Шестакова Марина Владимировна - д.м.н., профессор, академик РАН.
Москва
Marina V. Shestakova - MD, PhD, Professor.
Moscow
Бирюкова Елена Валерьевна - д.м.н., профессор.
127006, Москва, ул. Долгоруковская, д. 4
Elena V. Biryukova - MD, PhD.
4 Dolgorukovskaya, 127473 Moscow
ОБОСНОВАНИЕ. На сегодняшний день результаты применения метформина, гозоглиптина и их комбинации не изучены на большой популяции пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2), включая коморбидных пациентов, в реальных клинических условиях Российской Федерации.
ЦЕЛЬ. Оценить эффективность, безопасность, приверженность и удовлетворенность пациентов с СД2 лечением при применении сахароснижающих препаратов метформина и гозоглиптина и их комбинации в рутинной клинической практике.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ. Всероссийское многоцентровое наблюдательное исследование «ПАЛИТРА» проводилось среди больных СД2, которым в условиях повседневной клинической практики была назначена терапия метформином или гозоглиптином или их комбинацией. Группы формировались в соответствии с принимаемым сахароснижающим препаратом; в общей сложности приняли участие 5741 пациент с СД2 в возрасте 18–65 лет с широким профилем коморбидности. Период наблюдения — 6 мес. Исходно и через 3 и 6 мес от начала терапии изучаемыми препаратами регистрировали массу тела, индекс массы тела (ИМТ), артериальное давление (АД), уровень гликированного гемоглобина (HbA1c), показатели гликемии, биохимические показатели (АЛТ, АСТ, креатинин плазмы крови). Оценку приверженности получаемой терапии и удовлетворенности лечением пациентом и врачом проводили с использованием шкалы Лайкерта.
РЕЗУЛЬТАТЫ. Уровень HbA1c к 24 неделе снизился на 1,03% в группе, получавшей монотерапию метформином, и на 0,95% — в группах, где применялась монотерапия гозоглиптином и комбинация из двух препаратов — метформина и гозоглиптина. В конце исследования 49,6% пациентов с СД2 достигли целевого уровня HbA1c (<7,0%). Доля пациентов с уровнем HbA1c менее 7,0% составила 61,0% в группе, принимавшей метформин, и 47,75 и 47,2% в группах, получавших гозоглиптин и двойную комбинацию метформин/гозоглиптин соответственно. Частота эпизодов гипогликемий была очень низкой на протяжении всего периода наблюдения, в течение которого масса тела незначительно снижалась. Показана высокая удовлетворенность пациентов и врачей проводимым лечением СД2. Это нашло отражение в высоких баллах по шкале Лайкерта.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ. Высокая эффективность, безопасность применения (низкая частота развития гипогликемии и отсутствие влияния на массу тела) метформина, гозоглиптина и комбинации из этих двух препаратов, приверженность проводимой сахароснижающей терапии, удовлетворенность лечением пациентов и врачей в программе «ПАЛИТРА» продемонстрирована на достаточном количестве российских пациентов с СД2, имеющих широкий профиль коморбидности.
BACKGROUND: To date, the results of Metformin, Gosogliptin and combination thereof have not been studied on a large patient population with type 2 diabetes mellitus (DM2), including comorbid patients, in real clinical settings in the Russian Federation.
AIM: The aim is to evaluate the efficacy, safety, treatment adherence and satisfaction of patients with DM2 with the use of Metformin and Gosogliptin sugar-lowering drugs and combination thereof in routine clinical practice.
MATERIALS AND METHODS: The nationwide PALITRA multicenter observational study was conducted among patients with DM2 who were prescribed therapy with Metformin or Gosogliptin or combination thereof in everyday clinical practice. Groups were formed according to the sugar-lowering drug administered; a total of 5741 patients aged 18 to 65 years with DM2 and a wide comorbidity profile participated. The observation period was 6 months. Body weight, body mass index (BMI), blood pressure (BP), glycated hemoglobin (HbA1c) level, glycemic parameters, and biochemical parameters (ALT, AST and plasma creatinine) were recorded initially and 3 and 6 months after the initiation of therapy with the study drugs. Adherence to therapy and patient and physician satisfaction with the treatment were assessed using Likert scale.
RESULTS: HbA1c level decreased by 1.03% in the Metformin monotherapy group and by 0.95% in the Gosogliptin monotherapy and Metformin and Gosogliptin combination therapy groups by Week 24. By the end of the study, 49.6% of patients with DM2 reached the target HbA1c level (<7.0%). The proportion of patients with HbA1c level <7.0% was 61.0% in the Metformin group, 47.75% and 47.2% in the Gosogliptin and Metformin/Gosogliptin dual combination therapy groups, respectively. The incidence of hypoglycemic episodes was very low throughout the whole period of observation, during which body weight decreased slightly. High satisfaction of patients and physicians with DM2 treatment was shown. This was reflected by high Likert scale scores.
CONCLUSION: It has been proved that Metformin, Gosogliptin and the combination of Metformin and Gosogliptin were highly effective and safe (low incidence of hypoglycemia and no effect on body weight), and patients and physicians had been satisfied with the sugar-lowering therapy in a sufficient number of Russian patients with DM2 and a wide comorbidity profile.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.