Шестакова Марина Владимировна, д.м.н., профессор, академик РАН
117036, Москва, ул. Дм. Ульянова, д. 11
Marina V. Shestakova, MD, PhD, Professor, Academician of the RAS
11 Dm. Ulyanova street, 117036 Moscow
Харахулах Марина Ивановна, к.м.н.
634063, Томск, ул. И. Черных, д. 96
Marina I. Kharakhulah, MD, PhD
Tomsk
Белолипецкий Ярослав Александрович, старший медицинский советник
Москва
Yaroslav A. Belolipetskiy
Moscow
ЦЕЛЬ. Оценить терапевтическую эффективность и безопасность применения новой фиксированной комбинации алоглиптина с пиоглитазоном у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) в реальной клинической практике.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ. Проведено многоцентровое наблюдательное неинтервенционное проспективное исследование единственного препарата — фиксированной комбинации алоглиптина и пиоглитазона на территории Российской Федерации (РФ) (коммерческое название «Инкресинк») в дозировках 25 мг+15 мг и 25 мг+30 мг соответственно (PROsperity). Включено 1999 пациентов с СД2 в возрасте 18 лет и старше, наблюдавшихся в течение 6 мес в 52 исследовательских центрах РФ с впервые диагностированным СД2 или не достигших целевых показателей гликемии на предшествующей терапии. Исходно, через 3 и 6 мес от начала терапии Инкресинком, регистрировались уровень гликированного гемоглобина (HbA1c), гликемия натощак и после приема пищи, а также широкая панель кардио-рено-метаболических показателей, сопутствующей терапии, индекса инсулинорезистентности (HOMA-IR) и антропометрических показателей (масса тела, окружность талии) на фоне терапии. В качестве первичной конечной точки выбраны изменение HbA1c через 3 и 6 мес терапии, доля пациентов, достигших индивидуальной цели по HbA1c через 6 мес терапии; вторичных конечных точек — динамика остальных показателей. Для сопутствующих гипогликемических препаратов фиксировались международные непатентованные наименования (МНН), торговое название, режим дозирования и длительность лечения.
РЕЗУЛЬТАТЫ. Длительность заболевания составила 68,4±62,0 мес. Среднее снижение уровня HbA1c через 6 мес составило –1,3% от исходного уровня 8,2% (p<0,001). В группе пациентов, стартовавших с дозы Инкресинка 25+30 мг, снижение HbA1c было более выраженным и составило –1,5% от исходного уровня 8,2% (p<0,001). Максимальное снижение HbA1c –2,8% зафиксировано в группе пациентов с исходным HbA1c >9,0% (n=300, 15% всей выборки). Целевых показателей HbA1c (<7,0%) достигли 70,2% всех пациентов и 80,1% пациентов, получавших Инкресинк 25мг+30 мг (n=915, 46% выборки). На фоне терапии Инкресинком в течение 6 мес зарегистрировано улучшение липидного спектра крови, снижение инсулинорезистентности, систолического артериального давления и массы тела. Применение Инкресинка характеризовалось благоприятным профилем безопасности: зарегистрировано 23 нежелательных явления (~1%), которые в основном относились к легким и неспецифическим и не потребовали прекращения терапии. После завершения исследования 94% пациентов остались на терапии Инкресинком, а 94% врачей оценили ее как «очень эффективную» или «эффективную».
ЗАКЛЮЧЕНИЕ. Результаты многоцентрового наблюдательного неинтервенционного исследования PROsperity подтверждают высокую эффективность и безопасность Инкресинка, позволяя рассматривать новую комбинацию как следующий шаг в лечении пациентов с СД2, не достигающих целевого уровня гликемического контроля на предшествующей терапии.
OBJECTIVE. To evaluate the therapeutic efficacy and safety of the new fixed-dose combination of alogliptin and pioglitazone, in patients with type 2 diabetes mellitus, in real-world clinical practice.
MATERIALS AND METHODS. A multicenter, observational, non-interventional, prospective study of the only fixed-dose combination of alogliptin and pioglitazone, available under the brand name «Incresync», was conducted in the Russian Federation. The study included two dosage regimens (25 mg+15 mg and 25 mg+30 mg, respectively) of the medication (PROsperity). The study included 1,999 patients who were observed in 52 research centers in the Russian Federation over a period of six months (24 weeks). Inclusion criteria: patients aged 18 or older with newly diagnosed type 2 diabetes mellitus or who had not achieved glycemic targets with previous treatment, and exclusion criteria: contraindications to using alogliptin or pioglitazone. Study design: Initially, after 3 and 6 months of incresync therapy, researchers recorded the target and current levels of HbA1c, fasting and post-prandial glycemic indices, as well as a wide range of cardiorenal-metabolic markers, including assessments of lipid profile, renal function, blood pressure, cardiovascular risk factors, concurrent medication, insulin resistance (HOMA-IR), and anthropometric measurements such as body weight and waist circumference, on the background of treatment. Two key glycemic indicators were chosen as the primary endpoints for evaluating the efficacy of T2DM treatment: 1) changes in HbA1C after 3 and 6 months of incresync treatment; 2) the proportion of patients who achieved individual HbA1c targets after 6 months. Secondary endpoints included assessment of other glycemic and non-glycemic markers, including the dynamics of these markers. In the case of combined therapy, the dosage regimens and duration of nternational nonproprietary name (INN) treatment were recorded for all hypoglycemic drugs.
RESULTS. The average duration of the disease was 68.4±62.0 months. At the end of the study, after 6 months, the average decrease in HbA1c levels was -1.3%, compared to the initial level of 8.2%. This decrease was statistically significant (p<0.001). In the group of patients who started with a dose of 25+30 mg HbA1C reduction was more pronounced, amounting to -1.5% compared to baseline levels of 8,2% (also statistically significant p<0.001). The maximum reduction in HbA1C (-2,8%) was seen in patients with baseline HbA1C >9,0% (n=300, which is 15% of the total sample). Overall, 70,2 % of patients achieved goal HbA1C (<7,0%), including 80,1 % of those treated with Incresync 25 mg+30 mg (n=915, which is 46% of the total sample). Also, improvements of blood lipids, reduction of insulin resistance, systolic blood pressure and body weight were seen during 6 months of Incresync treatment. The use of Incresync was characterized by a favorable safety profile: 23 adverse events (~1%) were registered during the study period, which were mainly mild and non-specific and did not require discontinuation of therapy. After end of the study, 94% of patients remained on Incresync therapy, and 94% of physicians rated it as “very effective” or “effective”.
CONCLUSION. The results of the multicenter, observational, non-interventional «PROsperity» study confirm the high efficacy and safety of Incresync. This allows the new combination to be considered the next step in the treatment for all groups of patients with type 2 diabetes mellitus who have not reached the target glycemic control on previous therapy.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.