В рамках VI Всероссийского конгресса эндокринологов под председательством директора института Диабета ФГБУ Эндокринологический научный центр Мин­здравсоцразвития РФ (ЭНЦ), член‑корр. РАМН, проф. Шестаковой М.В. 29 мая 2012 года состоялся экспертный совет, посвященный внедрению в лечение сахарного диабета 2 типа (СД2) инновационной терапии, основанной на инкретинах. Ведущие эксперты ЭНЦ и главные эндокринологи регионов (Галстян Г.Р., Анциферов М.Б., Бонадрь И.А., Бова Е.В., Валеева Ф.В., Догадин С.А., Славицкая Е.С., Яновская М.Е., Халимов Ю.Ш.) обсудили проблемы, стоящие перед медицинским сообществом в контексте внедрения новых алгоритмов оказания медицинской помощи пациентам с СД2 и применения инновационных препаратов в широкой клинической практике.

Основой для дискуссии стали вопросы, активно обсуждающиеся профессиональным диабетологическим сообществом: оптимизация лечения СД2 с достижением индивидуальных целей гликемического контроля и использование инкретин-направленной терапии (потенциально не оказывающей негативного влияния на сердечно-сосудистые риски).

Заседание было открыто выступлением член-корр. РАМН, проф. М.В. Шестаковой, в котором были затронуты проблемы современного подхода к терапии СД2 на основе международных клинических рекомендаций. Особое место в докладе занял принцип «ABCDE», разработанный Британским национальным институтом здоровья NICE (National institute for health and clinical excellence) и затрагивающий основные аспекты, влияющие на выбор сахароснижающей терапии: А-age (возраст), B-body weight (масса тела), C-complications (осложнения), D-duration (длительность), E-etiology (этиология). Отмечено, что индивидуализированный подход к терапии стал новой парадигмой в лечении СД2, а современная сахароснижающая терапия должна обладать такими важными качествами, как: 

Инновационная группа сахароснижающих препаратов – ингибиторы дипептидилпептидазы (ДПП)-4 соответствует всем предъявляемым условиям, при этом особенные преимущества могут получить пожилые пациенты, для которых безопасность проводимого лечения (особенно снижение риска гипогликемий) является основополагающим требованием [1]. Более того, согласно последним рекомендациям Европейской рабочей группы по терапии пожилых пациентов с СД2, ингибиторы ДПП-4 включены в первую линию терапии как альтернатива метформину [2]. Ингибиторы ДПП-4 могут применяться как на старте заболевания (в монотерапии или в составе комбинации), так и у пациентов с большой длительностью СД2, в том числе находящихся на инсулинотерапии. При этом сочетание ингибитора ДПП-4 с метформином по сравнению с самой традиционной комбинацией сульфонилмочевина+метформин характеризуется снижением количества гипогликемий при отсутствии увеличения массы тела [3]. В определенном смысле можно говорить о некотором «вытеснении» ингибиторами ДПП-4 препаратов сульфонилмочевины с условного дебюта СД2 на более поздние сроки заболевания. Это оправдано с точки зрения механизма действия препаратов: ингибиторы ДПП-4 обеспечивают умеренное глюкозозависимое повышение инсулинсекреторной активности β-клеток «по потребности», в то время как препараты сульфонилмочевины стимулируют секрецию инсулина вне зависимости от уровня гликемии, тем самым приводя к риску гипогликемии и увеличению веса. 

Следующий этап дискуссии был посвящен вопросам внедрения новых рекомендаций терапии СД2 в условиях реальной клинической практики с фокусом на применение инновационных препаратов. Во вступительном слове проф. Г.Р. Галстян (Москва) обозначил основные барьеры в назначении новых классов препаратов. Эти препятствия были разделены на три основные группы: со стороны пациента, со стороны врача и со стороны системы здравоохранения, в.т.ч. организационного характера.

К сожалению, традиционной проблемой со стороны пациента с СД2 является низкая приверженность лечению (в том числе вследствие низкой осведомленности о рисках заболевания, необходимости пожизненного приема препаратов, нежелания менять привычный образ жизни, страха гипогликемий и т.д.). 

Относительная инертность в отношении новых сахароснижающих препаратов со стороны медицинских работников была обозначена как ключевая проблема, которая обусловлена рядом факторов. Помимо недостаточной осведомленности о современных подходах и требованиях к терапии, признано, что определяющие причины являются организационными: нехватка времени для работы с пациентом, зависимость от административных стандартов, проблемы профессионального выгорания. При этом именно врач, определяя индивидуальную тактику лечения пациента, имеет реальную возможность улучшить прогноз заболевания в каждом конкретном случае.

Основными проблемами со стороны органов здравоохранения являются зависимость от бюджета, сложности в распределении финансов, нацеленность на лечение осложнений СД (а не на их профилактику и улучшение прогноза заболевания), недостаточное взаимодействие с сообществами врачей и пациентов и, как следствие вышеупомянутых проблем, – несбалансированность затрат на лечение.

Программа экспертного совета была продолжена докладом проф. М.Б. Анциферова (Москва), который представил информацию по эффективности применения фиксированной комбинации метформина и ингибитора ДПП-4 (вилдаглиптина) в условиях реальной клиничес­кой практики в г.Москве. Согласно представленным данным, за период 12 месяцев более чем у четырех тысяч пациентов, получавших комбинацию вилдаглиптина и метформина, была получена существенная положительная динамика: гликемия натощак снизилась в среднем на 2,4 ммоль/л, а средний уровень HbA1c – на 1,5%. Важно, что помимо эффективного сахароснижающего действия были получены и другие положительные эффекты: снижение частоты эпизодов гипогликемий в 5 раз, отсутствие негативного влияния на динамику массы тела (напротив, с тенденцией к снижению в среднем на 4 кг), а также умеренное снижение показателей артериального давления.

Выступление проф. С.А. Догадина (Красноярск) содержало информацию о лекарственном обеспечении больных СД в Красноярском крае. На диспансерном учете по СД2 состоит 2,3% населения, при этом регистрируется стойкое повышение ежегодного прироста числа больных. В крае отмечается тенденция к увеличению использования инновационных препаратов: в частности, частота применения ингибиторов ДПП-4 в 2011 г. по сравнению с 2010 г. увеличилась в 2 раза. Однако по-прежнему доля ингибиторов ДПП-4 в структуре пероральной сахароснижающей терапии в регионе составляет менее 1%. Это связано с тем, что региональные льготные закупки ориентируются на стандарты лечения, выпущенные еще в 2007 г., в которых отсутствовала информация о внедренных позже 2007 г. инновационных препаратах. Несомненно, что для повышения качества оказываемой больным медицинской помощи и обеспечения пациентов современными эффективными сахароснижающими средствами необходимо обновление федеральных стандартов по лечению СД2. 

Ситуацию в г.Санкт-Петербурге осветил проф. Ю.Ш. Халимов. Докладчик представил информацию о 111 230 зарегистрированных в городе пациентах и отметил, что доля ингибиторов ДПП-4 (как в виде монотерапии, так и в комбинации с метформином) в структуре закупок пероральных сахароснижающих препаратов для больных СД2 составляет порядка 11%. Также были представлены данные наблюдательной программы применения одной из наиболее обоснованных комбинаций сахароснижающих средств (метформин и ингибитор ДПП-4 вилдаглиптин) в условиях реальной клинической практики. В результате применения комбинации вилдаглиптина и метформина была получена положительная динамика в отношении снижения уровня HbA1c и гликемии натощак, снижение частоты гипогликемических эпизодов (на фоне нейтрального влияния на массу тела). При этом очень важно, что хорошая степень удовлетворенности лечением отмечена более чем у 90% пациентов.

Проф. И.А. Бондарь (Новосибирск) осветила вопросы безопасности терапии ингибиторами ДПП-4 в целом [4–6]. Но особенно были отмечены преиму­щества для пациентов из групп высокого риска, а также вопросы управления кардиоваскулярными рисками у пациентов с СД2 [7–8]. Было отмечено, что ингибиторы ДПП-4 показали свою безопасность в отношении снижения риска гипогликемий по сравнению с традиционными сахароснижающими препаратами, что особенно актуально в группах риска (пациенты старше 75 лет; лица, соблюдающие религиозные посты с длительными «голодными» промежутками без приема пищи, пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, комбинация с инсулинотерапией) [9–11]. К настоящему времени новый класс ингибиторов ДПП-4 с учетом их эффективности и безопасности вошел во все современные международные и отечественные рекомендации по лечению СД2, что нашло свое отражение в последнем пятом (2011 г.) издании «Алгоритмов специализированной медицинской помощи больным сахарным диабетом» [12]. 

Таким образом, на фоне доказанной сахароснижающей эффективности неоспоримым преимуществом ингибиторов ДПП-4 по сравнению с традиционно используемыми препаратами (в частности, сульфонилмочевиной) является минимальный риск гипогликемий, отсутствие прибавки массы тела, что особенно важно для пациентов групп риска (собственно говоря, для огромного большинства больных старшей возрастной группы и пожилых). При этом в большинстве регионов РФ частота назначения ингибиторов ДПП-4 составляет не более 1%. 

По согласованному мнению экспертов, повышению доступности инновационных препаратов широким слоям населения могло бы способствовать принятие новых стандартов терапии СД2 на федеральном уровне и их соответствие алгоритмам лечения, предложенным Российской ассоциацией эндокринологов (РАЭ) и международными рекомендациями по лечению СД2 [13–15]. 

Требования по улучшению качества оказываемой медицинской помощи диктуют необходимость сведения двухканальной системы льготы (федеральный и региональный уровень) в единую и возможности включения в списки жизненноважных лекарственных препаратов (ЖНВЛП) инновационных препаратов инкретинового ряда. Также необходим фармакоэкономический анализ применения инновационных препаратов и доведение результатов данных исследований до представителей органов здравоохранения.

В ходе развернувшейся после докладов дискуссии было отмечено, что важнейшей составляющей успеха терапии является наиболее полное вовлечение пациента в процесс терапии. Ориентированный на конкретного пациента подход к лечению СД, наряду с РАЭ, провозглашен ведущими мировыми профессиональными сообществами [13–14]. Для этого необходимо подробное информирование пациента о заболевании, современных возможностях эффективного и безопасного лечения. По мнению экспертов, качество оказываемой медицинской помощи и контакт между врачом и пациентом могут быть улучшены за счет увеличения времени приема одного пациента, что потребует ограничения числа пациентов при повышении тарифов за визит, а также структурирования времени визита. Как следствие, обсуждался вопрос передачи части полномочий по ведению пациентов с СД2 врачам общей практики. Предполагается, что весьма полезным и эффективным будет создание информационных материалов для врачей, пациентов и их родственников, описывающих механизм действия препаратов и содержащих данные об их эффективности и безопасности. 

Таким образом, по согласованному мнению экспертов основными барьерами на пути к расширению использования инновационных препаратов и оптимизации лечения пациентов являются: 

Итогом совещания экспертной группы стало заключение, что терапия инновационными препаратами с минимальным риском гипогликемий – ингибиторами ДПП-4 эффективна, безопасна, имеет дополнительные преимущества для пациентов (особенно в группах высокого риска). Целесообразным является применение ингибиторов ДПП-4 на всех этапах терапии СД2 и включение их в стандарты терапии и федеральные льготные списки. Информирование пациента обо всех возможных опциях лечения – как о традиционных препаратах, входящих в льготный список, так и об инновационных препаратах – обусловливает вовлеченность пациента в процесс лечения, позволяет повысить эффективность терапии и переводит качество оказания медицинской помощи пациентам с СД2 на новый уровень.