Effektivnost' i bezopasnost' dvukhfaznogo insulina Aspart 30 po dannym lecheniya patsientov s sakharnym diabetom 2 tipa v Rossiyskoy Federatsii: rezul'taty mnogotsentrovogo nablyudatel'nogo issledovaniya

Abstract

Цель. Исследование PRESENT (Physicians? Routine Evaluation of Safety & Efficacy of NovoMix? 30 Therapy) представляло собой 6-месячное проспективное открытое неконтролируемое много национальное наблюдательное исследование и ставило перед собой цель определить эффективность, безопасность и приемлемость препарата НовоМикс? 30 (ДиАсп 30) среди пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД 2) в повседневной врачебной практике. Нами получены данные о пациентах из 23 городов России, принимавших участие в испытании. Методы. Пациентам с СД 2 типа, не достигшим оптимального контроля гликемии на фоне ранее проводимой терапии, был назначен ДиАсп 30 в качестве монотерапии или в комбинации с пероральными сахароснижающими препаратами (ПССП). Доза ДиАсп 30 определялась на усмотрение лечащего врача. Данные, отражающие эффективность, безопасность и удовлетворенность терапией ДиАсп 30, собирались в начале исследования, через 3 и 6 мес лечения (конечная точка). Кроме сбора информации никаких дополнительных мероприятий, связанных с исследованием, не проводилось. Результаты: из 2256 первоначально включенных пациентов из России 2150 были включены в блок анализа безопасности препарата. Наблюдалось значимое снижение уровня HbA1c на 1,43?1,73% через 3 мес (р<0,001) и на 1,56?1,78% через 6 мес (р<0,001), а число больных, достигших уровня HbA1c ? 6,5% увеличилось от 4,5% в начале исследования до 12,4% через 3 мес и 17,3% через 6 мес (р<0,001 для обоих периодов). Лечение инсулином ДиАсп 30 сопровождалось снижением числа гипогликемических эпизодов от 15,259 до 3,423 эпизодов на пациента в год к концу исследования. Примечательно, что количество тяжелых эпизодов гипогликемии уменьшилось от 0,418 эпизодов на пациента в год до 0,006 эпизодов на пациента в год. Количество больных, у которых отмечались неблагоприятные явления на терапию, оставалось низким через 3 и 6 мес (0,1% в указанных периодах), и никакие из неблагоприятных явлений не были серьезными.Большинство (~90%) пациентов оценивали удовлетворенность терапией через 3 и 6 мес после приема ДиАсп 30 как ?очень довольны? или довольны? по сравнению с предыдущей терапией. При оценке врачами удовлетворенности их пациентов терапией ДиАсп 30 по сравнению с предыдущим лечением, большинство опрашиваемых (~90%) ответило ?очень довольны? или довольны? через 3 и 6 мес. Заключение. Наблюдение за большим числом пациентов из России позволяет сделать заключение, что терапия ДиАсп 30 улучшает гликемический контроль и хорошо переносится больными. К тому же удовлетворенность лечением достаточно высока. Это исследование представляет позитивный опыт лечения больных сахарным диабетом 2 типа инсулином ДиАсп 30 в повседневной клинической практике.