Сахарный диабет (СД) является одним из неинфекционных хронических заболеваний, рост распространенности которого сравним с эпидемией. По данным Национального регистра СД, распространенность СД 1 типа (СД1) с 2016 по 2020 гг. возросла с 168,7 до 180,9 на 100 000 населения, а для СД 2 типа (СД2) эти показатели составили 2709,4 и 3022,1 соответственно [1]. Не является исключением в этом отношении и Санкт-Петербург. По данным городского Регистра больных СД, за 10-летний период численность больных СД возросла на 54%, а распространенность в 2021 г. превысила среднероссийский показатель, составив для СД1 254,0 на 100 000 населения и 3072,5 на 100 000 населения для СД2.

Среди хронических осложнений СД синдром диабетической стопы (СДС) занимает особое место по своим социально-экономическим последствиям, негативному влиянию на качество жизни и прогноз не только для конечности, но и для жизни пациента. Поэтому организация преемственной помощи пациентам с СДС и оценка эффективности этих мероприятий имеют большое прикладное значение. В 1986 г. международным сообществом была принята Сан-Винсентская декларация, в которой одной из задач здравоохранения и общества было сокращение числа высоких ампутаций в два раза [2]. Эта декларация и послужила для специалистов и руководства здравоохранения Санкт-Петербурга ориентиром в определении мероприятий, направленных на улучшение качества помощи пациентам с СДС.

В 1997 г. был принят закон Санкт-Петербурга «О городской медико-социальной программе “Диабет”», который положил начало реализации ряда городских медико-социальных программ по лечению и профилактике СД, одним из направлений которых было финансирование специализированной помощи больным с СДС [3].

Благодаря целевому финансированию в 4 городских стационарах были фактически заново оснащены современным оборудованием специализированные отделения, созданы два центра «Спасения конечностей», появились возможности гидрохирургической и ультразвуковой очистки ран, проведения вакуум-терапии, установлены современные бактериологические лаборатории, построены рентгеноперационные, проведена модернизация некоторых смежных служб, в частности, отделений реанимации и интенсивной терапии.

Из этих же программ проводилось финансирование оснащения диабетологических центров и кабинетов «Диабетическая стопа» (КДС) в структуре центров, а также в составе эндокринологических центров некоторых районов города. Организация работы амбулаторных КДС и их комплектация проводились в соответствии с Приложением 7 «Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «эндокринология» [4]. К 2012 г. было организовано 16 КДС, из которых 5 — в составе межрайонных диабетологических центров, 9 — в составе районных эндокринологических центров, и 2 сестринских. В связи с реорганизацией городского здравоохранения и кадровыми проблемами к 2022 г. функционируют 8 КДС (все — врачебные).

В масштабах города была определена маршрутизация пациентов с СДС и показаниями для неотложной госпитализации, а также разработаны и в 2014 г. приняты тарифы обязательного медицинского страхования (ОМС) на разные виды стационарного лечения этой категории больных. Кроме того, в 2014 г. были разработаны, а в 2020 г. приняты дифференцированные тарифы ОМС для разовых осмотров в кабинетах «Диабетическая стопа» диабетологических центров: для профилактического осмотра, лечения язвенного дефекта стопы и лечения артропатии Шарко. В то же время такие же тарифы для КДС, не являющихся структурными подразделениями диабетологических центров, так и не были одобрены.

Целью нашей работы явилось изучение показателей, характеризующих медицинскую помощь пациентам с поражениями нижних конечностей при СД в Санкт-Петербурге с начала сбора статистических данных в масштабе города в 2010 г. и до 2021 г.

Место проведения.

Городские стационары, профилированные по оказанию специализированной помощи при СДС, а также кабинеты «Диабетическая стопа» Санкт-Петербурга.

Время исследования.

Январь 2010 г. — декабрь 2021 г.

Пациенты, обратившиеся в КДС, а также госпитализированные в специализированные стационары или отделения в связи с необходимостью хирургического лечения СДС.

Сплошное включение всех случаев амбулаторного обращения или госпитализации.

Многоцентровое ретроспективное наблюдательное.

С 2010 г. Комиссией по реализации программы «Диабет» при Комитете по здравоохранению Санкт-Петербурга были приняты единые формы годового отчета для стационаров и амбулаторных КДС, которые нами и были проанализированы.

Для стационаров были выбраны следующие контрольные параметры: количество госпитализаций, количество госпитализированных по поводу СДС, количество операций и из них — ампутаций, доля высоких ампутаций (от всех ампутаций). Кроме этого, собирались данные по реваскуляризации (из них — доля эндоваскулярных), а также по больничной летальности. Под высокой ампутацией понималась ампутация выше лодыжки, под малой ампутацией — ампутация ниже лодыжки.

Выбор критериев оценки оказания помощи специфической группе пациентов с СДС в амбулаторных учреждениях оказался непрост. Как известно, существует два подхода к определению понятия СДС. Согласно Международному соглашению, под этим термином понимается непосредственный гнойно-некротический, язвенный или деструктивный процесс на стопе у пациента с СД [5]. Согласно другому подходу, представленному в отечественных клинических рекомендациях, СДС, помимо указанных выше патологических состояний, включает и пациентов из группы высокого риска [6]. Различия в этих подходах были обозначены еще в начале 2000-х гг., поэтому при формировании перечня параметров, входящих в типовой годовой отчет КДС, СДС не учитывался, но введены понятия «пациент с язвой стопы», и «пациент с нейроостеоартропатией Шарко». Эти два показателя описывают количество всех пациентов с данной патологией, обратившихся в КДС в течение отчетного года (как впервые выявленных, так и находящихся под наблюдением). Кроме этого, учитывались показатели нагрузки (количество посещений и пациентов), число госпитализаций, число всех ампутаций, и из них — доля высоких, рассчитываемая идентично таковым для стационаров.

Годовые отчеты поступали в организационно-методический отдел по диабетологии при Санкт-Петербургском территориальном диабетологическом центре в течение января-февраля года, следующего за отчетным.

Для сравнения частот параметров использовали критерий χ². Различия считали достоверными при p<0,05.

В связи с тем, что годовые отчеты поступали в Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга и неоднократно оглашались перед различными Комиссиями Комитета и включались в отчеты работы диабетологической службы, этическая экспертиза намомент написания статьи признана нецелесообразной.

Показатели работы КДС представлены в таблице 1.

Основной тренд в работе КДС в Санкт-Петербурге в «доковидный период» — увеличение нагрузки как по посещениям, так и по пациентам, пик которой был достигнут в 2016 г. Рост охвата пациентов осмотром стоп происходил благодаря увеличению числа КДС (количество которых в 2016 г. достигло 16, включая 2 сестринских) и интенсификации работы. Доля пациентов с язвенными дефектами на протяжении всех лет была низкой, что подтверждает ориентированность работы КДС преимущественно на скрининг. Доля пациентов с артропатией Шарко среди принятых пациентов не превышала 1%. На протяжении всех лет сохранялась достаточно высокая частота госпитализаций, и, хотя общая частота ампутаций не превышала 6,7%, практически все годы сохранялся высокий процент ампутаций голени и бедра.

В течение 2 последних лет на фоне эпидемии амбулаторная служба характеризовалась снижением числа осмотренных пациентов, однако доля язвенных дефектов в 2020 г. оказалась достоверно выше, чем усредненная доля язвенных дефектов на протяжении 2010–2019 гг. (p<0,001). При этом частота госпитализаций не возросла, и доля высоких ампутаций также существенно не изменилась.

Ключевые показатели стационарной помощи пациентам с СДС представлены в таблице 2.

В течение 2010–2019 гг. отмечалась тенденция к увеличению оперативной активности как в абсолютном выражении (рост числа операций), так и в динамике соотношения числа оперативных вмешательств на 1 пациента, которое возрастало начиная с 2015 г. и достигло максимума в 2020 г. Доля ампутаций в структуре всех оперативных вмешательств была подвержена значительным колебаниям, в то же время доля высоких ампутаций снизилась к 2019 г. в 5,6 раза в сравнении с 2010 г. (p<0,001). Значимый прирост числа реваскуляризаций произошел в 2014 г. и достиг максимума в 2019 г. В структуре реваскуляризаций ожидаемо преобладали эндоваскулярные. Больничная летальность снизилась в 2011 г. и, несмотря на существенные колебания, никогда не достигала уровня 2010 г.

В отличие от амбулаторной службы эпидемия существенно повлияла на мониторируемые показатели работы стационарного звена. Уменьшилось количество оперативных вмешательств, что в 2021 г. сопровождалось уменьшением частоты повторных вмешательств у одного и того же пациента (1,54 операции на 1 больного, 1,67 — в 2020 г. и 1,65 — в 2019 г.). Не последнюю роль в уменьшении числа вмешательств сыграло увеличение доли высоких ампутаций, что закономерно сопровождалось повышением больничной летальности. Свою негативную роль в ухудшении показателей лечения СДС сыграло и значительное снижение числа количества реваскуляризаций.

Приведенные в таблицах 1 и 2 абсолютные показатели ампутаций и язвенных дефектов целесообразно рассматривать в соотнесении с числом зарегистрированных больных СД. Эти данные представлены в таблице 3.

Все три представленные в таблице 3 относительные параметры характеризуются вариабельностью год от года. Приходится констатировать, что за отчетный период так и не удалось получить стойкую тенденцию к снижению частоты ампутаций в масштабах популяции пациентов с СД в Санкт-Петербурге, причем во время эпидемии этот показатель снизился. Тем не менее до 2019 г. включительно отмечался тренд на снижение частоты высоких ампутаций, которая, начиная с 2015 г., не превышала 1,27 на 1000 больных СД, а в последний «предковидный» год (2019 г.) составила 0,7 на 1000 больных. В то же время частота язвенных дефектов стоп, зарегистрированных в городских КДС, нарастала с 2010 до 2016 г. и затем начала снижаться, причем темпы снижения после 2019 г. во время эпидемии были такими же, как и в 2017–2019 гг.

В нашей работе проанализированы отчеты о деятельности специализированных по лечению СДС стационаров и амбулаторных КДС Санкт-Петербурга за 12-летний период, из которых 2 последних года пришлись на эпидемию COVID-19.

В годовых отчетах специализированная помощь характеризуется преимущественно количественными показателями, из которых лишь три критерия соответствуют признакам «жестких»: частота ампутаций, доля высоких ампутаций и больничная летальность. Все эти критерии преимущественно относятся к стационарному звену.

В целом, достигнуто значительное улучшение помощи пациентам с СДС в масштабах города, которое выражается в переходе от высоких ампутаций к сохраняющей стопу хирургической тактике и снижении доли ампутаций на уровне голени и бедра, что сопровождалось снижением больничной летальности. Таким образом, к последнему «предковидному» году удалось снизить частоту высоких ампутаций в 5,6 раза в сравнении с 2010 г., фактически, выполнив цели Сент-Винсентской декларации.

Не последнюю роль в понижении уровня ампутаций сыграло внедрение реваскуляризации (преимущественно эндоваскулярной), однако можно заметить, что значительное уменьшение доли высоких ампутаций наступило раньше, чем реваскуляризация стала сколь-нибудь частой. Поэтому положительная динамика в уровне ампутаций до 2014 г. может объясняться улучшением лечения пациентов без критической ишемии, что стало возможным не только благодаря проводимой реорганизации в стационарной помощи, но и изменению подхода к определению врачебной стратегии и тактики хирургического лечения, выражавшегося в отказе от устаревшей концепции: «диабетическая стопа=ангиопатия=высокая ампутация».

Параллельно со снижением уровня ампутаций, вплоть до 2019 г., росло число оперативных вмешательств, включая малые ампутации, что можно объяснить несколькими факторами. Во-первых, постепенно удалось улучшить учет пациентов с СДС в стационарах. Во-вторых, по мере переоснащения существующих гнойно-хирургических отделений и двух отделений сосудистой хирургии новым оборудованием и открытия новых отделений по лечению СДС расширились хирургические итерапевтические возможности при лечении этих пациентов. В-третьих, с 2014 г. были приняты тарифы на стационарную помощь для пациентов с СДС, позволявшие выполнять не только хирургическое лечение, но и реваскуляризацию в одну или в несколько госпитализаций, а также изменена маршрутизация этих пациентов в масштабах города. Таким образом, были созданы условия для поэтапного комплексного хирургического лечения, которое может сопровождаться увеличением числа вмешательств. Кроме того, очевидно, что при старом подходе одному пациенту можно сделать максимум две высоких ампутации, а при органосберегающем подходе вариантов хирургического лечения достаточно много, с учетом высокой вероятности рецидива СДС в его узком понимании.

В то же время доля ампутаций в структуре всех операций за весь отчетный период практически не меняется, так же как и частота ампутаций на 1000 больных СД в год, что следует расценивать как негативное явление, обусловленное прежде всего проблемами в амбулаторном звене.

Так, за отчетный период было выполнено 10 113 ампутаций нижних конечностей, из которых только 11,3% проведены 1142 пациентам, направленным из КДС. Следовательно, 88,7% ампутированных пациентов находились вне зоны внимания КДС, наблюдались в поликлиниках или вообще не наблюдались до момента трансформации длительно существующего язвенного дефекта в гангрену, флегмону или остеомиелит.

На протяжении всех лет существования КДС в их отчетах отмечается высокая частота ампутаций голени и бедра. С одной стороны, это объясняется значительной тяжестью поражений стоп у направленных в КДС пациентов с СДС, так как к моменту обращения длительность неэффективного лечения, включая стационарное, как правило, составляла несколько месяцев. По данным КДС СПб территориального диабетологического центра, частота остеомиелита при первичном обращении колеблется от 16 до 18% в год, что указывает на предшествовавшее неэффективное лечение. С другой стороны, особенность применения тарифов в Санкт-Петербурге такова, что при наличии вялотекущего процесса на стопе и отсутствии экстренных показаний госпитализация в специализированное отделение крайне затруднительна. Поэтому консервативно-сдерживающее ведение такого поражения в условиях амбулатории повышает риск любой ампутации, в том числе и высокой.

Очевидно также, что количество направлений на госпитализацию из КДС превышает количество ампутаций почти в 2 раза, демонстрируя необходимость в локальном хирургическом вмешательстве с сохранением сегмента конечности, например, в случаях хронического остеомиелита фаланг или межфаланговых суставов, которое нередко можно проводить в амбулаторных условиях. Отсутствие должных профессиональных компетенций и возможностей такого лечения в КДС является, на наш взгляд, одним из главных недостатков в работе этих подразделений.

Обращает на себя внимание небольшая доля больных с СДС в структуре приема КДС. Частично это объясняется тем, что пациенты, направляемые в диабетологические центры, согласно утвержденному в тарифе алгоритму должны быть осмотрены специалистами, включая врача КДС. С другой стороны, одной из основных задач КДС является скрининг. Учитывая, что большинству пациентов на приеме у эндокринолога поликлиники стопы не осматриваются, КДС вынуждены выполнять и эту функцию, по своему уровню компетенций не являющуюся врачебной. Поэтому подавляющее большинство осмотров носят профилактический характер, что представляется совершенно нерациональным с точки зрения применения ресурсов и приводит, в итоге, к деквалификации врача КДС и снижении мотивации к лечению СДС.

Несложный расчет, производимый посредством деления количества посещений на число рабочих дней в году (за вычетом 28 дней отпуска), и на число КДС позволяет рассчитать, что в день нагрузка на 1 КДС, например, по данным 2016 г. составила 13,8 человек. Очевидно, что для скрининговой работы слишком мало, но для работы КДС как подразделения, специализирующегося на лечении СДС и наблюдении только пациентов с высоким риском, это много, т.к., если принять за время, необходимое для приема одного такого пациента, 30 мин, то норма приема составит 12 человек в день.

К сожалению, мы не можем оценить вклад КДС в общее число язвенных дефектов стоп у больных СД, так как статистика Регистра в этом отношении ненадежна. Если опираться на литературные данные, то применительно к Санкт-Петербургу ежегодно должно диагностироваться от 3500 до 6000 вновь выявленных язвенных дефектов в год [7–9]. Расчетные цифры минимум в 2 раза больше, чем было принято пациентов в КДС в любом из отчетных лет. Таким образом, по-видимому, большинство язвенных дефектов у больных СД в городском здравоохранении остаются вне зоны внимания специалистов и служат основным источником госпитализаций по неотложным показаниям.

Оценивая показатели работы амбулаторной и стационарной служб, нельзя не обратить внимание на данные 2020–2021 гг. Прекращение плановой медицинской помощи в учреждениях здравоохранения, закрытие части КДС на длительный период, перепрофилирование амбулаторного медперсонала под COVID-19 и прививочную компанию, массовое заболевание медперсонала, уменьшение доступности реваскуляризации и высокотехнологичных методов ведения раны, сворачивание профилированных коек и перенос всех пациентов с гнойно-некротическим СДС в одну клинику — вот далеко не полный перечень негативных последствий эпидемии. Подобные тенденции отмечены и зарубежными коллегами [10–12].

Негативное влияние эпидемии COVID-19 привело к существенному ухудшению контрольных показателей, по главному из которых — доле высоких ампутаций здравоохранение Санкт-Петербурга вернулось к уровню 2018 г.

Эпидемия и локдаун неоднозначно повлияли на ситуацию в КДС. Можно было предполагать, что снижение числа посещений в КДС за время эпидемии происходило преимущественно за счет скрининговых осмотров, как это случилось в Словении [13].В этом случае доля пациентов с СДС (например, с язвами) должна возрастать. По нашим данным, это произошло только в 2020 г., когда скрининговые осмотры в некоторых КДС были сокращены, а пациенты с язвами стоп продолжали обращаться и лечиться.

На основании имеющихся данных мы не можем судить о влиянии эпидемии на эффективность лечения в амбулаторных условиях. С одной стороны, нахождение дома должно приводить к уменьшению нагрузки и даже заживлению части нейропатических дефектов. С другой стороны, страх заразиться коронавирусом в медучреждении в ряде случаев мог приводить к запоздалому обращению за медицинской помощью и госпитализации уже в более тяжелом состоянии. Увеличение доли высоких ампутаций может косвенно свидетельствовать о более распространенном гнойно-некротическом процессе на момент обращения в КДС или при госпитализации, не оставляющем врачу выбора.

Согласно литературным данным, эпидемия привела к расширению использования телемедицины, которая в определенной степени (но далеко не полностью) позволяла компенсировать возникшие трудности [14]. Так как удаленное консультирование в условиях Санкт-Петербурга только развивается, оно не внесло какого-либо вклада в лечебно-диагностический процесс.

Известно, что высокая ампутация у пациента с СДС сопровождается крайне неблагоприятным прогнозом для жизни [15]. По данным ряда исследований сочетание COVID-19 с СДС ухудшает прогноз не только для конечности, но и для жизни, в частности, по расчетам J. Mangwani и соавт. (2021) риск 30-дневного летального исхода при хирургическом вмешательстве по поводу СДС на фоне COVID-19 составляет 11,7 (p=0,017) [16]. В Санкт-Петербурге внутрибольничная летальность в городских стационарах в «доковидные» 2010–2019 гг. в среднем составляла 6,66%. Ее рост наметился в 2020 г. и достиг почти трехкратного увеличения в 2021 г. по сравнению с 2019 годом. Подобная негативная динамика представляется закономерной с учетом указанных выше факторов, нарушивших функционирование системы здравоохранения.

Основными ограничениями нашей работы были проблема полноты сбора информации и сложности в выборе критериев оценки, и, в особенности, отсутствие жестких критериев в амбулаторном звене.

К сожалению, в течение многих лет статистическим службам в Санкт-Петербурге так и не удалось организовать учет оперативных вмешательств у больных с СДС. Очевидно, что в городе, располагающем огромной стационарной хирургической базой, включающей не только стационары, подающие сведения о лечении СДС, но и университетские, ведомственные и федеральные клиники, а также другие стационары городского подчинения, выполняется больше оперативных вмешательств, чем приведено в нашей работе (в том числе, и эндоваскулярных). Тем не менее, мы полагаем, что в представленной статистике учтено большинство случаев госпитализации по поводу гнойно-некротических форм СДС, так как согласно принятой в Санкт-Петербурге маршрутизации пациенты с такой патологией должны направляться именно в стационары, статистика которых регистрируется оргметодотделом по диабетологии СПб территориального диабетологического центра. Недостаточный учет может касаться преимущественно нейроишемической формы СДС с критической ишемией, так как эти пациенты могут быть госпитализированы в отделения сосудистой хирургии других стационаров, в которых проводится реваскуляризация, но далеко не всегда проводится соответствующее хирургическое лечение.

При анализе работы амбулаторных КДС на первый план выходят проблемы отсутствия жестких конечных точек. Продолжительность лечения язвенных или раневых дефектов, и доля заживших язв (в отчетном году или за 12 мес), казалось бы, и являются такими показателями. Однако они могут быть получены только в случае автоматического расчета в медицинской информационной системе или в ведущейся параллельно с медицинской документацией специальной базе данных, так как ручной подсчет во всех учреждениях невозможен.

Попытки создания единой системы учета патологии, объединяющей все практические аспекты лечения СДС, предпринимались неоднократно. Можно упомянуть три системы: разработанную в Санкт-Петербурге и установленную в КДС городских диабетологических центров, базу данных, разработанную Удовиченко О.В. и соавт., и установленную в нескольких «дружественных» разработчикам учреждениях, и созданный ЗАО Aston Health и НМИЦ эндокринологии фрагмент Национального регистра СД, посвященного СДС [17–19].

Следует отметить, что все эти программные продукты создавались исходя из идеи, что все специалисты, работающие в КДС, не только хотят анализировать свою работу, но и располагают возможностями (в первую очередь, временем) для ведения этих баз данных. Опыт их эксплуатации показал, что эти предположения наивны. Оторванность подобных программных продуктов от остальных медицинских информационных систем и от информационных систем ТФОМС и ЗАГС делают такие программы жизнеспособными только в руках отдельных энтузиастов. Именно поэтому в оценке амбулаторных служб пришлось опираться на количественные показатели в ущерб качественным.

Анализ статистики специализированной помощи больным с СДС за 12 лет показал формальное выполнение целей Сент-Винсентской декларации, касающихся снижения частоты высоких ампутаций, однако выявил увеличение частоты оперативных вмешательств при СДС на фоне практически неизменной доли ампутаций в структуре всех операций. Несмотря на значительные количественные показатели, амбулаторная служба представляется недостаточно эффективной по охвату целевого контингента. Показано драматическое воздействие эпидемии на деятельность амбулаторной и стационарной служб, вовлеченных в оказание помощи больным с СДС, которое привело к значительному росту частоты высоких ампутаций и летальности.

Источники финансирования. Работа выполнена по инициативе авторов без привлечения финансирования.

Конфликт интересов. Авторы декларируют отсутствие явных и потенциальных конфликтов интересов, связанных с содержанием настоящей статьи.

Участие авторов. Бреговский В.Б. — концепция и дизайн работы, получение, анализ данных и интерпретация результатов, написание статьи; Карпова И.А. — получение, анализ данных и интерпретация результатов, правка текста, внесение дополнений.

Все авторы одобрили финальную версию статьи перед публикацией, выразили согласие нести ответственность за все аспекты работы, подразумевающую надлежащее изучение и решение вопросов, связанных с точностью или добросовестностью любой части работы.

Благодарности. Авторы выражают благодарность персоналу кабинетов «Диабетическая стопа», коллективам специализированных хирургических отделений городских стационаров, а также сотрудникам оргметодотдела по диабетологии Санкт-Петербургского территориального диабетологического центра за их вклад в организацию и лечение пациентов с синдромом диабетической стопы.