Министерством здравоохранения РФ 06 мая 2013 г. был официально опубликован проект Федерального закона «О внесении изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации. В данном законопроекте помимо прочих важных введений был сделан решающий шаг в отношении разрешения большого объема вопросов по применению биологических и биотехнологических лекарственных средств.

К сожалению, до настоящего времени проблема терапии пациентов биологическими препаратами не находила должного отражения в законодательном регулировании обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации. Отсутствовали определения биологических препаратов; их копий в виде биоаналогов; не хватало четких критериев, позволявших определить возможность назначения одного биологического препарата взамен другого, особенно в случае хронической или даже пожизненной терапии.

Для биологических лекарственных средств эти пробелы в законодательстве были особенно существенны, поскольку эти препараты вводятся преимущественно парентерально, а сфера их применения затрагивает многие тяжелые хронические заболевания, среди которых такое распространенное и социально значимое заболевание как сахарный диабет

Биологические препараты производятся с помощью живых клеток или организмов и являются сложными молекулами или макромолекулярными комплексами с высокой молекулярной массой. Для действующих веществ многих биопрепаратов описание их полной структуры до сих пор остается трудноразрешимой задачей. Поэтому большое значение имеет выбранная производителем система экспрессии рекомбинантной ДНК (например, бактерии или дрожжи) и система обеспечения постоянства качества каждой серии произведенного биопрепарата (в частности, инсулина). Это особенно актуально в связи с тем, что биологическим системам присуща функциональная и структурная изменчивость, поэтому любые произведенные биологические препараты демонстрируют в той или иной степени выраженную вариабельность – микрогетерогенность, даже в пределах разных серий одного препарата. 

Так, учитывая данный фактор, в рамках производства человеческого инсулина на разных заводах одного производителя в обязательном порядке осуществляется сравнительная оценка различных серий каждого препарата между собой. Аналогичная процедура обязательно проводится и в случае улучшения технологического процесса или замены вспомогательных веществ при производстве инсулина.

До 2010 г. в Российской Федерации существовала возможность регистрации копий препаратов биологического происхождения, т.н. биоаналогов, только на основании их качественного анализа, без проведения принятых в международной практике и рекомендованных Всемирной организацией здравоохранения сравнительных клинических исследований с участием пациентов. К сожалению, до сих пор многие биоаналоги регистрируются только на основании результатов исследований фармакодинамики на ограниченном числе здоровых добровольцев, что приводит к отсутствию данных по иммунологической безопасности биоаналогов, а также к отсутствию сведений о последствиях смены биологической терапии у пациентов.

На практике ситуация замены одного инсулина другим у больных сахарным диабетом в значительной степени определяется наличием препарата в данный момент в лечебном учреждении. В этой связи важно подчеркнуть, что смена биологического препарата может спровоцировать иммунологическую реакцию со стороны организма пациента, а в случае отсроченного и долговременного эффекта ее проявления препятствует возможности определения того, каким именно из примененных биологических препаратов обусловлена выявленная, нередко очень тяжелая, нежелательная реакция. Также необходимо отметить, что в настоящее время врачи мало осведомлены об особенностях применения биологических препаратов, поэтому факт взаимосвязи снижения эффективности инсулинотерапии со сменой препарата часто не оценивается должным образом, а, следовательно, не осуществляется проведение необходимой иммунологической диагностики.

Кроме того, необходимо отметить, что до сих пор однозначно не решен вопрос с присвоением Всемирной организацией здравоохранения оригинальным биопрепаратам и их копиям идентичных международных непатентованных наименований. В основе разногласий лежат, во-первых, различия в способах производства биопрепаратов, а, значит, их структура и свойства, и, во-вторых, технологический прогресс в фармацевтической промышленности, ведущий к тому, что исходный биопрепарат и его копия с течением времени все больше расходятся в отношении состава примесей и вспомогательных веществ. Потенциально это может привести к значимым различиям в эффективности препаратов, а также их иммуногенности.

Российское законодательство пока только делает первые шаги в отношении регулирования биологических препаратов. Введение отдельного регулирования обращения биопрепаратов, установление комплексных требований к определению их эффективности и безопасности по каждому показанию, осуществление специальных мер по фармаконадзору, особенно в отношении отслеживания их иммуногенности в долгосрочном периоде, формирование базы данных по безопасности уже обращающихся и вновь регистрируемых биопрепаратов – на наш взгляд, только такой подход может служить основой для принятия решения о возможности применения тех или иных биологических препаратов в Российской Федерации, и в особенности, в отношении их взаимозаменяемости.

В целом, можно утверждать, что замена одного биологического препарата другим без клинической необходимости нежелательна и противоречит основным принципам охраны здоровья, заложенным в ст. 4 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а именно, о гарантиях прав граждан в сфере охраны здоровья и приоритете интересов пациента при оказании медицинской помощи.