Мониторинг частоты развития хронических осложнений сахарного диабета (СД) является одной из объективных возможностей оценки качества и динамики развития организации медицинской помощи пациентам с СД. В 1989 г. была принята Сент-Винсентская декларация, поддержанная правительствами европейских государств [1]. В ее документах были определены основные направления организации помощи пациентам с СД и поставлены задачи по снижению частоты развития сосудистых осложнений и, в частности, ампутаций нижних конечностей у пациентов с СД на 50%. Однако до настоящего времени данные, которые могли бы позволить получить достоверную информацию на этот счет, носят ограниченный характер.

Большинство исследований, связанных с течением СДС, посвящены изучению вопросов предотвращения ампутаций нижних конечностей, как правило, без анализа долгосрочных результатов, а также выживаемости пациентов с СД и СДС. Между тем немногочисленные исследования данного показателя, отмечают, что прогноз выживания пациентов с СДС, особенно после ампутаций нижних конечностей значительно хуже, чем у онкологических больных [2]. Следует отметить, что прогноз жизни зависит от уровня ампутаций; так, средний срок выживания в группе пациентов с СД с малыми ампутациями составил 51 мес, что оказалось достоверно больше, чем в группе пациентов с высокими ампутациями, – 40 мес (p=0,016) [3]. При этом по стоимости лечения СДС представляет одну из наиболее затратных патологий. Так, по данным Международной федерации диабета (IDF), лечение больных с СДС в 5 раз повышает стоимость расходов на лечение [4].

Таким образом, изучение эпидемиологических характеристик СДС представляет особую актуальность, поскольку его развитие представляет непосредственную угрозу ампутаций нижних конечностей у больных СД с потерей трудоспособности, снижением качества и сокращением продолжительности жизни, а также повышением расходов общества на лечение. В данной работе впервые приводятся данные частоты развития СДС и ампутаций нижних конечностей, согласно уровню и форме поражения на основании анализа Федерального регистра больных СД (ФРСД) Российской Федерации.

Оценить эпидемиологические характеристики развития СДС и ампутаций нижних конечностей у взрослых пациентов с СД1 и СД2 в динамике за период 2013–2016 гг.

Объектом исследования является база данных ФРСД – 81 региона РФ, включенных в систему онлайн-регистра. Оценивались показатели распространенности и заболеваемости (новые случаи/год) на 10 тыс взрослых больных СД (>18 лет) за 2013–2016 гг.

Регистрация СДС в ФРСД осуществляется в соответствии с современной классификацией синдрома согласно «Алгоритмам специализированной медицинской помощи» [5]:

Данная классификация введена в регистр с 2015 г., после перехода в онлайн-формат. В регистре прежнего формата указывались 3 формы СДС по устаревшей классификации: нейропатическая с изъязвлением, нейроишемическая без изъявления и смешанная. При этом отсутствовали технические возможности для снятия данного диагноза, таким образом, диагноз СДС устанавливался «пожизненно».

Диагноз СДС любой формы подразумевает наличие язвы нижних конечностей и должен сниматься при ее заживлении посредством терапевтических или хирургических методов (после ампутации). Единственной хронической формой СДС является диабетическая нейроостеоартропатия (стопа Шарко).

С 2015 г. в регистре были выполнены соответствующие настройки для возможности снятия диагноза.

Этическая экспертиза

Протокол исследования №20 от 14 декабря 2016 г. рассмотрен этическим комитетом ФГБУ ЭНЦ Минздрава РФ, и было принято положительное решение.

В 2016 г. частота регистрации СДС (все стадии) в РФ составила 4,7% при СД1 (473,6/10 тыс. взрослого населения) и 1,9% при СД2 (194,8/10 тыс. взрослого населения). Распространенность СДС в РФ в динамике 2013–2016 гг. имеет тенденцию к некоторому снижению: при СД1 – с 506,3 до 473,6/10 тыс. взрослых больных, при СД2 – с 214,60 до 194,8/10 тыс. взрослых больных (рис. 1).

Рис. 1. Распространенность синдрома диабетической стопы (% пациентов) при сахарном диабете 1 и 2 типа в в 2013–2016 гг. по данным Федерального регистра сахарного диабета (81 регион Российской Федерации).

По сравнению с данными, полученными в период Федеральной целевой программы (ФЦП) «Предупреждение и борьба с социально-значимыми заболеваниями 2007–2012 гг.» [6], также было отмечено снижение распространенности СДС как при СД1, так и СД2 (рис. 2).

Рис. 2. Динамика распространенности синдрома диабетической стопы (% пациентов) при сахарном диабете 1 и 2 типа по данным Федеральной целевой программы в 2007 г., 2012 г. и Федерального регистра сахарного диабета в 2016 г.

По данным ФРСД за 2016 г., отмечались выраженные межрегиональные различия в частоте регистрации СДС как при СД1, так и при СД2. При СД1 – от 15/10 тыс. до 1987/10 тыс. взрослого населения с СД1 (рис. 3) и при СД2 – от 7/10 тыс. до 1032/10 тыс. взрослого населения с СД2 (рис. 4).

Рис. 3. Распространенность синдрома диабетической стопы в регионах Российской Федерации (на 10 тыс. взрослых пациентов с сахарным диабетом 1 типа), данные Федерального регистра сахарного диабета, 81 регион Российской Федерации, 2016 г.

Рис. 4. Распространенность синдрома диабетической стопы в регионах Российской Федерации (на 10 тыс. взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа), данные Федерального регистра сахарного диабета, 81 регион Российской Федерации, 2016 г.

Правильное определение СДС для многих врачей, особенно не специалистов, и по настоящее время остается проблематичным. Довольно часто к диагнозу СДС относят любые изменения стопы при СД, в том числе – поражения суставов стоп и голени, нейропатию без язвы и без стопы Шарко, а также наличие ампутации в анамнезе. В связи с чем показатели распространенности СДС по данным регистра и скрининга могут существенно различаться [7]. Так, по данным обследования в мобильном диагностическом модуле «Диабет-центр», где все пациенты осматривались специалистом кабинета диабетическая стопа, частота СДС была практически в 2 раза ниже при обоих типах СД: при СД1 (5,8% против 10,5%) и при СД2 (3,97% против 5,26%) [8].

Данные динамики новых случаев СДС/год, среднего возраста развития и длительности СД до установления диагноза СДС у взрослых представлены в табл. 1. Частота новых случаев СДС при СД1 носила стабильный характер, составляя 20,8/10 тыс. населения в 2013 г. и 20,4/10 тыс. взрослых больных в 2016 г.; у пациентов с СД2 отмечалась тенденция к незначительному росту: с 13,2 до 14,2/10 тыс. взрослых больных.

Таблица 1. Данные по распространенности синдрома диабетической стопы (новые случаи в год), средняя длительность сахарного диабета до развития синдрома диабетической стопы и ампутаций, средний возраст пациента при развитии синдрома диабетической стопы и ампутаций при сахарном диабете 1 и 2 типа в динамике 2013–2016 гг. по данным Федерального регистра сахарного диабета

Средний возраст развития СДС (см. табл. 1) увеличился на 2 года при обоих типах СД: при СД1 – с 44,9 до 46,8 лет, при СД2 – с 64,4 до 66,2 лет. Средняя длительность СД, при котором развивался СДС, также увеличилась на 3,6 года при СД1 – с 15,4 до 19,0 лет и на 2,7 года при СД2 – с 7,4 до 10,1 года (см. табл. 1).

В 2015 г. ввод данных в регистр по форме СДС приведен в соответствие с современной классификацией осложнения с выделением 4 форм СДС [5]. В 2016 г. основной формой СДС является нейропатическая с трофической язвой – 41,6% случаев при обоих типах СД, нейропатическая (стопа Шарко) – 17,9% при СД1 и 7,4% при СД2, нейроишемическая – 28,3% при СД1 и 32,4% при СД2 и ишемическая – 12,2% при СД1 и 18,5% при СД2 (рис. 5).

Рис. 5. Соотношение различных форм синдрома диабетической стопы (% пациентов) у взрослых пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа в динамике 2013–2016 гг., данные Федерального регистра сахарного диабета,, 81 регион Российской Федерации.

В динамике ампутаций отмечался незначительный рост новых случаев ампутаций/год в анализируемый период: при СД1 с 10,5 до 12,4/10 тыс. взрослых больных, при СД2 – с 9,6 до 10,9/10 тыс. взрослых больных соответственно (рис. 6). При этом также отмечалась значительная межрегиональная вариабельность по частоте ампутаций – от 2,9 до 0,13% при СД1 (в 4 регионах – 0, ампутации не фиксировались), от 6,0% до 0,04% – при СД2 (рис. 7, 8).

Рис. 6. Частота новых случаев ампутаций в год на 10 тыс. взрослых пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа в динамике 2013-2016 гг., данные Федерального регистра сахарного диабета, 81 регион Российской Федерации.

Рис. 7. Распространенность ампутаций нижних конечностей в регионах Российской Федерации (на 10 тыс. взрослых пациентов с сахарным диабетом 1 типа), данные Федерального регистра сахарного диабета, 81 регион Российской Федерации, 2016 г.

Рис. 8. Распространенность ампутаций нижних конечностей в регионах Российской Федерации (на 10 тыс. взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа), данные Федерального регистра сахарного диабета, 81 регион Российской Федерации, 2016 г.

Средняя длительность СД до ампутации увеличилась при СД1 с 18,4 лет до 21,3 года, при СД2 – с 9,1 до 9,9 года (см. табл. 1). Средний возраст развития ампутаций был стабилен при обоих типах СД: при СД1 – 51,7 года в 2016 г. (51,4 в 2013  г.), при СД2 – 66,2 года в 2016 г. (65,9 в 2013 г.) (см. табл. 1).

На рис. 9 представлены данные по уровню ампутаций у взрослых пациентов с СД1 и СД2 в динамике 2013–2016 гг. Отмечалась положительная динамика уменьшения доли высоких ампутаций при обоих типах СД: при СД1 – с 43,6% в 2013 г. до 37,0% в 2016 г., при СД2 – с 52,2% в 2013 г. до 45,5% в 2016 г. за счет перераспределения соотношения в пользу малых хирургических вмешательств. Доля минимальных ампутаций в пределах одного пальца при СД1 возросла с 4,0% в 2013 г. до 10,0% в 2016 г., при СД2 – с 2,8% до 9,1% соответственно. При этом соотношение ампутаций в пределах стопы и на уровне голени оставалось стабильным. Эти данные показывают улучшение качества оказания помощи пациентам с СДС с выполнением органосохраняющих операций на ранних стадиях развития поражения нижних конечностей.

Рис. 9. Распределение по уровню ампутаций (% пациентов) у взрослых больных с сахарным диабетом 1 и 2 типа в 2013–2016 гг. по данным Федерального регистра сахарного диабета, 81 регион Российской Федерации.

Оптимизация работы ФРСД требует принятия единых требований по определению хронических осложнений СД [9]. Это позволит получать более достоверную информацию и в сочетании с улучшением качества заполнения документации, связанной с регистром, минимизировать субъективные факторы, влияющие на вариабельность данных по отдельным регионам.

В 2016 г. были впервые опубликованы данные по динамике ампутаций нижних конечностей у больных СД в 26 странах европейского экономического союза и развития (OECD – Organization for Economic Cooperation and Development) за период с 2000 по 2011 гг. Согласно данным этого анализа, количество ампутаций уменьшилось c 13,2 на 100 тыс. населения в 2000 г. (диапазон 5,1–28,1) до 7,8 в 2011 г. (1,0–18,4) соответственно. В 2011 г. выполнялось 216 ампутаций в сутки, или 1 ампутация каждые 7 минут, что на 40% меньше, чем в 2000 г. При этом авторы отмечают значительную вариабельность данных в странах Евросоюза, с наивысшими показателями в Германии – 18,4 на 100  тыс. населения по сравнению с данными Венгрии, где этот показатель составил 1,1 на 100 тыс. населения [10]. Данная вариабельность может объясняться рядом причин, в том числе различными способами кодирования медицинских услуг, существенными различиями в распространенности СД, различным уровнем оказания специализированной медицинской помощи, а также качеством сбора информации. Существенным ограничением представленных данных является также сама расчетная цифра на 100 тыс. населения в целом, без исключения травматических ампутаций и специального фокуса на популяцию пациентов СД. Известно, что вероятность ампутаций у пациентов с СД значительно выше, чем в популяции в целом. Тем не менее проведение данной работы иллюстрирует необходимость совершенствования методов сбора объективной информации и ее важность как маркера, отражающего повышение качества организации диабетологической помощи в целом и странах Евросоюза в частности.

Ранее приводимые в литературе данные по частоте новых случаев ампутаций у пациентов с СД также характеризовались высокой вариабельностью: от 4,61 до 960 на 10 тыс. пациентов с СД по сравнению с данными общей популяции – 3,6–31 на 10 тыс. населения [11].

В ряде европейских стран имеется опыт оценки частоты ампутаций у пациентов с СД на национальном уровне. Эти данные служат индикаторами исходов при развитии СДС и, соответственно, позволяют оценить качество организации специализированной помощи пациентам СД с данным видом осложнения. Так, данные финского национального регистра, в который включены 396 317 пациентов с СД, позволили отслеживать состояние службы в динамике за период 1997 по 2007 гг. При этом в качестве индикаторов региональных различий качества оказания помощи использовались данные по частоте малых и больших ампутаций, а также 2-летний период выживания после малых ампутаций с сохраненной конечностью. Всего за исследуемый период было зарегистрировано 13 469 ампутаций нижних конечностей у пациентов с СД. Скорректированная по популяции частота первой высокой ампутации на 100 тыс. пациенто-лет снизилась за анализируемый период с 10,0 (95% ДИ 9,6–10,5) до 7,3 (95% ДИ 6,9–7,6) (p<0,001), а соотношение малых-высоких ампутаций показало увеличение с 0,86 (0,8–0,92) до 1,35 (1,26–1,46) (p<0,001) [12]. Наиболее важная информация, полученная в упомянутом исследовании, заключалась в значительной вариабельности данных в зависимости от ареала покрытия специализированной службы, в частности, наличия положительной динамики в регионах ответственности университетских клиник.

Таким образом, первая попытка анализа ФРСД, так же как и международные исследования, показала значительную вариабельность данных. Выраженные межрегиональные различия в частоте регистрации СДС и ампутаций могут отражать различия в качестве как ведения регистра, так и оказания специализированной помощи в регионах, а именно: ведение пациентов с СДС в условиях общей хирургической практики без участия эндокринологов, отсутствие или нехватка кабинетов и отделений диабетической стопы. При этом установлена положительная динамика уменьшения доли высоких ампутаций при обоих типах СД, что указывает на улучшение качества помощи пациентам с СДС в РФ в целом. Повышение качества заполнения регистра, постоянный мониторинг региональных баз данных позволят повысить качество получаемой информации. Эффективные, стандартизованные методы сбора данных могли бы способствовать получению более достоверной информации и своевременных выводов о необходимых усилиях по созданию или изменению специализированной службы оказания помощи пациентам СД с высоким риском ампутаций. Вместе с этим следует обратить внимание на данные о повышении частоты новых случаев ампутаций при обоих типах СД в среднем по стране, что требует дальнейшего анализа причин этой тенденции и разработки целенаправленных действий по улучшению ситуации.

Установлено, что динамика частоты новых случаев СДС у взрослых пациентов с СД в Российской Федерации в 2013–2016 гг. стабильна при СД1 и имеет тенденцию к повышению при СД2. Положительным моментом является развитие СДС в более позднем возрасте и при большей длительности СД, что может отражать улучшение качества ведения пациентов эндокринологами и повышение эффективности профилактики поражения нижних конечностей.

Наиболее негативными являются данные о повышении частоты ампутаций при обоих типах СД в среднем по стране. Анализ причин этой тенденции требует дополнительных исследований. Тем не менее, учитывая выраженные межрегиональные различия в частоте регистрации СДС и ампутаций, это может отражать различия как в качестве ведения регистра, так и оказания специализированной помощи в регионах, а именно: ведение пациентов с СДС в условиях общей хирургической практики в ряде регионов, что признано менее эффективной стратегией; отсутствие или нехватка кабинетов и отделений диабетической стопы. Отмечается отчетливая положительная динамика уменьшения доли высоких ампутаций при обоих типах СД за счет перераспределения соотношения в пользу малых хирургических вмешательств, что отражает улучшение качества помощи пациентам с СДС в РФ в последние годы. Повышение качества заполнения регистра, постоянный мониторинг региональных баз данных позволят повысить качество получаемой информации.

Источник финансирования. Работа проведена в рамках выполнения Государственного задания Министерства здравоохранения Российской Федерации No АААА-А18-118051590061-9.

Конфликт интересов. Исаков М.А. является сотрудником ЗАО «Астон Консалтинг», обеспечивающего техническое сопровождение Федерального регистра сахарного диабета в on-line формате (кампания ЗАО «Астон Консалтинг» не являлась спонсором исследования, не принимала участие в анализе данных, их интерпретации и подготовке статьи, не состояла в финансовых отношениях с другими членами авторского коллектива). Остальные авторы декларируют отсутствие явных и потенциальных конфликтов интересов, связанных с публикацией настоящей статьи.

Благодарности. ЗАО «Астон Консалтинг» за техническое сопровождение регистра СД в онлайн-формате. Всем медицинским специалистам (врачам, медицинским сестрам, регистраторам данных), ведущим активную работу по заполнению базы данных регистра СД.

Участие авторов. Галстян Г.Р., Викулова О.К., Исаков М.А., Железнякова А.В. – анализ и интерпретация результатов исследования, написание текста статьи; Серков А.А., Егорова Д.Н., Артемова Е.В. – анализ данных; Шестакова М.В., Дедов И.И. – финальный анализ результатов и редактирование текста рукописи. Все авторы внесли существенный вклад в проведение исследования и подготовку статьи, прочли и одобрили финальную версию перед публикацией.