Аспирант кафедры эндокринологии
MD, Post-graduate student of Endocrinology Department
д.м.н., профессор кафедры эндокринологии
MD, PhD, Professor of Endocrinology Department
д.м.н., профессор, зав. кафедрой эндокринологии
MD, PhD, Professor, Head of Endocrinology Department
Медицинский директор
Medical director
Исполнительный директор
Chief Operating Officer
Директор по клиническим операциям
Director of clinical operations
Менеджер проекта
Project Manager
Актуальность.
В начале 2000-х гг. в практике лечения сахарного диабета 2 типа (СД2) появилось принципиально новое направление – препараты инкретинового ряда. Применение ингибиторов фермента дипептидилпептидазы 4 типа (иДПП-4) позволило повысить безопасность терапии СД2: снизить частоту развития эпизодов гипогликемии, риск развития сосудистых осложнений и увеличения веса. Появление на рынке нового российского препарата из данной группы позволит обеспечить наших пациентов современным эффективным и доступным лечением.
Цель.
Изучение эффективности и безопасности нового иДПП-4 госоглиптина в сравнении с вилдаглиптином в качестве монотерапии и в комбинации с метформином у пациентов с СД2, ранее не получавших лекарственной терапии.
Материалы и методы.
В исследовании SRX-1374-02 приняли участие 299 пациентов. 149 пациентов были рандомизированы в группу госоглиптина, 150 – в группу вилдаглиптина. Группы были сравнимы по исходным характеристикам. На первом этапе пациенты получали терапию одним из исследуемых препаратов в течение 12 недель. Затем решался вопрос о продолжении монотерапии или о добавлении метформина для лечения в течение последующих 24 недель.Титрация доз исследуемых препаратов и добавление метформина проводилось на основании показателей гликемии. Общая продолжительность терапии составляла 36 недель.
Результаты.
Через 12 недель монотерапии уровень НbА1с достоверно снизился на -0,93% в группе госоглиптина и на -1,03% в группе вилдаглиптина. После назначения комбинированной терапии снижение уровня НbА1спродолжилось и составило -1,29% в группе госоглиптин + метформин и -1,35% в группе вилдаглиптин + метформин по сравнению с исходными значениями. Разница в снижении НbА1с между группами на обоих этапах составила ≤0,1% (верхняя граница ДИ<0,4%), что позволило сделать заключение о неуступающей эффективности госоглиптина по сравнению с вилдаглиптином в монотерапии и в комбинации с метформином. Целевого уровня НbА1с≤7,0% к окончанию 36-недельного периода лечения достигли 56,4% пациентов в группе госоглиптина и 55,4% пациентов в группе вилдаглиптина (статистически значимые различия между терапевтическими группами не обнаружены, p=0,74).
Заключение.
Таким образом, результаты исследования показали, что госоглиптин является эффективным сахароснижающим препаратом из группы иДПП-4 и может быть рекомендован к применению пациентам с СД2 как в качестве монотерапии, так и в комбинации с метформином.
Introduction.
In the early 2000s, in type 2 diabetes mellitus (T2DM) treatment, a fundamentally new class of drugs appeared—the incretin mimetics. The use of dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors allowed the safety of the T2DM therapy to be increased by reducing several parameters, including hypoglycaemia incidences, risks of cardiovascular complications and weight gain. Market approval of a new Russian drug in this group will ensure modern, efficient and affordable care for our patients.
Aim.
To study the efficacy and safety of a new DPP-4 inhibitor (gosogliptin) in comparison with that of vildagliptin as monotherapy as well as in combination with metformin in patients with T2DM who were not previously treated with drug therapy.
Materials and methods.
The study SRX-1374-02 involved 299 patients. In total, 149 patients were randomised to the gosogliptin group and 150 were randomised to the vildagliptin group. The groups were comparable with respect to baseline characteristics. In the first 12-week stage, patients received treatment with one of the study drugs as monotherapy. The decision was then made whether to continue the monotherapy regimen or to add metformin during the next 24 weeks. Dose titration of the study drugs and the addition of metformin were performed on the basis of glycaemia levels. The total treatment duration was 36 weeks.
Results.
After 12 weeks of monotherapy, НbА1с levels significantly decreased by -0.93% and -1.03% in the gosogliptin and vildagliptin groups, respectively. After the administration of combination therapy the decrease in НbА1с continued and was -1.29% in the gosogliptin + metformin group and -1.35% in the vildagliptin + metformin group when compared with baseline values. The difference in НbА1с reduction between the groups during both treatment periods was ≤0.1% (upper level of CI <0.4%), which led to the conclusion about the superior efficacy of gosogliptin over that of vildagliptin as monotherapy and in combination with metformin. By the end of the 36-week treatment period, НbА1с reached the target level of ≤7.0% in 56.4% and 55.4% of patients in the gosogliptin and vildagliptin groups, respectively (statistically significant differences between treatment groups were not found, p = 0.74).
Conclusion.
The results showed that gosogliptin is an effective hypoglycaemic agent from the group of DPP-4 inhibitors and can be recommended for use in patients with T2DM both as monotherapy and in combination with metformin.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.