diaendoСахарный диабетDiabetes mellitus2072-03512072-0378Endocrinology research centre10.14341/DM12747diaendo-12747Research ArticleНовостиNewsПервая и единственная комбинация базального и прандиального аналогов инсулина деглудек и аспарт: позиция российских экспертов-эндокринологовThe first and only combination of basal and prandial insulin analogs degludec and aspart: the position of Russian endocrinologistshttps://orcid.org/0000-0002-5057-127XШестаковаМ. В.ShestakovaM. V.

Шестакова Марина Владимировна - доктор медицинских наук, профессор, академик РАН; eLibrary SPIN: 7584-7015.

117036, Москва, ул. Дм. Ульянова, д. 11

Marina V. Shestakova, MD, PhD, Professor; eLibrary SPIN: 7584-7015.

11 Dm. Ulyanova street, Moscow, 117036

nephro@endocrincentr.ruhttps://orcid.org/0000-0002-3973-7638СурковаЕ. В.SurkovaE. V.

Суркова Елена Викторовна - доктор медицинских наук, главный научный сотрудник; eLibrary SPIN: 7944-3869

Москва

Elena V. Surkova, MD, PhD, chief research associate; eLibrary SPIN: 7944-3869

Moscow

elenasurkova@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0002-5800-9759ВачуговаА. А.VachugovaA. A.

Вачугова Алла Анатольевна - eLibrary SPIN: 7144-2996

Alla A. Vachugova, MD - ; eLibrary SPIN: 7144-2996

avachugova@yandex.ruhttps://orcid.org/0000-0002-5614-3970ИпаткоИ. А.IpatkoI. A.

Ипатко Ирина Алексеевна

Сыктывкар

Irina A. Ipatko, MD

Syktyvkar

irinaipatk@rambler.ruКазаковаЕ. Е.KazakovaE. E.

Казакова Елена Евгеньевна

Elena E. Kazakova, MD

kazakova.58@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0002-2390-8404КарповаИ. А.KarpovaI. A.

Карпова Ирина Альбертовна - кандидат медицинских наук; eLibrary SPIN: 7691-6058

Irina A. Karpova, MD, PhD; eLibrary SPIN: 7691-6058

St. Petersburg

iakar@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0002-5012-0364КоваренкоМ. А.KovarenkoM. A.

Коваренко Маргарита Анатольевна; eLibrary SPIN: 3905-1170

Margarita A. Kovarenko, MD, PhD; eLibrary SPIN: 3905-1170

grun-wald@yandex.ruКолимбетЛ. П.KolimbetL. P.

Колимбет Лариса Петровна; eLibrary SPIN: 5354-3793

Larisa P. Kolimbet, MD; eLibrary SPIN: 5354-3793

l_kolimbet@vodc.ruhttps://orcid.org/0000-0002-4728-3525КрасильниковаЕ. Е.KrasilnikovaE. E.

Красильникова Елена Евгеньевна

Ставрополь

Elena E. Krasilnikova, MD

Stavropol

eekrasilnikova@mail.ruКузинМ. Н.KuzinM. N.

Кузин Михаил Николаевич

Рязань

Mikhail N. Kuzin, MD

kuzine@km.ruПашковаЕ. Ю.PashkovaE. Y.

Пашкова Евгения Юрьевна - кандидат медицинских наук; e-Library SPIN: 4948-831

Москва

Evgeniya Y. Pashkova, MD, PhD; e-Library SPIN: 4948-831

Moscow

parlodel@mail.ruХарахулахМ. И.KharakhulakhM. I.

Харахулах Марина Ивановна - кандидат медицинских наук; e-Library SPIN: 465028

Marina I. Kharakhulah, MD, PhD; e-Library SPIN: 465028

Tomsk

diabetokb2011@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0002-2947-6075ЦыганковаО. Г.TsygankovaO. G.

Цыганкова Ольга Григорьевна

Владивосток

Olga G. Tsygankova, MD

Vladivostok

olgagr1@yandex.ruНациональный медицинский исследовательский центр эндокринологииРоссияEndocrinology Research CentreRussian FederationВолгоградская областная клиническая больница №1РоссияVolgograd Regional Clinical Hospital No. 1Russian FederationКонсультативно-диагностический центрРоссияConsultative and Diagnostic CenterRussian FederationБелгородская областная клиническая больница Святителя ИоасафаРоссияBelgorod Regional Clinical Hospital of St. JoasaphRussian FederationСанкт-Петербургский территориальный диабетологический центр СПб ГБУЗ Городской консультативно-диагностический центр № 1РоссияTerritorial Diabetes Center, City Consultative and Diagnostic Center No. 1Russian FederationНовосибирский государственный медицинский университетРоссияNovosibirsk State Medical UniversityRussian FederationДиабетологический центр АУЗ ВО Воронежский областной клинический консультативно-диагностический центрРоссияDiabetes Center, Voronezh Regional Clinical Consultative and Diagnostic CenterRussian FederationКраевой эндокринологический диспансерРоссияRegional Endocrinological DispensaryRussian FederationОбластная клиническая больницаРоссияRyazan Regional Clinical HospitalRussian FederationГородская клиническая больница им. С.П. БоткинаРоссияCity Clinical Hospital of S.P. BotkinRussian FederationТомская областная клиническая больницаРоссияRegional Clinical HospitalRussian FederationКраевая клиническая больница №2РоссияRegional Clinical Hospital No. 2Russian Federation202114072021242175184Copyright © Шестакова М.В., Суркова Е.В., Вачугова А.А., Ипатко И.А., Казакова Е.Е., Карпова И.А., Коваренко М.А., Колимбет Л.П., Красильникова Е.Е., Кузин М.Н., Пашкова Е.Ю., Харахулах М.И., Цыганкова О.Г., 20212021Шестакова М.В., Суркова Е.В., Вачугова А.А., Ипатко И.А., Казакова Е.Е., Карпова И.А., Коваренко М.А., Колимбет Л.П., Красильникова Е.Е., Кузин М.Н., Пашкова Е.Ю., Харахулах М.И., Цыганкова О.Г.Shestakova M.V., Surkova E.V., Vachugova A.A., Ipatko I.A., Kazakova E.E., Karpova I.A., Kovarenko M.A., Kolimbet L.P., Krasilnikova E.E., Kuzin M.N., Pashkova E.Y., Kharakhulakh M.I., Tsygankova O.G.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.dia-endojournals.ru/jour/article/view/12747

Инсулинотерапия сахарного диабета (СД) представляет собой наиболее эффективный способ контроля гликемии при прогрессировании заболевания и неэффективности других сахароснижающих препаратов. В то же время существующие ограничения традиционных препаратов инсулина, наряду со все большим вниманием к индивидуализируемому лечению этого заболевания, подталкивают разработчиков к созданию препаратов, наиболее близко воспроизводящих действие природного инсулина человека. В этой связи появление комбинации аналогов инсулина, профиль действия которой практически имитирует секрецию инсулина здоровой поджелудочной железой, представляет новые возможности в лечении СД. Инсулин деглудек/инсулин аспарт (ИДегАсп, Райзодег®, «Ново Нордиск», Дания) — первый и единственный растворимый комбинированный препарат, содержащий 70% аналога инсулина сверхдлительного действия деглудек и 30% аналога инсулина ультракороткого действия аспарт в одной инъекции, обеспечивающий потребность как в базальном, так и в прандиальном инсулине. Технологически комбинированный препарат не имеет ничего общего с традиционными препаратами смешанного инсулина (как человеческими, так и аналоговыми) и предоставляет врачам и пациентам существенные преимущества по сравнению с последними. В статье представлена позиция российских экспертов-диабетологов с большим опытом применения ИДегАсп относительно роли и места препарата в реальной клинической практике. Данные реальной клинической практики подтверждают, что ИДегАсп — это обоснованный выбор для старта и интенсификации инсулинотерапии СД 2 типа при необходимости базального и прандиального контроля гликемии. Использование препарата наиболее целесообразно у пациентов, находящихся на базальном, двухфазном, базал-плюс/базис-болюсном режимах и не достигающих целей гликемического контроля на предшествующей терапии. Одной из ведущих причин для выбора ИДегАсп может стать также более низкий риск развития гипогликемий по сравнению с аналогами инсулина предыдущих поколений — двухфазным инсулином аспарт и базальным инсулином гларгин 100 Ед/мл.

ИДегАсп — простая, гибкая и безопасная инсулинотерапия. Наибольшую пользу от применения этого препарата могут получить пациенты, для которых соблюдение сложного режима терапии трудновыполнимо (пожилые, с когнитивными нарушениями, после инсульта), а также пациенты, ведущие активный образ жизни, сопровождающийся нерегулярным приемом пищи. Важно отметить, что с 1 января 2021 г. для назначения ИДегАсп Райзодег® отменена необходимость решения специальной врачебной комиссии. Этот факт, а также значительное снижение цены в конце 2020 г. открывают более широкие перспективы использования препарата в рутинной практике российского эндокринолога.

Insulin therapy for diabetes mellitus is the most effective way to control glycemia with the progression of the disease and the ineffectiveness of other sugar-lowering drugs. At the same time, the existing limitations of traditional insulin preparations, along with increasing attention to the individualized treatment of this disease, are pushing developers to create drugs that most closely reproduce the effect of natural human insulin. In this regard, the appearance of a combination of insulin analogs, the action profile of which practically imitates insulin secretion by a healthy pancreas, presents new possibilities in the treatment of diabetes mellitus. Insulin degludec / insulin aspart (IDegAsp, Ryzodeg®, Novo Nordisk, Denmark) is the first and only soluble combination preparation containing 70% of the ultra-long-acting insulin analogue degludec and 30% of the ultra-short-acting insulin analogue aspart in one injection, which meets the need for both basal and prandial insulin. The combined drug has nothing in common with traditional mixed insulin preparations (both human and analog) and provides doctors and patients with significant advantages over the latter. The article presents the position of Russian experts-diabetologists with extensive experience in the use of IDegAsp regarding the role and place of the drug in real clinical practice. Data from real clinical practice confirm that IDegAsp is a reasonable choice for starting and intensifying insulin therapy for type 2 diabetes mellitus when basal and prandial glycemic control is required. The use of the drug is most appropriate in patients who are on basal, biphasic, basal-plus/basal-bolus regimens and who do not achieve the goals of glycemic control during prior therapy. One of the leading reasons for choosing IDegAsp may also be a lower risk of developing hypoglycemia compared to insulin analogues of previous generations — biphasic insulin aspart and basal insulin glargine 100 U/ml. In addition, IDegAsp is a simple, flexible and safe insulin therapy for patients on premix therapy and basal-plus/basis-bolus regimens who require basal and prandial glycemic control. IDegAsp is a simple, flexible and safe insulin therapy. The greatest benefit of this drug use can be obtained by patients for whom adherence to a complex therapy regimen is difficult (the elderly, with cognitive impairment, after a stroke, with dementia), as well as patients who have an active lifestyle, accompanied by irregular food intake. It is important to note that since January 1, 2021, there is no need for a decision by a special medical commission to prescribe (IDegAsp) Ryzodeg®. This fact, as well as a significant price reduction at the end of 2020, opens up broader prospects for using the drug in the routine practice of a Russian endocrinologist.

сахарный диабетгликемический контролькомбинированный аналог инсулинаинсулин деглудек/инсулин ­аспартРайзодег®diabetes mellitusglycaemic controlinsulin analogues combinationinsulin degludec/insulin aspartRyzodeg®Совет экспертов по препарату ИДегАсп, результаты которого легли в основу этой статьи, проводился при поддержке ООО «Ново Нордиск». Первый черновой вариант рукописи также был поддержан компанией ООО «Ново Нордиск»ReferencesInsulin and associated devices: access for everybody: WHO stakeholder workshop, 21 and 23–25 September 2020 [Electronic resource]. Availlable from: https://www.who.int/publications-detail-redirect/insulin-and-associated-devices-access-for-everybody-who-stakeholder-workshop-21-and-23-25-september-2020 (accessed: 11.02.2021).Insulin and associated devices: access for everybody: WHO stakeholder workshop, 21 and 23–25 September 2020 [Electronic resource]. Availlable from: https://www.who.int/publications-detail-redirect/insulin-and-associated-devices-access-for-everybody-who-stakeholder-workshop-21-and-23-25-september-2020 (accessed: 11.02.2021).Дедов И.И., Шестакова М.В. Инсулин деглудек/инсулин аспарт – первый комбинированный препарат базального и прандиального аналогов инсулина // Сахарный диабет. — 2014. — Т. 4. — С. 108-119. doi: https://doi.org/10.14341/DM20144108-119Dedov II, Shestakova MV. Insulin degludec/insulin aspart is the first co-formulation of basal and prandial insulin analogues. Diabetes Mellitus. 2014;17(4):108-119. (In Russ.). doi: https://doi.org/10.14341/DM20144108-119Peyrot M, Barnett AH, Meneghini LF, Schumm‐Draeger P ‐M. Insulin adherence behaviours and barriers in the multinational Global Attitudes of Patients and Physicians in Insulin Therapy study. Diabet Med. 2012;29(5):682-689. doi: https://doi.org/10.1111/j.1464-5491.2012.03605.xPeyrot M, Barnett AH, Meneghini LF, Schumm‐Draeger P ‐M. Insulin adherence behaviours and barriers in the multinational Global Attitudes of Patients and Physicians in Insulin Therapy study. Diabet Med. 2012;29(5):682-689. doi: https://doi.org/10.1111/j.1464-5491.2012.03605.xСуркова Е.В. Десять лет применения в мире и в России инсулина НовоМикс 30 // Сахарный диабет. — 2013. — Т. 4. — С. 101-107. [Surkova EV. Ten years of NovoMix 30 in Russian and international clinical practice. Diabetes Mellitus. 2013;16(4):101-107. (In Russ.)]. doi: https://doi.org/10.14341/DM20134101-107Surkova EV. Ten years of NovoMix 30 in Russian and international clinical practice. Diabetes Mellitus. 2013;16(4):101-107. (In Russ.). doi: https://doi.org/10.14341/DM20134101-107Heinemann L. Do insulin-treated diabetic patients use an injection-meal-interval in daily life? Diabet Med. 1995;12(5):449-45. doi: https://doi.org/10.1111/j.1464-5491.1995.tb00514.xHeinemann L. Do insulin-treated diabetic patients use an injection-meal-interval in daily life? Diabet Med. 1995;12(5):449-45. doi: https://doi.org/10.1111/j.1464-5491.1995.tb00514.xHaahr H, Fita EG, Heise T. A Review of Insulin Degludec/Insulin Aspart: Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Properties and Their Implications in Clinical Use. Clin Pharmacokinet. 2017;56(4):339-354. doi: https://doi.org/10.1007/s40262-016-0455-7Haahr H, Fita EG, Heise T. A Review of Insulin Degludec/Insulin Aspart: Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Properties and Their Implications in Clinical Use. Clin Pharmacokinet. 2017;56(4):339-354. doi: https://doi.org/10.1007/s40262-016-0455-7Государственный реестр лекарственных средств [Electronic resource]. Доступно по ссылке: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=8a62979b-fc82-4a76-846f-ce4c69fe9bdd&t= (accessed: 10.12.2020). Ссылка активна на 10.04.2021.Государственный реестр лекарственных средств [Electronic resource]. Доступно по ссылке: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=8a62979b-fc82-4a76-846f-ce4c69fe9bdd&t= (accessed: 10.12.2020). Ссылка активна на 10.04.2021.Havelund S, Ribel U, Hubálek F, et al. Investigation of the physico-chemical properties that enable coformulation of basal insulin degludec with fast-acting insulin aspart. Pharm Res. 2015;32:2250-8.Havelund S, Ribel U, Hubálek F, et al. Investigation of the physico-chemical properties that enable coformulation of basal insulin degludec with fast-acting insulin aspart. Pharm Res. 2015;32:2250-8.Heise T, Tack CJ, Cuddihy R, et al. A New-Generation Ultra-Long-Acting Basal Insulin With a Bolus Boost Compared With Insulin Glargine in Insulin-Naive People With Type 2 Diabetes: A randomized, controlled trial. Diabetes Care. 2011;34(3):669-674. doi: https://doi.org/10.2337/dc10-1905Heise T, Tack CJ, Cuddihy R, et al. A New-Generation Ultra-Long-Acting Basal Insulin With a Bolus Boost Compared With Insulin Glargine in Insulin-Naive People With Type 2 Diabetes: A randomized, controlled trial. Diabetes Care. 2011;34(3):669-674. doi: https://doi.org/10.2337/dc10-1905Hirsch IB, Franek E, Mersebach H, et al. Safety and efficacy of insulin degludec/insulin aspart with bolus mealtime insulin aspart compared with standard basal-bolus treatment in people with Type 1 diabetes: 1-year results from a randomized clinical trial (BOOST ® T1). Diabet Med. 2017;34(2):167-173. doi: https://doi.org/10.1111/dme.13068Hirsch IB, Franek E, Mersebach H, et al. Safety and efficacy of insulin degludec/insulin aspart with bolus mealtime insulin aspart compared with standard basal-bolus treatment in people with Type 1 diabetes: 1-year results from a randomized clinical trial (BOOST ® T1). Diabet Med. 2017;34(2):167-173. doi: https://doi.org/10.1111/dme.13068Christiansen JS, Niskanen L, Rasmussen S, et al. Lower rates of hypoglycemia during maintenance treatment with insulin degludec/insulin aspart versus biphasic insulin aspart 30: a combined analysis of two Phase 3a studies in type 2 diabetes. J Diabetes. 2016;8(5):720-728. doi: https://doi.org/10.1111/1753-0407.12355Christiansen JS, Niskanen L, Rasmussen S, et al. Lower rates of hypoglycemia during maintenance treatment with insulin degludec/insulin aspart versus biphasic insulin aspart 30: a combined analysis of two Phase 3a studies in type 2 diabetes. J Diabetes. 2016;8(5):720-728. doi: https://doi.org/10.1111/1753-0407.12355Hassanein M, Echtay AS, Malek R, et al. Original paper: Efficacy and safety analysis of insulin degludec/insulin aspart compared with biphasic insulin aspart 30: A phase 3, multicentre, international, open-label, randomised, treat-to-target trial in patients with type 2 diabetes fasting during . Diabetes Res Clin Pract. 2018;135:218-226. doi: https://doi.org/10.1016/j.diabres.2017.11.027Hassanein M, Echtay AS, Malek R, et al. Original paper: Efficacy and safety analysis of insulin degludec/insulin aspart compared with biphasic insulin aspart 30: A phase 3, multicentre, international, open-label, randomised, treat-to-target trial in patients with type 2 diabetes fasting during . Diabetes Res Clin Pract. 2018;135:218-226. doi: https://doi.org/10.1016/j.diabres.2017.11.027Fulcher G, Mehta R, Fita EG, et al. Efficacy and Safety of IDegAsp Versus BIAsp 30, Both Twice Daily, in Elderly Patients with Type 2 Diabetes: Post Hoc Analysis of Two Phase 3 Randomized Controlled BOOST Trials. Diabetes Ther. 2019;10(1):107-118. doi: https://doi.org/10.1007/s13300-018-0531-0Fulcher G, Mehta R, Fita EG, et al. Efficacy and Safety of IDegAsp Versus BIAsp 30, Both Twice Daily, in Elderly Patients with Type 2 Diabetes: Post Hoc Analysis of Two Phase 3 Randomized Controlled BOOST Trials. Diabetes Ther. 2019;10(1):107-118. doi: https://doi.org/10.1007/s13300-018-0531-0Дедов И.И., Шестакова М.В., Майоров А.Ю., и др. Алгоритмы специализированной медицинской помощи больным сахарным диабетом / Под редакцией И.И. Дедова, М.В. Шестаковой, А.Ю. Майорова. 9-й выпуск. Сахарный диабет. 2019;22(1S1):1-144. doi: https://doi.org/10.14341/DM221S1Standards of specialized diabetes care. Ed. by Dedov II, Shestakova MV, Mayorov AYu. 9th edition. Diabetes Mellitus. 2019;22(1S1):1-144. (In Russ.)].doi: https://doi.org/10.14341/DM221S1Onishi Y, Ono Y, Rabøl R, et al. Superior glycaemic control with once‐daily insulin degludec/insulin aspart versus insulin glargine in Japanese adults with type 2 diabetes inadequately controlled with oral drugs: a randomized, controlled phase 3 trial. Diabetes, Obes Metab. 2013;15(9):826-832. doi: https://doi.org/10.1111/dom.12097Onishi Y, Ono Y, Rabøl R, et al. Superior glycaemic control with once‐daily insulin degludec/insulin aspart versus insulin glargine in Japanese adults with type 2 diabetes inadequately controlled with oral drugs: a randomized, controlled phase 3 trial. Diabetes, Obes Metab. 2013;15(9):826-832. doi: https://doi.org/10.1111/dom.12097Данные Федерального регистра сахарного диабета, 2018-2020 (на конец 2020), при поддержке компании «Астон Консалтинг».Данные Федерального регистра сахарного диабета, 2018-2020 (на конец 2020), при поддержке компании «Астон Консалтинг».Fulcher GR, Christiansen JS, Bantwal G, et al. Comparison of Insulin Degludec/Insulin Aspart and Biphasic Insulin Aspart 30 in Uncontrolled, Insulin-Treated Type 2 Diabetes: A Phase 3a, Randomized, Treat-to-Target Trial. Diabetes Care. 2014;37(8):2084-2090. doi: https://doi.org/10.2337/dc13-2908Fulcher GR, Christiansen JS, Bantwal G, et al. Comparison of Insulin Degludec/Insulin Aspart and Biphasic Insulin Aspart 30 in Uncontrolled, Insulin-Treated Type 2 Diabetes: A Phase 3a, Randomized, Treat-to-Target Trial. Diabetes Care. 2014;37(8):2084-2090. doi: https://doi.org/10.2337/dc13-2908Государственный реестр предельных отпускных цен. [Electronic resource]. Доступно по ссылке rosminzdrav. ru. Ссылка активна на 11.02.2021.Государственный реестр предельных отпускных цен. [Electronic resource]. Доступно по ссылке rosminzdrav. ru. Ссылка активна на 11.02.2021.Колбин А.С., Курылев А.А., Балыкина Ю.Е., и др. Фармакоэкономический анализ применения готовой комбинации инсулина деглудек сверхдлительного действия и инсулина аспарт (Райзодег® Флекстач ®) в сравнении с другими режимами инсулинотерапии у пациентов с сахарным диабетом второго типа // Фармакоэкономика: теория и практика. — 2020. — Т. 8. — № 4. — С. 17-27 1. doi: https://doi.org/10.30809/phe.4.2020.3Kolbin AS, Kurylev AA, Balykina YE, et al. Health-economic analysis of idegasp co-formulation (Ryzodeg®) comparing with other insulin treatment regimens in patients with type 2 diabetes mellitus. Pharmacoeconomics theory Pract. 2020;8(4):17-27. (In Russ.). doi: https://doi.org/10.30809/phe.4.2020.3Kalra S, Atkin S, Cervera A, et al. Multinational Consensus: Insulin Initiation with Insulin Degludec/Aspart (IDegAsp). Adv Ther. 2018;35(7):928-936. doi: https://doi.org/10.1007/s12325-018-0712-2Kalra S, Atkin S, Cervera A, et al. Multinational Consensus: Insulin Initiation with Insulin Degludec/Aspart (IDegAsp). Adv Ther. 2018;35(7):928-936. doi: https://doi.org/10.1007/s12325-018-0712-2

The authors declare that there are no conflicts of interest present.