38,2
(10-110)
  
13 826
7 756 669
- Eli-Lilly (Швейцария)
ХУМУЛИН М3 картридж 100МЕ/мл 3 мл №5
- Novo Nordisk (Дания)
НОВОМИКС 30 картридж 100МЕ/мл 3 мл №5
НОВОМИКС 30 шприц- ручка100МЕ/мл 3 мл №5
- Eli-Lilly (Швейцария) или Lilly France (Франция) ХУМАЛОГ МИКС 25 картридж 100МЕ/мл 3 мл №5


121


296

129


4
 


1186,6


1512,2

1858,3


2052,9


0,8


1

1,2


1,4


11 015,0


13 943

17 289


19 102


1 332 811


4 127 128

2 230 322


76 408
Другие
11
 
нет данных
   
Итого:
79 896 480 руб.
Средняя стоимость лечения 1 человека в базис-болюсном режиме
21 300 руб.
Средняя стоимость лечения 1 человека на базальной инсулинотерапии
13 185 руб.
Средняя стоимость лечения 1 человека на терапии микс-инсулинами
13 826 руб.
Из 2228 пациентов, получавших инсулин в базис-болюсном режиме, 451 (20%) человек получали аналоги инсулина человека ультракороткого действия (Апидра®, Хумалог® и Новорапид®), 1777 (80%) – инсулин короткого действия.
Среди 4661 пациентов, получавших базальный инсулин в режиме базис-болюсной терапии или в режиме комбинированного назначения (базис + ПССП), 2447 чел. (60%) применяли инсулин средней продолжительности действия, 1653 чел. (40%) – инсулины продленного действия (аналоги инсулина человека – Гларгин и Левемир) (рис. 2).
Доза, установленная ВОЗ для инсулина равна 40 ЕД/сут. В исследуемой группе пациентов средняя назначенная суточная доза микс-инсулинов примерно соответствовала установленной дозе (38 ЕД/сут). Суммарно средняя суточная доза инсулина у пациентов, находящихся на базис-болюсной инсулинотерапии, превышала установленную. В то же время, у пациентов, получающих только базальный инсулин, назначенная доза была меньше установленной примерно на 35%. Однако, учитывая наличие вариабельности индивидуальной потребности в инсулине у пациентов с СД и полученные результаты расчетов, подтвердивших имевшийся широкий терапевтический диапазон назначенных доз (от 6 ЕД/сут до 110 ЕД/сут), можно отметить, что назначенные суточные дозы инсулина в целом соответствовали установленным. Терапевтический профиль потребления инсулина представлен в табл. 5.
Анализ прямых медицинских затрат на проведение сахароснижающей терапии при СД2
Для определения прямых медицинских затрат на пероральную сахароснижающую терапию мы рассчитали среднюю стоимость 1 мг ПССП в рублях, исходя из которой была определена средняя стоимость годового курса лечения пациента. Данные о терапевтическом профиле потребления различных ПССП в г. Москве в 2011 г. в денежном и натуральном выражении представлены в табл. 2.
Учитывая, что 73% пациентов получали один из препаратов группы ПСМ, общие затраты на данную группу ПССП были максимальными при средней стоимости лечения 1 пациента в год – 4 123 руб. На втором месте по частоте назначения среди ПССП был метформин, который получали 67% больных как в виде монотерапии, так и в различных комбинациях; включая другие группы ПССП и инсулинотерапию, при средней стоимости лечения метформином 1 пациента в год – 3253 руб. Третье место по частоте назначения среди различных групп ПССП занимала группа – фиксированные комбинации метформина и глибенкламида (12% больных). Средняя стоимость лечения Глибометом® 2,5/400 составила 5156 руб., Глюковансом® 5/500 – 4967 руб.
Учитывая крайне низкую частоту назначения других групп ПССП, в том числе глинидов, тиазолидиндионов и ингибиторов -глюкозидазы (суммарно они были назначены 2% больных исследуемой группы), можно было бы предположить их незначительный вклад в общую сумму затрат на ПССП. Однако высокая стоимость тиазолидиндионов, в первую очередь, – росиглитазона (Авандия®), определила значительный вклад данной группы ПССП в общую сумму затрат на ПССП (общие затраты в год на росиглитазон составили 8 809 515 руб., несмотря на то, что данный препарат получали всего 0,4% больных). Средняя стоимость годового курса лечения 1 пациента росиглитазоном оказалась максимальной по сравнению со всеми остальными группами ПССП и составила 53 391 руб. Причинами наибольших затрат на лечение 1 пациента в год росиглитазоном явились высокая средневзвешенная стоимость 1 упаковки препарата, а также более высокая назначенная суточная доза препарата (7,76 мг в сутки), которая на 30% превышала установленную дозу ВОЗ (6 мг в сутки).
Всего 3 пациента (0,01%) получали пиоглитазон (Актос®) при средневзвешенной стоимости годового курса лечения 1 пациента – 35 916 руб.
Глиниды (Новонорм®) получали 1,8% пациентов, при средневзвешенной стоимости годового курса лечения 1 пациента 6196 руб.
Таким образом, наименее затратной схемой лечения при использовании различных ПССП в качестве монотерапии на 1 пациента в год явилась монотерапия метформином и ПСМ, а наиболее затратной – монотерапия тиазолидиндионами.
Далее более подробно проведен анализ потребления ПСМ и метформина.
Наиболее часто назначаемым препаратом группы ПСМ был глибенкламид, который получали 46% пациентов в виде монотерапии или в комбинации с метформином и/или базальным инсулином при средневзвешенной стоимости годового курса лечения 1 пациента – 1454 руб. (табл. 3). На втором месте по частоте потребления оказался гликлазид, который получали 39% пациентов при средневзвешенной стоимости годового курса лечения 1 пациента – 6447 руб., третье место занял глимепирид, который получали 14% пациентов, при средневзвешенной стоимости годового курса лечения 1 пациента 6318 руб.
В связи с тем, что объем потребления и объем продаж (стоимость) в денежном выражении препаратов глипизид (Глибенез-ретард®) и гликвидон (Глюренорм®) составили менее 1%, их влияние на общую стоимость терапии было незначимым (рис. 2 и 3).
Таким образом, в группе ПСМ наименее затратной явилась терапия глибенкламидом (Манинил®) (средневзвешенная стоимость годового курса лечения 1 пациента – 1454 руб.), по сравнению с терапией глимепиридом (Амарил®) и гликлазидом (Диабетон МВ®) (средневзвешенная стоимость годового курса лечения 1 пациента – 6316 руб. и 6477 руб. соответственно).
В то же время, учитывая частоту назначения различных ПСМ, наибольшая сумма в денежном выражении (61%) была потрачена на терапию гликлазидом.
Учитывая, что метформин был представлен как оригинальным, так и различными генерическими препаратами, мы провели сравнительный анализ объема потребления препарата в количественном и денежном выражении (рис. 4 и 5).
Следует отметить незначительное превалирование назначений оригинального препарата (Глюкофаж®), доля которого составила 61% в общем объеме потребления. Среди генерических препаратов метформина в общем объеме потребления первое место занял Сиофор® (21%), второе – Формин® (9%), третье – Новоформин® (6%). Отечественный препарат Метформин® (ОАО ХФК Акрихин (Россия)) получали всего 228 человек, что составило 0,7% назначений в соответствующей группе.
По сравнению со средней стоимостью лечения больных СД2 с использованием ПССП, инсулинотерапия является более затратным методом лечения. Так, средняя стоимость лечения 1 человека в год инсулином в базис-болюсном режиме введения составила 21 300 руб. (табл. 5). Средняя стоимость лечения 1 человека в год, получающего только базальный инсулин, равнялась 13 185 руб.Средняя стоимость лечения 1 человека на терапии микс-инсулинами была равна 13 826 руб.
Болюсная инсулинотерапия проводилась всего 4,6% пациентов исследуемой выборки. С этой целью пациенты получали аналоги человеческого инсулина короткого действия и инсулины короткого действия, всего 7 различных наименований инсулина человека, поставляемого в виде пенфилла (шприц-ручки) или во флаконе. Среди пациентов с СД2 аналоги инсулина человека короткого действия в 2011 г. получали лишь 20% больных с СД2, средняя суточная доза составляла 30,5 ЕД. Среди препаратов данной подгруппы 13% назначений приходилось на инсулин Аспарт (Новорапид®), 6% – на инсулин Лизпро (Хумалог®) и 1% – на инсулин Глулизин (Апидра®) (рис. 6). Суммарно затраты на аналоги инсулина человека короткого действия составили 33% от всей суммы затрат на инсулины короткого и ультракороткого действия.
Остальные 80% пациентов в качестве болюса получали инсулин человека короткого действия, средняя назначенная доза составила 26 ЕД. Наиболее часто назначался Инсуман рапид ГТ пенфилл или флаконы. Это составило в сумме 20% от всего объема потребления и 21% в денежном выражении (рис. 7). На втором месте по частоте назначений был Актрапид НМ (флаконы или пенфилл). Это составило 25% в количественном и 16% в денежном выражении. Третье место по частоте назначений занимал Хумулин Р (Пенфилл или флаконы), 19% в количественном и 16% в денежном выражении. Отечественный инсулин короткого действия Инсуран Р® получали 16% больных в количественном и 14% в денежном выражении.
Средневзвешенная стоимость лечения 1 больного в год аналогами инсулина человека короткого действия составила 13 210 руб., инсулинами короткого действия – 6822 ру

Список литературы

1. Bergman U, et al. Studies in drug utilization. Methods and applications. Copenhagen, WHO Regional Office for Europe. 1979; European Series N 8.

2. Introduction to Drug Utilization Research WHO International Working Group for Drug Statistics Methodology. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. WHO Collaborating Centre for Drug Utilization Research and Clinical Pharmacological Services. 2003. Available from: http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Js4876e/

3. Зырянов С.К. Фармакоэпидемиология вчера, сегодня и завтра. // Фарматека. – 2003.- Т. 66. - №3 – С.13-17. [Zyryanov SK. Pharmacoepidemiology yesterday, today and tomorrow. Farmateka. 2003;66(3):13-17.]

4. Нургожин Т.С., Ведерникова О.О., Кучаева А.В., и др. К вопросу об использовании ABC и VEN анализа в научных исследованиях и практическом здравоохранении. // Клиническая фармакология и терапия. - 2004. - Т. 5. - №13 - С.88-90. [Nurgozhin TS, Vedernikova OO, Kuchaeva AV, et al. To the issue of the use of ABC and VEN analysis in scientific research and practical health care. Clinical pharmacology and therapy. 2004;5(13):88-90.]

5. Tognoni G, Lunde PKM. Therapeutic formularies, essential drugs, drug utilization studies. In: Dukes MNG, ed. Drug Utilization Studies. Methods and uses. WHO regional Publications. Copenhagen, WHO Regional Office for Europe, 1993: European Series No.45:43-53.

6. WHO Collaborating Centre for Drugs Statistics Metodology. 5th ed. Oslo, 2002.

7. Guidelines for ATC classification and DDD assignment 16th edition. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology Norwegian Institute of Public Health. 2013. Available from: http://www.whocc.no/filearchive/publications/1_2013guidelines.pdf

8. Bergman U, Elmes P, Halse M, et al. The measurement of drug consumption. Drugs for diabetes in Northern Ireland, Norway and Sweden. Eur J Clin Pharmacol. 1975;8(2):83-99.

9. Петров В.И. Клиническая фармакология и фармакотерапия в реальной врачебной практике. Мастер-класс. Учебник. – М.: ГЭОТАР-медиа; 2011 [Petrov VI. Clinical pharmacology and pharmacotherapy in real medical practice. The master class. Tutorial. – Moscow: GEOTAR-media; 2011.]

10. Калашникова М.Ф., Сунцов Ю.И., Белоусов Д.Ю., и др.

11. Анализ эпидемиологических показателей сахарного диабета 2 типа среди взрослого населения города Москвы. // Сахарный диабет. – 2014. - №3. – С.5-16. [Kalashnikova MF, Suntsov YI, Belousov DY, et al. Analysis of epidemiological indices of type 2 diabetes mellitus in the adult population of Moscow. Diabetes mellitus. 2014;17(3):5-16.] doi: 10.14341/DM201435-16

12. Информация о предельных отпускных ценах производителей и предельных розничных ценах на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты в субъектах Российской Федерации. Доступно на http://www.minzdrav.midural.ru/special/document/show/id/109/category/27 [Information about the maximum ex-works prices and maximum retail prices for vital and essential drugs in subjects of the Russian Federation. Available from: http://www.minzdrav.midural.ru/special/document/show/id/109/category/27]

13. Информационный интернет-портал «Медицина для вас». Доступно на http://www.medlux.ru на 01.01.2012. [Informational Internet-portal "Medicine for you". Available from: http://www.medlux.ru from 01.01.2012.]

14. Алгоритмы специализированной медицинской помощи больным сахарным диабетом. Под редакцией И.И. Дедова, М.В. Шестаковой (6-й выпуск). // Сахарный диабет. – 2013. - №1S – С.1-120. [Dedov II, Shestakova MV, Aleksandrov AA, et al. Standards of specialized diabetes care. Edited by Dedov II, Shestakova MV (6th edition). Diabetes mellitus. 2013;16(1S):1-120.] doi: 10.14341/DM20131S1-121

15. Executive Summary: Standards of Medical Care in Diabetes—2013. Diabetes care. 2013;36(Suppl 1):S4-S10. doi: 10.2337/dc13-S004

16. Nathan DM, Buse JB, Davidson MB, et al. Medical Management of Hyperglycemia in Type 2 Diabetes: A Consensus Algorithm for the Initiation and Adjustment of Therapy: A consensus statement of the American Diabetes Association and the European Association for the Study of Diabetes. Diabetes care. 2009;32(1):193-203. doi: 10.2337/dc08-9025.

17. Peyrot M, Rubin RR, Khunti K. Addressing barriers to initiation of insulin in patients with type 2 diabetes. Primary Care Diabetes. 2010;4:S11-S18. doi: 10.1016/S1751-9918(10)60004-6

18. Kunt T, Snoek FJ. Barriers to insulin initiation and intensification and how to overcome them. Int J Clin Pract Suppl. 2009;(164):6-10. doi: 10.1111/j.1742-1241.2009.02176.x

19. Колбин А.С. Фармакоэкономическое сравнение базальных аналогов инсулина при сахарном диабете 2 типа. // Фармакоэкономика. – 2011. -№1 - С.92-96. [Kolbin AS. Pharmacoeconomic comparison of basal insulin analogues in diabetes mellitus type 2. Pharmacoeconomics. 2011;(1):92-96.]

20. Шведова А.М. Фармакоэпидемиологическая и фармакоэкономическая оценка пероральной сахароснижающей терапии сахарного диабета 2-го типа в амбулаторной практике. // Международный эндокринологический журнал. – 2007. – Т.4. - №10. Доступно из сети Интернет: http://www.mif-ua.com/archive/article/2875 [Shvedova AM. Pharmacoepidemiologic and pharmacoeconomic evaluation of oral hypoglycemic therapy of diabetes mellitus of the 2nd type in ambulatory practice. International journal of endocrinology. 2007;4(10). Available from the Internet: http://www.mif-ua.com/archive/article/2875]


Об авторах

Марина Федоровна Калашникова
ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова, Москва
Россия

кандидат медицинских наук, доцент кафедры эндокринологии лечебного факультета Первого МГМУ им. И.М.Сеченова



Дмитрий Юрьевич Белоусов
ООО «Центр фармакоэкономических исследований», Москва
Россия
генеральный директор ООО «Центр фармакоэкономических исследований»


Юрий Иванович Сунцов
ФГБУ Эндокринологический научный центр, Москва
Россия
доктор медицинских наук, заведующий отделением эпидемиологии и государственного регистра сахарного диабета


Мария Алексеевна Кантемирова
ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова, Москва
Россия
ординатор кафедры эндокринологии


Иван Иванович Дедов
ФГБУ Эндокринологический научный центр, Москва
Россия
академик РАН, директор ФГБУ Эндокринологический научный центр


Дополнительные файлы

Для цитирования:


Калашникова М.Ф., Белоусов Д.Ю., Сунцов Ю.И., Кантемирова М.А., Дедов И.И. Фармакоэпидемиологический анализ потребления сахароснижающих лекарственных средств у больных сахарным диабетом 2 типа в городе Москве. Сахарный диабет. 2015;18(2):32-46. https://doi.org/10.14341/DM2015232-46

For citation:


Kalashnikova M.F., Belousov D.Yu., Suntsov Yu.I., Kantemirova M.A., Dedov I.I. Pharmacoepidemiological and pharmacoeconomic analyses of the utilization of hypoglycaemic drugs in patients with type 2 diabetes mellitus in Moscow. Diabetes mellitus. 2015;18(2):32-46. (In Russ.) https://doi.org/10.14341/DM2015232-46

Просмотров: 124


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2072-0351 (Print)
ISSN 2072-0378 (Online)