Эффективность иммобилизирующих разгрузочных повязок Total Contact Cast: обзор зарубежных рандомизированных клинических исследований и собственные данные

Общеизвестно, что иммобилизирующая разгрузочная повязка Total Contact Cast (ТСС) – наиболее эффективный метод разгрузки при лечении плантарных нейропатических язвенных дефектов у пациентов с сахарным диабетом (СД) [1]. Но следует помнить, что существуют различные методики изготовления повязки с потенциально различной эффективностью. Таким образом, важно получить доказательную базу, позволяющую определить оптимальную методику наложения ТСС. Нами было проведено обсервационное исследование для оценки эффективности иммобилизирующей разгрузочной повязки, изготовленной по методике «BoDro», в повседневной практике.

Результаты 6 из 7 проведенных рандомизированных клинических исследований (РКИ) показали, что эффективность несъемного варианта индивидуальной разгрузочной повязки значительно выше съемного. В большинстве РКИ в группе ТСС за 12 недель было достигнуто заживление язв более чем у 85% больных. Из краткого обзора обсуждаемых РКИ (табл. 1, 2) видно, что между ними были довольно большие различия, как по критериям включения пациентов и характеристикам ран, так и по технике наложения ТСС. Тем не менее показатели эффективности лечения различались мало. Результаты применения ТСС были значительно хуже лишь в исследовании Van De Weg [8] – за 16 недель было достигнуто заживление лишь у 27% больных в группе ТСС без достоверных различий с группой сравнения. Но это исследование отличали методологические недостатки (выбыли 31% больных). Кроме того, авторы включали более сложных пациентов: чаще требовалось лечение антибиотиками; только 8% язв относилось к стадии I, включались пациенты с ишемией конечности (ЛПИ≥0,4).

В большинстве данных исследований использовалась «классическая» технология наложения ТСС – по Kominsky [10] (с использованием ригидных материалов) или Caravaggi [3] (комбинация ригидных и полужестких материалов). На настоящий момент нет прямых доказательств того, что эффективность ТСС, изготовленного с использованием других методик, сопоставима с «классическим» вариантом. В то же время появившиеся несколько лет назад серийные варианты разгрузочного приспособления типа «сапожка» для ношения в несъемном режиме показали эффективность, аналогичную ТСС [5, 7, 11]. Поэтому можно предполагать, что все несъемные иммобилизирующие приспособления типа TCC имеют сходную эффективность. Кроме того, хорошо известно, что эффективность большинства методов лечения, которая была продемонстрирована в РКИ, обычно не соответствует эффективности в повседневной практике (поскольку пациенты, участвующие в РКИ, всегда проходят некий отбор). Поэтому важные данные об эффективности ТСС содержатся также в обсервационных исследованиях, отражающих применение метода в повседневной практике, как например работа Nabuurs-Franssen et al [12].

В 2003 г. мы внедрили в клиническую практику наложение TCC по методике, описанной Boogers и Droogmans [13], которая получила название «BoDro cast» (рис. 1A, B). Это основная методика наложения ТСС, применяемая сегодня в России. Нами было проведено обсервационное исследование для оценки эффективности данной технологии.

Материалы и методы

Пациенты

В исследование вошли все пациенты (n=39) с диабетическими язвами стоп, которым применялось лечение при помощи TCC в 3 амбулаторных кабинетах «Диабетическая стопа» г. Москвы с 1 октября 2007 г. по 1 марта 2009 г. В исследование не включали пациентов, которые в тот же период времени получали лечение с помощью разгрузочной повязки на стопу Cast Boot (n=5), а также тех (n=4), у кого срок применения TCC составлял менее 3 недель, и лечение было прекращено по желанию пациента или из-за низкой приверженности лечению (но не вследствие побочных эффектов).

Средний возраст пациентов составил 61 год (34–79), соотношение мужчин/женщин – 21/18. У 6 пациентов был СД1, у 33 – СД2. У 31 пациентов отмечались нейропатические язвенные дефекты стоп, у 8 – нейроишемические язвенные дефекты без критической ишемии конечности. Если у пациента имелось несколько язв (7 случаев), в расчет брали площадь наибольшей из них. Площадь язвы определяли по формуле площади эллипса: S=pab, где а, b=1/2 от наибольшего и перпендикулярного ему диаметра. Средняя площадь раневой поверхности составила 1,6 см2 (медиана – 0,4 см2 (0,02-23,8)). Данные о типах язв, их расположении и характеристиках лечения представлены в таблице 3.

В большинстве случаев показанием к применению TCC были нейропатические язвенные дефекты стоп, требующие разгрузки пораженной конечности. Абсолютными противопоказаниями были: критическая ишемия конечности, раневая инфекция умеренной или тяжелой степени. Тем не менее часть пациентов, получавших лечение, имела язвы, отличные от «неинфицированных нейропатических подошвенных». У пациентов с нейро-ишемическими язвами, у которых не пред­ставлялось возможным проведение реваскуляризации, а ишемия нижних конечностей не была критической, ТСС была составной частью лечения язвы. У одной пациентки отмечался язвенный дефект на дорсальной поверхности пальца стопы в сочетании с остеомиелитом фаланг. Пациентке настоятельно рекомендовали ношение специальной разгрузочной обуви с наличием свободного пространства в области пальца, но невыполнение этих рекомендаций послужило серьезным препятствием для заживления язвы. В данной ситуации, несмотря на наличие остеомиелита, успешно была применена ТСС (с открытыми пальцами). Не у всех пациентов отмечались язвы в подошвенной области стопы. Часть язвенных дефектов располагалась на апикальной поверхности пальцев (при молоткообразной деформации), на подошвенно-латеральной поверхности пяточной области, в межпальцевых промежутках и др., и для их лечения также требовалось несъемное разгрузочное приспособление. С этой целью у таких пациентов применялась ТСС. У некоторых пациентов с легкой раневой инфекцией (особенно если была возможность модифицировать наложение иммобилизационной разгрузочной повязки «без закрытия язвенного дефекта») мы применяли ТСС в сочетании с антибактериальной терапией.

У части пациентов (n=13) разгрузочная повязка была рассечена по передней поверхности (рис. 1А) и использовалась в качестве съемного разгрузочного приспособления.

Лечение

Помимо разгрузки, комплексное лечение синдрома диабетической стопы (СДС) включало: антибиотикотерапию (у 51% пациентов), коррекцию сахароснижающей терапии, регулярную местную обработку язвенного дефекта (промывание физиологическим раствором, наложение современных перевязочных средств). Смена повязок производилась каждые 2-7 дней, обычно 2 раза в неделю (ежедневно – для язвенных дефектов с выраженной экссудацией и съемными иммобилизирующими разгрузочными повязками). Наиболее часто используемыми перевязочными материалами были: гидроальгинатная повязка с серебром (Silvercel®), повязка из полиуретановой пены, атравматическая сетчатая повязка с абсорбирующей вторичной повязкой, альгинатная повязка и повязка с нанокристаллическим серебром (Acticoat®).

Учитывая, что Piaggesi [7] было продемонстрировано, что сроки заживления ран при использовании ТСС не зависят от уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) или длительности СД, в нашем исследовании мы не анализировали эти параметры.

Все пациенты наблюдались до полного заживления ран (эпителизация всех язвенных дефектов на период не менее 4 недель) или до прекращения использования ТСС (если это имело место).

Методика наложения ТСС

Применялась комбинация ригидных (Scotchcast™) и полужестких (Soft Cast™) иммобилизирующих материалов. Данная методика рекомендована производителем данных материалов (3M Company, США) для лечения язвенных дефектов при СДС. Наиболее важной особенностью методики «BoDro» в нашей практике является возможность ее многократного применения, что снижает затраты рабочего времени и стоимость необходимых материалов для лечения одного язвенного дефекта. В ходе второго визита пациента в амбулаторном порядке мы делали разрез иммобилизирующей разгрузочной повязки на передней поверхности (рис. 1А), снимали ее, проводили ревизию, очищение раны и смену повязки, а затем повторно накладывали ту же иммобилизирующую разгрузочную повязку на конечность и фиксировали ее при помощи 1 рулона Soft Cast малой ширины (5 см) или лейкопластыря. В зависимости от массы тела и роста пациента иммобилизирующую разгрузочную повязку можно носить в течение 1-2 месяцев (однако в случае значительного уменьшения размера конечности или нарушения целостности повязки следует как можно скорее наложить новую). Основные особенности данной методики представлены в таблице 4.

Статистический анализ результатов исследования осуществлялся при помощи пакетов Microsoft Excel 2007 и Statistica 6.0 для Windows XP, а также применялся дисперсионный анализ. Результаты представлены в виде средних значений (M) и стандартных отклонений (SD), а также медианы (Ме) и минимального, максимального значения (min-max). Для оценки статистической значимости различий между результатами нашего исследования и данными опубликованных РКИ использовался U-критерий Манна-Уитни.

Результаты

Полное заживление язвенных дефектов отмечалось у 31 (79%) пациента из 39 (табл. 5). За 12 недель (принятый временной интервал для оценки эффективности лечения) зажили 28 (71%) язв. Средний период заживления составил 27 (7-121) дней. У 8 пациентов применение ТСС было прекращено ввиду неэффективности: у 4 – в связи с отсутствием динамики размеров язвы (у всех пациентов имели место нейроишемические язвы), у 2 – в связи с увеличением язвы, у 1 – вследствие нового язвенного дефекта, вызванного наложением ТСС, и в 1 случае – вследствие отказа пациента от использования повязки. Побочные эффекты (язвенные дефекты, индуцированные наложением ТСС, а также эрозии кожи) отмечались у 10 (26%) пациентов.

Нами также была выделена подгруппа пациентов (n=12), сопоставимая по основным характеристикам (плантарные нейропатические язвенные дефекты 1А или 2А стадии согласно классификации университета Техаса) и методу разгрузки (несъемный вариант ТСС в течение всего периода лечения) с больными, включенными в ранее опубликованные рандомизированные исследования. В этой подгруппе эффективность лечения оказалась выше средней: за 12 недель зажили 100% язвенных дефектов (медиана времени заживления – 22 (13-74) дней).

У пациентов с нейроишемическими язвенными дефектами стопы (n=8) результаты лечения были значительно хуже. Лишь у 3 из 8 (38%) за 12 недель язвенные дефекты зажили, при этом среднее время заживления составило 37 дней (18-71 день). В 4 случаях применение ТСС было прекращено в связи с очевидной неэффективностью (и у одного пациента – из-за недостаточной эффективности и возникновения нового язвенного дефекта, индуцированного ношением ТСС).

Обсуждение

В данном исследовании впервые оценивалась эффективность методики наложения иммобилизирующей разгрузочной повязки по методу «BoDro». По нашим данным, равно как и по данным другого обсервационного исследования ТСС [12], эффективность анализируемого метода разгрузки была ниже по сравнению с показанной в вышеупомянутых РКИ.

Тем не менее наши пациенты, в отличие от участвовавших в РКИ, имели более глубокие язвенные дефекты, а некоторые из них – признаки раневой инфекции. Кроме того, у ряда пациентов отмечалась умеренная (некритическая) ишемия нижних конечностей, и некоторые использовали съемный вариант ТСС, по крайней мере, часть периода лечения. После исключения данных пациентов мы получили данные по эффективности терапии, сравнимые с результатами РКИ (частота заживления в течение 12 недель – 100%).

Наше исследование показало, что эффективность методики «BoDro» не уступает другим методикам. Тем не менее подобное сравнение с результатами РКИ имеет несколько серьезных ограничений. Во-первых, площадь язвенных дефектов в нашем исследовании была меньше, чем в опубликованных исследованиях (p=0,0495), поскольку размер язвенного дефекта не был критерием включения/исключения. Во-вторых, у наших пациентов чаще применялись антибиотики на фоне ношения ТСС, а также, вероятно, имелись различия по возрасту и другим демографическим характеристикам. С другой стороны, в некоторые РКИ включались только пациенты с язвенными дефектами передней части стопы, которые, как известно, заживают быстрее, чем язвенные дефекты задней части стопы. Таким образом, необходимо проведение рандомизированного исследования со сравнением методики «BoDro» и одной из классических методик наложения ТСС.

Наиболее частой причиной неэффективности лечения в нашей практике была ишемия нижних конечностей без возможности проведения реваскуляризации (в данном случае – отсутствие заживления язвенных дефектов, несмотря на применение ТСС, неудивительно). В упомянутом выше исследовании Nabuurs-Franssen [12] у 44% больных отмечались нейроишемические язвенные дефекты. В этой группе частота заживления язв составляла 69% при неинфицированных и 36% – при поверхностно-инфицированных язвенных дефектах. Тем не менее несмотря на низкую эффективность ТСС при нейроишемических язвенных дефектах и сопряженный с применением этого метода риск, у части пациентов с низкими шансами на выздоровление ТСС позволяет добиться положительного результата. Таким образом, показания к применению данного разгрузочного метода могут включать не только язвы 1А и 2А стадий.

Разгрузка стопы обязательна не только при плантарных язвенных дефектах, но и при всех язвах, которые подвергаются травматизации при ходьбе (это особенно важно в случае межпальцевой или подошвенно-латеральной локализации, нижнезадней части пяточной области и др.). При ряде подобных язвенных дефектов разгрузка может проводиться при помощи специальной обуви, однако несоблюдение пациентами предписанного режима разгрузки является такой же серьезной проблемой, как и в случае язвенных дефектов подошвенной локализации. Наш опыт свидетельствует и о том, что методика ТСС в качестве несъемной разгрузочной повязки может успешно применяться в некоторых случаях остеомиелита (когда повязка не ухудшает дренаж раны). В таких случаях может понадобиться модификация иммобилизирующей разгрузочной повязки. Например, при локализации язвенного дефекта в медиальной части большого пальца (при наличии hallux valgus) ТСС может быть наложена без закрытия язвенного дефекта.

Частота развития небольших повреждений кожных покровов (потертости и новые язвенные дефекты) в нашем исследовании была выше, чем во многих РКИ. Однако эта частота значительно не отличалась от результатов Katz [5] (в целом – 25%) и Nabuurs-Franssen [12] (новые язвы – в 9%, предъязвенные изменения – в 28% случаев). В этих работах использовалась техника наложения ТСС по Kominsky. Таким образом, следует изучить, связано ли повышение частоты повреждений кожного покрова с самой методикой наложения иммобилизирующих разгрузочных повязок «BoDro» или с недостаточной тренировкой специалистов, накладывающих повязку.

Все возникшие повреждения кожного покрова благополучно зажили и ни в одном случае не вызвали серьезных осложнений. Только в 40% (4 из 10) случаев они заживали дольше, чем первичная язва, для лечения которой применялась ТСС. Таким образом, повреждение кожных покровов в результате ношения индивидуальной разгрузочной повязки не является серьезной проблемой. Для снижения частоты данного побочного эффекта необходимо проведение специального обучения с поэтапным усовершенствованием навыков медицинского персонала, участвующего в изготовлении ИРП.

Заключение

1. В нашем обсервационном исследовании эффективность несъемной разгрузочной повязки по технологии «BoDro» с возможностью многократного использования оказалась сопоставимой с опубликованными данными для других методик наложения ТСС, хотя в этой области желательно проведение рандомизированного исследования.
2. Показания к наложению иммобилизирующей разгрузочной повязки могут включать не только «неинфицированные нейропатические язвы подошвенной области стопы», но и некоторые случаи нейроишемических язв без критической ишемии конечности и язвы стопы неплантарной локализации.
3. Повреждения кожных покровов при использовании TCC не являются серьезной проблемой, однако их частота может быть снижена благодаря адекватному обучению медицинского персонала, который участвует в наложении TCC.