Анализ стоимости болезни сахарного диабета 2 типа в Российской Федерации: результаты Российского многоцентрового наблюдательного фармакоэпидемиологического исследования ФОРСАЙТ-СД2

Сахарный диабет (СД) является серьезной медико-социальной проблемой, что обусловлено его большой распространенностью, особенно среди лиц трудоспособного возраста, хроническим течением, ранней инвалидизацией и высокой смертностью от сердечно-сосудистых осложнений. По данным Международной Федерации Диабета (IDF), в 2015 г. в мире было зарегистрировано 415 млн взрослых, страдающих СД, а еще у 318 млн человек выявлено нарушение толерантности к глюкозе, что значительно повышает риск развития СД в будущем [1]. Эксперты Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) утверждают, что «СД занимает третье место среди непосредственных причин смерти населения после сердечно-сосудистых и онкологических заболеваний и одновременно третье место среди ведущих факторов риска преждевременной смерти после высокого артериального давления и потребления табака» [2], поэтому решение вопросов, связанных с проблемой СД, поставлено во многих странах на государственный уровень.

По данным Государственного регистра больных сахарным диабетом, на начало 2015 г. в Российской Федерации (РФ) число больных СД 2 типа (СД2) составляло не менее 2,8% населения (4,094 млн человек) [3]. В то же время результаты первого национального эпидемиологического кросс-секционного исследования NATION, проведенного в 2013–2015 гг., продемонстрировали, что «реальная распространенность СД2 среди населения оказалась в 2 раза выше и составила 5,4%, причем более чем у 50% субъектов СД был ранее не диагностирован» [4]. Согласно прогнозу IDF, к 2040 г. в России ожидается увеличение числа больных СД в 2 раза – до 12,4 млн.

В связи с высокой смертностью, большим количеством осложнений и необходимостью постоянной пожизненной терапии и контроля, СД не только приносит страдания людям, но и является огромной социально-экономической проблемой. В настоящее время не менее 12% общемировых затрат на здравоохранение приходятся на долю СД [1]. Все затраты, связанные с СД, подразделяют на прямые и непрямые. Прямые затраты включают расходы, связанные с диагностикой заболевания и его осложнений, контролем уровня сахара, лекарственной терапией, оказанием амбулаторной и стационарной помощи. Непрямые затраты включают расходы, связанные с преждевременной смертью, временной или постоянной утратой трудоспособности и инвалидностью. Как прямые, так и непрямые затраты являются тяжелым экономическим бременем как для самих пациентов, страдающих СД, и членов их семей, так и для системы здравоохранения и бюджета государства. Таким образом, СД является одним из серьезных препятствий на пути устойчивого экономического развития государства.

Согласно отчету IDF, в 2014 г. более чем у 80% государств расходы, связанные с СД, составляют от 5% до 20% общих затрат на здравоохранение, включая оказание профилактической и лечебной медицинской помощи, планирование семьи, питание, оказание неотложной медицинской помощи.

В связи с высокой распространенностью СД особую актуальность приобрели исследования, направленные на определение размеров экономического ущерба, наносимого СД2 [5, 6]. Оценка не только медицинской, но и социальной, и экономической составляющих современных подходов к лечению СД2 является одним из приоритетных направлений клинико-экономических исследований во всех странах мира. Подобная комплексная оценка имеет важное значение и для отечественного здравоохранения [7, 8].

Одним из наиболее важных инструментов, способствующих принятию решений в системе здравоохранения, является клинико-экономический анализ. Высокая социальная значимость СД2 определяется его эпидемиологией, системой диагностического мониторинга, стандартами медицинской помощи и реальной практикой лечения, а также социальным и экономическим бременем, выражающимся в стоимости болезни [10].

В ранее опубликованной первой части отчета о результатах наблюдательного эпидемиологического исследования (по типу поперечного среза) ФОРСАЙТ-СД2 был проведен анализ основных эпидемиологических и демографических показателей, параметров гликемического контроля среди больных СД2, проживающих в различных по численности населения городах и населенных пунктах РФ, в условиях типичной амбулаторно-поликлинической практики [9]. Установлено, что в 2014 г. примерно у 1/3 обследованных пациентов (36%) отмечался неадекватный гликемический контроль (НbА1с>8%), у большинства больных (80%) было выявлено наличие от двух до шести хронических осложнений СД, а также несоответствие частоты проведения профилактических мероприятий по предупреждению развития осложнений СД2 существующим стандартам оказания специализированной медицинской помощи.

Проблему обеспечения пациентов доступной и качественной медицинской помощью невозможно решить, не располагая достоверными данными об экономических затратах, которые несет государство при лечении больных СД2. Информация о «стоимости болезни» может способствовать более объективному распределению финансовых ресурсов, выбору наиболее обоснованной диагностической и лечебно-профилактической стратегии для принятия взвешенных решений в условиях объективной ограниченности ресурсов.

Настоящая публикация представляет вторую часть отчета по исследованию ФОРСАЙТ-СД2 и посвящена расчету стоимости лечения СД2 и его осложнений на основании результатов типичной практики лечения СД2 в различных по численности населения городах РФ.

Цель

Цель исследования заключалась в расчете общих затрат, связанных с СД2, на одного пациента в РФ и анализе структуры основных расходов государства, связанных с данным заболеванием.

Материалы и методы

При проведении анализа СД2 в РФ авторы опирались на данные «Российского многоцентрового фармакоэпидемиологического исследования по изучению реальной практики оказания медицинской помощи при СД 2 типа (ФОРСАЙТ-СД2)». Информацию по каждому пациенту собирали из нескольких источников: 1) демографическую, клиническую информацию, сведения о результатах диагностических исследований и проводимой фармакотерапии получали из первичной медицинской документации (амбулаторной карты пациента, выписных эпикризов из истории болезни стационарного обследования); 2) социально-демографические данные, расширенные анамнестические сведения и дополнительную информацию о фармакотерапии собирали при анкетировании пациентов. Фармакоэпидемиологический анализ проводился в соответствии с международной методологией АТХ/DDD с расчетом средней назначенной суточной дозы (PDD) для каждого лекарственного средства (ЛС), учитываемого по международным непатентованным наименованиям (МНН) [12].

Для проведения анкетирования исследовательской группой под руководством главного эндокринолога МЗ РФ академика РАН Ивана Ивановича Дедова был разработан Опросник пациента ФОРСАЙТ-СД2. Собранные данные врачами-исследователями переносились в индивидуальные регистрационные карты пациентов.

В исследование включали пациентов старше 18 лет, страдающих СД2 не менее одного года, получающих сахароснижающую терапию, которые обращались за медицинской помощью к врачам-эндокринологам амбулаторно-поликлинических медицинских учреждений РФ с 01.01.2014 по 31.12.2014. В окончательный анализ были включены 2014 больных СД2 из 45 различных городов и поселков городского типа РФ, согласившихся принять участие в исследовании и подписавших формы информированного согласия (Информационный листок пациента).

Анализ стоимости болезни (сost of illness, COI) является одним из методов клинико-экономического анализа (КЭА), который используется для оценки и планирования затрат, определения тарифов для взаиморасчетов между субъектами системы здравоохранения и медицинского страхования [11].

Расчет общих затрат на лечение СД2, его осложнений и сопутствующих заболеваний, а также отчетность по ним осуществлялись на один год. Анализ стоимости болезни проводился с позиции государства и включал расчет всех затрат, обусловленных СД2.

Общие затраты рассчитывались по формуле:

COI=DC(m)+DC(n)+IC,

где COI – показатель стоимости болезни (общие затраты);

DC – прямые затраты (Direct Costs), включают прямые медицинские (DCm) и прямые немедицинские (DCn) затраты;

IC – непрямые затраты (Indirect Costs).

В ходе проведенного исследования анализировались источники прямых медицинских затрат (DCm) и прямых немедицинских затрат (DCn) в пересчете на 1 больного, а также непрямые затраты (IC). В качестве прямых медицинских затрат принимали государственные расходы на лечение СД2, его осложнений и наиболее значимых сопутствующих заболеваний, непрямых затрат – государственные расходы на выплату пособий по инвалидности.

Отдельно были проанализированы личные расходы больных на покупку ЛС и изделий медицинского назначения (ИМН) в амбулаторных условиях (тест-полоски к глюкометру).

Прямые медицинские затраты (DCm) на обследование и лечение одного пациента с СД2 рассчитывали по формуле:

DCm=C1+C2+C3+…+Cn,

где DCm – прямые затраты на обследование и лечение;

С1, С2, С3, Сn – стоимость основных статей расходов на обследование и лечение одного пациента с СД2.

Были выделены следующие прямые затраты, обусловленные СД2:

• сахароснижающие препараты, включая инсулин (C1);
• гипотензивная и гиполипидемическая терапия (С2);
• амбулаторно-поликлиническая помощь больным с СД2 (C3);
• стационарное лечение больных, обусловленное наличием СД2 (C4);
• амбулаторное и стационарное лечение хронических осложнений СД2 и сопутствующих заболеваний (С5).

Затраты на лекарственную терапию (С1, С2). В анализ были включены пероральные сахароснижающие препараты (ПССП), неинсулиновые сахароснижающие препараты (лираглутид), инсулины, а также гипотензивные и гиполипидемические ЛС. Рассчитаны усредненные показатели стоимости годового курса лечения пациентов с СД2.

Для определения затрат на каждое применяемое ЛС была взята максимальная расчетная цена за упаковку в розничной аптечной сети в Государственном реестре отпускных цен из «Перечня жизненно необходимых и важнейших ЛС (ЖНВЛП)» от 26.12.2014 г. с учетом налога на добавочную стоимость [13]. Если ЛС отсутствовало в Государственном реестре отпускных цен, то брались средние арифметические розничные цены по базе данных 40 аптек г. Москвы, выбранных случайным образом на информационном интернет-портале «Медицина для вас» (www.medlux.ru) на 25.12.2014 [14].

Для проведения анализа было допущено, что ЛС применяли в одной и той же дозе в течение года. Учитывая разницу в стоимости ЛС разных производителей, использовали средневзвешенную стоимость лекарственной терапии СД2. Средняя стоимость 1 мг ПССП равнялась стоимости 1 упаковки, деленной на количество таблеток в упаковке, а затем на количество ЛС, содержащегося в 1 таблетке, выраженное в миллиграммах. Аналогичным образом была рассчитана средняя стоимость 1 мг гипотензивных и гиполипидемических ЛС. Средняя стоимость годового курса лечения 1 пациента при назначении ПССП (руб. год) равнялась произведению рассчитанной средневзвешенной стоимости 1 мг ЛС и средней назначенной суточной дозы (PDD), выраженной в мг/сут, умноженной на 365 дней. Среднюю стоимость годового курса лечения инсулином рассчитывали, исходя из стоимости 1 ЕД инсулина, которая равнялась отношению стоимости 1 упаковки инсулина и количества единиц инсулина в 1 упаковке для шприц-ручек или в одном флаконе. Средняя стоимость годового курса лечения инсулином на 1 пациента (руб./год) равнялась произведению рассчитанной средневзвешенной стоимости 1 ЕД инсулина и PDD (ЕД/сут), умноженной на 365 дней.

В итоге были рассчитаны средняя годовая стоимость лекарственной терапии 1 больного СД2 и общая стоимость терапии сопутствующих заболеваний и хронических осложнений СД2 исследуемой когорты пациентов.

Затраты, связанные с оказанием амбулаторной медицинской помощи (С3), были рассчитаны в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 18 октября 2013 г. № 932 «О программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2014 год» [15]. Средние нормативы финансовых затрат на амбулаторное посещение одного специалиста, установленные на 2014 г., за счет средств обязательного медицинского страхования составляли 318,4 руб. Суммарные затраты на оказание амбулаторной помощи рассчитаны как произведение установленного норматива финансирования данной медицинской услуги и числа эпизодов оказания данного вида помощи в год.

Для расчета затрат на оказание стационарной помощи больным СД2 без осложнений и сопутствующих заболеваний (С4) и с наличием осложнений СД и сопутствующих заболеваний (С5) были использованы коэффициенты затратоемкости, предусмотренные системой оплаты по клинико-статистическим группам (КСГ) [16], и базовой стоимости госпитализации больного с СД2, равной в 2014 г. 19 186,2 руб. (табл. 1).

Для расчета итоговой стоимости госпитализации была использована следующая формула:

CОIст=CostСД2×Кз,

где COIст – затраты на оказание стационарной помощи больным с СД2;

CostСД2 – базовая стоимость госпитализации больного с СД2;

Кз – коэффициент затратоемкости в зависимости от КСГ.

Расчет частных (личных) затрат пациентов на покупку ЛС и ИМН (С6) оценивали по результатам опроса пациентов об их средних ежемесячных дополнительных личных расходах.

Анализ прямых немедицинских затрат (DCn) (расходы государства на выплаты пособий по инвалидности) рассчитывали на основании количества больных, вошедших в исследование, имеющих группу инвалидности (табл. 2), и размера ежемесячной пенсии по инвалидности, которая в 2014 г. составляла для инвалидов I группы – 8647,51 руб./мес, II группы – 4323,74 руб./мес, III группы – 3675,20 руб./мес; ежемесячной единовременной денежной выплаты, которая составляла для I группы – 2974,03 руб./мес, II группы – 2123,92 руб./мес, III группы – 1700,23 руб./мес; и ежемесячного социального пакета (ЛС, санатории, проезды) – 881,63 руб./мес [17, 18].

Анализ непрямых (косвенных) затрат (IC) осуществлялся на один год.

Непрямые затраты рассчитывали с помощью формулы:

IC =IC1+IC2+IC3+IC4,

где IC – непрямые затраты;

IС1, IС2, IС3, IС4 – стоимость основных статей расходов одного пациента с СД2.

Были выделены следующие непрямые затраты, обусловленные СД2:

• расчет недополученного ВВП (ВВП на душу населения) вследствие потери заработка из-за временной нетрудоспособности граждан в трудоспособном возрасте (IC1);
• выплаты заработной платы по временной нетрудоспособности (IC2);
• расчет недополученного ВВП вследствие потери заработка из-за временной нетрудоспособности среди работающих инвалидов (IC3);
• потери ВВП, связанные с инвалидностью (IC4).

Недополученный ВВП вследствие потерь заработка из-за временной нетрудоспособности граждан в трудоспособном возрасте (IC1), которые несут государство и общество в целом, как упущенную выгоду в производстве внутреннего валового продукта (ВВП) рассчитывали, исходя из количества работающих лиц трудоспособного возраста, умноженного на среднее количество дней нетрудоспособности за прошедший год и на средний ВВП в сутки, равный 1342,81 руб./сут (объем ВВП на душу населения в 2014 г. составлял 488 782 руб. [19]).

При расчете выплаты заработной платы по нетрудоспособности (IC2) величину средней начисленной заработной платы по стране за 2014 г. умножали на расчетное количество дней временной нетрудоспособности в связи с СД2. Средняя заработная плата в 2014 г. в РФ составляла 32 495 руб./мес, или 1 071,26 руб./сут [19].

Расчет недополученного ВВП вследствие пропуска работы из-за временной нетрудоспособности среди работающих инвалидов (IC3). Для этого количество работающих инвалидов I, II и III группы умножали на среднее количество дней нетрудоспособности за прошедший год соответственно.

Потери ВВП, связанные с инвалидностью (IC4), определяли следующим образом: число неработающих инвалидов (табл. 1) было умножено на ВВП на душу населения, в результате чего была получена цифра непрямых затрат общества с учетом инвалидности.

Таблица 1. Стоимость госпитализации в связи с СД2 или его осложнениями

Статистический анализ

Социально-демографические характеристики пациентов анализировались методами описательной статистики с помощью пакета прикладных программ Portable PASW Statistics 18. Непрерывные данные в случае нормального распределения представлены в виде: среднее значение (стандартное отклонение), для распределений отличных от нормального – в виде: медиана (интерквартильная широта – 25-й и 75-й процентиль).

РЕЗУЛЬТАТЫ

Из 2014 пациентов, включенных в исследование ФОРСАЙТ-СД2, мужчины составили 31,8%, женщины – 67,9%. Возраст больных варьировался в пределах от 18 до 90 лет, средний возраст составил 60 лет (при 95% доверительном интервале (ДИ) от 54 до 75 лет). Средняя длительность заболевания составила 7,0 лет (3–12 лет, 95% ДИ) (см. табл. 2).

Таблица 2. Характеристика включенных в исследование пациентов

Среди хронических осложнений СД2 отмечали высокую распространенность диабетической ретинопатии (63,2%) и периферической нейропатии (63,3%), синдрома диабетической стопы (13,8%), диабетической остеоартропатии (6,8%). Диабетическую нефропатию наблюдали у 34,4% больных, из них у 7,8% – стадию хронической почечной недостаточности. В исследуемой когорте больных фиксировали высокую частоту сердечно-сосудистых заболеваний. Первое место по частоте встречаемости занимала артериальная гипертензия (АГ), которую выявили у 69,1% пациентов, далее следовали нарушения сердечного ритма – 29,4%, стенокардия – 27,3%, сердечная недостаточность – 16,3%, инфаркт миокарда в анамнезе (ИБС) – 10,2%, острое нарушение мозгового кровообращения (ОНМК) – 7% пациентов. Помимо АГ, которая являлась наиболее частым сопутствующим заболеванием, в исследуемой группе больных отмечали высокую распространенность неалкогольной жировой болезни печени (18,9%), мочекаменной болезни (13,3%), подагры (5%). Схематичный анализ частоты осложнений СД2 представлен на рис. 1, а подробный – среди пациентов, проживающих в различных по численности населения городах РФ, опубликован в первой части отчета по исследованию ФОРСАЙТ-СД2 [9].

Анализ прямых медицинских затрат на лечение СД2

1. Затраты на сахароснижающие ЛС (С1).

Результаты фармакоэпидемиологического анализа представлены в виде терапевтического профиля потребления ПССП, неинсулиновых сахароснижающих препаратов и инсулинов в натуральном и денежном выражении. По данным, полученным в исследовании ФОРСАЙТ-СД2, в различных городах РФ пациенты с СД2 получали лечение ПССП, которое включало шесть подгрупп, согласно АТХ-классификации, в виде монотерапии или в виде различных комбинаций: на первом месте по частоте назначений был метформин – 59,2%, на втором – производные сульфонилмочевины (ПСМ) – 28,0%, на третьем – ингибиторы ДПП-4 – 5,2%. Оставшиеся 3 подгруппы ПССП назначались редко: фиксированные комбинации ПСМ + метформин – 3,5%, метформин + ингибиторы ДПП-4 – 2,7%, агонисты или аналоги ГПП-1 получали 0,5% больных (табл. 3, Приложение 1). Лечение тиазолидиндионами (пиоглитазоном) получал 1 пациент.

Таблица 3. Структура потребления и стоимость терапии неинсулиновыми сахароснижающими ЛС у пациентов с СД2 в РФ, 2014 г. (N=1800)

Наиболее затратной была терапия инновационными ЛС – агонистами ГПП-1, средневзвешенная стоимость которой составила 129 056 руб./год на 1 пациента. На втором месте по стоимости при проведении монотерапии была терапия фиксированной комбинацией – метформин + ингибиторы ДПП-4 – 30 662 руб./год и терапия ингибиторами ДПП-4 – 23 727 руб./год на 1 пациента.

Наименее затратной была терапия метформином – 4396 руб./год и ПСМ – 5126 руб./год. Более выгодной терапевтической стратегией было лечение фиксированной комбинацией – метформин + ПСМ – 5689 руб./год, однако данный вид терапии получали лишь 3,5% больных.

В обследуемой группе пациентов с СД2 лечение инсулином получали 26,7% больных. На базис-болюсном режиме инсулинотерапии находились 16,3% больных исследуемой когорты, на комбинированной терапии – базальный инсулин + ПССП – 6,7%; терапию микс-инсулинами получали 3,7% пациентов с СД2. Структура потребления и стоимость различных схем инсулинотерапии представлены в табл. 4, Приложении 2.

Таблица 4. Структура потребления и стоимость инсулинов у пациентов с СД2 в РФ, 2014 г., N=538

Наиболее затратной схемой лечения была терапия аналогами инсулина человека ультракороткого и длительного действия при базис-болюсном режиме введения инсулина, составившая 18 328 руб./год на 1 пациента, тогда как применение инсулинов человека короткого действия с инсулином человека средней продолжительности действия составило 7081 руб./год на 1 пациента.

Средневзвешенная стоимость базис-болюсной инсулинотерапии составила 12 705 руб. на 1 больного в год. В то же время средневзвешенная стоимость лечения при применении микс-инсулинов составила 6131 руб. на 1 больного в год, базисной инсулинотерапии – 7040 руб. на 1 больного в год.

Анализ структуры затрат на сахароснижающую терапию показал, что 38% затрат приходилось на инсулинотерапию, 35% – на метформин и ПСМ, 11% – на ингибиторы ДПП-4, 10% – на метформин + ингибиторы ДПП-4 и ПСМ + метформин (табл. 5).

Таблица 5. Структура потребления сахароснижающей терапии (в %) и средняя стоимость фармакотерапии 1 пациента с СД2 в год

Таким образом, средневзвешенные затраты на лечение 1 больного СД2 сахароснижающими препаратами и инсулинами в 2014 г. составили 10 228 руб. в год, или 852 руб. в месяц.

2. Затраты на лекарственную терапию артериальной гипертензии и дислипидемии (С2).

Среди всех сопутствующих заболеваний наиболее часто у больных СД2 наблюдалась артериальная гипертензия (69,1%), по поводу которой постоянную терапию получали 97,6% (рис. 1). Наиболее часто назначаемыми гипотензивными препаратами были ЛС из группы ингибиторы АПФ – 33,9%, диуретики получали 20,3% больных, β1-адреноблокаторы – 19,6%, антагонисты рецепторов ангиотензина II – 12,6%, блокаторы кальциевых каналов – 12,3% и агонисты имидазолиновых рецепторов – 1,4% (табл. 6, Приложение 3).

Таблица 6. Структура потребления и стоимость гипотензивной и гиполипидемической терапии у пациентов с СД2 в РФ, 2014 г.

Примечание: * – В соответствии с Российскими и Европейскими рекомендациями по профилактике сердечно-сосудистых заболеваний гиполипидемическую терапию статинами должны получать все больные СД2 старше 40 лет [20, 21].

Рис. 1. Распространенность осложнений и сопутствующих заболеваний среди пациентов с сахарным диабетом 2 типа в исследовании ФОРСАЙТ-СД2 [9].

Наиболее затратной группой среди применявшихся гипотензивных ЛС были агонисты имидазолиновых рецепторов (моксонидин), составившей в денежном выражении 6649 руб. в год на 1 больного, наиболее дешевой – диуретики – 603 руб. в год на 1 больного. Средняя стоимость лечения ингибиторами АПФ составила 1924 руб. в год на 1 больного, антагонистами рецепторов ангиотензина II – 2871 руб. в год. Средневзвешенная стоимость гипотензивной терапии 1 человека в год составила 1751 руб.

В соответствии с отечественными и международными рекомендациями для профилактики развития сердечно-сосудистых заболеваний всем больным с диагнозом СД2 старше 40 лет показан постоянный пожизненный прием гиполипидемических ЛС с целью достижения целевых показателей уровня липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) менее 2,5 ммоль/л при отсутствии сердечно-сосудистых заболеваний и менее 1,8 ммоль/л при их наличии, согласно отечественным и международным рекомендациям [20, 21]. В исследуемой когорте пациентов гиполипидемическую терапию в 2014 г. получали лишь 17,8% больных. РРD ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы у большинства пациентов была ниже средней дозы, рекомендованной экспертами ВОЗ. Так, РРD симвастатина составила 16 мг/день (всего получали 6,6% больных), аторвастатина – 15 мг в день (9,2%), розувастатина – 13 мг в день (2%).

Следует отметить, что все ЛС, относящиеся к группе ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, были представлены отечественными генерическими средствами, стоимость которых варьировала от 2168 руб./год для симвастатина в дозе 10 мг/день до 12 264 руб./год для аторвастатина в дозе 80 мг/день. Фибраты получали 1,3% больных.

Средневзвешенная стоимость терапии гиполипидемическими препаратами составила 5150 руб. в год на 1 больного.

Таким образом, при подсчете затрат на лекарственную терапию АГ и дислипидемии у пациентов с СД2 в исследовании ФОРСАЙТ-СД2 было выявлено, что общие затраты на 1 больного на антигипертензивные и гиполипидемические ЛС составили 2513 руб. в год (табл. 6, Приложение 3).

3. Затраты на оказание амбулаторно-поликлинической помощи (С3) больным с СД2.

В расчет расходов государства на оказание амбулаторно-поликлинической помощи больным в связи с СД2 были включены визиты в поликлинику по месту жительства (88%) либо в эндокринологический диспансер (8,4%). В частном медицинском центре наблюдались 13 больных и 1 пациент – у семейного врача. Большинство пациентов (91,1%) обследуемой когорты получали первичную специализированную помощь у эндокринолога; 8,4% больных по поводу СД2 лечились у терапевта. Основные характеристики оказания амбулаторной медицинской помощи больным СД2 в лечебно-профилактических учреждениях представлены в табл. 7.

Таблица 7. Основные характеристики оказания амбулаторной медицинской помощи больным СД2 в ЛПУ

Общее количество амбулаторных посещений специалистов составило 13 534 в год, общая стоимость – 4182 563 руб., или 2077 руб. на 1 больного в год, включенного в исследование ФОРСАЙТ-СД2 (табл. 8).

Таблица 8. Затраты на амбулаторно-поликлиническую помощь

4. Затраты на оказание стационарной помощи больным СД2 без учета осложнений (С4).

В затраты на оказание стационарной помощи больным СД2 были включены все случаи госпитализации, связанные с данной нозологией. За предшествующий год на стационарном лечении находились 1035 (51,4%) пациентов изучаемой когорты.

Суммарная годовая стоимость госпитализации пациентов с СД2 без осложнений и сопутствующих заболеваний составила: 1035 чел. x 19 569,92 руб. = 20 254 871 руб., или 10 057 руб. в год на 1 больного.

5. Затраты на оказание стационарной помощи больным СД2, имеющим хронические осложнения СД2 и сопутствующие заболевания (С5)

Прямые медицинские затраты на стационарное лечение осложнений СД2 и сопутствующих заболеваний составили 60 203 рубля на 1 больного СД2 в год, или 5017 руб./мес. (табл. 9).

Таблица 9. Прямые медицинские затраты на лечение осложнений СД2 и сопутствующих заболеваний

Примечание: * Стоимость гипотензивных ЛС, назначенных при амбулаторном ведении пациентов, в расчете не учитывалась.

6. Частные (личные) затраты пациентов на покупку ЛС и ИМН (С6).

При проведении анкетирования пациентов 84% больных, вошедших в исследование, ответили на вопрос об их средних ежемесячных личных расходах на покупку ЛС и ИМН. В результате расчетов средние затраты пациентов на ЛС и ИМН в амбулаторных условиях в 2014 г. составили 1688,4 руб./мес (от 0 до 30 000 руб.), или 20 261 руб./год.

Таким образом, общие прямые медицинские затраты на 1 пациента с СД2 в 2014 г. составили 105 337 руб. на 1 пациента в год (табл. 10). Наибольшие затраты приходились на лечение осложнений и сопутствующих заболеваний – 57%, расходные материалы – 19%, сахароснижающие препараты и инсулины – 10%, госпитализации – 10% в общей структуре прямых медицинских затрат.

Таблица 10. Общие прямые медицинские затраты на лечение СД2 в год

Анализ прямых немедицинских затрат (DCn)

Прямые немедицинские затраты в связи с выплатами пособий по инвалидности на 1 год на 1 пациента в 2014 г. составили 24 518 руб. на 1 пациента в год (в расчете на популяцию из 2014 больных в исследовании ФОРСАЙТ-СД2) (табл. 11).

Таблица 11. Прямые немедицинские затраты

1. Анализ непрямых (косвенных) затрат (IC)

Расчет недополученного ВВП вследствие временной нетрудоспособности (IC1):

• 443 человека пропустили работу по болезни (табл. 1);
• средняя длительность дней нетрудоспособности составила 20 дней (табл. 1);
• всего: 443 чел.×20 дней×1342,81 руб./сут= 11 897 276 руб./год, или 5907 руб./год/чел.
• Расчет выплаты заработной платы по нетрудоспособности (IC2):
• 443 человека пропустили работу по болезни (табл. 1);
• средняя длительность дней нетрудоспособности составила 20 дней (табл. 1);
• всего: 443 чел.×20 дней×1071,26 руб./сут=9 491 396 руб./год, или 4712 руб./год/чел.
• Расчет недополученного ВВП вследствие пропуска работы по нетрудоспособности у работающих инвалидов (IC3):
• составил 3 080 383 руб./год, или 1529 руб./год/чел. (табл. 12).
• Расчет потерь ВВП, связанных с инвалидностью (IC4):
• 567 неработающих инвалидов (табл. 1) × 488 782 руб. ВВП на душу населения = 277 139 394 руб. в год, или 137 606 руб./год на 1 больного СД2.

Таблица 12. Недополученный ВВП вследствие пропуска работы по нетрудоспособности у работающих инвалидов

Таким образом, общие непрямые (косвенные) затраты в 2014 г. в исследуемой группе больных составили 149 754 руб./год/чел. (табл. 13).

Таблица 13. Общие непрямые (косвенные) затраты

Таблица 14. Общая стоимость сахарного диабета 2 типа в Российской Федерации, 2014 г.

ОБСУЖДЕНИЕ

С каждым годом все большее число людей в мире страдают СД2, который может привести к серьезным осложнениям, влияющим на качество жизни и ее продолжительность. Не менее важным на сегодняшний день является экономический аспект СД. В частности, по данным глобального систематического обзора, опубликованного в 2014 г. и посвященного анализу экономических затрат на лечение СД в различных странах с высоким, средним и низким уровнем дохода, установлено, что за последние 13 лет наблюдается стремительный рост экономического бремени СД2. В частности, затраты на лечение и экономические потери, связанные с нарушением трудоспособности, возрастают по мере тяжести осложнений и сопутствующих заболеваний. Авторы обзора утверждают, что ранние инвестиции, направленные на профилактику развития заболевания и своевременное начало медикаментозной терапии, являются наиболее эффективными мероприятиями по сдерживанию роста экономического и социального ущерба, наносимого СД2 [23].

Результаты клинико-экономических исследований свидетельствуют, что прямые затраты на оказание медицинской помощи больным СД будут увеличиваться с каждым годом. Так, по данным Американской диабетической ассоциации, в 2012 г. стоимость СД2 возросла на 41% за пять лет, а общие затраты на лечение СД2 в США в 2,3 раза превышают аналогичные показатели для лиц, не страдающих СД (13 700$ на человека в год и 5800$, соответственно) [24]. Основная часть расходов (около ¾ от всех затрат) связана с оплатой стационарного лечения, лечения осложнений заболевания, оказания помощи на дому и пребывания больных в хосписе, остальная ¼ часть расходов идет на оплату амбулаторного обследования и лечения, включающего затраты на сахароснижающую терапию. Следует отметить, что основная доля затрат на СД2 идет на медицинское обслуживание лиц пожилого возраста (59%), имеющих большую длительность заболевания, и, в первую очередь, определяется распространенностью и тяжестью осложнений СД и сопутствующих сердечно-сосудистых заболеваний.

В 2016 г. в журнале «Сахарный диабет» были опубликованы данные расчета экономического ущерба от СД2, полученные в ходе международного многоцентрового эпидемиологического исследования International Diabetes Management Practices Study (IDMPS), спонсор «Санофи» (Франция), проведенного в РФ в 2012 г., в котором объем выборки больных СД2 составил 456 человек [8]. Анализ стоимости болезни включал расчет прямых медицинских, прямых немедицинских и непрямых затрат. В результате расчетов средние годовые прямые медицинские затраты на одного пациента с СД2 составили 52,1 тыс. руб., а с учетом непрямых затрат (8,7 тыс. руб.) и прямых немедицинских затрат (10,2 тыс. руб.) – 70,8 тыс. рублей [8].

Эти результаты согласуются с полученными данными в исследовании ФОРСАЙТ-СД2 – средняя годовая стоимость СД2 в России (COI) составила 279 609 руб. (по средневзвешенному курсу ЦБ РФ $ США на 31 декабря 2014 г. – 38,4183 руб./$[22] – 7278$) на 1 человека в год, из которых прямые медицинские затраты составили 105 337 руб. (2742$) (38%), непрямые – 149 754 руб. (3898 $) (54%) и прямые немедицинские – 24 518 руб. (638$) (9%). В то же время прямое сравнение полученных результатов двух клинико-экономических исследований проводить затруднительно в связи в связи с отсутствием в исследовании DMPS детального анализа непрямых затрат с тем, что в исследовании IDMPS учитывался только ущерб ВВП из-за временной утраты трудоспособности (IC1) – 8,7 тыс. руб. в исследуемой когорте на одного пациента в год по сравнению 5,9 тыс. руб. в исследовании ФОРСАЙТ-СД2). Учет непрямых (косвенных) затрат государства в проведенном нами клинико-экономическом исследовании на выплату заработной платы по нетрудоспособности (IC2) – 4712 руб./год/чел., на недополученный ВВП вследствие пропуска работы по нетрудоспособности у работающих инвалидов (IC3) – 1 529 руб./год/чел. и потерь ВВП, связанных с инвалидностью (IC4), – 137 606 руб./год/чел. определил ведущую статью расходов на СД2.

При проведении дополнительных расчетов, основанных на результатах исследования IDMPS и результатах Российского эпидемиологического исследования NATION, было установлено, что затраты государства на СД2 в России в 2014 г. составили около 569 млрд руб. в год, при этом большую часть расходов (75%) составляли непрямые затраты [25].

Прямые медицинские затраты, полученные в исследовании ФОРСАЙТ-СД2, составили 105 337 руб./год/чел. ($2742) и были сопоставимы с аналогичными показателями ряда зарубежных стран: в США (2013 г.) прямые затраты на 1 больного с СД2 составляли $7888 [24], в Италии – €3660,8 (2012 г.) [26], в Южной Корее – $1938,8 [27], в Германии -5262 € [28], в Испании в 2011 г. – €3110,1 [29]. Следует отметить, что прямые затраты на лечение больных СД2 по данным зарубежных источников в 2–4 раза превышают затраты на лечение больных, не страдающих данным заболеванием [24, 26, 27, 29].

В проведенном исследовании ФОРСАЙТ-СД2 анализ структуры прямых медицинских затрат показал, что большинство расходов (57%) приходится на лечение осложнений СД2 и сопутствующих заболеваний (рис. 2). Наибольшие затраты приходятся на лечение диабетической полинейропатии (15,3% всех затрат на лечение осложнений СД2), артериальной гипертензии – (14,2%), нарушений сердечного ритма (9,6%), диабетической ретинопатии (8,4%).

Рис. 2. Структура прямых медицинских затрат на сахарный диабет 2 типа в России по результатам исследования ФОРСАЙТ-СД2.

Нами было установлено, что суммарные затраты на стационарное лечение составили 70 260 руб. на 1 человека в год (66,7% в структуре прямых медицинских затрат). В европейских странах доля расходов на стационарное лечение в структуре прямых медицинских затрат несколько меньше, чем в РФ, и составляет от 40 до 57% [27, 30], в США – 43% [23], в Израиле – 56% [31]. Затраты на госпитализацию больного СД2 с наличием осложнений и сопутствующих заболеваний, установленные в исследовании ФОРСАЙТ-СД2 (60 203 руб. на 1 пациента), в 6 раз превышают затраты на госпитализацию больного без осложнений СД (10 057 руб. на 1 пациента). Полученные результаты расчетов совпадают с данными зарубежных отчетов о стоимости болезни: наличие осложнений увеличивает стоимость госпитализации в 2–5 раз (наибольшее влияние на увеличение затрат оказывает наличие микрососудистых осложнений и сердечно-сосудистых заболеваний) [25, 28, 32].

Затраты на сахароснижающую терапию в исследовании ФОРСАЙТ-СД2 составляют всего 10% от прямых медицинских расходов на лечение – 10 228 руб. в год на 1 человека. Кроме того, почти все больные с артериальной гипертензией (62% из 69,1% с установленным диагнозом «артериальная гипертензия») получают гипотензивные препараты и лишь 17,8% – гиполипидемические средства, что в среднем увеличивает прямые медицинские затраты всего на 2513 руб. в год на 1 пациента.

Лидирующие места в структуре затрат на сахароснижающую терапию занимают препараты инсулина (38%), метформин (22,8%), производные сульфонилмочевины (12,6%) (рис. 3). Следует отметить, что у пациентов, получающих инсулин, прямые медицинские затраты оказались в 2,5 раза больше, чем у пациентов, получающих только ПССП [29].

Рис. 3. Структура затрат на сахароснижающую терапию в России по результатам исследования ФОРСАЙТ-СД2.

Фармакоэпидемиологический анализ потребления ПССП выявил преимущественное использование низкозатратных групп сахароснижающих ЛС (59% получали метформин, 4396 руб./год на 1 больного, 28% – ПСМ – 5126 руб./год), а на долю инновационных препаратов – ингибиторов ДПП-4 в виде монотерапии или в виде фиксированной комбинации с метформином приходилось 8,2%, средневзвешенная стоимость – 23 727 руб./год и 30 662 руб./год соответственно. Агонисты ГПП-1 получали лишь 0,5% больных, что связано с их высокой стоимостью (149 504 руб./год на 1 человека для лираглутида).

Изучение терапевтического профиля потребления ЛС выявило еще одну существенную проблему лечения больных СД2 в нашей стране: несмотря на наличие большого числа больных с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями, всего около 18% обследованных получали гиполипидемическую терапию, при этом назначенная суточная доза (PDD) (для симвастатина 16 мг, для аторвастатина – 15 мг, для розувастатина – 13 мг) была значительно ниже средних терапевтических доз, необходимых для достижения целевых значений липидного спектра. В то же время 98% больных с артериальной гипертензией, вошедших в исследование, получали адекватную гипотензивную терапию.

В России и Великобритании непрямые (косвенные) затраты преобладают над прямыми, тогда как в других странах (Германии, Италии, Иране и др.) эти затраты примерно одинаковые. В США наблюдается значительное преобладание прямых медицинских затрат. Исходя из этих данных, можно предположить, что не только количество больных, выбранная терапия, частота госпитализаций и осложнений, но и уровень экономического благополучия страны, во многом определяющий бюджет системы здравоохранения, влияют на общую стоимость СД2.

Ограничения исследования

Настоящее исследование имеет определенные ограничения, свойственные для всех наблюдательных неинтервенционных исследований, связанные с его дизайном, что не исключает возможность систематических ошибок вследствие нерандомизированного дизайна и вероятности неполных или неточных данных.

Заключение

СД2 является не только глобальной медицинской, но и экономической проблемой для РФ. Большая часть затрат (53,5%) на СД2 составляют потери ВВП вследствие нетрудоспособности больных СД. Прямые медицинские затраты составляют 37,7% общей стоимости болезни, из которых 57% приходится на лечение осложнений СД и сопутствующих заболеваний, тогда как на долю сахароснижающей терапии – всего 10%.

В связи с тем, что больше половины всех прямых медицинских расходов приходится на лечение осложнений диабета, можно предположить, что увеличение затрат на раннюю диагностику заболевания и своевременное выявление осложнений СД2 и сопутствующих заболеваний, а также достижение терапевтических целей лечения у большего числа пациентов (целевых показателей гликемии, липидного спектра и артериального давления) будет способствовать снижению частоты развития и прогрессирования осложнений СД2, что приведет к снижению прямых немедицинских расходов и непрямых затрат государства, связанных с наличием СД2 в Российской Федерации.

Дополнительная информация

Источник финансирования. Исследование выполнено в рамках проведения диссертационной работы, финансирование осуществлялось университетом за счет средств на утвержденные НИР.

Конфликт интересов. Авторы декларируют отсутствие явных и потенциальных конфликтов интересов, связанных с публикацией настоящей статьи.

Участие авторов. И.И. Дедов – научный руководитель проекта; М.Ф. Калашникова – главный координатор проекта – анализ результатов, написание текста, статистическая обработка данных, редактирование; Д.Ю. Белоусов, В.В. Рафальский, А.С. Колбин, В.В. Фадеев – координаторы проекта – редактирование и финальное утверждение рукописи; А.Е. Чеберда, М.А. Кантемирова, В.Д. Закиев – статистическая обработка данных.

Благодарности. Авторы выражают искреннюю благодарность всем врачам-координаторам исследования и соисследователям за их добровольное участие в наблюдательном исследовании.

Рабочая группа врачей-координаторов и участников исследования: г. Москва: Н.В. Лиходей, М.А. Кантемирова, Е.И. Боброва, М.Г. Болотина, Е.Ю. Рашидова, М.Э. Тельнова, Л.В. Курманова; г. Санкт-Петербург: О.К. Хмельницкий; Московская область: А.П. Маликова, Э.Э. Юлдашева; г. Нальчик: Т.П. Таова, В.М. Терчокова, Ф.А. Таова, Ф.Н. Доттуева, А.С. Бекшокова, В.И. Чхетиани, Р.А. Мажгихова; г. Киров: T.П. Веденская; г. Рубцовск: В.В. Корчинели; г. Барнаул: Н.В. Леонова; г. Назрань: А.М. Мержоева; г. Воронеж: Г.М. Панюшкина; г. Йошкар-Ола: Л.В. Егошина, Е.В. Фролова; г. Уфа: А.Ф. Гуфраева; г. Архангельск: И.В. Дворяшина; г. Всеволожск: Т.Ю. Воронцова, Ф.К. Хетагурова; г. Нижний Новгород: Н.А. Яркова, С.Д. Жук; г. Энгельс: Е.В. Жукова; г. Саратов: М.А. Куницына; г. Тюмень: С.А. Сметанина, О.Б. Макарова; г. Пенза: М.Ю. Сергеева-Кондратенко; г. Смоленск: А.В. Хайкина; г. Краснодар: Л.А. Иванова; г. Самара: М.В. Вербовая; г. Набережные-Челны: Г.С. Исхакова; г. Казань: Н.В. Куприянова; г. Новосибирск: И.А. Бондарь, О.Ю. Шабельникова, Т.М. Пилюгина, А.В. Пономаренко

ПРИЛОЖЕНИЯ [SUPPLEMENTS]

Приложения доступны на сайте журнала по URL: https://endojournals.ru/index.php/dia/article/view/9278

ПРИЛОЖЕНИЕ 1

Терапевтический профиль потребления таблетированных и неинсулиновых сахароснижающих лекарственных средств в натуральном и денежном выражении.

SUPPLEMENT 1

Therapeutic profile of consumption of oral and non-insulin hypoglycemic drugs in non-monetary and in money terms.

URL: https://endojournals.ru/index.php/dia/article/downloadSuppFile/9278/2384

ПРИЛОЖЕНИЕ 2

Структура потребления инсулина и стоимость фармакотерапии в натуральном и денежном выражении.

SUPPLEMENT 2

The insulin consumption structure and pharmacotherapy cost in non-monetary and monetary terms.

URL: https://endojournals.ru/index.php/dia/article/downloadSuppFile/9278/2385

ПРИЛОЖЕНИЕ 3

Структура потребления гипотензивных ЛС и их стоимость в натуральном и денежном выражении.

SUPPLEMENT 3

The antihypertensive drugs consumption structure and their cost in non-monetary and monetary terms.

URL: https://endojournals.ru/index.php/dia/article/downloadSuppFile/9278/2386

ПРИЛОЖЕНИЕ 4

Структура потребления гиполипидемических ЛС и их стоимость на 1 пациента в год в натуральном и денежном выражении.

SUPPLEMENT 4

The lipid-lowering drugs consumption structure and their cost per patient per year in non-monetary and monetary terms.

URL: https://endojournals.ru/index.php/dia/article/downloadSuppFile/9278/2387