Результаты клинического исследования эффективности и безопасности фиксированной комбинации вилдаглиптин+метформин в реальной клинической практике в России (исследование МАСТЕР)

ОБОСНОВАНИЕ. Широкая распространенность сахарного диабета 2 типа (СД2) и ассоциированные с ним высокая смертность и инвалидизация являются причиной постоянного активного поиска эффективных подходов к сахароснижающей терапии. Последние годы ознаменовались изменением в стратегии начала терапии СД2. В клинических исследованиях получены доказательства преимуществ назначения комбинированной терапии с момента постановки диагноза. Представляется важным изучение данного варианта терапии и в реальной клинической практике.

ЦЕЛЬ. Оценка эффективности и безопасности стартовой терапии препаратом Галвус Мет^® по сравнению с любыми другими подходами комбинированной пероральной терапии, используемыми в повседневной клинической практике.

МЕТОДЫ. Многоцентровое проспективное наблюдательное исследование в 15 регионах России продолжительностью 6 мес. Включение пациентов в исследование производилось врачами-эндокринологами после принятия решения о назначении терапии. В исследование были включены мужчины и женщины старше 18 лет с впервые диагностированным или ранее не леченным СД2 и уровнем гликированного гемоглобина (HbA_1c) >7,5%, из которых были сформированы две группы. В первую группу вошли пациенты, получавшие вилдаглиптин+метформин (Галвус Мет^®) в фиксированной дозе 50/1000 мг (n=729), во вторую (группу сравнения) — пациенты, получающие другую двойную комбинацию (за исключением инсулина и глюкагоноподобного пептида 1), n=669. Первичная конечная точка определялась как доля пациентов (%), достигших к окончанию наблюдения уровня HbA_1c <7,0% без доказанной гипогликемии. Для оценки частоты гипогликемий использовался опросник NHPQ.

РЕЗУЛЬТАТЫ. Завершили исследование 1385 пациентов. В группе сравнения пациенты наиболее часто (66,5%) получали комбинацию метформина и производных сульфонилмочевины. В группе Галвус Мет^® 68,7% пациентов достигли уровня HbA_1c <7,0% без доказанной гипогликемии, что статистически значимо больше, чем в группе сравнения (40,7%, р<0,001). Терапия Галвус Мет^® способствовала достоверно большему снижению уровня HbA_1c к окончанию исследования, чем терапия другими комбинациями сахароснижающих препаратов (снижение HbА_1с составило 1,6±0,8% и 1,4±0,9% соответственно, p<0,001). В группе Галвус Мет^® средний уровень HbА_1с к окончанию исследования достиг 6,7±0,6%, в группе сравнения — 7,1±0,8% (p<0,001). Также в группе пациентов, получавших Галвус Мет^®, масса тела снизилась на 3,2±3,9 кг, а в группе сравнения — на 1,3±4,8 кг, р<0,001. Частота эпизодов гипогликемии в группе Галву Мет^® к концу исследования была значимо ниже, чем в группе сравнения: 0,8±0,7 эпизода на 1 человека против 1,4±0,8, р=0,037. В группе Галвус Мет^® также было значимо меньше нежелательных явлений (4,9% против 17,7%, р<0,001).

ЗАКЛЮЧЕНИЕ. В условиях реальной клинической практики стартовая терапия Галвус Мет^® продемонстрировала лучшую эффективность и безопасность по показателям достижения гликемического контроля, динамики HbA_1c, влияния на массу тела, частоты гипогликемических состояний в сравнении с другой комбинированной пероральной сахароснижающей терапией.