Викулова Ольга Константиновна - д.м.н., доцент.
Москва
Olga K. Vikulova - MD, PhD, associate professor.
Moscow
Атанесян Роза Артуровна - к.м.н., доцент.
Ставрополь
Rosa A. Atanesyan - MD, PhD.
Stavropol
Мовсесян Стелла Давидовна
Краснодар
Stella D. Movsesyan
Krasnodar
Касаткина Юлия Петровна
Ульяновск
Julia P. Kasatkina - MD.
Ulyanovsk
Перевязка Александра Александровна
Ставрополь
Alexandra A. Perevyazka - MD.
Stavropol
Зайцева Екатерина Леонидовна - к.м.н.
Москва
Ekaterina L. Zaitseva - MD, PhD.
Moscow
Харахулах Марина Ивановна
Томск
Marina I. Kharakhulach - MD.
Tomsk
Андреева Наталья Валерьевна - к.м.н.
Москва
Natalya V. Andreeva - MD, PhD.
Moscow
Кривошеева Инга Анатольевна
Новосибирск
Inga A. Krivosheeva - MD.
Novosibirsk
Воробьев Сергей Владиславович - д.м.н., профессор.
Ростов-на-Дону
Sergey V. Vorobyev - MD, PhD, Professor.
Rostov-on-Don
Саприна Татьяна Владимировна - д.м.н., профессор.
Томск
Tatiana V. Saprina - MD, PhD, Professor.
Tomsk
Авалиани Диана Алековна
Ставрополь
Diana A. Avaliani - MD.
Stavropol
Прудникова Марина Александровна - к.м.н.
Москва
Marina A. Prudnikova - MD, PhD.
Moscow
Шестакова Марина Владимировна - д.м.н., профессор, академик РАН.
Москва
Marina V. Shestakova - MD, PhD, Professor.
Moscow
Мокрышева Наталья Георгиевна - д.м.н., профессор, член-корр. РАН.
Москва
Natalya G. Mokrysheva - MD, PhD, Professor.
Moscow
ЦЕЛЬ. Оценить влияние добавления фиксированной комбинации инсулина гларгин (100 Ед/мл) и ликсисенатида (иГларЛикси) пациентам российской популяции с сахарным диабетом 2 типа (СД2) и неудовлетворительным гликемическим контролем на терапии пероральными сахароснижающими препаратами (ПССП) ± инсулин.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ. В Российский субанализ международного многоцентрового проспективного наблюдательного исследования SUCCESS было включено 160 пациентов с СД2 из 11 регионов Российской Федерации, начавших терапию иГларЛикси в течение 1 мес до включения, вне связи с исследованием. Первичная конечная точка: изменение уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) от исходного уровня через 6 мес. Вторичные конечные точки: изменение HbA1c через 12 мес; достижение индивидуального целевого HbA1c через 6 и 12 мес; изменение ГПН, ППГ и массы тела через 6 и 12 мес; динамика дозы иГларЛикси. Конечные точки безопасности: оценка частоты всех нежелательных явлений (НЯ), серьезных НЯ и НЯ, представляющих особый интерес, частота гипогликемий за период исследования.
РЕЗУЛЬТАТЫ. Средний возраст пациентов в российской популяции составил 60,8±9,4 года; длительность СД2 — 11,4 года, HbA1c — 9,3±1,5%, ИМТ — 33,3 кг/м2. До включения в исследование большинство пациентов находились на терапии 2 ПССП (36,3%) и 3 ПССП (27,5%), на терапии инсулином — 32,5%. Среднее снижение HbA1c через 6 мес составило -1,81%, через 12 мес -2,03%. Через 12 мес 51,3% пациентов достигли индивидуальных целевых значений HbA1c и 46,7% пациентов достигли 3-компонентной цели по HbA1c с отсутствием подтвержденных или тяжелых гипогликемий и набора массы тела. Снижение массы тела через 12 мес составило -3,3±4,4 кг. За период исследования было зарегистрировано 17 случаев гипогликемии (0,106 событий на пациенто-год); 1 эпизод тяжелой гипогликемии (0,006 событий на пациенто-год). Общее число НЯ — 43 (26,9%), серьезных НЯ — 10 (6,3%).
ЗАКЛЮЧЕНИЕ. Российский субанализ наблюдательного исследования показал, что в реальной клинической практике включение в схему терапии иГларЛикси у пациентов с СД2, не достигающих цели на ПССП±инсулин, значимо улучшает показатели гликемического контроля с низким риском гипогликемий и без увеличения массы тела.
AIM: To evaluate the impact a fixed-ratio combination of insulin glargine(100U/ml) and lixisenatide(iGlarLixi) on the glycemic control in Russian study T2D population uncontrolled on OAD ± insulin therapy in real-world settings.
MATERIALS AND METHODS: The Russian subanalysis of international, multicentre, prospective, observational SUCCESS study included 160 T2DM patients who had initiated iGlarLixi within 1 month prior to study inclusion from 11 regions of the Russian Federation. The primary endpoint — HbA1c change from baseline to month 6. Secondary endpoints: HbA1c change after 12 months, achievement of target HbA1c levels after 6 and 12 months; change in FPG and PPG, change in body weight after 6 and 12 months, iGlarLixi dose dynamics. Safety endpoints: adverse events, serious adverse events, adverse events of special interest, frequency of hypoglycemia during the study period.
RESULTS: The average age of patients in the Russian population was 60.8±9.4 years; average duration of T2DM was 11.4 years, mean HbA1c — 9.3±1.5%; mean BMI 33.3 kg/m2. Prior to the study, most patients were on 2 (36.3%) and 3 OADs (27.5%), 32.5% — on insulin therapy. The mean change of HbA1c at month 6 was -1.81%, and -2.03% at month 12. 51.3% patients achieved individual HbA1c targets at month 12, 46.7% of patients achieved the HbA1c target without hypoglycemia and weight gain. The decrease of body weight in 12 months was -3.3±4.4 kg. During the study period, 17 cases of hypoglycemia were recorded (0.11 events per patient-year); 1 severe hypoglycemia (0.01 events per patient-year). The total number of adverse events (AEs) was 43(26.9%), serious AEs - 10 (6.3%).
CONCLUSION: According to the results of this prospective real world sub-group analysis, initiation of iGlarLixi in Russian adults with T2DM uncontrolled on OADs ± insulin significantly improves glycemic control with low risk of hypoglycemia and no body weight increase.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.