Фармакоэпидемиологический анализ инсулинотерапии сахарного диабета 1 типа (по данным Московского сегмента Федерального регистра сахарного диабета)

ОБОСНОВАНИЕ

Сахарный диабет (СД) является одним из приоритетных среди социально значимых хронических неинфекционных заболеваний и представляет серьезную проблему как для самого пациента и его семьи, так и для всей системы здравоохранения [1].

Отличительной чертой СД 1 типа (СД1) является нарушение углеводного обмена, вызванное деструкцией β-клеток поджелудочной железы, приводящей к абсолютной инсулиновой недостаточности, что определяет необходимость проведения пожизненной заместительной терапии лекарственными препаратами (ЛП) инсулина с момента постановки диагноза.

В соответствии с национальными и международными клиническими рекомендациями для лечения пациентов с СД1 препаратами выбора являются современные аналоги генно-инженерного инсулина человека ультракороткого, сверхбыстрого, длительного и сверхдлительного действия, что обусловлено особенностями их фармакокинетики и фармакодинамики [2]. Благодаря достигнутому прогрессу методов генной инженерии современные инсулиновые аналоги практически не обладают антигенной активностью. Болюсные инсулины ультракороткого действия демонстрируют более раннее начало и меньшую продолжительность действия, тогда как базальные инсулиновые аналоги обеспечивают длительное (не менее 24 ч) действие с беспиковым профилем, что позволяет более эффективно (по сравнению с использованием генно-инженерных инсулинов) решать возникающие проблемы терапии СД1.

Исходя из современных подходов к лечению пациентов с СД1, наиболее эффективным способом достижения целевых значений гликемии является использование инсулинотерапии в режиме многократных инъекций инсулина (МИИ), вводимого с помощью инсулиновых шприц-ручек/инсулиновых шприцев, или режима непрерывной подкожной инфузии инсулина (НПИИ) с помощью инсулинового дозатора (инсулиновой помпы) [3][4]. Для НПИИ применяется инсулин ультракороткого действия. Применение НПИИ наиболее целесообразно у подростков, беременных, пациентов с частыми и тяжелыми гипогликемиями, с выраженной вариабельностью гликемии, феноменом «утренней зари» [2].

Фармакоэпидемиология (ФЭ) — дисциплина, изучающая сравнительную ЛП на основании результатов описательных и аналитических исследований. ФЭ тесно связана с клинической эпидемиологией и фармакологией, изучающими статистические закономерности распространенности заболевания, проводимых терапевтических схем лечения, а также непосредственно взаимосвязана с организацией здравоохранения с точки зрения экономической эффективности. Фармакоэпидемиологические исследования (ФЭИ) необходимы для принятия оптимальных решений в условиях постоянного роста финансовой нагрузки на бюджет здравоохранения [5].

Для изучения способа использования ЛП в клинической практике (аудита применения ЛП) с целью оценки рациональности проводимой терапии проводятся «исследования потребления ЛП» [6].

Основными задачами ФЭИ потребления ЛП является анализ:

• структуры потребления ЛП: изучение объема и характера применения ЛП, основные тенденции их использования и изменения стоимости на протяжении определенного периода времени;
• рациональности потребления ЛП: проводится путем сравнения реального потребления ЛП в клинической практике лечения заболеваний с положениями, прописанными в Национальных руководствах по рекомендуемой терапии заболевания;
• факторов, определяющих результат потребления ЛП, включающих особенности потребителя (приверженность лечению, социально–демографические особенности), особенности ЛП (ценовая доступность, терапевтические эффекты, побочные эффекты и др.);
• клинических (эффективность, безопасность) и экономических результатов [7].

Кроме того, ФЭИ позволяют оценить прямые медицинские затраты на фармакотерапию различных заболеваний, и результаты этих исследований можно применять для дальнейших клинико-экономических исследований, включая анализ стоимости болезни.

В 2015 г. впервые были опубликованы результаты ФЭИ потребления сахароснижающих ЛП при СД 2 типа [8]. Однако при СД1 подобные исследования ранее в нашей стране не проводились.

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ

Провести частотный анализ потребления препаратов инсулина при СД1 среди взрослых пациентов, проживающих в Москве, рассчитать соотношение средней стоимости компонентов инсулинотерапии на 1 пациента в год в условиях реальной клинической практики, провести сравнение основных социально-демографических и клинических параметров при проведении инсулинотерапии в режиме МИИ или НПИИ.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

Место и время проведения исследования

Исследование проведено в рамках НИР на базе кафедры эндокринологии №1 Первого МГМУ им. И.М. Сеченова в 2022 г. Объектом исследования являлась база данных Московского сегмента Федерального регистра сахарного диабета (ФРСД), в которой на 01.01.2021 г. были зарегистрированы 17 617 взрослых пациентов с СД1.

Изучаемые популяции

В ФЭИ были включены все пациенты с СД1, зарегистрированные в базе данных Московского сегмента ФРСД и состоящие на диспансерном учете по состоянию на 01.01.2020 г.

Критерии включения: наличие СД1, возраст ≥18 лет.

Критерии исключения: возраст <18 лет, отсутствие данных о проводимой терапии препаратами инсулина.

Способ формирования выборки из изучаемой популяции

Для расчетов использовалась сплошная выборка — в исследование вошли все взрослые пациенты с диагнозом СД1. Для проведения ФЭИ все данные пациентов были обезличены.

Дизайн исследования

Согласно рекомендации ВОЗ, анализ потребления ЛП проводится по системе АТС/DDD. Под DDD (defined daily dose) понимается установленная средняя поддерживающая суточная доза ЛП, применяемого по основному показанию у взрослых. Далеко не всегда DDD соответствует рекомендуемой или назначенной суточной дозе (prescribed daily dose — PDD) [9][10]. Учитывая значительную вариабельность доз инсулинов у пациентов с СД1, в исследовании были рассчитаны средние значения PDD для всех пациентов, вошедших в исследуемую когорту. Все ЛП инсулина были сгруппированы по системе АТС, рассортированы в зависимости от производителя.

Данные о проводимой терапии на момент исследования были указаны у 17 524 человек (99,4%), оставшиеся пациенты (0,6%) в дальнейших расчетах не учитывались. Для проведения исследования было сделано допущение, что пациенты использовали одну и ту же схему терапии на протяжении всего года.

В соответствии с «Перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно» (Приложение №1 к постановлению Правительства РФ от 30 июля 1994 г. N 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения») [11] все пациенты с СД получают лекарственные средства (в том числе препараты инсулина) бесплатно по льготным рецептам.

ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА

Методы

Для расчета стоимости каждого препарата взята максимальная расчетная цена за упаковку из «Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» [12] с учетом налога на добавочную стоимость (НДС) по Москве.

На основе полученных данных были рассчитаны стоимость 1 Ед инсулина для каждого ЛП (стоимость 1 уп., деленная на количество единиц инсулина в упаковке) и стоимость терапии каждым ЛП в год (произведение стоимости 1 уп. на количество используемых упаковок в год). Поскольку пациенты с СД1, находящиеся на базис-болюсной инсулинотерапии, получали два типа инсулина (болюс — короткий/ультракороткий инсулин в сочетании с базальным инсулином средней продолжительности действия/длительного/сверхдлительного действия), была рассчитана средневзвешенная стоимость терапии на 1 человека в год для всех типов инсулина. Общая стоимость терапии для 1 пациента принята как сумма средневзвешенной стоимости терапии инсулином короткого или ультракороткого и инсулина средней или длительной продолжительности действия.

Статистический анализ

Статистическая обработка полученных данных проводилась с использованием Microsoft Excel 2019, программы StatTech v. 2.8.2.

Количественные показатели оценивались на предмет соответствия нормальному распределению с помощью критерия Шапиро–Уилка (при числе исследуемых менее 50) или критерия Колмогорова–Смирнова (при числе исследуемых более 50).

Данные описывались с помощью медианы, нижнего и верхнего квартилей (Me[Q1; Q3]), с указанием абсолютных значений и процентных долей. Сравнение двух групп по количественному показателю, распределение которого отличалось от нормального, выполнялось с помощью U-критерия Манна–Уитни.

Этическая экспертиза

Проведение исследования одобрено Межвузовским комитетом по этике (протокол №21-21 от 24.11.2021).

РЕЗУЛЬТАТЫ

Анализ основных социально-демографических и клинических показателей

В ФЭИ были включены 16 732 пациента с СД1, проживающих в Москве. Доля мужчин в исследуемой когорте составила 54,1%, женщин — 45,9%.

В ходе исследования пациенты были разделены на 2 группы. В 1-ю группу вошли пациенты, получающие инсулин в режиме МИИ (15 290 чел.), во 2-ю группу — пациенты, получающие инсулин в режиме НПИИ с помощью инсулинового дозатора (1442 человека).

Основные социально-демографические и клинические характеристики пациентов с СД1 представлены в табл. 1.

Сравнительный анализ пациентов на МИИ и НПИИ показал, что статистически значимые различия между основными показателями были получены только в отношении возраста: средний возраст пациентов 2-й группы составил 31,5 (±11,2) года, пациентов 1-й группы — 43,4 (±14,3) года. Таким образом, пациенты, получающие инсулин в режиме НПИИ, были моложе в среднем более чем на 10 лет, чем пациенты, получающие инсулин в режиме МИИ.

Согласно данным Московского сегмента ФРСД, средний уровень гликированного гемоглобина (НbА_1с) в 2020 г. был определен у 95% пациентов с СД1 и составил 7,6% (±1,2), Ме 7,4% в группе пациентов на МИИ и 7,5% (±1,17), Ме 7,3 среди пациентов на НПИИ (табл. 1).

При сравнении показателя уровня НbА_1с (Ме) в зависимости от способа введения инсулина в возрастных группах пациентов 18–25 лет и старше 50 лет статистически значимых различий не обнаружено, кроме возрастной группы от 26 до 49 лет: среди пациентов, находящихся на НПИИ, средний показатель НbА_1с был значимо ниже (7,2% [ 6,7; 7,9]; p<0,05), чем среди пациентов, получающих инсулин в режиме МИИ (7,4 % [ 6,8; 8,2]) (табл. 2).

Средняя длительность заболевания составила 15 [ 8; 24] лет в 1-й группе пациентов с СД1 и 16 [ 10; 22] лет среди пациентов 2-й группы.

Большинство пациентов имели нормальный ИМТ: в 1-й группе пациентов (режим МИИ) — 24,6 [ 22; 28] кг/м², во 2-й группе — 23,5 [ 21; 26] кг/м².

Также отмечено, что доля мужчин, получавших инсулин в режиме НПИИ, была меньше (40,1%), чем доля женщин (59,9%), что, вероятнее всего, связано с необходимостью и целесообразностью установки инсулиновой помпы женщинам во время беременности.

Анализ структуры потребления инсулинов при СД1

Анализ потребления инсулина в режиме МИИ продемонстрировал, что большинство пациентов с СД1 (84%) получали генно-инженерные аналоги инсулина человека ультракороткого действия (ИУКД) в сочетании с инсулином длительного или сверхдлительного действия.

Пациенты, получавшие инсулинотерапию в режиме НПИИ, использовали в терапии аналоги ИУКД.

Терапевтические схемы проводимой инсулинотерапии пациентов с СД1 представлены на рис. 1.

В качестве ИУКД чаще всего использовался инсулин аспарт (Новорапид®) — 55,2%. Глулизин (Апидра®) и лизпро (Хумалог®) назначались в 20,9 и 18,7% случаев соответственно. Доля инсулина короткого действия (ИКД) составила 5,2% (рис. 2).

В качестве базального инсулина наиболее часто использовался гларгин (100 и 300) — 58,2% (рис. 3). Детемир (Левемир®) назначался в 23,8% случаев, деглудек (Тресиба®) — в 12,7%. Доля использования инсулина изофана составила 5,3% общего числа пациентов, проводящих инсулинотерапию в режиме МИИ.

Следует отметить, что ВОЗ не определяет какие-то конкретные значения предельно допустимых доз инсулина для пациентов с СД1 — так называемую среднюю установленную суточную дозу (DDD) [13].

Проведенный расчет PDD для пациентов исследуемой когорты продемонстрировал их значительную вариабельность: медиана для ИУКД составила 60 Ед среди пациентов на НПИИ. Для пациентов, получающих инсулин в режиме МИИ, средняя суточная доза ИУКД составила 36 Ед, для пациентов, получающих ИКД, — 30 Ед в сутки (табл. 3). Для инсулинов длительного действия (инсулин гларгин) медиана составила 28 Ед, инсулина сверхдлительного действия (инсулин деглудек) — 25 Ед, для инсулинов средней продолжительности действия — 30 Ед.

Средневзвешенная стоимость инсулинотерапии на 1 пациента с СД1 на МИИ в год составила 54 977 руб. (базального инсулина — 33 960 руб., болюсного инсулина — 21 017 руб.).

В исследуемой когорте 1511 пациентов с СД1 (8,6%) получали терапию в режиме НПИИ. В 70% случаев при проведении НПИИ применялся инсулин аспарт, в 22% — инсулин лизпро и в 8% случаев — инсулин глулизин. Средняя стоимость препаратов инсулина на 1 год терапии больных СД1 в режиме НПИИ составила 31 822 руб. (без учета стоимости инсулинового дозатора и расходных материалов для него).

В терапии СД1 преимущественно использовались инсулиновые дозаторы производства компании Medtronic (51%) и Accu-Chek (24%), в 24% случаев вид дозатора не был указан в базе данных ФРСД. Структура использования различных инсулиновых дозаторов представлена на рис. 4.

В исследуемой когорте пациентов с СД1 данный вариант терапии инсулином в режиме НПИИ получали 1511 (8,6%) человек. В 70% случаев при проведении НПИИ применялся инсулиновый аналог ультракороткого действия Новорапид®, в 22% — Хумалог® и в 8% случаев — инсулин Апидра®.

Средняя стоимость препаратов ИУКД в режиме НПИИ составила 31 822 руб. на 1 пациента с СД1 в год. Наиболее часто использовался инсулиновый дозатор Medtronic Minimed Paradigm Real Time MMT-722 (24%), который позволяет определять уровень глюкозы в крови при помощи специального беспроводного устройства. Самая современная модель Medtronic MiniMed 640G в 2021 г. была доступна 1% пациентов с СД1. При использовании с сенсором данная система позволяет останавливать подачу инсулина при низком уровне гликемии. Аналогичной функцией обладает и модель ММТ-754. Модель Medtronic Minimed Paradigm 715 использовали 22% пациентов. Данный инсулиновый дозатор не имеет дополнительных функций.

Также для проведения помповой инсулинотерапии применялись инсулиновые дозаторы Accu Check. Удобство этих помп обеспечивается применением беспроводного пульта, что позволяет осуществлять дистанционное введение инсулина. Инсулиновая помпа Accu Chek Spirit Combo идентична помпе, входящей в состав системы Accu Chek Combo. Единственным отличием является отсутствие портативного экспресс-анализатора Accu Chek Performa. Также в единичных случаях пациенты использовали помпы DANA Diabecare IIS корейской компании SOOIL, которая на настоящий момент имеет более современные модели, а также новейшую помпу OmniPod компании Insulet, преимущество которой заключается в беспроводном введении инсулина.

ОБСУЖДЕНИЕ

В соответствии с Российскими клиническими рекомендациями 2021 г. для пациентов с СД1 препаратами выбора являются аналоги генно-инженерного инсулина человека [2]. Использование инсулиновых аналогов существенно повышает качество жизни пациентов [14], а также ассоциируется с более низкой частотой гипогликемических состояний, особенно ночных и тяжелых гипогликемий [15–17]. Основной причиной более безопасного профиля действия современных аналогов инсулина длительного и сверхдлительного действия является их более стабильный профиль действия и меньшая вариабельность гликемии в течение дня и изо дня в день.

Согласно результатам исследования, большинство пациентов (95%) когорты получали аналоги инсулина человека при проведении базис-болюсной инсулинотерапии в режиме МИИ, при проведении помповой инсулинотерапии все пациенты использовали ИУКД, что соответствует существующим стандартам лечения.

При использовании базис-болюсной инсулинотерапии более высокие затраты приходились на базальный инсулин. При этом стоимость различных базальных аналогов инсулина различалась значительно (наименее дорогой — инсулин детемир, наиболее дорогой — инсулин деглудек), в отличие от ультракоротких аналогов, стоимость которых была сопоставима.

PDD значительно варьировала среди пациентов, однако в среднем значимо не отличалась в подгруппах инсулинов. Средняя назначаемая доза для инсулинов УКД составила 37 Ед, для ИКД — 31 Ед, для инсулинов длительного действия — 28 Ед, а для инсулинов средней продолжительности действия — 30 Ед.

Средняя стоимость инсулинотерапии на 1 чел. с СД1 на базис-болюсной инсулинотерапии в год составила 54 977 руб. При этом стоимость базального инсулина оказалась примерно в 1,5 раза выше стоимости болюсного. Среди ИУКД наименьшая стоимость на единицу препарата оказалась у инсулина лизпро (Хумалог) для шприц-ручек и у инсулина аспарт (Новорапид) для картриджей.

Среди аналоговых инсулинов длительного и сверхдлительного действия наименее затратным вариантом оказался инсулин детемир (Левемир), наиболее затратным — инсулин деглудек (Тресиба).

Одним из суррогатных критериев оценки эффективности проводимой инсулинотерапии является уровень НbА_1с. Следует отметить, что данный показатель был исследован и внесен в базу данных ФРСД у 95% пациентов с СД1, проживающих в Москве. При этом оценка данного параметра проводилась лабораторным методом, стандартизованным в соответствии с DCCT и NGSP (Diabetes Control and Complications Trial, DССT, и The National Glycohemoglobin Standardization Programme, NGSP) [2].

Для взрослых пациентов с СД1 оптимальным целевым показателем лечения является уровень HbA_1c менее 7,0% [2]. Уровень НbA_1с<7,0% был достигнут у 34,5% пациентов, у 38% пациентов он находился в диапазоне 7,0–8,0% и у 28% пациентов — >8,0%. При сравнении показателя уровня НbА_1с (Ме) в зависимости от способа введения инсулина в режимах МИИ и НПИИ в 3 различных возрастных группах пациентов с СД1 выявлены статистически значимые различия в возрастной группе от 26 до 49 лет: среди пациентов, находящихся на НПИИ, средний показатель НbА_1с был достоверно ниже (p<0,05) и составил 7,2% [ 6,7; 7,9], чем среди пациентов, получающих инсулин в режиме МИИ, — 7,4% [ 6,8; 8,2].

Если сравнивать результаты регистровых исследований, проведенных в других странах (регистр США, Германии и Австрии), то характеристика пациентов значительно не различалась: в США женщин с СД1 было 52%, в Германии и Австрии аналогичный показатель составил 47%. В США среднее значение HbA_1с (%) в возрастных группах 18–25, 26–49, 50 лет и старше составило 8,9±1,9, 7,8±1,5, 7,7±1,2 соответственно. В немецко-австрийском регистре аналогичный показатель составил 8,1±1,7, 7,8±1,5, 7,4±1,3 [18][19]. Также, по данным регистра США, только 21% взрослых достигли целевого показателя <7,0%, а 37% взрослых — <7,5%, причем увеличение уровня HbA_1c с течением времени наблюдалось преимущественно у подростков и молодых взрослых, а средний уровень HbA_1c был выше в 2016–2018 гг. по сравнению с 2010–2012 гг.

По данным регистра Германии и Австрии, HbA_1с менее 7,0% был у 32,8% пациентов. Также был отмечен более высокий уровень HbA_1c у пользователей инъекций по сравнению с пользователями помпы в возрастной группе от 30 до <50 лет. В странах Африки в тот же период времени HbA_1c был ниже 7% у 16,6% [19][20].

Таким образом, при сравнении достигнутых результатов среднего уровня HbA_1с как одного из критериев эффективности гликемического контроля в исследуемой когорте пациентов с СД1 с аналогичными показателями среднего уровня HbA_1c в других странах, можно сделать вывод о том, что, по данным московского сегмента ФРСД, HbA_1с, определенный в 2020 г. у 95% пациентов, в целом был лучше во всех группах пациентов. Данный показатель может служить одним из критериев оценки качества оказания специализированной медицинской помощи пациентам.

НПИИ является наиболее физиологичным методом доставки инсулина в организм. Проведенные ранее исследования подтверждают существенные клинические преимущества данного метода введения инсулина: пациенты, применяющие НПИИ, имеют лучший гликемический контроль, меньшую вариабельность гликемии, у них реже случаются гипогликемические состояния, снижается риск осложнений СД, а также улучшаются качество жизни и удовлетворенность лечением [21][22].

В то же время режим помповой инсулинотерапии является более дорогим по сравнению с применением инсулина в режиме МИИ с помощью инсулиновых шприц-ручек. Прямые медицинские затраты связаны с покупкой помпы, ее амортизацией и расходными материалами (инфузионные наборы), которые вносят наибольший вклад в среднегодовую стоимость НПИИ. Другие затраты включают обслуживание помпы и обучение ее правильному использованию. Все ранее проведенные зарубежные и отечественные ФЭИ, посвященные сравнению двух медицинских технологий введения инсулина — НПИИ и МИИ при СД1, приводили к следующему выводу: использование помпы (в сочетании с использованием препаратов ИУКД) более дорогостоящее, чем режим МИИ. При этом дополнительные затраты могут частично компенсироваться более успешным контролем гликемии и в дальнейшем приводить к предотвращению развития осложнений СД, а также улучшению качества жизни пациентов и увеличению ее продолжительности [23]. Важно отметить, что затраты на помповую инсулинотерапию частично нивелируются ее длительным сроком использования (обычно около 4 лет) и, как было отмечено в ряде исследований, снижением суточной дозы инсулина на 20–30%, что приводит к снижению прямых медицинских затрат на препараты инсулина [24]. В целом применение инсулиновых помп может быть экономически эффективно в некоторых группах пациентов, включая детей, подростков и беременных [21].

В задачи нашего исследования не входил расчет средней стоимости помповой терапии (информация о потреблении расходных материалов для НПИИ на каждого пациента в базе данных ФРСД отсутствует). Число пациентов, находившихся в 2020 г. на НПИИ, составило 8,6%, тогда как остальные вводили инсулин с помощью инсулиновых шприц-ручек в режиме МИИ.

С каждым годом в нашей стране постепенно увеличивается число пациентов, находящихся на НПИИ. Однако приоритет отдается определенным категориям пациентов, включая детей и подростков, беременных, пациентов с тяжелыми гипогликемиями в анамнезе. В экономически развитых странах наибольшее число лиц, получающих НПИИ, живут в США (62%), по данным регистра Германии/Австрии, 29,4% пациентов с СД1 находятся на помповой терапии. Причем во всех этих странах наиболее часто для помповой инсулинотерапии применяются помпы фирмы Medtronic [25][26]. Тем не менее вопрос о целесообразности применения помповой инсулинотерапии для всех пациентов с СД1 требует дальнейшего изучения с учетом данных, полученных при проведении клинико-экономического анализа.

Проведенное нами сравнение среднего уровня НbА_1с в различных возрастных группах среди 2-х групп пациентов, находящихся на МИИ и НПИИ, позволило сделать вывод, что при значительно большем уровне затрат на проведение инсулинотерапии с использованием НПИИ только некоторые категории пациентов исследуемой когорты (пациенты моложе 50 лет, чаще женщины) имели статистически значимые различия данного показателя. Однако если допустить сокращение уровня HbA_1c на 1,2% у определенных групп пациентов, то большинство ранее проведенных клинико-экономических исследований показывает, что применение НПИИ является не только клинически, но и экономически эффективной стратегией [27][28].

В то же время средний уровень НbА_1с является не единственным критерием качества гликемического контроля. Важными параметрами эффективности проведения НПИИ являются время нахождения в целевом диапазоне, а также число гипогликемических эпизодов. Если учесть затраты на вызов скорой медицинской помощи и затраты, обусловленные утратой производительности труда, то использование НПИИ у пациентов с высоким риском гипогликемий становится экономически оправданным. К сожалению, данные критерии в настоящее время нет возможности оценить на основе базы данных ФРСД. С этой целью для более глубокого анализа необходимы дальнейшие наблюдательные и проспективные ФЭИ, учитывающие схему инсулинотерапии, стоимость расходных материалов для введения инсулина и проведения самоконтроля, частоту гипогликемических состояний и связанных с ними госпитализаций, учитывающие качество жизни пациентов, удовлетворенность лечением и ряд других факторов. В конечном счете наиболее важными критериями эффективности должны стать число предотвращенных осложнений СД и продолжительность качественной жизни пациентов.

Ограничения исследования

В настоящее время информация о потреблении расходных материалов (инфузионных наборов) и средств самоконтроля гликемии в ФРСД не представлена, что ограничивает возможность оценки средневзвешенной стоимости лечения 1 пациента с СД в год.

Направления дальнейших исследований

Для более глубокого анализа необходимы дальнейшие регистровые и наблюдательные ФЭИ, учитывающие схему терапии, стоимость расходных материалов для самоконтроля и введения инсулина, частоту госпитализаций, связанных с развитием осложнений СД, и другие факторы.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

На основании проведенного анализа данных ФРСД можно заключить, что большинство взрослых пациентов с СД1, проживающих в Москве (90%), получали базис-болюсную инсулинотерапию инсулиновыми аналогами, которые вводились с помощью шприц-ручек, что соответствует существующим стандартам лечения.

Средняя назначенная суточная доза инсулина значимо не отличалась в подгруппах инсулина: для ИУКД составила 37 Ед, для ИКД — 31 Ед, для инсулинов длительного действия — 28 Ед, для инсулинов средней продолжительности действия — 30 Ед. Медиана PDD для ИУКД среди пациентов на НПИИ составила 60 Ед.

Средневзвешенная стоимость инсулинотерапии на 1 пациента с СД1 на МИИ в 2020 г. составила 54 977 руб. Затраты на лечение базальным инсулином на 1 пациента в год были примерно в 1,5 раза выше затрат на болюсный инсулин при проведении инсулинотерапии в режиме МИИ (33 960 руб. и 21 017 руб. соответственно). Средневзвешенная стоимость ИУКД на 1 пациента в год на НПИИ составила 31 822 руб.

В исследуемый временной период средний уровень HbA_1c определялся у 95% пациентов с СД1. У 34,5% пациентов HbA_1c был <7%, неудовлетворительная компенсация заболевания — у 28% (HbA_1c >8%). Доля пациентов, достигающих целей гликемического контроля в исследуемой когорте, сопоставима с аналогичными показателями HbA_1c согласно опубликованным данным, полученным на основе регистров больных диабетом в других экономически развитых странах.

Доля пациентов в нашей стране, получающих помповую инсулинотерапию при СД1, остается небольшой, хотя в последние годы отмечается устойчивая тенденция к росту использования данной медицинской технологии. Основным барьером является экономический фактор. В то же время ряд проведенных ФЭИ демонстрирует не только клинические, но и экономические преимущества помповой инсулинотерапии, особенно в определенных группах пациентов с частыми гипогликемическими событиями, у детей и подростков. Для более глубокого анализа необходимы дальнейшие регистровые и наблюдательные ФЭИ, учитывающие дополнительные факторы, включая продолжительность качественной жизни пациентов и частоту развития осложнений с позиции клинико-экономического анализа.

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Источники финансирования. Работа выполнялась по инициативе авторов без привлечения внешних источников финансирования.

Конфликт интересов. Авторы декларируют отсутствие явных и потенциальных конфликтов интересов, связанных с публикацией настоящей статьи.

Участие авторов. Демидов Н.А., Калашникова М.Ф. Кантемирова М.А. — анализ и интерпретация результатов исследования, написание текста статьи; Анциферов М.Б. — финальный анализ результатов и редактирование текста рукописи. Все авторы внесли существенный вклад в проведение исследования и подготовку статьи, прочли и одобрили финальную версию перед публикацией.