diaendoСахарный диабетDiabetes mellitus2072-03512072-0378Endocrinology research centrediaendo-12739Research ArticleНормативные документыRegulatory documentsПроект рекомендаций Российской ассоциации эндокринологов по применению биосимиляров инсулинаRussian association of endocrinologist draft recommendation on insulin biosimilars usingДедовИ. И.DedovI. I.education@endocrincentr.ruШестаковаМ. В.ShestakovaM. V.education@endocrincentr.ruПетерковаВ. А.PeterkovaV. A.education@endocrincentr.ruМайоровА. Ю.MayorovA. Yu.education@endocrincentr.ruГалстянГ. Р.GalstyanG. R.ВикуловаО. К.VikulovaO. K.2021120220212417679Copyright © Дедов И.И., Шестакова М.В., Петеркова В.А., Майоров А.Ю., Галстян Г.Р., Викулова О.К., 20212021Дедов И.И., Шестакова М.В., Петеркова В.А., Майоров А.Ю., Галстян Г.Р., Викулова О.К.Dedov I.I., Shestakova M.V., Peterkova V.A., Mayorov A.Y., Galstyan G.R., Vikulova O.K.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.dia-endojournals.ru/jour/article/view/12739
.
.
ReferencesGuideline on similar biological medicinal products CHMP/437/04 Rev 1 Effective date: 30 April 2015.Guideline on similar biological medicinal products CHMP/437/04 Rev 1 Effective date: 30 April 2015.European Medicines Agency. Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing recombinant human insulin and insulin analogues 26 February 2015 EMEA/CHMP/BMWP/32775/2005_Rev. 1 Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP).European Medicines Agency. Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing recombinant human insulin and insulin analogues 26 February 2015 EMEA/CHMP/BMWP/32775/2005_Rev. 1 Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP).Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» No61-ФЗ от 12.04.2010Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» No61-ФЗ от 12.04.2010Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»» No 475-ФЗ от 27.12.2019 года.Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»» No 475-ФЗ от 27.12.2019 года.Постановление Правительства РФ от 28 октября 2015 г. No1154 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения».Постановление Правительства РФ от 28 октября 2015 г. No1154 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения».Постановление Правительства РФ от 5 сентября 2020 г. No1360 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения».Постановление Правительства РФ от 5 сентября 2020 г. No1360 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения».Consensus Information Document 2013. What you need to know about Biosimilar Medicinal Products EMA/837805/2011 Ref. Ares (2014)4263293 - 18/12/2014.Consensus Information Document 2013. What you need to know about Biosimilar Medicinal Products EMA/837805/2011 Ref. Ares (2014)4263293 - 18/12/2014.Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комисссии от 3 ноября 2016 г. No89.Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комисссии от 3 ноября 2016 г. No89.Draft FDA guidance - Development of Therapeutic Protein Biosimilars: Comparative Analytical Assessment and Other Quality-Related Considerations, May 2019.Draft FDA guidance - Development of Therapeutic Protein Biosimilars: Comparative Analytical Assessment and Other Quality-Related Considerations, May 2019.Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 No916.Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 No916.Об утверждении Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС. Решение Совета Евразийской экономической комиссии No 78, от 03.11.2016.Об утверждении Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС. Решение Совета Евразийской экономической комиссии No 78, от 03.11.2016.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.