diaendoСахарный диабетDiabetes mellitus2072-03512072-0378Endocrinology research centre10.14341/DM13449diaendo-13449Research ArticleОРИГИНАЛЬНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯORIGINAL STUDIESРезультаты пострегистрационного клинического исследования инсулиновой помпы TruCare III у детей и подростков с сахарным диабетом 1 типаResults of a post-registration clinical study of the TruCare III insulin pump in children and adolescents with type 1 diabetes mellitushttps://orcid.org/0000-0002-4396-1245ДеминаЕ. С.DeminaE. S.

Демина Елена Степановна, к.м.н., заведующая отделением детской эндокринологии, врач-детский эндокринолог; доцент кафедры эндокринологии Института материнства и детства

 WoS ResearcherID: HMP-7312-2023

г. Москва, Ленинский проспект, д. 117

Elena S. Demina, MD, PhD

WoS ResearcherID: HMP-7312-2023

117 Leninsky Prospekt, 119571 Moscow

demina_elena72@mail.ruhttps://orcid.org/0009-0000-6287-9143БарскаяМ. А.BarskayaM. A.

Барская Мария Александровна, врач-детский эндокринолог 

Москва

Maria A. Barskaya

Moscow

mariya_barskaya@mail.ruhttps://orcid.org/0009-0008-6232-9545КомбароваА. С.KombarovaA. S.

Комбарова Ангелина Светославовна, врач-детский эндокринолог 

Москва

Angelina S. Kombarova

Moscow

angelhiemis@mail.ruhttps://orcid.org/0009-0002-9943-2518МатвееваИ. Д.MatveevaI. D.

Матвеева Изабелла Дмитриевна, врач-детский эндокринолог

Москва

Izabella D. Matveeva

Moscow

isabellaspehova@yandex.ruhttps://orcid.org/0009-0001-9794-6913ДоброваА. В.DobrovaA. V.

Доброва Анна Валерьевна, к.м.н., доцент кафедры эндокринологии

Москва

Anna V. Dobrova, MD,PhD

Moscow

roddom2006@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0002-8520-2378ПетряйкинаЕ. Е.PetryaykinaE. E.

Петряйкина Елена Ефимовна, д.м.н., профессор, директор, заведующая кафедрой эндокринологии 

WoS ResearcherID: M-3059-2017

Scopus Author ID: 37001794500

Scopus Author ID: 57192194532

Москва

 

Elena E. Petryaykina, MD, PhD, Professor

WoS ResearcherID: M-3059-2017

Scopus Author ID: 37001794500

Scopus Author ID: 57192194532

Moscow

lepet_morozko@mail.ruРоссийский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. ПироговаРоссияPirogov Russian National Research Medical UniversityRussian Federation202626072026293256268Copyright © Демина Е.С., Барская М.А., Комбарова А.С., Матвеева И.Д., Доброва А.В., Петряйкина Е.Е., 20262026Демина Е.С., Барская М.А., Комбарова А.С., Матвеева И.Д., Доброва А.В., Петряйкина Е.Е.Demina E.S., Barskaya M.A., Kombarova A.S., Matveeva I.D., Dobrova A.V., Petryaykina E.E.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.dia-endojournals.ru/jour/article/view/13449ОБОСНОВАНИЕ

ОБОСНОВАНИЕ. Рост заболеваемости сахарным диабетом, включая диабет 1 типа (СД1) у детей, является приоритетной проблемой национальной системы здравоохранения. В настоящее время, благодаря развитию медицинских технологий, наблюдается существенное увеличение числа доступных для пациентов помповых дозаторов инсулина. Важной задачей медицинского сообщества является проведение исследований, направленных на оценку эффективности и безопасности данных медицинских изделий.

ЦЕЛЬ

ЦЕЛЬ. Анализ использования инсулиновой помпы TruCare III (Wuxi Apex Medical Co.,Ltd., Китай), зарегистрированной для применения у пациентов с СД1 в возрасте от 4 лет до 17 лет по четырем основным критериям: эффективность, безопасность, переносимость применения и удобство использования.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ. В открытом сравнительном исследовании участвовали 30 детей в возрасте от 8 до 17 лет включительно с диагнозом СД1, получающие инсулинотерапию с помощью инсулиновой помпы не менее 3 месяцев на момент исследования. Исследование проводилось в Российской детской клинической больнице — филиале ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России (Пироговский университет). РЕЗУЛЬТАТЫ. Инсулиновая помпа TruCare III, производства от Wuxi Apex Medical Co., Ltd. (Китай), полностью соответствует современным стандартам медицинских технологий. Она продемонстрировала высокую эффективность, безопасность, хорошую переносимость и удобство в использовании.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

ЗАКЛЮЧЕНИЕ. При отсутствии противопоказаний к помповой инсулинотерапии, инсулиновая помпа TruCare III может быть рекомендована как альтернатива другим зарегистрированным в РФ моделям инсулиновых помп для пациентов с СД1, включая детей и подростков в возрасте от 4 до 17 лет.

BACKGROUND

BACKGROUND: The increase in the incidence of diabetes mellitus, including type 1 diabetes in children, is a priority issue for the national healthcare system. Currently, due to the development of medical technologies, there has been a significant increase in the number of insulin pump dispensers available to patients. It is an important task for the medical community to conduct research aimed at evaluating the effectiveness and safety of these medical devices.

AIM

AIM: Analysis of the use of the TruCare III insulin pump (Wuxi Apex Medical Co., Ltd., China) which is registered for use in patients with type 1 diabetes mellitus aged 4 to 17 years, based on four main criteria: effectiveness, safety, tolerability, and ease of use.

MATERIALS AND METHODS

MATERIALS AND METHODS: The open-label comparative study involved 30 children aged 8 to 17 years with a diagnosis of type 1 diabetes mellitus who had been receiving insulin therapy with an insulin pump for at least 3 months at the time of the study. The study was conducted at the Russian Children's Clinical Hospital, a branch of the Pirogov Russian National Research Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation (Pirogov University).

RESULTS

RESULTS: The TruCare III insulin pump, manufactured by Wuxi Apex Medical Co., Ltd. (China), fully complies with modern medical technology standards. It has demonstrated high efficiency, safety, good tolerability, and ease of use.

CONCLUSION

CONCLUSION: In the absence of contraindications to pump-based insulin therapy, the TruCare III insulin pump can be recommended as an alternative to other insulin pump models registered in the Russian Federation for patients with type 1 diabetes, including children and adolescents aged 4 to 17 years.

сахарный диабетдетиподросткипомповая инсулинотерапияdiabetes mellituschildrenadolescentsinsulin pump therapyРабота выполнена в рамках открытого сравнительного исследования клинической эффективности и безопасности применения медицинского изделия «Инсулиновая помпа TruCare III производства "Уси Апекс Медикал Ко., Лтд."» в реальной клинической практике.ReferencesInternational Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas. 11th ed. Brussels: IDF; 2022. Available from: https://diabetesatlas.org/atlas/tenth-edition/International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas. 11th ed. Brussels: IDF; 2022. Available from: https://diabetesatlas.org/atlas/tenth-edition/Петеркова В.А., Шестакова М.В., Безлепкина О.Б., и др. Сахарный диабет 1 типа у детей // Сахарный диабет. — 2020. — Т. 23. — №1S. — С. 4–40. doi: https://doi.org/10.14341/DM12504Peterkova VA, Shestakova MV, Bezlepkina OB, et al. Diabetes mellitus type 1 in childhood. Diabetes mellitus. 2020;23(1S):4–40. (In Russ.). doi: https://doi.org/10.14341/DM12504Дедов И.И., Шестакова М.В., Майоров А.Ю., и др. Алгоритмы специализированной медицинской помощи больным сахарным диабетом / Под редакцией И.И. Дедова, М.В. Шестаковой, А.Ю. Майорова. 11-й выпуск // Сахарный диабет. — 2023. — Т. 26. — №2S. — С. 1–157. doi: https://doi.org/10.14341/DM13042Dedov I, Shestakova M, Mayorov A, et al. Standards of Specialized Diabetes Care / Edited by Dedov I.I., Shestakova M.V., Mayorov A.Yu. 11th Edition. Diabetes mellitus. 2023;26(2S):1–157. (In Russ.) doi: https://doi.org/10.14341/DM13042American Diabetes Association. Diabetes technology: standards of medical care in diabetes-2019. Diabetes Care. 2019;42(suppl 1):S71–S80. doi: https://doi.org/10.2337/dc19-S007American Diabetes Association. Diabetes technology: standards of medical care in diabetes-2019. Diabetes Care. 2019;42(suppl 1):S71–S80. doi: https://doi.org/10.2337/dc19-S007Российская ассоциация эндокринологов. Клинические рекомендации. Сахарный диабет 1 типа у детей. — М.: Министерство здравоохранения РФ; 2025.Rossiiskaya assotsiatsiya ehndokrinologov. Klinicheskie rekomendatsii. Sakharnyi diabet 1 tipa u detei. Moscow: Ministerstvo zdravookhraneniya RF; 2025. (In Russ.)Gandhi K, Ebekozien O, Noor N, et al. Insulin Pump Utilization in 2017–2021 for More Than 22,000 Children and Adults With Type 1 Diabetes: A Multicenter Observational Study. Clin Diabetes. 2024;42(1):56–64. doi: https://doi.org/10.2337/cd23-0055Gandhi K, Ebekozien O, Noor N, et al. Insulin Pump Utilization in 2017–2021 for More Than 22,000 Children and Adults With Type 1 Diabetes: A Multicenter Observational Study. Clin Diabetes. 2024;42(1):56–64. doi: https://doi.org/10.2337/cd23-0055Лаптев Д.Н., Князева Т.Т., Безлепкина О.Б. Внедрение новых технологий инсулинотерапии и контроля гликемии в клинической практике в период 2016–2023 гг., и их влияние на достижение целевых показателей лечения у детей с сахарным диабетом 1 типа // Сахарный диабет. — 2024. — Т. 27. — №5. — С. 461–467. doi: https://doi.org/10.14341/DM13129Laptev DN, Knyazeva TT, Bezlepkina OB. The introduction of new technologies for insulin therapy and glycemic control in clinical practice in the period 2016–2023, and their impact on achieving treatment targets in children with type 1 diabetes mellitus. Diabetes mellitus. 2024;27(5):461–467. (In Russ.) doi: https://doi.org/10.14341/DM13129Пашкова Е.Ю., Анциферова Д.М., Митченко Ю.И. Выбор режима инсулинотерапии: пациентоориентированный подход // Эндокринология: новости, мнения, обучение. — 2023. — Т. 12. — №4. — C. 78–86. doi: https://doi.org/10.33029/2304-9529-2023-12-4-78-86Pashkova EY, Antsiferova DM, Mitchenko YI. Choosing an insulin regimen: a patientcentered approach. Endokrinologiya: novosti, mneniya, obuchenie [Endocrinology: News, Opinions, Training]. 2023;12(4):78–86. (In Russ.) doi: https://doi.org/10.33029/2304-9529-2023-12-4-78-86MedicalExpo [Internet]. Apex Medical [cited 15 March 2026]. Available from: https://www.medicalexpo.com/soc/apexmedical-247922.htmlMedicalExpo [Internet]. Apex Medical [cited 15 March 2026]. Available from: https://www.medicalexpo.com/soc/apexmedical-247922.htmlErwin [интернет]. Инновации для контроля диабета с TruCare III. Раскройте новые горизонты жизни с диабетом. Компания ЭРВИН. Официальный дистрибьютор Уси Апекс Медикал Ко. Лтд. [доступ от 15.03.2026]. Доступ по ссылке: http://apexdiabetes.ru/trucareiiiErwin [Internet]. Innovatsii dlya kontrolya diabeta s TruCare III. Raskroite novye gorizonty zhizni s diabetom. Kompaniya EHRVIN. Ofitsial'nyi distrib'yutor Usi Apeks Medikal Ko. Ltd. [cited 15 March 2026]. Available from: http://apexdiabetes.ru/trucareiii (In Russ.)Невасерт [интернет]. РЗН 2023/21066 — сведения и характеристики [доступ от 15.03.2026]. Доступ по ссылке: https://nevacert.ru/reestry/med-reestr/rzn-202321066-70943.htmlNevacert [Internet]. RZN 2023/21066 — svedeniya i kharakteristiki [cited 15 March 2026]. Available from: https://nevacert.ru/reestry/ med-reestr/rzn-202321066-70943.html (In Russ.)АналитикаМед [интернет]. Помпа инсулиновая TruCare III, в составе: 1. Помпа инсулиновая TruCare III. 2. Чехол для помпы. 3. Ру… [доступ от 15.03.2026]. Доступ по ссылке: https://analitikamed.ru/products/1577/RZH-2023-21066/#homeАналитикаМед [Internet]. Pompa insulinovaya TruCare III, v sostave:1. Pompa insulinovaya TruCare III. 2. Chekhol dlya pompy.3. Ru… [cited 15 March 2026]. Available from: https://analitikamed.ru/products/1577/ RZH-2023-21066/#home (In Russ.)Барсуков И.А., Демина А.А. Опыт использования инсулиновой помпы TruCare III у пациентов с сахарным диабетом 1 типа // Проблемы Эндокринологии. — 2024. — Т. 70. — №5. — С. 70–75. doi: https://doi.org/10.14341/probl13516Barsukov IA, Demina AA. The use of TruCare III insulin pump in patients with type 1 diabetes mellitus. Problems of Endocrinology. 2024;70(5):70–75. (In Russ.) doi: https://doi.org/10.14341/probl13516

The authors declare that there are no conflicts of interest present.