Russian association of endocrinologist draft recommendation on insulin biosimilars using

1. Guideline on similar biological medicinal products CHMP/437/04 Rev 1 Effective date: 30 April 2015.

2. European Medicines Agency. Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing recombinant human insulin and insulin analogues 26 February 2015 EMEA/CHMP/BMWP/32775/2005_Rev. 1 Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP).

3. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» No61-ФЗ от 12.04.2010

4. Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»» No 475-ФЗ от 27.12.2019 года.

5. Постановление Правительства РФ от 28 октября 2015 г. No1154 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения».

6. Постановление Правительства РФ от 5 сентября 2020 г. No1360 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения».

7. Consensus Information Document 2013. What you need to know about Biosimilar Medicinal Products EMA/837805/2011 Ref. Ares (2014)4263293 - 18/12/2014.

8. Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комисссии от 3 ноября 2016 г. No89.

9. Draft FDA guidance - Development of Therapeutic Protein Biosimilars: Comparative Analytical Assessment and Other Quality-Related Considerations, May 2019.

10. Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 No916.

11. Об утверждении Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС. Решение Совета Евразийской экономической комиссии No 78, от 03.11.2016.