Внутриобувная компьютерная педобарография как новый метод оценки эффективности ортопедической обуви у больных сахарным диабетом

На современном этапе специальная обувь для пациентов с сахарным диабетом (СД) рассматривается как лечебное средство (аналогичное лекарствам), к которому необходимо применять такие же строгие критерии оценки качества и эффективности в рамках доказательной медицины, включая рандомизированные контролируемые исследования. Доказано, что качественная ортопедическая обувь значительно (в 2-3 раза) снижает риск синдрома диабетической стопы (СДС) [1, 2], т.е. оказывает более действенный профилактический эффект, чем большинство лекарств, назначаемых с этой целью. Но при изготовлении обуви надо помнить и о том, что обувь для пациентов с СД принципиально отличается от ортопедической обуви, применяемой при других заболеваниях.

При СД у значительной части пациентов имеются участки подошвенной или тыльной поверхности стоп, на которые при ходьбе приходится аномально высокое давление. У больных с диабетической полинейропатией или поражением артерий нижних конечностей (диабетическая макроангиопатия) перегрузка этих участков приводит к формированию на них незаживающих повреждений кожи и формированию трофических язв. Своевременное выявление перегруженных участков стоп с предъязвенными изменениями кожи позволяет предотвратить развитие язв с помощью ортопедической обуви.

Однако не любая ортопедическая обувь, даже маркированная как «диабетическая», позволяет устранить эти участки аномального давления. Для уменьшения нагрузки на подошвенную поверхность используется специальная конструкция подошвы (ригидная подошва с «перекатом», см. рис. 1), а также стельки из амортизирующих материалов толщиной не менее 5–10 мм (даже в передней части. Такие стельки могут использоваться только в сочетании с т.н. «обувью повышенной глубины» – extra-depth shoes) с рельефом, повторяющим рельеф стопы. Снижение нагрузки на тыльную и боковые поверхности стопы (в первую очередь пальцев) достигается за счет растяжимого материала верха обуви и дополнительного объема передней части обуви, предусмотренного в конструкции колодки. Ряд других конструктивных особенностей, которые должна иметь ортопедическая обувь, чтобы оказывать профилактический эффект у пациентов с СД (минимальное количество швов, ширина обуви не меньшая, чем ширина стопы, дополнительный объем в обуви для вложения ортопедической стельки, отсутствие подноска (мягкий и растяжимый материал верха и подкладки), регулируемость объема с помощью шнурков или застежки Velcro – на случай нарастания отека к вечеру), описан в многочисленных публикациях, посвященных этому вопросу [3, 4, 5, 6].

Центром проектирования обуви специального назначения «Ортомода» (Москва) разработана модель ортопедической обуви для пациентов с СД (рис. 1). Целью настоящего исследования была оценка эффективности этой модели ортопедической обуви методом внутриобувной компьютерной педографии (рис. 2).

Объект и методы исследования

Пациенты: 20 женщин с сахарным диабетом 1 типа (СД1) или с сахарным диабетом 2 типа (СД2).

Критерии включения: наличие диабетической полинейропатии/ангиопатии в сочетании с умеренно выраженными деформациями стоп.

Критерии исключения:

• наличие ампутаций как в пределах стопы, так и на более высоком уровне;

• наличие в момент включения в исследование язвенных дефектов подошвенной локализации и/или диабетической остеоартропатии в любой стадии.

Исследуемые изделия

Женская обувь модели «для больных сахарным диабетом» (ЦПОСН «Ортомода») с имеющейся в ней амортизирующей стелькой. Особенности конструкции обуви: (1) ригидная подошва с «перекатом», (2) повышенная глубина за счет увеличенной полноты колодки (позволяющая вкладывать индивидуально изготовленные ортопедические стельки большой толщины), (3) растяжимая кожа верха обуви, (4) «бесшовность» (минимальное количество швов и использование плоского шва), (5) регулируемость объема обуви с помощью шнурков. Стельки в этой модели обуви изготовлены из мягкого пористого полимерного материала толщиной не менее 5 мм (в т.ч. в носочной части), выполнены в форме «чаши» в пяточной области с небольшой поддержкой продольного свода стопы).

Методы исследования

После оценки соответствия пациентки критериям включения в исследование и получения ее согласия проводилась внутриобувная компьютерная педография (система F-scan, Tekscan, США), суть которой заключается в измерении давления на различные точки подошвенной поверхности стопы с помощью датчиков в виде стелек в реальном масштабе времени во время ходьбы.

Для получения исходных данных (о распределении давлений в неортопедической обуви) испытуемые совершали проход по прямой (не менее 5 шагов каждой ногой или 10 шагов всего) в неортопедической («тестовой») обуви одинаковой модели для каждого участника исследования с регистрацией давлений системой F-scan. После этого процедура повторялась для подобранной по размеру пары специализированной обуви «для больных сахарным диабетом»; данные измерений сопоставлялись с результатами аналогичных измерений в неортопедической тестовой обуви у той же пациентки.

При осмотре стоп оценивали тип деформации и степень ее выраженности (нет – умеренная – выраженная), наличие гиперкератозов стоп и их выраженность (нет – незначительные – выраженные – предъязвенные изменения).

Критериями оценки эффективности модели ортопедической обуви для больных сахарным диабетом явились:

• степень снижения максимальной (по всем датчикам/ общей) пиковой нагрузки на подошвенную поверхность стоп при ходьбе по сравнению с неортопедической обувью;

• доля пациентов, у которых при ходьбе в исследуемой модели ортопедической обуви пиковое давление по отдельным регионам подошвенной поверхности стопы оставалось выше 400 кПа (по данным литературы, пороговое значение для образования язвы составляет у большинства пациентов 500–700 кПа);

• степень уменьшения локальной нагрузки, рассчитанной с помощью интегральных показателей «давление–время» (pressure-time integral, PTI) и «сила–время» (force-time integral, FTI) по отдельным регионам подошвенной поверхности стопы при ходьбе по сравнению с неортопедической обувью1.

Статистический анализ

Количественные показатели представлены как Me (min-max). Для оценки достоверности различия между группами использовался тест Манна–Уитни для количественных показателей и точный критерий Фишера – для качественных.

Использовались статистические функции программ Excel и Biostat.

Результаты и обсуждение

Средний возраст участников исследования составил 64,7 (34–81) лет. У трех (15%) пациенток имел место СД1, у остальных – СД2. Средняя длительность заболевания составила 13,5 (2–48) лет.

Практически у всех больных имели место те или иные деформации стоп (что закономерно следует из критериев включения в исследование). Виды деформаций и их выраженность представлены на рисунке 3.

Применение исследуемых ортопедических изделий обеспечило достоверное снижение медианы пикового давления с 404 (212–958) кПа до 293 (130–603) кПа (p=0,007), или на 29% (рис. 4).

Пример уменьшения плантарных давлений в ортопедической обуви по результатам педографии приведен на рисунке 5.

При этом следует оценивать степень снижения не только пиковой (максимальной по всем датчикам), но и локальной нагрузки в каждом из регионов подошвенной поверхности стопы. Как видно из рис. 6, число пациентов с наличием перегруженных участков (в какой-либо зоне на любой из стоп) достоверно снизилось – с 75 до 35%, p=0,025.

Тем не менее даже ношение ортопедической обуви данной модели не снижает локальную нагрузку по отдельным регионам подошвенной поверхности стопы у всех без исключения участников исследования. В клинической практике тестовый контроль изготовленных ортопедических изделий (обуви, стелек) у конкретного пациента с помощью педографии является неотъемлемой частью комплексного ортопедического обследования. Если перегрузка отдельных участков подошвенной поверхности не устранена, требуются дополнительные меры для достижения желаемого результата. Этими мерами могли бы быть: а) изготовление по слепку стопы ортопедических стелек большей толщины с вставками из более мягкого материала под перегруженными участками, б) изменение конструкции подошвы ортопедической обуви (увеличение выраженности переката, смещение «точки отрыва» переката сзади и др.). Однако для оценки успешности этих модификаций ортопедических изделий в реальной практике требуются дополнительные исследования.

Одним (хотя и не единственным) из механизмов снижения пиковых давлений при использовании изучаемых ортопедических изделий является увеличение площади контакта стопы и стельки, за счет чего действующая на подошвенную поверхность сила распределяется по большей площади. Из рис. 7 видно, что площадь контакта увеличилась (в среднем на 11%, p= 0,036).

Пиковые давления, используемые для анализа эффективности различных ортопедических изделий, чаще всего, но недостаточно полно отражают все стороны взаимодействия стопы и опоры. Очень важную информацию несут интегралы «давление–время» (pressure-time integral, PTI) и «сила–время» (force-time integral, FTI), которые являются более точными и чувствительными показателями. Первый показатель имеет размерность кПа*с, а второй – (% от веса тела)*с. Они отражают длительность воздействия на подошвенную поверхность давления или силы и рассчитываются как для разных зон стопы, так и для всей стопы в целом. Эти показатели являются более точными и чувствительными для оценки степени уменьшения локальной нагрузки по избранным регионам подошвенной поверхности стопы и, в конечном итоге, эффективности ортопедической обуви у больных СД. Показано, что в ряде клинических ситуаций (например, при диабетической остео­артропатии с деформацией по типу «стопы–качалки») в зоне деформаций увеличивается не только пиковое давление, но и продолжительность опоры на эту зону, что приводит к резкому возрастанию механической нагрузки на мягкие ткани и быстрому формированию язвенных дефектов. При использовании ортопедической обуви и стелек регистрировалось снижение интегральных показателей нагрузки, даже большее, чем уменьшение пикового давления [5].

В нашей работе изменение интегральных показателей нагрузки для клинически важных зон составило –34% (–67%; –17%) для интеграла «давление–время» и –26% (–65%; +7%) для интеграла «сила–время» (рис. 8).

Таким образом, подтверждены существенные изменения параметров вертикальной нагрузки на подошвенную поверхность стопы при использовании изучаемых ортопедических изделий. Результаты педографии – это т.н. суррогатный параметр, и для доказательства клинической эффективности лечебных и профилактических методов требуется проведение сравнительных исследований с оценкой клинически значимых конечных исходов. Тем не менее по ортопедической обуви аналогичной конструкции, обеспечивающей сходное снижение плантарных давлений, проведены многочисленные рандомизированные контролируемые исследования. В них был доказан профилактический эффект ортопедической обуви (предотвращение диабетических язв), но лишь у больных из группы высокого риска [2, 4, 7, 8, 9].

Выводы

1. При изготовлении ортопедической обуви для пациентов с СД очень важно рутинное применение внутриобувной педографии для оценки эффективности снижения максимальной общей и локальной пиковой нагрузки на подошвенную поверхность стоп.

2. Исследованная модель ортопедической обуви «для больных сахарным диабетом» снижает пиковое давление на подошвенную поверхность стопы на 29%, что приводит к уменьшению доли пациентов с перегрузкой тех или иных участков стоп по сравнению с неортопедической обувью с 72 до 35%.

3. Показатели площади контакта стопы с опорой и интегралы «давление–время» и «сила–время» достоверно улучшаются при использовании данной модели ортопедической обуви.

4. Пациентам, у которых при внутриобувной педографии не зафиксировано достаточного снижения плантарных давлений при использовании данной модели ортопедических изделий, требуются дополнительные меры – модификация изготовленной обуви и стелек с обязательным последующим контролем степени уменьшения локальной нагрузки по избранным регионам подошвенной поверхности стопы.