Сахарный диабет в Российской Федерации: динамика эпидемиологических показателей по данным Федерального регистра сахарного диабета за период 2010 – 2022 гг.

Сахарный диабет (СД) признан глобальной социально значимой неинфекционной эпидемией, находящейся под контролем Организации Объединенных Наций (ООН) и национальных систем здравоохранения во всем мире [1]. СД относится к категории заболеваний с неуклонными темпами роста распространенности и представляет собой угрозу за счет ранней инвалидизации и высокой смертности от сосудистых катастроф. Согласно данным Международной Федерации Диабета (International Diabetes Federation, IDF), количество пациентов с СД в возрасте 20–79 лет в мире достигло 537 млн (IDF atlas 2021), что опередило ранее прогнозируемые темпы прироста на 10–12 лет, а к 2045 г. ожидается практически двукратное увеличение до 783 млн человек (на 46%) [2]. В Российской Федерации (РФ), так же как и в других странах мира, продолжается рост распространенности СД — с 2000 г. численность пациентов с СД увеличилась более чем в 2 раза [3]. По последним данным Росстата, количество пациентов с СД в РФ на период окончания 2021 г. составило 5 млн 168,8 тыс. человек [4].

ГНЦ ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России осуществляет непрерывный динамический клинико-эпидемиологический мониторинг СД с 1996 г. посредством Федерального (ранее Государственного) регистра СД (ФРСД), основанного в рамках Федеральной целевой программы «Сахарный диабет» [5]. С 2014 г. ФРСД трансформирован в единую информационно-аналитическую базу данных с онлайн-форматом ввода данных и авторизированным кодом доступа (https://www.diaregistry.ru/). За период функционирования регистра ФРСД стал ключевым инструментом анализа клинико-эпидемиологических характеристик СД, диабетических осложнений, критериев качества и эффективности терапии [6–11].

В настоящий момент посредством ФРСД создана уникальная динамическая база данных пациентов с СД регионов РФ, которая позволяет анализировать ключевые клиническо-эпидемиологические параметры СД на всех уровнях диабетологической службы, от отдельных учреждений до страны в целом.

Опыт работы ФРСД в условиях пандемии новой коронавирусной инфекции (COVID-19) показал преимущества дистанционного онлайн-мониторинга пациентов с СД в режиме реального времени в плане наиболее эффективной стратегии для снижения риска неблагоприятных исходов [12].

В настоящее время аналитическая платформа регистра включает более 70 автоматизированных отчетов в различных аспектах оценки параметров диабетологической помощи адресно в конкретном учреждении и регионе, которая оснащена системой мониторинга качества заполнения данных (дублей, ошибочных социально-демографических характеристик, дисклассификации типа СД, нерациональной терапии и т.д.). С 2022 г. с целью контроля стратегических рисков СД в ФРСД внедрена система поддержки принятия врачебных решений (СППВР), позволяющая осуществлять оценку правильности диагностического и терапевтического алгоритмов СД, в том числе в отношении структуры медикаментозной терапии, согласно положениям современных клинических рекомендаций. Это позволяет позиционировать регистр в качестве не только статистической, но именно клинической информационно-аналитической платформы, направленной на повышение качества мониторинга и терапии пациентов с СД.

ЦЕЛЬ

Провести анализ эпидемиологических характеристик СД в РФ (распространенности, заболеваемости, смертности), состояния углеводного обмена (по уровню гликированного гемоглобина (HbA_1c)), динамики структуры сахароснижающей терапии (ССТ) и распространенности диабетических осложнений по данным ФРСД.

МЕТОДЫ

Объектом исследования являлась база данных ФРСД на 01.01.2023 г., включающая 85 из 89 регионов РФ (кроме новых территорий).

При расчете показателей распространенности и заболеваемости СД (на 100 тыс. населения) использовались данные численности населения субъектов РФ из Федеральной службы государственной статистики (Росстат) [13].

Показатели распространенности, заболеваемости, смертности пациентов с СД 1 и 2 типа (СД1 и СД2) и частоты диабетических осложнений представлены в динамике за 13-летний период с 2010 г. по 2022 г.

Анализ показателей контроля углеводного обмена представлен за период 2010–2022 гг. по данным: 1) лабораторно измеренного HbA_1c и 2) суммарного HbA_1c (лабораторного и суррогатного — показателя, рассчитанного по стандартной формуле по уровню гликемии в системе ФРСД). Выполнен анализ средних значений HbA_1c и в диапазонах <7%, 7–7,9%, 8–8,9%, ≥9,0%. Соотношение количества пациентов, имеющих показатели лабораторного и суррогатного HbA_1c, представлено в динамике 2017–2022 гг. (с момента введения расчетного показателя в систему ФРСД).

Анализ динамики использования классов сахароснижающих препаратов (ССП) представлен за период 2010–2022 гг. Анализ схем ССТ — за период 2017–2022 гг. (с момента минимизации доли пациентов с неуказанной терапией). Динамика инсулинотерапии по видам инсулинов — 2010–2022 гг. Анализ помповой инсулинотерапии у детей и подростков — 2016–2022 гг. (с момента ввода регистрации об использовании помпы в системе ФРСД).

Терминология

Распространенность — показатель, оценивающий количество всех случаев заболевания, зарегистрированных в текущем календарном году, рассчитывается на 100 тыс. населения соответствующей возрастной группы.

Заболеваемость (первичная, по обращаемости) — показатель, оценивающий количество новых случаев заболевания, впервые зарегистрированных в текущем календарном году, рассчитывается на 100 тыс. населения соответствующей возрастной группы.

Смертность — показатель, оценивающий количество смертей у лиц с данным заболеванием, рассчитывается на 100 тыс. населения соответствующей возрастной группы.

• Дети — лица в возрасте до 15 лет (0–<15).
• Подростки — лица в возрасте от 15 лет до 18 лет (15–<18).
• Взрослые — лица старше 18 лет.

Этическая экспертиза

Протокол исследования №20 от 14 декабря 2016 г. был рассмотрен локальным этическим комитетом ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава РФ, принято положительное решение.

РЕЗУЛЬТАТЫ

Анализ распространенности сахарного диабета в Российской Федерации

На 01.01.2023 г. в ФРСД включено 85 регионов РФ. Общая численность пациентов с СД, состоящих на диспансерном учете на 01.01.2023 г., по данным регистра составила 4 962 762 человека (3,31% населения РФ), из них: СД1 — 5,58% (277,1 тыс.), СД2 — 92,33% (4,58 млн.), другие типы СД — 2,08% (104 тыс.) (рис. 1).

Показатели распространенности СД1 и СД2 в РФ по данным каждого региона на 01.01.2023 г. представлены на рис. 2 и 3. Показатели распространенности СД в каждом из 85 регионов в различных возрастных группах представлены в приложении 1, табл. 1–4: все возрастные группы, дети, подростки и взрослые соответственно.

Распространенность СД1 в среднем по РФ составила 191,0/100 тыс. населения (см. рис. 2), сохраняется так называемый «географический градиент» распространенности СД1 между регионами с наибольшими показателями в северо-западных регионах нашей страны.

Распространенность СД2 в среднем по РФ составила 3158,8/100 тыс. населения (см. рис. 3). Отмечается выраженная вариабельность показателя распространенности СД2 между регионами, которую можно трактовать не столько этническими и генетическими популяционными различиями. В первую очередь, необходимо учитывать влияние организационных факторов проведения диагностики и скрининга нарушений углеводного обмена у населения региона, эффективности выявления СД2 в группах риска, и репортирования данных в регистр.

Отмечается стабильный рост распространенности СД1 и СД2 в РФ, который в динамике за анализируемый 13-летний период показал увеличение показателя при СД1 со 146/100 тыс. населения до 191/100 тыс. населения (в 1,31 раза), при СД2 — с 2036,2/100 тыс. населения до 3158,8/100 тыс. населения (в 1,55 раза) (рис. 4).

Анализ заболеваемости сахарным диабетом в Российской Федерации

Динамика заболеваемости СД в период 2010–2022 гг. составила при СД1 12,3–8,2/100 тыс. населения, при СД2 — 260,8–191,4/100 тыс. населения (рис. 5). Данные по отдельным регионам представлены в приложении 2.

Сохраняется снижение регистрации первичной заболеваемости (пациентов с впервые установленным диагнозом СД) по данным регистра, с максимальным снижением в 2020 гг. в связи с пандемией коронавирусной инфекции, не восстановившееся к настоящему времени до доковидного уровня. Данные тенденции также могут быть связаны с переходом ведения пациентов в первые годы после дебюта СД в профиль терапевтической службы. Широкая вариабельность заболеваемости СД в регионах свидетельствует о влиянии на данный показатель организационных факторов: работы по активному скринингу и выявлению СД и качества заполнения данных регистра.

Количество впервые выявленных случаев СД1 и СД2 по отношению к общему количеству пациентов представлено в абсолютных значениях в динамике с 2010 г. по 2022 г. на рис. 6. В анализируемый период ежегодный прирост новых случаев СД1 составил 12–17 тыс., СД2 — 280–380 тыс. в год. В показателях абсолютных значений отмечается аналогичная тенденция снижения регистрации новых случаев СД.

Анализ смертности при сахарном диабете в Российской Федерации

В 2022 г. зарегистрировано 128 330 случаев смерти пациентов с СД, из них:

• с СД1 — 3465 человек, что составило 2,4/100 тыс. населения, из которых 36,6% женщин (1296), 63,4% мужчин (2169), среднее значение возраста смерти составило 53 года (у мужчин 51 год, у женщин 56 лет);
• с СД2 — 124 865 человек, что составило 86,1/100 тыс. населения, из которых 65,5% женщин (81 761), 34,5% мужчин (43 104), среднее значение возраста смерти составило 74 года (у мужчин 70 лет, у женщин 76 лет).

Показатели смертности в 2022 г. при СД во всех возрастных группах, по данным ФРСД по каждому из 85 регионов, представлены в Приложении 3, табл. 1.

В анализируемый 13-летний период отмечается поступательное повышение показателя смертности с 2013 г. (после окончания Федеральной Целевой Программы «Сахарный диабет») как в абсолютных значениях количества умерших (рис. 7), так и в показателях на 100 тыс. населения (рис. 8), с наибольшим приростом в 2020–2021 гг., в период пандемии новой коронавирусной инфекции. Отличия в показателях смертности от официальной статистики Росстата [4] связаны с различным подходом к учету: в Росстате регистрируется смертность по причине «сахарный диабет», в ФРСД — по любым причинам у пациентов с СД, что обусловливает большее количество умерших, чем по данным Росстата.

Структура причин смерти пациентов с СД, по данным ФРСД, представлена на рис. 9. Основной причиной смерти пациентов с СД продолжают оставаться болезни системы кровообращения [7][8], среди которых ведущие позиции занимает хроническая сердечно-сосудистая недостаточность (ХСН), далее следуют атеросклеротические сердечно-сосудистые заболевания (АССЗ), в том числе ишемическая болезнь сердца (ИБС), инфаркт миокарда (ИМ), нарушения мозгового кровообращения и острые сердечно-сосудистые события (нарушения ритма, тромбоэмболия легочной артерии, тромбозы, внезапная сердечно-сосудистая смерть, кардиогенный шок, отек мозга), которые кумулятивно стали причиной смерти 38,6% пациентов с СД1 и 50,9% пациентов с СД2.

Среди причин смерти, непосредственно не связанных с СД, второе место после болезней системы кровообращения занимают онкологическая патология – 10,6% при СД2 и 5,2% при СД1 и коронавирусная инфекция - 7,7% при СД2 и 7,0% при СД1 (рис. 9).

При этом непосредственно диабетические причины, связанные с острыми и хроническими диабетическими осложнениями (комы, гангрена, терминальная стадия диабетического поражения почек), занимают значительно меньшую долю в кумулятивной структуре смертности: суммарно 7,3% при СД1 и лишь 2,5% при СД2.

К сожалению, указание в качестве причины смерти неструктурированной позиции «сахарный диабет» продолжает занимать высокую долю: 12% при СД1 и 6,5% при СД2, что значительно затрудняет анализ непосредственной причины смерти. Кодирование причин смерти пациентов с СД в РФ является одной из давно обсуждаемых проблем в связи с коморбидностью СД и сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) и рядом противоречий в ключевых нормативных документах, регулирующих статистический учет смертности. Согласно положениям «Согласованной позиции» эндокринологов и патологоанатомов о кодировании причин смерти [14], непосредственной причиной смерти у пациента с СД должно быть указано осложнение основного заболевания, непосредственно приведшее к смерти. Таким образом, указание диагноза СД без уточнения осложнения является нарушением ключевых постулатов кодирования причин смерти и не может использоваться.

Показатели возраста смерти, отражающие фактическую продолжительность жизни у пациентов с СД1 и СД2, представлены в динамике 2010–2022 гг. на рисунке 10. Следует констатировать устойчивую тенденцию к повышению продолжительности жизни у пациентов с СД, сопоставимую с приростом данного показателя в общей популяции: на 1,4 года в целом при СД2 (на 1,9 года у женщин и 0,9 года у мужчин). В отношении СД1 показатели не столь благополучны: отмечается отрицательная динамика уменьшения продолжительности жизни при СД1 в среднем на 3 года, обусловленная снижением продолжительности жизни у женщин (с 62,1 года до 56 лет), при стабильном уровне у мужчин (50,9–50,7 года).

Одним из критериев, отражающих успешность мер, направленных на повышение качества диабетологической помощи, является показатель продолжительности жизни с заболеванием, т.е. длительность от дебюта СД до возраста смерти пациента. В анализируемый период отмечается стабильное увеличение данного показателя при обоих типах СД, даже несмотря на влияние эпидемии COVID-19: при СД1 — на 4,5 года (с 15,4 года до 19,9 года): у мужчин — на 4,2 года (с 13,6 года до 17,8 года), у женщин — на 5,9 года (с 17,6 года до 23,5 года); при СД2 — на 1,6 года (с 10,2 года до 11,8 года): у мужчин — на 1,5 года (с 8,5 года до 10,0 года), у женщин — на 1,9 года (с 10,9 года до 12,8 года) (рис. 11).

Анализ показателей контроля углеводного обмена (HbA_1c)

Несмотря на возможности современных методов контроля углеводного обмена при помощи непрерывного мониторинга, позволяющего оценивать показатели вариабельности гликемии и более точно контролировать достижение целей, для ежедневной клинической практики, HbA_1c остается универсальным показателем качества ведения пациентов с СД. HbA_1c является ключевым маркером эффективности терапии и основополагающим параметром, ассоциированным с риском развития осложнений и долгосрочным прогнозом пациентов с СД [15].

Анализ показателей уровня лабораторного HbA_1c при СД1 и СД2 в период 2010–2022 гг. показал положительную динамику средних значений HbA_1c при обоих типах СД: при СД1 — с 8,3 до 7,9%, при СД2 — c 7,5 до 7,3% (рис. 12). Аналогичная тенденция отмечается при анализе распределения пациентов по диапазонам HbA_1c: увеличивается доля пациентов с HbA_1c <7% и снижается процент пациентов с HbA_1c ≥10% при обоих типах СД (рис. 12).

С 2017 г. в ФРСД была введена возможность расчета системой суррогатного уровня HbA_1c по среднесуточному уровню гликемии с целью осуществления контроля углеводного обмена при отсутствии фактического лабораторного определения HbA_1c на уровне ЛПУ. Однако анализ полученных результатов показал, что значения расчетного HbA_1c значительно ниже фактического лабораторного уровня (рис. 13), что ограничивает его использование для оценки эффективности проводимой терапии и ее интенсификации. Так, доля пациентов, достигающих цели контроля углеводного обмена (HbA_1c<7%), по данным лабораторного HbA_1c в 2 раза ниже, чем при оценке расчетного/суррогатного показателя (рис. 13, А и Б соответственно).

По данным Диамодуля, когда выполняется стандарт обследования с обязательной оценкой HbA_1c лабораторным методом у 100% пациентов, количество выявляемых пациентов c HbA_1c >7% возрастает почти в 2 раза по сравнению с данными регистра: 86,3–88,3% пациентов с СД1 и 72–75% пациентов с СД2 [16].

Таким образом, предпочтительной является оценка данного параметра именно лабораторным методом, стандартизованным в соответствии с DCCT и NGSP (Diabetes Control and Complications Tril, DССT, и The National Glycohemoglobin Standardization Programme, NGSP) [15]. При этом автоматизированный расчет суррогатного HbA_1c по уровню среднесуточной гликемии остается доступным в системе регистра, но не будет учитываться при подсчете доли пациентов с достижением целевых показателей.

В настоящее время при анализе охвата пациентов исследованием HbA_1c становится очевидным факт как недостаточного обеспечения лабораторным HbA_1c, так и оценкой данного показателя в целом. Так, при анализе соотношения методов определения HbA_1c доля лабораторного исследования HbA_1c не достигает 50% при обоих типах СД (44% при СД1 и 34% при СД2) и практически не меняется за последние 6 лет (рис. 14). В настоящее время показатель не измеряется практически у каждого второго пациента с СД: у 43% пациентов с СД1 и 49% с СД2, несмотря на относительно невысокую стоимость исследования и достаточную доступность лабораторного оборудования (рис. 14).

В рамках Федерального проекта «Борьба с сахарным диабетом», стартующего в 2023 г., оценка HbA_1c с помощью лабораторных методов заявлена одним из ключевых целевых индикаторов для предупреждения риска осложнений. В этой связи охват лабораторным исследованием HbA_1c 100% пациентов не реже 1 раза в год в зависимости от типа СД и проводимой терапии [15] становится одной из приоритетных задач реализации в клинической практике.

Анализ структуры медикаментозной терапии сахарного диабета

Качество оказания помощи пациентам с СД в долгосрочной перспективе определяет назначаемая антидиабетическая терапия. В настоящий момент регистр позволяет увидеть распределение различных групп препаратов, алгоритм и темпы интенсификации лечения и оценить структуру назначений ССТ с позиций соответствия современным клиническим рекомендациям [17][18].

Анализ структуры медикаментозной ССТ при СД2 за период 2017–2022 гг. указывает на сохраняющееся преобладание назначения пероральных ССП, преимущественно в виде монотерапии (45,3–41,6%), постепенное увеличение доли двойных (с 25,8 до 30,0%) и тройных комбинаций ССП (с 1,3 до 5,8%) и стабильное количество пациентов с СД2 на инсулинотерапии: в сочетании с ССП 10,1–11,6%, на монотерапии инсулинами 7,5–6,7% (рис. 15). При положительной тенденции к увеличению доли комбинированной терапии, тем не менее, очевиден факт недостаточной и отсроченной интенсификации ССТ. Так, значимое снижение доли монотерапии (с 53 до 45%) отмечается лишь при длительности диабета 6–8 лет от дебюта СД (рис. 16), что во многом отражает не столько экономические возможности и доступность препаратов, сколько является следствием клинической инертности в аспектах замедленных сроков перехода к комбинированной терапии вне соблюдения рекомендаций, указывающих на необходимость перехода к следующему этапу интенсификации при недостижении цели HbA_1c через 3–6 мес [15][18].

Динамические тренды ССТ продолжают отражать преимущественное назначение традиционных ССП (как в монотерапии, так и в составе двойных и тройных комбинаций) и низкую долю назначения инновационных препаратов с доказанными преимуществами снижения сердечно-сосудистых и ренальных рисков. За период с 2010 г. по 2022 г. отмечается снижение использования препаратов сульфонилмочевины (СМ) на 25,8% (с 69,0 до 43,2%), увеличение доли метформина (Мет) на 32,5% (с 44,6 до 77,0%). Среди новых классов ССП наиболее заметно увеличилась доля ингибиторов дипептидилпептидазы-4 (иДПП-4) — до 13,3%, ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера-2 (иНГЛТ-2) — до 8,7%, доля агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида 1 типа (арГПП-1) составляет 1,0% терапии (рис. 17).

При анализе одномоментного среза на 01.01.2023 г. наиболее часто назначаемыми препаратами в монотерапии были: Мет — 71,9% и препараты СМ — 22,4%, в то время как другие группы препаратов назначаются в монотерапии в минимальном количестве: иДПП-4 — 4,06%, иНГЛТ-2 — 1,35%; в структуре двойных комбинаций наибольшая доля назначений также приходится на сочетание традиционных ССП — Мет+СМ (71,4%), другие двойные комбинации представлены в значительно меньших долях: Мет+иДПП-4 — 16,75%, Мет+иНГЛТ-2 — 7,03%, СМ+иДПП-4 — 2,4%, СМ+иНГЛТ-2 — 1,04%, иДПП-4+иНГЛТ-2 — 0,57%, Мет+арГПП-1 — 0,44%; наиболее частые комбинации 3 и более ССП составили: Мет+СМ+иДПП-4 — 46,3%, Мет+СМ+иНГЛТ-2 — 29,5%, Мет+иДПП-4+иНГЛТ-2 — 12,37%, Мет+СМ+иДПП-4+ иНГЛТ-2 — 6,01% (рис. 18).

С 2021 г. в «Алгоритмы специализированной медицинской помощи больным с сахарным диабетом» [15] было введено новое положение 6.1.3. относительно применения «болезнь-модифицирующего» подхода при выборе ССТ: у пациентов с СД2 и АССЗ, ХСН, хронической болезнью почек (ХБП) и с высоким риском АССЗ показано назначение иНГЛТ-2 и/или арГПП-1 с подтвержденными преимуществами при этих состояниях с целью улучшения долгосрочного прогноза согласно крупным международным исследованиям [17–19].

При сравнительном анализе доли назначений адресных групп препаратов иНГЛТ-2 и арГПП-1 было отмечено их более частое применение в группах высокого сердечно-сосудистого риска (с АССЗ, ХБП и ХСН) по сравнению с общей когортой СД2 (рис. 19). При одномоментном срезе на 01.01.2023 г. количество пациентов с СД2 и ХБП составило 858 738, АССЗ — 628 405 и ХСН — 139 915. Препараты иНГЛТ-2 назначались при наличии АССЗ в 12,2% случаев, ХБП — 12,3% и ХСН — 22,3% по сравнению с 8,7% в общей когорте СД2. Для класса арГПП-1 отличия присутствовали в меньшей степени: АССЗ — 1,1%, ХБП — 1,5%, ХСН — 1,7% по сравнению с 1,0% в общей когорте СД2. При анализе иДПП-4: АССЗ — 12,2%, ХБП — 16,1%, ХСН — 15,1% по сравнению с 13,3% в общей когорте СД2. Таким образом, у пациентов с наличием АССЗ, ХБП и ХСН отмечается более частое назначение препаратов с доказанными преимуществами снижения сердечно-сосудистых и ренальных рисков, что свидетельствует о внедрении в реальную практику клинических рекомендаций.

При анализе динамики назначений различных видов инсулинов отмечено, что в РФ в период 2010–2022 гг. продолжается увеличение доли аналогов инсулина человека, прирост которых составил при СД1 +41,1% (с 42,5 до 83,6%), при СД2 — +28% (c 29,7 до 57,7%) и уменьшение доли рекомбинантных человеческих инсулинов (РЧИ) при СД1 — c 45,2 до 11,2% и при СД2 — c 65,2 до 36,5% (рис. 20).

Мы также проанализировали частоту использования аналогов инсулина и помп в группе детей и подростков (возраст до 18 лет) при СД1. Доля назначения аналогов инсулина в этой группе увеличилась за последние 13 лет с 74,7 до 98,4% (рис. 21); отмечена положительная динамика применения помповой инсулинотерапии: с 2016 г. прирост составил 10% (с 14 до 24%), что в абсолютных значениях означает увеличение с 4549 до 11 305 человек, таким образом, продолжается позитивная тенденция по увеличению охвата детей и подростов самыми современными видами инсулинотерапии [20].

Анализ распространенности осложнений при сахарном диабете в Российской Федерации

При анализе одномоментного среза структуры диабетических осложнений на 01.01.2023 г. остается прежнее распределение с наибольшей частотой микрососудистых осложнений: диабетическая нейропатия — 41,3 и 23,7%, диабетическая нефропатия, ХБП — 22,8 и 19,1%, диабетическая ретинопатия (ДР) — 28,9 и 12,3% при СД1 и СД2 соответственно (рис. 22). В отношении макрососудистых осложнений отмечена относительно меньшая частота: при СД1/СД2 частота ИБС 2,2%/9,4%, ИМ — 0,9%/3,4%. Учитывая общую численность пациентов с СД2 более 4,5 млн, количество пациентов с АССЗ и другими эквивалентами высокого сердечно-сосудистого риска — СН, ХБП и ампутациями составляет 1,91 млн человек.

Первые результаты по снижению частоты диабетических осложнений получены в период реализации подпрограммы ФЦП «Сахарный диабет» (2007–2012) благодаря масштабным государственным мерам, направленным на развитие диабетологической службы в РФ, созданию специализированных кабинетов ДР и диабетической стопы, «Школ для пациентов с СД» и внедрению структурированных программ обучения, развитию системы подготовки медицинских специалистов [9]. Анализируя динамику распространенности осложнений в последние годы, мы можем констатировать сохранение этих положительных тенденций.

Так, в анализируемый период 2010–2022 гг. продолжаются стабилизация и/или снижение частоты большинства диабетических осложнений, за исключением двух патологий — ХБП и ХСН, у которых отмечен значимый прирост распространенности, связанный, в первую очередь, с изменением парадигмы диагностической концепции и усовершенствованием методов диагностики на ранних стадиях.

Динамика частоты основных диабетических осложнений в РФ в период 2010–2022 гг. составила (рис. 23):

• ДР: при СД1 снизилась на 4,47%, в 0,89 раза, с 38,98% до 34,5%, при СД2 снизилась на 4,95%, в 0,71 раза, с 17,28% до 12,33%;
• диабетическая нейропатия: относительно стабильные показатели при СД1 — 44,08–47,40% и при СД2 — 22,31–23,75%;
• синдром диабетической стопы (СДС): при СД1 снизился на 1,79%, в 0,66 раза, с 5,28% до 3,48%, при СД2 снизился на 1,02%, в 0,56 раза, с 2,31% до 1,29%;
• ИМ: при СД1 снизился на 0,34%, в 0,77 раза, с 1,48% до 1,14%, при СД2 снизился на 0,5%, в 0,87 раза, с 3,96% до 3,46%;
• ИБС: при СД1 снизилась на 2,44%, в 0,52 раза, с 5,12% до 2,69%, при СД2 снизилась на 5,43%, в 0,63 раза, с 14,86% до 9,43%;
• цереброваскулярные заболевания: при СД1 снизились на 0,47%, в 0,74 раза, с 1,85% до 1,38%, при СД2 снизились на 0,5%, в 0,89 раза, с 4,60% до 4,10%;
• ампутации: при СД1 снизились на 0,17%, в 0,88 раза, с 1,43% до 1,26%, при СД2 стабильны — 0,70–0,73%;
• комы: при СД1 снизились на 0,77%, в 0,69 раза, с 2,51% до 1,74%, при СД2 снизились в 0,3 раза, на 0,11%, с 0,15% до 0,04%;
• ХБП: при СД1 увеличилась на 5,6%, в 1,26 раза, с 21,53% до 27,14%, при СД2 увеличилась на 13,69%, в 3,69 раза, с 5,18% до 19,12%;
• ХСН: при СД1 увеличилась на 0,66%, в 6,36 раза, с 0,12% до 0,78%, при СД2 увеличилась на 2,67%, в 6,8 раза, с 0,46% до 3,13%.

Анализ терминальных стадий диабетических осложнений

Одним из ключевых показателей качества оказания диабетологической помощи, отражающих эффективность проведения профилактических мер, является доля пациентов, достигших терминальных стадий диабетических осложнений.

За последние годы отмечалась положительная динамика уменьшения частоты терминальных стадий осложнений: ДР (слепоты) и ХБП (диализ), а также доли высоких ампутаций [9].

Слепота

При отсутствии уменьшения общего количества пациентов со слепотой в период 2010–2022 гг., следует отметить снижение прироста новых случаев слепоты по отношению к новым случаям ДР в год: при СД1 с 3,7 до 2,3% и при СД2 с 1,3 до 0,9% (рис. 24). Данные тенденции имеют приоритетное значение для повышения качества жизни пациентов с ДР и обусловлены улучшением диагностики осложнения в рутинной клинической практике.Так, в настоящее время ДР диагностируется у 70,4% пациентов с СД1 и у 81% при СД2 на начальной (непролиферативной) стадии [21].

Хроническая болезнь почек (ХБП)

Динамический анализ свидетельствует об увеличении распространенности ХБП в период 2015–2022 гг. (рис. 23), что связано с внедрением в клиническую практику новой диагностической концепции. При этом следует подчеркнуть, что мы не можем связать данный факт с повышением частоты развития поражения почек при СД. В первую очередь это является следствием изменений диагностических критериев, значительно расширивших категории пациентов, подлежащих учету по от скорости клубочковой фильтрации, особенно при СД2. Отсутствие истинного увеличения частоты развития ХБП подтверждается снижением за этот же период распространенности терминальной ХБП (С5), для которой диагностические критерии не менялись. Так, при анализе терминальных стадий ХБП отмечается стабильное снижение доли ХБП C5 от всех случаев ХБП: при СД1 — с 33,7 до 7,2%, при СД2 — с 29,7 до 1%; и снижение доли C5 от новых случаев ХБП: при СД1 — с 27,5 до 7%, при СД2 — с 25,1 до 0,9% (рис. 25).

Динамику снижения ХБП С5 не только в процентном соотношении, но и в абсолютном количестве, особенно в отношении новых случаев С5 в год (при СД1 с 256 до 186 случаев, при СД2 с 1230 до 914 случаев в год, рис. 25), можно рассматривать в качестве позитивных результатов мер по предупреждению прогрессирования ХБП на фоне нефропротективной терапии [22].

Ампутации

При анализе терминальных исходов СДС отмечается увеличение количества ампутаций нарастающим итогом: при СД1 — от 2654 случаев в 2010 г. до 3206 в 2019 г. в доковидный период и 2870 случаев в 2022 г.; при СД2 — от 20 679 случаев в 2010 г. до 36 403 в 2019 г. и 33 237 в 2022 г.; а также возрастание доли ампутаций при новых случаях СДС/год — при СД1 — 45,5–80%, при СД2 — 54,3–96,2% (рис. 26). Данные тенденции можно рассматривать как положительные вследствие их формирования за счет увеличения доли малых оперативных вмешательств с сохранением опорной функции стопы. Прогноз жизни пациентов с СДС зависит именно от уровня ампутации. Важно отметить, что при анализе уровня проведенных ампутаций в период 2010–2022 гг. отмечается стабильное снижение доли высоких ампутаций и перераспределение соотношения в пользу малых хирургических вмешательств при обоих типах СД: до 65% при СД1 и 55% при СД2 (рис. 27).

В этой связи огромное значение имеют организация маршрутизации пациентов с СДС и возможность оказания им специализированной помощи. Ведение пациентов с СДС в условиях общей хирургической практики без участия эндокринологов и специалистов-подиатров признано менее эффективной тактикой во всем мире, поскольку зачастую оно ограничивается хирургической помощью на поздних стадиях без возможности применения органосохраняющих технологий [23]. Это требует усиления мер по развитию специализированной помощи в лечебных учреждениях субъектов РФ, которые обязательно должны иметь в своей структуре специализированные кабинеты диабетической стопы и возможность проведения достаточных объемов реконструктивных операций на сосудах нижних конечностей в условиях профильных отделений.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

К настоящему времени информационно-аналитическая система ФРСД является ключевым инструментом систематизации важнейших эпидемиологических и клинических характеристик пациентов с СД на основе данных реальной клинической практики.

В статье представлен динамический анализ эпидемиологических показателей СД, распространенности осложнений, состояния углеводного обмена и структуры ССТ. В анализируемый период в РФ сохраняется рост распространенности СД/100 тысяч населения во всех возрастных группах, что подчеркивает важность клинико-эпидемиологического мониторинга данного социально значимого заболевания. Следует отметить продолжающиеся тенденции к снижению регистрации первичной заболеваемости СД, во многом обусловленные переходом ведения пациентов с впервые выявленным СД в профиль терапевтической службы. Отмечаются стабильные показатели продолжительности жизни и снижение показателей смертности, возросших в период эпидемии COVID-19, с сохранением сердечно-сосудистых осложнений в качестве ведущей причины смерти. Отмечено снижение частоты диабетических осложнений в анализируемый период, кроме ХБП и ХСН, что связано с изменением парадигмы диагностической концепции этих патологий и расширением возможностей ранней диагностики. При анализе показателей контроля углеводного обмена выявлена положительная динамика по уменьшению доли пациентов, находящихся в состоянии выраженной декомпенсации, и увеличению доли пациентов в целевом диапазоне HbA_1c при обоих типах СД. При положительных тенденциях к преобладанию использования аналогов инсулина в структуре инсулинотерапии, анализ существующей ситуации при СД2 указывает на недостаточную и отсроченную интенсификацию ССТ с преимущественным назначением традиционных ССП как в моно-, так и комбинированной терапии, и низкую долю назначений инновационных препаратов с доказанными преимуществами снижения сердечно-сосудистых и ренальных рисков.

С учетом приоритета целевого контроля гликемии как основы профилактики рисков осложнений у пациентов с СД необходима оптимизация существующих подходов. В современных условиях система регистра помогает осуществить не только анализ структуры и динамики назначения препаратов, но и персонифицировать рациональный выбор терапии в соответствии с современными клиническими рекомендациями.

В этой связи внедрение в 2022 г. на базе ФРСД автоматизированной СППВР позволяет оптимизировать алгоритм ведения пациента с СД посредством рационализации диагностического поиска, интервала наблюдения и планирования визитов в клинику, выбора и интенсификации лекарственной терапии.

Таким образом, регистр представляет собой систему дистанционного контроля клинических данных пациентов с СД на федеральном и региональном уровнях, обеспечивающую непрерывный мониторинг от момента дебюта и на притяжении всей длительности СД, что является важной составляющей контроля стратегических рисков заболевания, связанных с развитием диабетических осложнений.

Дальнейшее развитие ФРСД и консолидирование регионов в единую базу данных являются надежной основой для реализации государственной политики в сфере повышения качества диагностики, мониторинга и лечения пациентов с СД для решения задач, поставленных в рамках Федерального проекта «Борьба с сахарным диабетом».

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Финансирование работы. Работа проведена в рамках выполнения Государственного задания Минздрава РФ НИОКТР № 122012100183-1.

Конфликт интересов. Авторы декларируют отсутствие явных и потенциальных конфликтов интересов, связанных с публикацией настоящей статьи.

Участие авторов. Шестакова М.В., Викулова О.К., Железнякова А.В., Исаков М.А., Сазонова Д.В. — анализ и интерпретация результатов исследования, написание текста статьи; Дедов И.И., Мокрышева Н.Г. — финальный анализ результатов и редактирование текста рукописи. Все авторы одобрили финальную версию статьи перед публикацией, выразили согласие нести ответственность за все аспекты работы, подразумевающую надлежащее изучение и решение вопросов, связанных с точностью или добросовестностью любой части работы.

Благодарности. АО «Астон Консалтинг» за техническое сопровождение регистра СД в онлайн-формате.

Всем медицинским специалистам (врачам, медицинским сестрам, регистраторам данных), ведущим активную работу по заполнению базы данных регистра СД.

ПРИЛОЖЕНИЕ 1

ПРИЛОЖЕНИЕ 2