член-корреспондент РАМН, д.м.н., профессор, директор Института диабета, ФГБУ "Эндокринологический научный центр" Минздрава России; заведующая кафедрой эндокринологии и диабетологии педиатрического факультета, ГБОУ ВПО Первый Московский Государственный Медицинский университет им. И.М. Сеченова
MD, PhD, Professor
д.м.н., профессор, главный врач ГБУЗ Эндокринологический диспансер ДЗМ, Москва
MD, PhD, Professor
д.м.н., заведующий отделением программного обучения и лечения, ФГБУ "Эндокринологический научный центр" Минздрава России; доцент кафедры эндокринологии и диабетологии педиатрического факультета ГБОУ ВПО Первый Московский Государственный Медицинский университет им. И.М. Сеченова
MD, PhD, Assistance professor
д.м.н., профессор кафедры неотложной терапии, эндокринологии и профпатологии
MD, PhD, Professor
д.м.н., профессор, заведующая курсов эндокринологии кафедры терапии ФПК и ППС ГБОУ ВПО Тюменский ГМУ Минздрава России, г.Тюмень; главный эндокринолог Тюменской области
MD, PhD, Professor
д.м.н., профессор, заведующий курсом эндокринологии кафедры внутренних болезней № 2, ГОУ ВПО КрасГМУ им. проф. В.Ф. Войно-Ясенецкого Минздрава России, Красноярск; заведующий эндокринологическим центром, КГБУЗ «Краевая клиническая больница", Красноярск; главный эндокринолог Министерства здравоохранения Красноярского края
MD, PhD, Professor
к.м.н., медицинский директор по России и странам СНГ
MD, PhD
к.м.н., медицинский менеджер по России и странам СНГ, ООО Ново Нордиск
MD, PhD
Цели.
Инсулин деглудек (IDeg) – новый аналог инсулина, образующий после подкожного введения растворимые мультигексамеры, обеспечивающие сверхдлительное действие препарата (в 2 раза дольше инсулина гларгин [IGlar]). В статье представлены данные российских когорт двух международных открытых исследований 3-й фазы с дизайном «лечение до достижения цели» по изучению эффективности и безопасности IDeg и IGlar при введении 1 раз в сутки.
Материалы и методы.
В исследовании «BEGIN Basal–Bolus Type 1» у пациентов с сахарным диабетом 1 типа (СД1) в течение 52 нед сравнивались IDeg (n=45) и IGlar (n=16) (оба в дозе 100 ед/мл, в комбинации с инсулином аспарт (IAsp)). В исследовании «BEGIN LOW VOLUME» у не получавших ранее инсулинотерапии пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) с неадекватным контролем гликемии на фоне терапии пероральными сахароснижающими препаратами в течение 26 нед сравнивались IDeg 200 ед/мл (n=27) и IGlar 100 ед/мл (n= 28). В обоих исследованиях основной целью было подтвердить, что эффективность IDeg, оцениваемая по снижению уровня HbA1c в конце исследования, не уступает IGlar.
Результаты.
У пациентов с СД1 снижение уровня HbA1c к концу исследования составило 0,42% в группе IDeg и 0,22% в группе IGlar. Частота подтвержденных гипогликемий (уровень глюкозы плазмы <3,1 ммоль/л или тяжелая гипогликемия) в группе IDeg была ниже, чем в группе IGlar: 17,83 против 22,87 эпизодов на пациента за год лечения (patient-year of exposure, PYE). Частота подтвержденных ночных гипогликемий на IDeg также была ниже, чем на IGlar (2,24 против 4,77 эпизода/PYE). Тяжелые гипогликемии в обеих группах отмечались менее чем у 10% пациентов, их частота составила 0,12 против 0,06 эпизода/PYE в группе IDeg и IGlar соответственно.
У пациентов с СД2 в конце лечения уровень HbA1c снизился на 1,17% (IDeg) и 1,26% (IGlar). Частота подтвержденных гипогликемий в группах была сходной (0,52 против 0,44 эпизода/PYE соответственно). Частота подтвержденных ночных гипогликемий на IDeg была ниже, чем в группе IGlar (0,18 против 0,28 эпизода/PYE соответственно). Эпизодов тяжелой гипогликемии не было ни в одной из групп. В обоих исследованиях IDeg хорошо переносился, различий в параметрах безопасности между двумя исследуемыми препаратами не наблюдалось.
Заключение.
Как при СД1, так и при СД2 IDeg обеспечивает сходный с IGlar гликемический контроль при более низком риске ночных гипогликемий.
Aims.
Insulin degludec (IDeg) is a novel insulin analogue that, following subcutaneous injection, forms soluble multihexamers, resulting in an ultra-long duration of action, which is two-fold longer than that of insulin glargine (IGlar). We present data from Russian cohorts of two multinational, open-label, treat-to-target phase 3 trials that investigated the efficacy and safety of IDeg and IGlar administered once daily.
Materials and methods.
The BEGIN Basal–Bolus Type 1 trial was a 52-week study comparing IDeg (n = 45) to IGlar (n = 16), both 100 U/mL, and in combination with insulin aspart in patients with type 1 diabetes (T1D). The BEGIN LOW VOLUME trial compared IDeg (200 U/mL; n = 27) to IGlar (100 U/mL; n = 28) over 26 weeks in insulin-naïve patients with type 2 diabetes (T2D) inadequately controlled with oral antidiabetic drugs. The primary outcome of both studies was the non-inferiority of IDeg to IGlar, as assessed by HbA1c level reduction at the trial end.
Results.
In patients with T1D, HbA1c level reductions at the trial end were 0.42% (IDeg) and 0.22% (IGlar). The rates of confirmed hypoglycaemia (plasma glucose level < 3.1 mmol/L or severe) were lower in IDeg than in IGlar [17.83 vs. 22.87 events/patient/year exposure (PYE), respectively]. The rates of nocturnal-confirmed hypoglycaemia were lower for IDeg than for IGlar (2.24 vs. 4.77 events/PYE, respectively). Severe episodes occurred in >10% of patients in both treatment groups, with rates per PYE of 0.12 (IDeg) and 0.06 (IGlar). In patients with T2D, HbA1c levels decreased by 1.17% (IDeg) and 1.26% (IGlar) at the trial end. The rates of confirmed hypoglycaemia were comparable in IDeg and IGlar (0.52 vs. 0.44 events/PYE, respectively). The rates of nocturnal-confirmed hypoglycaemia were lower for IDeg than for IGlar (0.18 vs. 0.28 events/PYE, respectively). No severe episode occurred in either treatment group. In both studies, IDeg was well tolerated with no difference in safety between the two analogues investigated.
Conclusions.
In both T1D and T2D, IDeg provided similar glycaemic control to IGlar, with a lower risk of nocturnal hypoglycaemia.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.