Иллюзия точности: критический анализ методов оценки качества систем непрерывного мониторирования глюкозы

Непрерывное мониторирование глюкозы (НМГ) применяется более 15 лет в Российской Федерации как метод самоконтроля уровня глюкозы у пациентов с сахарным диабетом. Основной характеристикой устройств НМГ, обеспечивающей их эффективное и безопасное применение, является точность показаний. В настоящий момент отсутствуют единые регламентирующие документы, определяющие минимально приемлемые показатели точности для систем НМГ.

Целью настоящего обзора являлась систематизация существующих подходов к оценке точности систем НМГ в различных странах, а также предложения по разработке российского стандарта оценки точности устройств НМГ, включая требования к методологии дизайна клинических исследований оценки точности, а также к минимально приемлемым показателям точности устройств НМГ, необходимым для возможности их применения в клинической практике.

1. Leelarathna L, Evans ML, Neupane S, et al. Intermittently Scanned Continuous Glucose Monitoring for Type 1 Diabetes. N Engl J Med. 2022;387(16):1477-1487 doi: https://doi.org/10.1056/NEJMoa2205650

2. Bolinder J, Antuna R, Geelhoed-Duijvestijn P, et al. Novel glucose-sensing technology and hypoglycaemia in type 1 diabetes: a multicentre, non-masked, randomized controlled trial. Lancet. 2016;388(10057):2254-2263 doi: https://doi.org/10.1016/S0140-6736(16)31535-5

3. Campbell FM, Murphy NP, Stewart C, et al. Outcomes of using flash glucose monitoring technology by children and young people with type 1 diabetes in a single arm study. Pediatr Diabetes. 2018;19(7):1294-1301 doi: https://doi.org/10.1111/pedi.12735

4. Evans M, Welsh Z, Ells S, Seibold A. The Impact of Flash Glucose Monitoring on Glycaemic Control as Measured by HbA1c: A Meta-analysis of Clinical Trials and Real-World Observational Studies. Diabetes Ther. 2020;11(1):83-95. doi: https://doi.org/10.1007/s13300-019-00720-0

5. Evans M, Welsh Z, Seibold A. Reductions in HbA1c with Flash Glucose Monitoring Are Sustained for up to 24 Months: A Meta-Analysis of 75 Real-World Observational Studies. Diabetes Ther. 2022;13(6):1175-1185. doi: https://doi.org/10.1007/s13300-022-01253-9

6. Fokkert M, van Dijk P, Edens M, et al. Improved well-being and decreased disease burden after 1-year use of flash glucose monitoring (FLARE-NL4). BMJ Open Diabetes Res Care. 2019;7(1):e000809 doi: https://doi.org/10.1136/bmjdrc-2019-000809

7. Wright EE, Jr., Kerr MSD, Reyes IJ, et al. Use of Flash Continuous Glucose Monitoring Is Associated With A1C Reduction in People With Type 2 Diabetes Treated With Basal Insulin or Noninsulin Therapy. Diabetes Spectr. 2021;34(2):184-189 doi: https://doi.org/10.2337/ds20-0069

8. Wright EE, Roberts GJ, Chuang JS, et al. Initiating GLP-1 Therapy in Combination with FreeStyle Libre Provides Greater Benefit Compared with GLP-1 Therapy Alone. Diabetes Technol Ther. 2024;26(10):754-762. doi: https://doi.org/10.1089/dia.2024.0015

9. Yaron M, Roitman E, Aharon-Hananel G, et al. Effect of Flash Glucose Monitoring Technology on Glycemic Control and Treatment Satisfaction in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2019;42(7):1178-1184. doi: https://doi.org/10.2337/dc18-0166

10. Лаптев Д.Н., Безлепкина О.Б., Демина Е.С., и соавт. Результаты клинической апробации системы FreeStyle Libre у детей с сахарным диабетом 1 типа: улучшение гликемического контроля в сочетании со снижением риска тяжелой гипогликемии и диабетического кетоацидоза // Проблемы эндокринологии. — 2022. — Т. 68. — №3 — С. 86-92. doi: https://doi.org/10.14341/probl12877

11. Danne T, Nimri R, Battelino T, et al. International Consensus on Use of Continuous Glucose Monitoring. Diabetes Care. 2017;40(12):1631-1640. doi: https://doi.org/10.2337/dc17-1600

12. Bailey TS, Alva S. Landscape of Continuous Glucose Monitoring (CGM) and Integrated CGM: Accuracy Considerations. Diabetes Technol Ther. 2021;23(S3):S5-S11. doi: https://doi.org/10.1089/dia.2021.0236

13. Mathieu C, Irace C, Wilmot EG, et al. Minimum expectations for market authorization of continuous glucose monitoring devices in Europe-’eCGM’ compliance status. Diabetes Obes Metab. 2025;27(3):1025-1031. doi: https://doi.org/10.1111/dom.16153

14. Pemberton JS, Wilmot EG, Barnard-Kelly K, et al. CGM accuracy: Contrasting CE marking with the governmental controls of the USA (FDA) and Australia (TGA): A narrative review. Diabetes Obes Metab. 2023;25(4):916-939. doi: https://doi.org/10.1111/dom.14962

15. Петеркова В.А., Аметов А.С., Майоров А.Ю., и соавт. Резолюция научно-консультативного совета «Применение технологии непрерывного мониторинга глюкозы с периодическим сканированием в достижении гликемического контроля» // Сахарный диабет. — 2021. — Т. 24. — № 2. — С. 185-192. doi: https://doi.org/10.14341/DM12753

16. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Performance Metrics for Continuous Interstitial Glucose Monitoring (CLSI Guideline POCT05). 2nd ed. Wayne, PA: CLSI; 2020

17. Момыналиев К.Т., Прокопьев М.В., Иванов И.В. О стандартизации и оценке систем непрерывного мониторинга уровня глюкозы. Эталоны // Стандартные образцы. — 2023. — Т. 19. — № 5. — С. 113-125. doi: https://doi.org/10.20915/2077-1177-2023-19-5-113-125

18. Ajjan RA, Cummings MH, Jennings P, et al. Accuracy of flash glucose monitoring and continuous glucose monitoring technologies: Implications for clinical practice. Diab Vasc Dis Res. 2018;15(3):175-184 doi: https://doi.org/10.1177/1479164118756240

19. Vigersky RA, Shin J. The Myth of MARD (Mean Absolute Relative Difference): Limitations of MARD in the Clinical Assessment of Continuous Glucose Monitoring Data. Diabetes Technol Ther. 2024;26(S3):38-44. doi: https://doi.org/10.1089/dia.2023.0435

20. Zhu J, Volkening LK, Laffel LM. Distinct Patterns of Daily Glucose Variability by Pubertal Status in Youth With Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2020;43(1):22-28 doi: https://doi.org/10.2337/dc19-0083

21. Heinemann L, Schoemaker M, Schmelzeisen-Redecker G, et al. Benefits and Limitations of MARD as a Performance Parameter for Continuous Glucose Monitoring in the Interstitial Space. J Diabetes Sci Technol. 2020;14(1):135-150 doi: https://doi.org/10.1177/1932296819855670

22. Klonoff DC, Gabbay M, Moon SJ, Wilmot EG. Importance of FDA-Integrated Continuous Glucose Monitors to Ensure Accuracy of Continuous Glucose Monitoring. J Diabetes Sci Technol. 2024:19322968241250357 doi: https://doi.org/10.1177/19322968241250357

23. Freckmann G, Eichenlaub M, Waldenmaier D, et al. Clinical Performance Evaluation of Continuous Glucose Monitoring Systems: A Scoping Review and Recommendations for Reporting. J Diabetes Sci Technol. 2023;17(6):1506-1526 doi: https://doi.org/10.1177/19322968231190941

24. Дедов И.И., Шестакова М.В., Майоров А.Ю., и др. Клинические рекомендации. Сахарный диабет 1 типа у взрослых (2022 г). Доступно по ссылке: https://cr.minzdrav.gov.ru/preview-cr/286_2

25. Дедов И.И., Шестакова М.В., Майоров А.Ю., и др. Клинические рекомендации. Сахарный диабет 2 типа у взрослых (2022 г). Доступно по ссылке: https://cr.minzdrav.gov.ru/preview-cr/290_2

26. Петеркова В.А., Шестакова М.В., Безлепкина О.Б., и др. Клинические рекомендации. Сахарный диабет 1 типа у детей (2022). Доступно по ссылке: https://cr.minzdrav.gov.ru/preview-cr/287_3

27. Food and Drug Administration (FDA) [Internet]. Classification of the integrated continuous glucose monitoring system. Federal register February 18. 2022 [accessed 28 Feb 2025]. Available from: https://www.federalregister.gov/documents/2022/02/18/2022-03504/medical-devices-clinicalchemistry-and-clinical-toxicology-devices-classification-ofthe-integrated