Материалы и методыПроанализировано 211 амбулаторных карт из 7 поликлиник областного центра (г. Киров). Критерии включения: СД2, диагностированный не позднее 2008 г.; не менее 6 обращений за амбулаторной помощью по поводу СД в 2009 г. (средняя частота амбулаторных осмотров пациентов с СД составляет 12 в год [5]; для условий реальной практики использован коэффициент 0,5); отчетливые записи о назначенном лечении с указанием названий и доз препаратов. Оценивалась клиническая и лабораторная динамика, изменения терапии в течение 1 календарного года (с 01.01.2009 по 31.12.2009). Проведены VEN- (экспертным методом), ABC- и частотный анализы [4]. В соответствии с VEN‑анализом ЛС относятся к группам V (vital) – жизненно-необходимые, Е (essential) – важные, N (non-essential) – несущественные. В категорию V отнесены ЛС, воздействующие на патогенетические механизмы заболевания, жизненно важные, необходимые для спасения и поддержания жизни: сахароснижающие препараты (ССП), антигипертензивные препараты (АГП), липидоснижающие ЛС, антитромботические препараты (ацетилсалициловая кислота (АСК), варфарин по показаниям); антибактериальные ЛС по показаниям; назначенные по показаниям петлевые диуретики, антагонисты альдостерона, антиаритмические средства, препараты левотироксина. В группу Е определены препараты, улучшающие качество жизни (КЖ), и ЛС для лечения сопутствующих заболеваний (например, нитраты, β2-адреномиметики, нестероидные противовоспалительные препараты (НЛП), ингаляционные глюкокортикоиды и т.п.). В группу «N» включались ЛС, не имеющие отчетливой доказательной базы; ЛС, применение которых при данной патологии не оправдано.
Для расчета расходов на амбулаторное лечение, согласно отраслевому стандарту «Клинико-экономических исследований» [4], использованы средние розничные цены на препараты в аптечной сети (6 произвольно выбранных аптек различной формы собственности), расценки на платные медицинские услуги (врачебные консультации и проводимые диагностические мероприятия). Выбор цен на платные медицинские услуги в качестве источника информации о затратах обусловлен тем, что тарифов на отдельные медицинские услуги в здравоохранении нет, оплата производится по агрегированному показателю – посещение; расценки на платные услуги ближе к истинным затратам медицинского учреждения, в то время как тарифы бюджетно-страховой системы занижены.
Статистическая обработка данных
Данные в тексте и таблицах представлены в виде Me [25; 75], где Me – медиана; 25-й и 75-й процентили. Для оценки значимости различий распространенности применялся метод Хи‑квадрат (%) с поправкой Йетса. Для сравнения количественных параметров в динамике использован критерий Вилкоксона. За критический уровень значимости р при проверке гипотез принят 0,05. Статистическая обработка данных проводилась с помощью программ MS EXCEL, BIOSTAT 4.03 и STATISTICA 6.0.
Результаты и обсуждениеИсходная клиническая характеристика пациентов, амбулаторные карты которых были включены в анализ, представлена в таблице 1. Пациенты преимущественно пенсионного возраста, что типично для СД2 [6], почти в 2/3 случаев – инвалиды, т.е. относились к лицам, достаточно активно посещающим амбулаторно-поликлинические учреждения по месту жительства. Почти 80% пациентов имели диагностированные осложнения СД, среднее количество осложнений у одного пациента было небольшим (табл. 2).
Результаты ABC-анализа: в группу А (более дорогостоящие препараты, на которые приходится 80% затрат) вошло 15,3% (49 из 320) ЛС, что соответствует рекомендованному нормативу (не более 20%) [7]. Большинство ЛС группы А – 45 из 49 (89,8%) – относились к группе V; 2 (4,1%) – к группе Е; 2 (2 лекарственные формы препарата α-липоевой кислоты) – к группе N, т.е. основные затраты приходились на препараты, доказано влияющие на прогноз. Это является обоснованным, поскольку пациентам с СД2 необходим постоянный прием достаточно большого количества ЛС [3], на которые и должна приходиться основная часть затрат. Из 49 препаратов, относящихся к группе А, 11 (22,5%) были препаратами инсулинов, в том числе 8 пенфильных (4 – аналоги инсулина). В группу А вошли 8 пероральных ССП (ПССП): 3 препарата метформина: Глюкофаж 1000 мг (оригинальный) и Сиофор 1000 и 500 мг (качественный генерический); 3 препарата сульфомочевины (ПСМ): Диабетон MB и Амарил 2 мг (оригинальные), Манинил 3,5 мг (качественный генерический); Новонорм 1 мг; Глибомет. В группу А вошли 8 препаратов статинов (все генерические): симвастатина 20 мг и аторвастатина 10 и 20 мг; 17 гипотензивных препаратов: 8 оригинальных – периндоприл, индапамид-ретард, периндоприл+индапамид, бисопролол, метопролола сукцинат; генерические препараты лизиноприла, метопролола тартрата; 1 оригинальный препарат АСК (75 мг).
В группу В (следующие 15% затрат) вошли 24,7% ЛС (79 из 320), что также не превысило рекомендуемый норматив (30%) [7], в том числе 66 (83,6%) группы V: 4 препарата инсулинов (3 выпускаемых во флаконах); 8 ПССП (ПСМ, метформин, оригинальная комбинация микронизированного глибенкламида и метформина), 4 препарата статинов: 2 генерических, Крестор в 2 дозировках (назначался всего 2 пациентам, но имеет достаточно высокую стоимость). В группу вошли 4 (5,1%) препарата группы Е и 9 (11,4%) препаратов группы N, хотя наличие последних среди ЛС группы В нецелесообразно.
В группу С (оставшиеся 5% затрат) вошло 60% ЛС (192 из 320) при рекомендуемом нормативе 50%, т.е. среди назначаемых ЛС преобладали дешевые генерические препараты. В данной группе 67 (34,9%) препаратов относились к группе V (в том числе 12 – антибиотики и фторхинолоны), 31 (16,1%) – к группе Е; почти половина препаратов (95 (49,5%) имели недоказанную эффективность (группа N).
В целом распределение ЛС близко к рекомендованному, преобладание недорогих препаратов может объясняться приверженностью пациентов к системе дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО).
Доля препаратов группы V составила 55,6% (178 из 320 препаратов, при рекомендованной частоте [7] не менее 60%), т.е. близка к рекомендованной. ЛС группы Е составили 13,8% (44 из 320) назначенных ЛС (ниже рекомендуемой – 30%). К группе N отнесены 98 из 320 ЛС (30,6%), что, напротив, превышает рекомендуемый норматив (не более 10%). Обращает внимание редкое назначение ЛС группы Е, по-видимому, за счет необоснованно частого применения ЛС с недоказанной эффективностью (N), нередко назначаемых не эндокринологами, в частности: «ангиопротекторов» – доксиум, вобэнзим, пентоксифиллин в различных лекарственных формах (последнее ЛС следует применять с осторожностью при ряде осложнений СД), актовегина, милдроната, «ноотропов» и препаратов, «улучшающих мозговое кровообращение» (фезам, пирацетам, луцетам, церепро, кавинтон, церебролизин, препараты гинкго билоба); биологически активных добавок (например, овесола, лютеин-комплекса, артрофоона, дерината и прочих); «хондропротекторов», «желчегонных» (например, карсила); «гепатопротекторов без доказательной базы и без четких показаний (например, эссливер, фосфоглив и др.); транквилизаторов; препаратов витаминов группы В, в том числе в водорастворимых формах. Также вызывает сомнения целесообразность выписывания физиологического раствора в емкостях различного объема. Оптимальным был бы отказ от назначения препаратов с недоказанной эффективностью. Затрачиваемые на них материальные ресурсы было бы целесообразно использовать на вмешательства, доказанно улучшающие прогноз (препараты из группы V, средства самоконтроля гликемии, обучение пациентов), а также на препараты, купирующие симптомы заболевания и улучшающие КЖ (группа Е).
Наибольшие прямые затраты пришлись на ССП (1 510 159 рублей, 35,7% общих затрат). Это может объясняться достаточно высокой стоимостью, в первую очередь, препаратов инсулинов (в частности пенфиллов для шприц-ручек, а также аналогов инсулина). Тот факт, что наибольшие прямые затраты пришлись на ССП, следует признать обоснованным, поскольку коррекция гипергликемии с достижением целевого уровня HbA1c – наиболее сложная проблема в комплексной терапии СД2 [8]. Зарубежными авторами сообщается [9], что наибольшие затраты приходятся на терапию осложнений СД и стационарное лечение. Достижение целевых уровней метаболических параметров существенно снижает риск развития осложнений [3, 8] и затраты на их лечение в будущем.
Второе место в структуре затрат пришлось на АГП, прямые затраты на которые составили 1 082 608 рублей (25,6% затрат). Это обосновано высокой распространенностью АГ среди пациентов с СД2, потребностью в комбинированной гипотензивной терапии у большинства пациентов с использованием современных качественных АГП [3]. Качественная гипотензивная терапия уменьшает риск осложнений, в частности макроангиопатических, и материальные затраты на их терапию [9]. Показана экономическая обоснованность тщательного гипотензивного контроля у пациентов с СД2 [9].
Третье место в структуре затрат составила стоимость препаратов, снижающих риск сердечно-сосудистых осложнений (ССО), максимальный у лиц с СД2. К группе отнесены статины и антитромботические препараты, затраты на которые составили 516 805 рублей (12,2% общих затрат). Коррекция ДЛП у пациентов с СД2 снижает риск развития осложнений и имеет высокую клинико-экономическую эффективность [9]. В соответствии с Рекомендациями EASD/ESC [3], пациентам с СД2 статинотерапия показана при наличии сердечно-сосудистого заболевания (ССЗ) независимо от исходного уровня ЛПНП, а также в случае, если общий холестерин (ОХС) превышает 3,5 ммоль/л (в возрасте 40 лет и старше). Среди обследованных пациентов у 200 выявлено не менее одного ССЗ, остальные 11 были старше 40 лет (ОХС определен у 8, во всех случаях превысил 4,5 ммоль/л), т.е. все пациенты расценены как имеющие показания к данной терапии. Пациенты, имевшие осложнения СД, ССЗ или их сочетание [3], расценивались как имеющие показания к приему антитромботических ЛС (n=207). В течение года отмечено значимое увеличение числа пациентов, которым стала рекомендоваться статинотерапия и комбинация статина с дезагрегантом (табл. 3).
Общие затраты на ЛС группы V составили 3 113 982 рубля (73,6% общих затрат). Затраты на ЛС группы Е составили 102 712 рублей (2,4% общих затрат, 3% затрат на ЛС), группы N – 175 430 рублей (4,1% общих затрат, 5% затрат на ЛС). Таким образом, в целом структура затрат достаточно обоснована: наибольшие средства пришлись на ЛС для многофакторной терапии СД2. Стоимость обследований равнялась 416 125 рублям (9,8% затрат), врачебных осмотров – 424 755 рублям (10% затрат): затраты на обследования и консультации были примерно равны. Общие затраты составили 4 233 004 рубля.
Результаты частотного анализа ЛС представлены в таблице 4. Наиболее часто рекомендовавшиеся ЛС относились к ССП, АГП, статинам и антитромбоцитарным средствам, что является обоснованным. Имело место наличие среди наиболее часто используемых ЛС статинов в недостаточных дозировках (аторвастатин 10 мг), препаратов АСК в дозе 500 мг (увеличивает риск побочных эффектов) и 50 мг (учитывая ассоциацию СД2 с ожирением, доза недостаточна для большинства пациентов).
Достигнутые результаты лечения (табл. 3) при некоторых положительных тенденциях все же вызывают ряд вопросов. Исследование HbA1c в течение года проведено всего 84 (39,8%) пациентам: однократно 76 (90,5% лиц, у которых исследован HbA1c), двукратно – 8 (3,8% выборки) пациентам. Таким образом, у большинства пациентов сахароснижающая терапия (ССТ) адекватно не оценивается, коррекция нередко проводится на основании уровня гликемии (зачастую определяемого эпизодически) или не корректируется в течение длительного времени. Уровень HbA1c<7,0% [9] в начале анализируемого года выявлен у 11 (5,2%) пациентов, дважды в течение года – у 1 (0,5%) пациента. Концентрация HbA1c<7,0% во второй половине года зафиксирована у 9 (4,3%) пациентов (оценивался в динамике у одного). Все ССП при проведении клинико-экономического анализа отнесены к группе V, однако у значительной части пациентов затруднена оценка адекватности ССТ, т.е. формально верное назначение может не подходить конкретному пациенту. Так, достаточно часто назначалась патогенетически необоснованная [2, 3, 8] монотерапия ССП; при нецелевом HbA1с, в том числе у пациентов, получавших монотерапию, ССТ не интенсифицировалась; средняя доза метформина составила 1000 [1000; 1500] (мг в сутки).
Целевым уровнем АД при анализе гипотензивной терапии считалось <140/90 мм рт. ст. и не ниже 120/70 мм рт. ст. (при ДНФ 120–130/70–80 мм рт. ст.) [10]. В течение года отмечен рост числа пациентов, достигших целевого уровня «офисного» АД (табл. 3), однако данный уровень АД не достигнут более чем у 2/3 пациентов. Причинами этого могут быть продолжение монотерапии, высокая частота назначения 2-компонентных комбинаций, редкое использование фиксированных комбинаций. В ряде случаев ЛС назначались в низких дозах, рекомендовались дешевые генерические ЛС, то есть формально верно назначенная терапия не приводила к достижению целевого АД.
Недостаточно часто определялись параметры липидного спектра: ОХС хотя бы однократно в течение года определен у 167 (79,2%) пациентов, ОХС и триглицериды (ТГ) – у 26 (12,3%); ЛПНП – у 9 (4,27%) пациентов (целевой уровень выявлен у 2 пациентов).