HYVET. Результаты рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования эффективности снижения АД у пациентов старше 80 лет

Снижение повышенного АД у пожилых пациентов может уменьшить общую смертность на 1/5 и риск СС событий – на треть, согласно результатам нового исследования, представленным 31 марта 2008 г. на Конгрессе Американского кардиологического колледжа (ACC Congress) в Чикаго и одновременно опубликованным в New England Journal of Medicine.

3 845 пациентов приняли участие в исследовании HYVET (HYpertension in the Very Elderly Trial) – крупнейшем из когда-либо проводившихся клинических исследований среди пациентов старше 80 лет с целью изучить эффекты от снижения АД среди пациентов старше 80 лет. Пациенты с повышенным АД (САД 160–199 мм рт. ст.) из 13 стран мира были рандомизированы в двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, которое началось в 2001 г. Средний возраст участников исследования составил 83 года 7 месяцев. Пациенты получали плацебо или арифон ретард 1,5 мг с возможностью добавления при необходимости периндоприла для достижения целевого АД≤150/80 мм рт. ст. Средняя продолжительность периода наблюдения составила 2 года.

Результаты исследования HYVET продемонстрировали снижение общей смертности на 21% (р=0,02), смертности от инсульта на 39% (р=0,05), снижение частоты развития фатальной и нефатальной сердечной недостаточности на 64% и снижение частоты развития сердечно-сосудистых событий на 34% (р<0,001) в группе активной терапии. Указанные различия были получены уже после первого года наблюдения.

Снижение общей смертности – совершенно новый и неожиданный результат. Проведенные ранее менее масштабные исследования показывали, что снижение повышенного АД у пациентов старше 80 лет уменьшает риск развития инсульта и других СС событий, но уровень общей смертности при этом не только не уменьшается, но даже возможно увеличивается.

В июле 2007 г. исследование HYVET было остановлено досрочно по рекомендации наблюдательного комитета после обнаружения достоверного снижения общей смертности и инсультов у пациентов в группе активной терапии. Окончательные результаты исследования показали достоверное снижение частоты фатального инсульта, при этом снижение частоты развития всех инсультов на 30% не достигло статистической значимости (р=0,06). У пациентов старше 80 лет около половины случаев инсульта являются фатальными, поэтому достоверное снижение частоты развития фатальных инсультов – очень значимый результат.

Профессор Кристофер Булпитт, руководитель исследования (Лондонский имперский колледж) сказал: «До нашего исследования доктора не были уверены, получат ли пациенты старше 80 лет с АГ такую же пользу от снижения АД, как пациенты более молодого возраста. Наши результаты ясно показали, что очень много пациентов старше 80 могут получить огромные преимущества от лечения. Продол­житель­ность жизни человеческой популяции возрастает и растет число пациентов старше 80 лет, поэтому для нас это очень хорошая новость. Мы очень рады, что снижение частоты сердечно-сосудистых событий было безопасно и одновременно снижалась общая смертность».

Исследователи надеются, что эти результаты прояснят неопределенность среди клиницистов относительно преимуществ лечения пациентов старше 80 лет с высоким АД.

Проф. Найнджел Беккетт, координатор исследования (Лондонский имперский колледж) добавил: «Очень большое количество пожилых пациентов с высоким АД в настоящее время не лечатся, поскольку доктора не уверены в преимуществах лечения этой категории пациентов. Мы надеемся, что после представления результатов исследования HYVET доктора будут лечить таких пациентов в соответствии с нашим протоколом».

Поскольку исследование остановлено досрочно, в настоящее время увеличены сроки наблюдения пациентов, получающих активную терапию, с целью получения долговременных результатов лечения.

В исследовании приняли участие 10 российских центров. По словам академика Ю.П. Никитина – координатора исследования HYVET в России – «назначив терапию, которая применялась в исследовании HYVET, мы сможем предотвратить 1 смерть среди 40 пациентов и 1 инсульт – среди 94 пациентов. Это очень впечатляющие результаты!»

Исследование HYVET координировалось учеными Лондон­ского имперского колледжа, которые работали совместно со специалистами всего мира. В качестве спонсоров исследования выступили Британский фонд сердца (British Heart Foundation) и Научно-исследовательский центр Сервье.