Результаты пострегистрационного клинического исследования инсулиновой помпы TruCare III у детей и подростков с сахарным диабетом 1 типа

АКТУАЛЬНОСТЬ И ОБОСНОВАНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

По данным мировой статистики, наблюдается рост заболеваемости сахарным диабетом (СД), в том числе и 1 типа (СД1) в детском возрасте [1]. Данная патология опасна своими осложнениями, которые приводят как к ухудшению качества жизни, так и к сокращению продолжительности жизни пациентов. Предупредить и предотвратить осложнения возможно за счет постоянного самоконтроля гликемии и грамотной инсулинотерапии [2–4].

На сегодняшний день существует два метода инсулинотерапии: путем многократных инъекций и непрерывной инфузии инсулина посредством помпового дозатора (помповая инсулинотерапия). Помповая инсулинотерапия является более современным методом, при котором инсулин вводится физиологичнее — имитируя выработку данного гормона как в организме здорового человека [5].

Преимуществами помповой инсулинотерапии являются улучшение гликемического контроля, уменьшение количества и частоты гипогликемий. Точная дозация инсулина помогает исключить введение ошибочного количества лекарства. Более малый шаг дозирования препарата по сравнению с инсулиновыми инъекторами позволяет учитывать индивидуальные физиологические особенности каждого пациента [6]. Благодаря значительному уменьшению кратности инъекций, а также гибкому персонализированному режиму подачи инсулина, улучшается качество жизни людей с СД1, особенно в детском возрасте [7–8].

Выбор помповых дозаторов инсулина на территории Российской Федерации до недавнего времени был достаточно ограничен: многие модели раннее ввозимых помп устарели, а некоторые производители прекратили поставки в Россию. Однако за счет развития новых технологий и расширения круга производителей, в настоящее время наблюдается рост количества доступных для пациентов дозаторов инсулина. Изучение, а также оценка эффективности и безопасности данных медицинских изделий является основной задачей медицинского сообщества.

ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ

Основная цель исследования — оценить эффективность, безопасность, переносимость применения и удобство использования инсулиновой помпы TruCare III (Wuxi Apex Medical Co., Ltd., Китай), которая была зарегистрирована на территории Российской Федерации 15 сентября 2023 года (Регистрационное Удостоверение № РЗН 2023/21066), для применения у пациентов с СД1 в возрасте от 4 лет до 17 лет.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

В период с 28 октября 2024 г. по 11 февраля 2025 г. в Российской детской клинической больнице — филиале ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России (Пироговский университет) (далее — РДКБ) проведены пострегистрационные клинические испытания — апробация инсулиновой помпы TruCare III производства Wuxi Apex Medical Co., Ltd., Китай (рис. 1).

Проведено открытое сравнительное исследование эффективности, безопасности, переносимости применения и удобства использования инсулиновой помпы TruCare III (Wuxi Apex Medical Co., Ltd., Китай) в реальной клинической практике.

В исследование медицинского изделия «Инсулиновая помпа TruCare III» включены 30 детей (в возрасте от 8 до 17 лет включительно) с диагнозом СД1, получающие инсулинотерапию посредством инсулиновой помпы (помпы Medtronic Paradigm ММТ‑722, Medtronic MiniMed 720G (Medtronic Minimed, США) или Accu-Chek Spirit Combo (Roche Diabetes Care GmbH, Швейцария)) не менее 3 месяцев на момент включения в исследование. Проанализированы данные всех пациентов, включенных в исследование. Подробная информация о пациентах представлена в таблице 1.

До начала проведения любых процедур и действий, связанных с исследованием, пациентам/законным представителям пациентов была предоставлена исчерпывающая и достоверная информация, касающаяся всех аспектов проводимого исследования.

Данные о производителе и краткая характеристика медицинского изделия

Компания Wuxi Apex Medical Co., Ltd. была основана в 2006 году и вошла в состав BASS Medical Group. Основная продукция компании — инсулиновые помпы и различные вспомогательные расходные материалы, а также системы непрерывного мониторинга глюкозы. В настоящее время APEX Medical имеет более 20 патентов в Китае и за рубежом, занимая одно из ведущих позиций в местной отрасли. [9]

«Инсулиновая помпа TruCare III» — медицинское электронно-механическое устройство, которое непрерывно подает инсулин из специального резервуара в подкожно-жировую клетчатку, обеспечивая стабильный сахароснижающий эффект. Включает в себя: саму помпу с органами управления, модулем обработки и батарейками, сменный резервуар для инсулина, сменный инфузионный набор, включающий в себя канюлю для подкожного введения и систему трубок для соединения резервуара с канюлей [10][11].

В инсулиновой помпе находится поршень, который с определенной, запрограммированной пользователем скоростью давит на дно резервуара, заполненного инсулином. От резервуара идет катетер, который соединяется с пластиковой канюлей, установленной с помощью специального устройства в подкожно-жировую клетчатку [10][11].

В помпе TruCare III существует 2 основных типа введения инсулина — базальный и болюсный. Минимальная базальная скорость подачи инсулина — 0,025 Ед/час, максимальная базальная скорость подачи инсулина — 35 Ед/час. В помпе заложено 8 различных базальных профилей. Временная базальная скорость регулируется в диапазоне 0–200% с шагом программирования 1% и минимальным временным интервалом 30 мин. Болюсное введение заменяет инъекции ультракороткого инсулина. Существует 2 скорости болюсного введения инсулина: стандартная (1,5 Ед/мин) и быстрая (10 Ед/мин). Максимальная болюсная доза инсулина на разовое введение — 25 Ед. Шаг изменения скорости болюсной подачи — 0,025 Ед/час. Помпа оснащена встроенным калькулятором расчета болюсной дозы инсулина с учетом активного инсулина [10][11].

Данная модель инсулиновой помпы имеет интеллектуальное русифицированное меню; обладает водонепроницаемостью IPX8 по стандарту IEC60529; размером памяти, позволяющим хранить историю помпы 90 дней. Состояние одиночной неисправности¹ данного устройства вызывает остановку введения инсулина помпой. Максимальная инфузия при состоянии одиночной неисправности составляет 0,2 Ед. Также в функционал инсулиновой помпы TruCare III входит возможность беспроводной связи и обмена данными, происходящая с помощью функции присоединения к смарт-устройствам [10][11].

Инсулиновая помпа TruCare III (Wuxi Apex Medical Co., Ltd., Китай) получила государственную регистрацию на территории Российской Федерации 15 сентября 2023 г. (РЗН 2023/21066) [12]. Технические характеристики инсулиновой помпы TruCare III (Wuxi Apex Medical Co., Ltd., Китай), а также ранее зарегистрированной на территории Российской Федерации помпы MiniMed 720G (Medtronic Minimed, США) представлены в таблице 2.

Процедуры исследования и регистрация показателей

В исследование медицинского изделия «Помпа инсулиновая TruCare III» производства Wuxi Apex Medical Co., Ltd., Китай, включены 30 детей с диагнозом «СД1», получающие инсулинотерапию посредством аналогичной инсулиновой помпы не менее 3 месяцев на момент включения в исследование.

Скрининг для оценки соответствия пациента критериям отбора для участия в исследовании начинался с момента подписания информированного согласия. Он включал оценку общего состояния пациента, исследование гликированного гемоглобина (HbA_1c) в крови методом иммунотурбидиметрии, оценку показателей гликемии и анализ проводимой терапии. Также каждому пациенту была проведена установка системы флэш-мониторинга глюкозы (ФМГ) Freestyle Libre II (Abbott Diabetes Care, США) с подключением к платформе LibreView врача-исследователя и выданы датчики на весь период исследования. В рамках Визита 1 проходило первое тестирование при помощи опросника Diabetes Treatment Satisfaction Quality (DTSQ)².

Во время Визита 2, проводившегося в клинике, каждому пациенту врачом-исследователем была установлена инсулиновая помпа TruCare III. Также каждый участник апробации был проинструктирован о правилах установки и эксплуатации данной помпы. Каждому пациенту был выдан глюкометр Contour TS и тест-полоски для проведения измерений не менее 2 раз в день с целью более тщательного самоконтроля уровня гликемии и дневник самоконтроля для дальнейшего самостоятельного заполнения.

Следующий очный визит проходил на 3‑й день — проводилась замена инфузионного набора инсулиновой помпы врачом-исследователем с оценкой места установки канюли после ее удаления и повторный тренинг с пациентом/законным представителем по смене инфузионного набора. Также было проведено повторное тестирование при помощи опросника DTSQ.

Далее дистанционно проводились Визиты 4 и 5 — на 7‑й и 14‑й дни соответственно. В рамках данных визитов оценивались место установки канюли после ее удаления по данным фотофиксации, амбулаторный гликемический профиль (АГП) и показатели гликемического контроля каждого пациента в программе LibreView.

В рамках 6-го визита, проходящего на 21‑й день дистанционно, помимо оценки места установки канюли и оценки АГП, проводилось повторное тестирование при помощи опросника DTSQ. Всем пациентам было проведено лабораторное исследование фруктозамина.

Самоконтроль уровня глюкозы крови при помощи ФМГ и глюкометра, а также ведение дневника пациента анализировались с первого визита до завершения исследования.

Для оценки эффективности работы инсулиновой помпы использовались данные выгрузки, полученные из программы LibreView. Был проведен сравнительный анализ отчетов АГП во время Визита 1 (день 0), Визита 4 (день 7), Визита 5 (день 14), Визита 6 (день 21). Также был проведен сравнительный анализ результатов лабораторного исследования HbA_1c на момент включения в исследование и уровня фруктозамина на момент завершения исследования (связь между уровнем фруктозамина и уровнем HbA_1c была представлена в виде линейного регрессионного анализа следующим образом: уровень фруктозамина (мкмоль/л) = (HbA_1c – 1,61) / 0,017).

Оцениваемые конечные точки

Первичные конечные точки:

• Оценка уровня HbA_1c/фруктозамина во время Визитов 1 и 6 (связь между уровнем фруктозамина и уровнем HbA_1cбыла представлена в виде линейного регрессионного анализа следующим образом: уровень фруктозамина (мкмоль/л) = (HbA_1c– 1,61) / 0,017).
• Оценка отчета АГП (сравнительный анализ до включения в апробацию (в момент использования ранее установленной инсулиновой помпы пациента — 7 дней) и за период использования исследуемой инсулиновой помпы 21 день — каждые 7 дней (Визиты 4, 5, 6)):
• доля времени нахождения в целевом диапазоне (ВЦД) (3,9–10,0 ммоль/л);
• доля времени нахождения в диапазоне выше и времени нахождения в диапазоне ниже целевого значения (ВНД).

Вторичные конечные точки:

• Количественная оценка баллов удовлетворенности лечением диабета при помощи опросника DTSQ (Визиты 1, 3, 6)

Статистический анализ

В рамках настоящего исследования были проведены:

• анализ эффективности работы устройства;
• анализ безопасности использования устройства;
• анализ переносимости применения устройства;
• анализ удобства использования устройства.

Обработка и анализ статистических данных проводились с использованием OpenEpi (Open Source Epidemiologic Statistics for Public Health, Atlanta, GA, USA; http://www.openepi.com) по следующим показателям. Количественные данные представлены в виде медианы (или среднего значения) и интерквартильного размаха ([Q₁; Q₃]); качественные данные представлены в виде абсолютных значений (n) и/или частот (%). Для определения статистической значимости использовался t-критерий Стьюдента. Значение р менее 0,05 считалось статистически значимым. При проведении статистического анализа были изучены данные всех пациентов, включенных в исследование.

Этическая Экспертиза

Программа исследования, информационный листок для участника исследования, форма информированного согласия для родителей/законных представителей и для пациентов 15 лет и старше, форма опросника для пациента, форма дневника самоконтроля гликемии были одобрены Локальным этическим комитетом РДКБ — филиал ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России (Пироговский университет), протокол № 24 от 22.10.2024.

РЕЗУЛЬТАТЫ

Анализ эффективности работы устройства

В рамках оценки эффективности работы устройства проанализированы данные лабораторного исследования HbA_1c/фруктозамина — Визиты 1 и 6; данные АГП — Визиты 1, 4, 5, 6.

Гликемический контроль проводился посредством измерения уровня HbA_1c на момент включения в апробацию и уровня фруктозамина на момент завершения исследования. Далее связь между уровнем фруктозамина и уровнем HbA_1c была представлена в виде линейного регрессионного анализа следующим образом: уровень фруктозамина (мкмоль/л) = (HbA_1c – 1,61) / 0,017.

Целевое значение фруктозамина: <317 мкмоль/л, что соответствует уровню HbA_1c: <7%.

При проведении статистического анализа выявлены следующие тенденции: показатели уровня фруктозамина статистически значимо снизились с 339,2 мкмоль/л [ 289,1; 368,5] до 320,7 мкмоль/л [ 282,5; 341,3] (p=0,035) (данные представлены в виде среднего арифметического (интерквартильного диапазона) и отдельных значений) (рис. 2).

Оценка АГП проводилась 1 раз до включения в исследование для оценки гликемического контроля пациентов, получающих инсулинотерапию при помощи ранее установленной помпы, и 3 раза (еженедельно) в ходе исследования для оценки гликемического контроля пациентов, получающих инсулинотерапию при помощи исследуемой инсулиновой помпы. Каждый отчет формировался в программном обеспечении LibreView на основании показателей системы ФМГ за 7 дней.

При проведении статистического анализа показателя доли ВЦД выявлены следующие тенденции (данные представлены в виде среднего арифметического (интерквартильного диапазона) и отдельных значений):

• Показатель доли ВЦД в период пребывания пациентов в стационаре при сравнении Визита 1 и Визита 4 статистически значимо повысился на 3,1% с 70,5% [ 62,3; 80,5]до 73,6% [ 68,3; 79,8] (p=0,022) (рис. 3).
• Показатель доли ВЦД в период амбулаторного наблюдения за пациентами при сравнении Визита 1 и Визита 6 статистически значимо снизился на 4,2% с 70,5% [ 62,3; 80,5]до 66,3% [ 56,3; 82,3] (p=0,045) (рис. 4).

На момент включения в исследование (Визит 1) доля ВЦД у 14 пациентов из 30 (47%) была меньше целевого значения (70%), соответственно у 16 пациентов (53%) — в пределах целевого значения (>70%).

При анализе АГП через 7 дней после включения в исследование и перевода на исследуемую инсулиновую помпу (Визит 4) количество пациентов с долей ВЦД в пределах целевого значения (>70%) увеличилось с 53% до 66% (20 человек из 30):

- у 3 из 14 пациентов с ВЦД <70% показатель остался без улучшения;

- у 5 из 14 пациентов с ВЦД <70% показатель улучшился, но остался <70%;

- у 6 из 14 пациентов с ВЦД <70% показатель улучшился и оказался в пределах целевого значения (стал >70%);

- у 14 из 16 пациентов с ВЦД >70% показатель остался в целевом диапазоне;

- у 2 из 16 пациентов с ВЦД >70% показатель ухудшился и стал <70%.

В период исследования, анализируемый в отчете АГП (1–7 день апробации) во время Визита 4, пациенты находились в стационаре под постоянным врачебным контролем.

При анализе АГП через 21 день после включения в исследование и перевода на исследуемую инсулиновую помпу (Визит 6) количество пациентов с долей ВЦД в пределах целевого значения (>70%) уменьшилось с 53% до 47% (14 человек из 30):

- у 7 из 14 пациентов с ВЦД <70% показатель остался без улучшения;

- у 5 из 14 пациентов с ВЦД <70% показатель улучшился, но остался <70%;

- у 2 из 14 пациентов с ВЦД <70% показатель улучшился и оказался в пределах целевого значения (стал >70%);

- у 12 из 16 пациентов с ВЦД >70% показатель остался в целевом диапазоне;

- у 4 из 16 пациентов с ВЦД >70% показатель ухудшился и стал <70%.

В период исследования, анализируемый в отчете АГП (15–21 день апробации) во время Визита 6, пациенты находились под амбулаторным врачебным контролем (рис. 5).

При проведении статистического анализа показателя ВНД выявлены следующие тенденции:

• Показатель доли ВНД при сравнении Визита 1 и Визита 4 снизился на 0,5% (с 6,5% [ 3,0; 10,8]до 6,0% [ 4,0; 8,0]) (p=0,20) (рис. 6).
• Показатель доли ВНД при сравнении Визита 1 и Визита 6 снизился на 1,5% (с 6,5% [ 3,0; 10,8]до 5,0% [ 3,0; 10,0]) (p=0,43) (рис. 6).

Анализ безопасности использования устройства

В рамках оценки безопасности использования устройства проанализирована частота возникновения кетотических и кетоацидотических состояний: проанализированы данные в программе LibreView — Визиты 1, 4, 5, 6; данные дневников пациентов (в которых отражены ежедневно показания ФМГ и показания глюкометра) — Визиты 1–6; DTSQs — Визиты 1, 3, 6.

Опрос пациентов посредством опросников DTSQs проводился 3 раза за период исследования: во время Визита 1 (-7–0 день апробации), Визита 3 (2–3 день апробации) и Визита 6 (21 день апробации). Во время Визита 1 оценивалась удовлетворенность от использования ранее установленного помпового дозатора, а во время Визитов 3 и 6 — от использования исследуемой инсулиновой помпы. На всех этапах заполнялся опросник DTSQs. Данный опросник состоит из 8 вопросов, отражающих степень удовлетворенности пациентами оказываемым им в данный момент лечением. В каждом вопросе ответом является одно из значений шкалы, состоящей из 7 значений (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6), отражающих степень удовлетворенности от высшей к низшей: в вопросах №1, 4, 5, 6, 7, 8 — лучшим вариантом ответа является 6, в вопросах №2, 3 — 0.

При проведении статистического анализа 2 и 3 вопросов опросников пациентов выявлены следующие тенденции. Медиальные значения суммы баллов, полученные на Визите 1 — 6 [ 4; 7], на Визите 3 — 5 [ 3; 7], на Визите 6 — 6 [ 4; 8] указывают на отсутствие прироста количества гипер- и гипогликемий при переводе пациентов на исследуемую инсулиновую помпу по мнению участников исследования/законных представителей (p=0,29) (табл. 3).

На основании статистического анализа опросников DTSQs доказано, что перевод на исследуемую инсулиновую помпу не привел к клинически значимому увеличению количества гипергликемий. На основании анализа данных в программе LibreView, данных дневников пациентов (в которых отражены ежедневно как показания ФМГ, так и показания глюкометра), данных опроса пациентов показано, что на фоне использования исследуемой инсулиновой помпы у пациентов не наблюдалось кетотических и кетоацидотических состояний.

Анализ переносимости применения устройства

В рамках оценки переносимости применения устройства проанализированы данные фотофиксации места установки канюли после ее удаления, полученные в сроки, регламентированные условиями исследования — Визиты 2–6.

На основании анализа данных фотофиксации места установки канюли после ее удаления, полученных в сроки, регламентированные условиями исследования, не было выявлено нежелательных явлений (местные кожные изменения в месте установки канюли) (рис. 7).

Анализ удобства использования устройства

В рамках оценки удовлетворенности пациентов работой устройства и удобства использования устройства проанализированы данные опросников DTSQ пациентов — Визиты 1, 3, 6.

При проведении статистического анализа вопросов №1, 4, 5, 6, 7, 8 опросников пациентов выявлены следующие тенденции. Удовлетворенность пациентов лечением имеет тенденцию к повышению: медиальные значения суммы баллов, полученные на Визите 1 — 32 [ 29; 33], на Визите 3 — 32,5 [ 28,3; 34], на Визите 6 — 33 [ 30; 34,8] (p=0,48) (табл. 4).

ОБСУЖДЕНИЕ

На сегодняшний момент заметна тенденция к расширению ассортимента инсулиновых помп, зарегистрированных на территории Российской Федерации. Особой важностью для медицинского сообщества и для пациентов в сложившейся ситуации является изучение новых медицинских изделий для оценки их достоинств и недостатков по сравнению с уже завоевавшими доверие.

Целью пострегистрационного исследования инсулиновой помпы TruCare III у пациентов 4–17 лет с СД1, являющихся на момент включения в исследование активными и опытными пользователями инсулиновой помпы одного из наиболее широко использующихся в настоящее время в России производителей — Medtronic Minimed, США или Roche Diabetes Care GmbH, Швейцария, было провести сравнительный анализ нового на российском рынке медицинского изделия с уже давно и широко используемыми в клинической практике изделиями по четырем основным критериям: эффективность, безопасность, переносимость применения и удобство использования.

Анализ эксплуатационной документации на инсулиновую помпу TruCare III указывает на то, что исследуемое медицинское изделие эквивалентно инсулиновым помпам MiniMed Paradigm MMT-715, ММТ‑722, MiniMed 720G (Medtronic Minimed, США), Accu-Chek Spirit Combo (Roche Diabetes Care GmbH, Швейцария) по своим техническим характеристикам и по таким параметрам, как функциональные возможности, конструктивное исполнение, принцип работы, назначение, сфера применения.

По итогам проведенной 21-дневной апробации инсулиновой помпы TruCare III можно сделать вывод, что медицинское изделие полностью соответствует всем параметрам и техническим характеристикам, заявленным производителем в медицинской документации. В процессе исследования недостатков конструкции и качества медицинского изделия обнаружено не было. Никто из пациентов не завершил участие в исследовании раньше запланированного срока.

Сравнительный анализ эффективности исследуемого медицинского изделия (в течение 21 дней эксплуатации) с аналогичными медицинскими изделиями проводился по двум критериям: уровень фруктозамина/HbA_1c в перерасчете в значения фруктозамина по формуле: уровень фруктозамина (мкмоль/л) = (HbA_1c – 1,61) / 0,017 и данные АГП в программе LibreView. Получены следующие результаты:

• Уровень фруктозамина за 21 день статистически значимо снизился на 18,5 мкмоль/л (p=0,035), что свидетельствует об улучшении гликемического контроля на фоне использования исследуемой инсулиновой помпы и указывает на аналогичность и взаимозаменяемость исследуемой инсулиновой помпы с дозаторами инсулина, используемыми пациентами до включения в исследование.
• Показатель доли ВЦД в период пребывания пациентов в стационаре статистически значимо повысился на 3,1% (p=0,022), а в период амбулаторного наблюдения за пациентами статистически значимо снизился на 4,2% (p=0,045). При этом средние значения ВЦД на момент указанных трех этапов исследования (70,5%, 73,6%, 66,3%) не дали значимого отклонения от целевого >70%, что также демонстрирует аналогичность и взаимозаменяемость исследуемой инсулиновой помпы с дозаторами инсулина, используемыми пациентами до включения в исследование.
• Показатель доли ВНД за 21 день снизился на 1,5% (с 6,5% до 5,0%) (p=0,43), что свидетельствует о сокращении количества и продолжительности гипогликемических явлений на фоне использования исследуемой инсулиновой помпы, а также указывает на аналогичность и взаимозаменяемость исследуемой инсулиновой помпы с дозаторами инсулина, используемыми пациентами до включения в исследование.

Таким образом, представленные данные показывают, что эффективность исследуемого медицинского изделия в течение 21 дней эксплуатации в краткосрочных результатах сопоставима с широко применяемыми в клинической практике на территории России инсулиновыми помпами компаний Medtronic Minimed, США и Roche Diabetes Care GmbH, Швейцария.

В рамках оценки безопасности использования исследуемого устройства проанализирована частота возникновения кетотических и кетоацидотических состояний: данные в программе LibreView, данные дневников пациентов (в которых отражены ежедневные показания ФМГ и показания глюкометра), а также данные опросников DTSQs. Получены следующие результаты:

• По данным статистического анализа опросников пациентов медиальные значения суммы баллов, полученные на Визите 1, Визите 3 и Визите 6 (6 [ 4; 7], 5 [ 3; 7], 6 [ 4; 8]), указывают на отсутствие прироста количества гипер- и гипогликемий при переводе пациентов на исследуемую инсулиновую помпу (p=0,29).
• Оценка данных в программе LibreView, данных дневников пациентов также указывает на отсутствие тенденции к росту количества гипер- и гипогликемий.

Полученные данные демонстрируют, что безопасность исследуемого медицинского изделия в краткосрочных результатах сопоставима с широко применяемыми в клинической практике на территории России инсулиновыми помпами компаний Medtronic Minimed, США и Roche Diabetes Care GmbH, Швейцария.

Переносимость применения устройства оценивалась на основании данных фотофиксации места установки канюли после ее удаления, полученных в сроки, регламентированные протоколом исследования. В ходе анализа учитывались следующие нежелательные явления: появление изменений на коже в области введения катетера (образование рубцов, липогипертрофии, экземы, нарушение пигментации, липоатрофия, инфекционное воспаление и нагноение, капиллярное кровотечение) и местные проявления, вызванные аллергической реакцией на клеящее вещество пластыря (раздражение, покраснение, зуд кожных покровов вокруг и под пластырем, фиксирующим катетер инсулиновой помпы).

Оценка данных фотофиксации места установки канюли после ее удаления показала, что и общих реакций, и местных кожных изменений в месте установки канюли, а также вокруг и под пластырем, фиксирующим катетер инсулиновой помпы, не было выявлено ни у одного из 30 пациентов, что демонстрирует сопоставимость исследуемого медицинского изделия в краткосрочных результатах с дозаторами инсулина, используемыми пациентами до включения в исследование, по переносимости применения.

С целью оценки удовлетворенности пациентов работой устройства и удобства использования устройства были проанализированы данные опросников DTSQ. Анализ продемонстрировал, что медиальные значения суммы баллов, полученные на Визите 1, Визите 3 и Визите 6 (32 [ 29; 33], 32,5 [ 28,3; 34], 33 [ 30; 34,8]), указывают на тенденцию к повышению удовлетворенности пациентов лечением на фоне использования исследуемой инсулиновой помпы.

На основании полученных результатов можно заключить, что удобство использования исследуемого медицинского изделия (в течение 21 дня эксплуатации) сопоставима с широко применяемыми в клинической практике на территории России инсулиновыми помпами компаний Medtronic Minimed, США и Accu-Chek Spirit Combo.

В процессе пострегистрационного исследования медицинского изделия «Инсулиновая помпа TruCare III» производства Wuxi Apex Medical Co., Ltd., Китай был выявлен ряд эксплуатационных особенностей медицинского изделия, положительно отличающих его от аналогов:

• Форма крышки апробируемой помпы сконструирована в виде шестеренки, что позволяет откручивать ее как руками, так и с помощью ключа. Эта особенность упрощает для пользователя эксплуатацию устройства.
• Остаточное количество инсулина в резервуаре, допускающее использование исследуемого медицинского изделия, должно быть больше 51,2 Ед. При остатке инсулина в резервуаре в количестве, меньшем данного порога, помпа выдает ошибку и дальнейшая эксплуатация устройства невозможна. Данный технический ход производителя предотвращает возможность введения неправильной (меньшей, чем требуется) дозы лекарства, завоздушивание инфузионной системы и другие нежелательные явления, а также дополнительно привлекает внимание пациента к необходимости заправки или замены резервуара с инсулином.
• Помпа рассчитана только на новую батарейку. При установке батареи с неполным зарядом устройство выдает ошибку с требованием ее заменить. Такое техническое решение обеспечивает безопасность пользователя, предотвращая возможность неожиданного выключения инсулиновой помпы.

Все три эксплуатационные особенности инсулиновой помпы TruCare III разработаны с целью обеспечения удобства и безопасности для пользователя — их стоит охарактеризовать как конкурентное преимущество перед аналогами.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Исследуемое медицинское изделие показало полное соответствие современному уровню медицинских технологий по всем техническим характеристикам, а также по таким параметрам, как эффективность, безопасность, переносимость применения и удобство использования.

Таким образом, использование инсулиновой помпы TruCare III производства Wuxi Apex Medical Co., Ltd., Китай, при условии отсутствия противопоказаний к помповой инсулинотерапии, может быть рекомендовано пациентам с СД1, в том числе и пациентам в возрасте от 4 до 17 лет включительно, в качестве альтернативы иным моделям инсулиновых помп, зарегистрированных на территории Российской Федерации.

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Источник финансирования. Работа выполнена в рамках открытого сравнительного исследования клинической эффективности и безопасности применения медицинского изделия «Инсулиновая помпа TruCare III производства "Уси Апекс Медикал Ко., Лтд."» в реальной клинической практике.

Конфликт интересов. Авторы декларируют отсутствие явных и потенциальных конфликтов интересов, связанных с публикацией настоящей статьи.

Участие авторов. Петряйкина Е.Е. — научное руководство, дизайн и планирование исследования, редактирование текста; Демина Е.С. — дизайн и планирование исследования, сбор, анализ и статистическая обработка полученных данных, формирование регистра пациентов, написание и редактирование текста; Барская М.А. — создание регистра пациентов для исследования; Комбарова А.С. — создание регистра пациентов для исследования; Матвеева И.Д. — создание регистра пациентов для исследования; Доброва А.В. — редактирование текста.

Все авторы одобрили финальную версию статьи перед публикацией, выразили согласие нести ответственность за все аспекты работы, подразумевающую надлежащее изучение и решение вопросов, связанных с точностью или добросовестностью любой части работы.