Preview

Сахарный диабет

Расширенный поиск

Применение инсулина гларгин с позиции безопасности

https://doi.org/10.14341/2072-0351-5462

Полный текст:

Аннотация

Последние дни мировая медицинская общественность обсуждает публикации в журнале диабетология?, посвященные анализу безопасности применения инсулина гларгин, проведенному в Германии, Швеции, Шотландии и Великобритании на основании данных регистров больных сахарным диабетом этих стран. Сделана попытка на случайных нерепрезентативных выборках установить связь между фармакотерапией сахарного диабета и возникновением рака молочной железы у женщин, получающих инсулин гларгин. Эти первые выводы затрагивают интересы миллионов больных во всем мире, получающих данный инсулин. И сами авторы, и международная общественность ? руководство Европейской Ассоциации по изучению сахарного диабета (EASD), Французского регуляторного агентства, Американской диабетической ассоциации (ADA), Американской ассоциации клинических эндокринологов (AACE) и, наконец, Американской организации по регистрации и надзору за безопасностью лекарственных средств и продуктов (FDA) ? заключают, что выводы этих работ противоречивы, неоднозначны, а потому, не должны служить основанием для отмены инсулина гларгин, перевода с него на другие инсулины или ограничением в назначении этого препарата новым больным.

Для цитирования:


Дедов И.И., Шестакова М.В., Петеркова В.А. Применение инсулина гларгин с позиции безопасности. Сахарный диабет. 2009;12(3):94-94. https://doi.org/10.14341/2072-0351-5462

For citation:


Dedov I.I., Shestakova, M.V., Peterkova V.A. On the safety of insulin Glargine. Diabetes mellitus. 2009;12(3):94-94. (In Russ.) https://doi.org/10.14341/2072-0351-5462

Уважаемые коллеги!

Последние дни мировая медицинская общественность обсуждает публикации в журнале «Диабетология», посвященные анализу безопасности применения инсулина гларгин, проведенному в Германии, Швеции, Шотландии и Великобритании на основании данных регистров больных сахарным диабетом этих стран. Сделана попытка на случайных нерепрезентативных выборках установить связь между фармакотерапией сахарного диабета и возникновением рака молочной железы у женщин, получающих инсулин гларгин. Эти первые выводы затрагивают интересы миллионов больных во всем мире, получающих данный инсулин.

И сами авторы, и международная общественность – руководство Европейской Ассоциации по изучению сахарного диабета (EASD), Французского регуляторного агентства, Американской диабетической ассоциации (ADA), Американской ассоциации клинических эндокринологов (AACE) и, наконец, Американской организации по регистрации и надзору за безопасностью лекарственных средств и продуктов (FDA) – заключают, что выводы этих работ противоречивы, неоднозначны, а потому, не должны служить основанием для отмены инсулина гларгин, перевода с него на другие инсулины или ограничением в назначении этого препарата новым больным. Для выяснения реальных фактов, по утверждению издателей, требуются дополнительные широкомасштабные исследования в разных странах. Зарубежные коллеги справедливо полагают, что научно обоснованным подходом к продолжению изучения данного вопроса было бы проспективное клиническое исследование. EASD заявляет: «Обширный многофакторный анализ репрезентативных баз данных во всем мире может оказаться оптимальным способом получения информации».

В России инсулин гларгин принимают более 40,5 тысяч больных. Нами не выявлено связи между инсулинотерапией гларгином и случаями онкологической патологии у этих больных.

Всего же в мире опыт исследований инсулина гларгин составляет 24 млн пациенто-лет. По опубликованным данным законченных исследований, увеличения риска онкологических заболеваний не выявлено.

Российские эндокринологи должны занять взвешенную позицию. Она должна базироваться на следующих положениях:

  • доверять тем данным, которые получены в доказательных исследованиях, были опубликованы и не вызывали вопросов у специалистов;

  • проверить обоснованность предположений, высказанных зарубежными коллегами в вышеназванных публикациях, на отечественных регистрах больных, причем подвергнуть тщательному анализу практику и результаты (в том числе и клинические) применения всех инсулинов независимо от страны производства;

  • интегрировать результаты в общемировую практику;

  • назначать препараты инсулина (в том числе аналоги инсулина) по существующим стандартам без каких-либо ограничений. Больные, включая первичных, нуждающиеся в инсулинотерапии, должны ее получать в полном объеме с применением всех видов инсулинов, в том числе аналогов инсулина.

Мы постараемся своевременно проинформировать всех врачей-эндокринологов и пациентов о ходе исследований, дискуссий по обсуждаемому вопросу. Особо обращаем внимание на то, что ни один инсулин из числа зарегистрированных в РФ и входящих в списки ЖНВЛС и ДЛО не снят с производства или регистрация его была бы прекращена.

Директор ФГУ ЭНЦ
Академик РАН и РАМН
Главный эндокринолог МЗ СР РФ И.И. Дедов

Директор Института диабета
ФГУ ЭНЦ, профессор М.В. Шестакова

Президент Российской диабетической
ассоциации, директор Института детской
эндокринологии ФГУ ЭНЦ, профессор В.А. Петеркова

Об авторах

Иван Иванович Дедов
ФГУ Эндокринологический научный центр, Москва


Марина Владимировна Шестакова
ФГУ Эндокринологический научный центр, Москва


Валентина Александровна Петеркова
ФГУ Эндокринологический научный центр, Москва


Для цитирования:


Дедов И.И., Шестакова М.В., Петеркова В.А. Применение инсулина гларгин с позиции безопасности. Сахарный диабет. 2009;12(3):94-94. https://doi.org/10.14341/2072-0351-5462

For citation:


Dedov I.I., Shestakova, M.V., Peterkova V.A. On the safety of insulin Glargine. Diabetes mellitus. 2009;12(3):94-94. (In Russ.) https://doi.org/10.14341/2072-0351-5462

Просмотров: 50


ISSN 2072-0351 (Print)
ISSN 2072-0378 (Online)