Первая и единственная комбинация базального и прандиального аналогов инсулина деглудек и аспарт: позиция российских экспертов-эндокринологов

Инсулинотерапия сахарного диабета (СД) представляет собой наиболее эффективный способ контроля гликемии при прогрессировании заболевания и неэффективности других сахароснижающих препаратов. В то же время существующие ограничения традиционных препаратов инсулина, наряду со все большим вниманием к индивидуализируемому лечению этого заболевания, подталкивают разработчиков к созданию препаратов, наиболее близко воспроизводящих действие природного инсулина человека. В этой связи появление комбинации аналогов инсулина, профиль действия которой практически имитирует секрецию инсулина здоровой поджелудочной железой, представляет новые возможности в лечении СД. Инсулин деглудек/инсулин аспарт (ИДегАсп, Райзодег®, «Ново Нордиск», Дания) — первый и единственный растворимый комбинированный препарат, содержащий 70% аналога инсулина сверхдлительного действия деглудек и 30% аналога инсулина ультракороткого действия аспарт в одной инъекции, обеспечивающий потребность как в базальном, так и в прандиальном инсулине. Технологически комбинированный препарат не имеет ничего общего с традиционными препаратами смешанного инсулина (как человеческими, так и аналоговыми) и предоставляет врачам и пациентам существенные преимущества по сравнению с последними. В статье представлена позиция российских экспертов-диабетологов с большим опытом применения ИДегАсп относительно роли и места препарата в реальной клинической практике. Данные реальной клинической практики подтверждают, что ИДегАсп — это обоснованный выбор для старта и интенсификации инсулинотерапии СД 2 типа при необходимости базального и прандиального контроля гликемии. Использование препарата наиболее целесообразно у пациентов, находящихся на базальном, двухфазном, базал-плюс/базис-болюсном режимах и не достигающих целей гликемического контроля на предшествующей терапии. Одной из ведущих причин для выбора ИДегАсп может стать также более низкий риск развития гипогликемий по сравнению с аналогами инсулина предыдущих поколений — двухфазным инсулином аспарт и базальным инсулином гларгин 100 Ед/мл.

ИДегАсп — простая, гибкая и безопасная инсулинотерапия. Наибольшую пользу от применения этого препарата могут получить пациенты, для которых соблюдение сложного режима терапии трудновыполнимо (пожилые, с когнитивными нарушениями, после инсульта), а также пациенты, ведущие активный образ жизни, сопровождающийся нерегулярным приемом пищи. Важно отметить, что с 1 января 2021 г. для назначения ИДегАсп Райзодег® отменена необходимость решения специальной врачебной комиссии. Этот факт, а также значительное снижение цены в конце 2020 г. открывают более широкие перспективы использования препарата в рутинной практике российского эндокринолога.

1. Insulin and associated devices: access for everybody: WHO stakeholder workshop, 21 and 23–25 September 2020 [Electronic resource]. Availlable from: https://www.who.int/publications-detail-redirect/insulin-and-associated-devices-access-for-everybody-who-stakeholder-workshop-21-and-23-25-september-2020 (accessed: 11.02.2021).

2. Дедов И.И., Шестакова М.В. Инсулин деглудек/инсулин аспарт – первый комбинированный препарат базального и прандиального аналогов инсулина // Сахарный диабет. — 2014. — Т. 4. — С. 108-119. doi: https://doi.org/10.14341/DM20144108-119

3. Peyrot M, Barnett AH, Meneghini LF, Schumm‐Draeger P ‐M. Insulin adherence behaviours and barriers in the multinational Global Attitudes of Patients and Physicians in Insulin Therapy study. Diabet Med. 2012;29(5):682-689. doi: https://doi.org/10.1111/j.1464-5491.2012.03605.x

4. Суркова Е.В. Десять лет применения в мире и в России инсулина НовоМикс 30 // Сахарный диабет. — 2013. — Т. 4. — С. 101-107. [Surkova EV. Ten years of NovoMix 30 in Russian and international clinical practice. Diabetes Mellitus. 2013;16(4):101-107. (In Russ.)]. doi: https://doi.org/10.14341/DM20134101-107

5. Heinemann L. Do insulin-treated diabetic patients use an injection-meal-interval in daily life? Diabet Med. 1995;12(5):449-45. doi: https://doi.org/10.1111/j.1464-5491.1995.tb00514.x

6. Haahr H, Fita EG, Heise T. A Review of Insulin Degludec/Insulin Aspart: Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Properties and Their Implications in Clinical Use. Clin Pharmacokinet. 2017;56(4):339-354. doi: https://doi.org/10.1007/s40262-016-0455-7

7. Государственный реестр лекарственных средств [Electronic resource]. Доступно по ссылке: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=8a62979b-fc82-4a76-846f-ce4c69fe9bdd&t= (accessed: 10.12.2020). Ссылка активна на 10.04.2021.

8. Havelund S, Ribel U, Hubálek F, et al. Investigation of the physico-chemical properties that enable coformulation of basal insulin degludec with fast-acting insulin aspart. Pharm Res. 2015;32:2250-8.

9. Heise T, Tack CJ, Cuddihy R, et al. A New-Generation Ultra-Long-Acting Basal Insulin With a Bolus Boost Compared With Insulin Glargine in Insulin-Naive People With Type 2 Diabetes: A randomized, controlled trial. Diabetes Care. 2011;34(3):669-674. doi: https://doi.org/10.2337/dc10-1905

10. Hirsch IB, Franek E, Mersebach H, et al. Safety and efficacy of insulin degludec/insulin aspart with bolus mealtime insulin aspart compared with standard basal-bolus treatment in people with Type 1 diabetes: 1-year results from a randomized clinical trial (BOOST ® T1). Diabet Med. 2017;34(2):167-173. doi: https://doi.org/10.1111/dme.13068

11. Christiansen JS, Niskanen L, Rasmussen S, et al. Lower rates of hypoglycemia during maintenance treatment with insulin degludec/insulin aspart versus biphasic insulin aspart 30: a combined analysis of two Phase 3a studies in type 2 diabetes. J Diabetes. 2016;8(5):720-728. doi: https://doi.org/10.1111/1753-0407.12355

12. Hassanein M, Echtay AS, Malek R, et al. Original paper: Efficacy and safety analysis of insulin degludec/insulin aspart compared with biphasic insulin aspart 30: A phase 3, multicentre, international, open-label, randomised, treat-to-target trial in patients with type 2 diabetes fasting during . Diabetes Res Clin Pract. 2018;135:218-226. doi: https://doi.org/10.1016/j.diabres.2017.11.027

13. Fulcher G, Mehta R, Fita EG, et al. Efficacy and Safety of IDegAsp Versus BIAsp 30, Both Twice Daily, in Elderly Patients with Type 2 Diabetes: Post Hoc Analysis of Two Phase 3 Randomized Controlled BOOST Trials. Diabetes Ther. 2019;10(1):107-118. doi: https://doi.org/10.1007/s13300-018-0531-0

14. Дедов И.И., Шестакова М.В., Майоров А.Ю., и др. Алгоритмы специализированной медицинской помощи больным сахарным диабетом / Под редакцией И.И. Дедова, М.В. Шестаковой, А.Ю. Майорова. 9-й выпуск. Сахарный диабет. 2019;22(1S1):1-144. doi: https://doi.org/10.14341/DM221S1

15. Onishi Y, Ono Y, Rabøl R, et al. Superior glycaemic control with once‐daily insulin degludec/insulin aspart versus insulin glargine in Japanese adults with type 2 diabetes inadequately controlled with oral drugs: a randomized, controlled phase 3 trial. Diabetes, Obes Metab. 2013;15(9):826-832. doi: https://doi.org/10.1111/dom.12097

16. Данные Федерального регистра сахарного диабета, 2018-2020 (на конец 2020), при поддержке компании «Астон Консалтинг».

17. Fulcher GR, Christiansen JS, Bantwal G, et al. Comparison of Insulin Degludec/Insulin Aspart and Biphasic Insulin Aspart 30 in Uncontrolled, Insulin-Treated Type 2 Diabetes: A Phase 3a, Randomized, Treat-to-Target Trial. Diabetes Care. 2014;37(8):2084-2090. doi: https://doi.org/10.2337/dc13-2908

18. Государственный реестр предельных отпускных цен. [Electronic resource]. Доступно по ссылке rosminzdrav. ru. Ссылка активна на 11.02.2021.

19. Колбин А.С., Курылев А.А., Балыкина Ю.Е., и др. Фармакоэкономический анализ применения готовой комбинации инсулина деглудек сверхдлительного действия и инсулина аспарт (Райзодег® Флекстач ®) в сравнении с другими режимами инсулинотерапии у пациентов с сахарным диабетом второго типа // Фармакоэкономика: теория и практика. — 2020. — Т. 8. — № 4. — С. 17-27 1. doi: https://doi.org/10.30809/phe.4.2020.3

20. Kalra S, Atkin S, Cervera A, et al. Multinational Consensus: Insulin Initiation with Insulin Degludec/Aspart (IDegAsp). Adv Ther. 2018;35(7):928-936. doi: https://doi.org/10.1007/s12325-018-0712-2