Preview

Сахарный диабет

Расширенный поиск

Результаты клинического исследования эффективности и безопасности фиксированной комбинации вилдаглиптин+метформин в реальной клинической практике в России (исследование МАСТЕР)

https://doi.org/10.14341/DM12508

Полный текст:

Аннотация

ОБОСНОВАНИЕШирокая распространенность сахарного диабета 2 типа (СД2) и ассоциированные с ним высокая смертность и инвалидизация являются причиной постоянного активного поиска эффективных подходов к сахароснижающей терапии. Последние годы ознаменовались изменением в стратегии начала терапии СД2. В клинических исследованиях получены доказательства преимуществ назначения комбинированной терапии с момента постановки диагноза. Представляется важным изучение данного варианта терапии и в реальной клинической практике.

ЦЕЛЬОценка эффективности и безопасности стартовой терапии препаратом Галвус Мет® по сравнению с любыми другими подходами комбинированной пероральной терапии, используемыми в повседневной клинической практике.

МЕТОДЫМногоцентровое проспективное наблюдательное исследование в 15 регионах России продолжительностью 6 мес. Включение пациентов в исследование производилось врачами-эндокринологами после принятия решения о назначении терапии. В исследование были включены мужчины и женщины старше 18 лет с впервые диагностированным или ранее не леченным СД2 и уровнем гликированного гемоглобина (HbA1c) >7,5%, из которых были сформированы две группы. В первую группу вошли пациенты, получавшие вилдаглиптин+метформин (Галвус Мет®) в фиксированной дозе 50/1000 мг (n=729), во вторую (группу сравнения) — пациенты, получающие другую двойную комбинацию (за исключением инсулина и глюкагоноподобного пептида 1), n=669. Первичная конечная точка определялась как доля пациентов (%), достигших к окончанию наблюдения уровня HbA1c <7,0% без доказанной гипогликемии. Для оценки частоты гипогликемий использовался опросник NHPQ.

РЕЗУЛЬТАТЫЗавершили исследование 1385 пациентов. В группе сравнения пациенты наиболее часто (66,5%) получали комбинацию метформина и производных сульфонилмочевины. В группе Галвус Мет® 68,7% пациентов достигли уровня HbA1c <7,0% без доказанной гипогликемии, что статистически значимо больше, чем в группе сравнения (40,7%, р<0,001). Терапия Галвус Мет® способствовала достоверно большему снижению уровня HbA1c к окончанию исследования, чем терапия другими комбинациями сахароснижающих препаратов (снижение HbА составило 1,6±0,8% и 1,4±0,9% соответственно, p<0,001). В группе Галвус Мет® средний уровень HbА к окончанию исследования достиг 6,7±0,6%, в группе сравнения — 7,1±0,8% (p<0,001). Также в группе пациентов, получавших Галвус Мет®, масса тела снизилась на 3,2±3,9 кг, а в группе сравнения — на 1,3±4,8 кг, р<0,001. Частота эпизодов гипогликемии в группе Галву Мет® к концу исследования была значимо ниже, чем в группе сравнения: 0,8±0,7 эпизода на 1 человека против 1,4±0,8, р=0,037. В группе Галвус Мет® также было значимо меньше нежелательных явлений (4,9% против 17,7%, р<0,001).

ЗАКЛЮЧЕНИЕВ условиях реальной клинической практики стартовая терапия Галвус Мет® продемонстрировала лучшую эффективность и безопасность по показателям достижения гликемического контроля, динамики HbA1c, влияния на массу тела, частоты гипогликемических состояний в сравнении с другой комбинированной пероральной сахароснижающей терапией.

Об авторах

Н. А. Демидов
Городская больница г. Московский Департамента здравоохранения города Москвы
Россия

Демидов Николай Александрович, к.м.н.; eLibrary SPIN: 7715-4508

108811, г. Московский, мкр. 3, стр 7
телефон: 8 (906) 043-48-14



М. Б. Анциферов
Эндокринологический диспансер Департамента здравоохранения города Москвы
Россия

Анциферов Михаил Борисович, д.м.н., профессор; eLibrary SPIN: 1035-4773

Москва



А. В. Зилов
Первый московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова (Сеченовский университет)
Россия

Зилов Алексей Вадимович, к.м.н., доцент; eLibrary SPIN:5875-1247

Москва



Список литературы

1. IDF DIABETES ATLAS 9th edition 2019 [internet]. Available from: URL: https://www.diabetesatlas.org/en/

2. Шестакова М.В., Викулова О.К., Железнякова А.В., и др. Эпидемиология сахарного диабета в Российской Федерации: что изменилось за последнее десятилетие? // Терапевтический архив. — 2019. — No 10. — С. 4-13. https://doi.org/10.26442/00403660.2019.10.000364

3. Holman RR, Paul SK, Bethel MA, et al. UKPDS 28: A Randomized Trial of Efficacy of Early Addition of Metformin in Sulfonylurea-Treated Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 1998;21(1):87-92. https://doi.org/10.2337/diacare.21.1.87

4. Holman RR, Paul SK, Bethel MA, et al. 10-Year Follow-up of Intensive Glucose Control in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2008;359(15):1577-1589. https://doi.org/10.1056/NEJMoa0806470

5. Laiteerapong N, Ham SA, Gao Y, et al. The Legacy Effect in Type 2 Diabetes: Impact of Early Glycemic Control on Future Complications (The Diabetes &amp; Aging Study). Diabetes Care. 2019;42(3):416-426. https://doi.org/10.2337/dc17-1144

6. Демидов Н.А., Котешкова О.М., Балберова М.А., Анциферов М.Б. Старт терапии сахарного диабета 2 типа с фиксированной комбинацией. Метформин с вилдаглиптином или с глибенкламидом, есть ли разница? // Фарматека. — 2019. — Т. 26. — No14. — С. 47-53. https://doi.org/10.18565/pharmateca.2019.14.47-53

7. Matthews DR, Paldánius PM, Proot P, et al. Glycaemic durability of an early combination therapy with vildagliptin and metformin versus sequential metformin monotherapy in newly diagnosed type 2 diabetes (VERIFY): a 5-year, multicentre, randomised, double-blind trial. Lancet. 2019;394(10208):1519-1529. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32131-2

8. Дедов И.И., Шестакова М.В., Майоров А.Ю., и др. Алгоритмы специализированной медицинской помощи больным сахарным диабетом: Клинические рекомендации (Вып. 9) // Сахарный диабет. — 2019. — Т. 22. — No S1. — С.1-144. https://doi.org/10.14341/DM221S1

9. Bosi E, Dotta F, Jia Y, Goodman M. Vildagliptin plus metformin combination therapy provides superior glycaemic control to individual monotherapy in treatment-naive patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetes Obes Metab. 2009;11(5):506-515. https://doi.org/10.1111/j.1463-1326.2009.01040.x

10. Esposito K, Cozzolino D, Bellastella G, et al. Dipeptidyl peptidase-4 inhibitors and HbA1c target of <7% in type 2 diabetes: meta-analysis of randomized controlled trials. Diabetes Obes Metab. 2011;13(7):594-603. https://doi.org/10.1111/j.1463-1326.2011.01380.x


Дополнительные файлы

Для цитирования:


Демидов Н.А., Анциферов М.Б., Зилов А.В. Результаты клинического исследования эффективности и безопасности фиксированной комбинации вилдаглиптин+метформин в реальной клинической практике в России (исследование МАСТЕР). Сахарный диабет. 2020;23(6):514-522. https://doi.org/10.14341/DM12508

For citation:


Demidov N.A., Antsiferov M.B., Zilov A.V. Results of a clinical trial of the efficacy and safety of vildagliptin and metformin fixed combination in real clinical practice in Russia (MASTER study). Diabetes mellitus. 2020;23(6):514-522. (In Russ.) https://doi.org/10.14341/DM12508

Просмотров: 194


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2072-0351 (Print)
ISSN 2072-0378 (Online)