diaendoСахарный диабетDiabetes mellitus2072-03512072-0378Endocrinology research centre10.14341/DM13171diaendo-13171Research ArticleОригинальные исследованияOriginal StudiesРандомизированное контролируемое испытание эффективности и безопасности системы поддержки принятия врачебных решений на основе искусственного интеллекта для коррекции параметров инсулиновой помпы у детей с сахарным диабетом 1 типаEffectiveness and safety of an artificial intelligence-based medical decision support system for adjusting insulin pump settings in children with type 1 diabetes mellitus: randomized controlled trialhttps://orcid.org/0000-0002-4316-8546ЛаптевД. Н.LaptevD. N.

Лаптев Дмитрий Никитич, д.м.н., профессор

Researcher ID: O-1826-2013;

Scopus Author ID: 2434108380

Москва

Dmitry N. Laptev, MD, PhD, Professor

Researcher ID: O-1826-2013;

Scopus Author ID: 24341083800

Moscow

laptevdn@ya.ruhttps://orcid.org/0000-0001-9815-2309СорокинД. Ю.SorokinD. Yu.

Сорокин Даниил Юрьевич, врач-детский эндокринолог

Researcher ID: HJY-5714-2023

117036, Москва, ул. Дм. Ульянова, д. 11

Daniil Yu. Sorokin

Researcher ID: HJY-5714-2023

11 Dm. Ulyanova street, 117036 Moscow

daniilsorokin007@gmail.comТруфановаЕ. С.TrufanovaE. S.

Труфанова Евгения Станиславовна

Москва

Evgeniya S. Trufanova

Moscow

foggyjandjane@gmail.comhttps://orcid.org/0000-0002-6733-0958РеброваО. Ю.RebrovaO. Yu.

Реброва Ольга Юрьевна, д.м.н. 

ResearcherID: A-9071-2010;

Scopus Author ID: 6601986825

Москва

Olga Yu. Rebrova, PhD

ResearcherID: A-9071-2010;

Scopus Author ID: 6601986825

Moscow

o.yu.rebrova@gmail.comhttps://orcid.org/0000-0001-9621-5732БезлепкинаО. Б.BezlepkinaO. B.

Безлепкина Ольга Борисовна, д.м.н., профессор 

ResearcherID: B-6627-2017;

Scopus Author ID: 650763284

Москва

Olga B. Bezlepkina, PhD, Professor

ResearcherID: B-6627-2017;

Scopus Author ID: 6507632848

Moscow

olgabezlepkina@mail.ruГНЦ РФ ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр эндокринологии»РоссияEndocrinology Research CentreRussian FederationГНЦ РФ ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр эндокринологии»; Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. ПироговаРоссияEndocrinology Research Centre; Pirogov National Research Medical UniversityRussian Federation202427062024273254264Copyright © Лаптев Д.Н., Сорокин Д.Ю., Труфанова Е.С., Реброва О.Ю., Безлепкина О.Б., 20242024Лаптев Д.Н., Сорокин Д.Ю., Труфанова Е.С., Реброва О.Ю., Безлепкина О.Б.Laptev D.N., Sorokin D.Y., Trufanova E.S., Rebrova O.Y., Bezlepkina O.B.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.dia-endojournals.ru/jour/article/view/13171ОБОСНОВАНИЕ

ОБОСНОВАНИЕ. Ранее нами был представлен процесс разработки системы поддержки принятия врачебных решений (СППВР) по коррекции параметров инсулиновой помпы (ИП) у детей с сахарным диабетом 1 типа (СД1) и оценка согласованности генерируемых ею рекомендаций с экспертным мнением врачей. Полученные результаты показали удовлетворительные параметры точности прогнозирования профиля глюкозы и частоту согласованности рекомендаций между СППВР и врачами-экспертами.

ЦЕЛЬ

ЦЕЛЬ. Оценить эффективность и безопасность применения СППВР на основе искусственного интеллекта у детей с СД1, проверив гипотезу не меньшей (с пределом -5%) эффективности по критерию относительного прироста времени глюкозы в целевом диапазоне (ВЦД) за 6 месяцев.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ. В испытание было включено 80 детей с СД1, разделенных на две сопоставимые группы по 40 детей методом минимизации. Пациенты основной группы получали рекомендации по коррекции настроек ИП от врача, который использует СППВР, пациенты контрольной группы получали рекомендации от врача (группа контроля). Пациенты наблюдались в течение 6 месяцев с проведением дистанционных консультаций 1 раз в месяц (всего 7 консультаций) и контролем гликированного гемоглобина (HbA1c) на 1, 4 и 7 консультациях. Первичный исход — разность групповых средних относительного изменения ВЦД (%), дополнительные исходы, — ВЦД (%), концентрация HbA1c.

РЕЗУЛЬТАТЫ

РЕЗУЛЬТАТЫ. Испытание окончили 63 пациента: 32 в основной группе, 31 в группе контроля. Разность средних относительного прироста ВЦД на 7 консультации в группах составила 3,02%, односторонний 95% ДИ (-4,55%; inf ). Таким образом, нижняя граница этого ДИ больше предела неменьшей эффективности -5%, и гипотеза неменьшей эффективности может быть принята. Статистически значимых различий между группами ни по одному изучаемому исходу не было установлено. Динамика показателей была положительной в основной группе, имела статистическую тенденцию к положительным изменениям в группе контроля.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

ЗАКЛЮЧЕНИЕ. Применение СППВР имело неменьшую эффективность в отношении показателя ВЦД, чем ведение пациента врачом. Применение в клинической практике СППВР может оказать помощь в регулярном и частом наблюдении детей с СД1, стандартизировать на высоком уровне подход к коррекции параметров ИП, дополненной системами мониторинга глюкозы.

BACKGROUND

BACKGROUND: Previously, we presented the process of developing a clinical decision support system (CDSS) for adjusting insulin pump (IP) settings in children with type 1 diabetes mellitus (T1D) and assessing the agreement of the recommendations it generates with the expert opinion. The CDSS demonstrated satisfactory forecasting of glucose profile and agreement rates between recommendations CDSS and experts.

AIM

AIM: To evaluate the effectiveness and safety of using CDSS in children with T1D, testing the hypothesis of non-inferiority (with a limit of -5%) of relative increase of glucose time in range (TIR) over 6 months.

MATERIALS AND METHODS

MATERIALS AND METHODS: The trial included 80 children with T1D, divided into two comparable groups of 40 children using the minimization method. Patients in the main group received recommendations for adjusting the IP settings from a physician who uses the CDSS; patients in the control group received recommendations from a physician (control group). Patients were observed for 6 months with remote consultations once a month (7 consultations in total) and monitoring of glycated hemoglobin (HbA1c) at 1, 4 and 7 consultations. The primary outcome is the difference in group mean relative changes in TIR (%), secondary outcomes are TIR (%), HbA1c concentration. 

RESULTS

RESULTS: The trial was completed by 63 patients 32 in the main group, 31 in the control group. The difference in the mean relative increase in TIR at the 7th consultation in the groups was 3.02%, one-sided 95% CI (-4.55%; inf ). Thus, the lower bound of this CI is greater than the noninferiority limit of -5%, and the noninferiority hypothesis can be accepted. There were no statistically significant differences between groups for all outcomes. The dynamics of the indicators were positive in the main group and had a statistical tendency towards positive changes in the control group.

CONCLUSION

CONCLUSION: The use of CDSS was no less effective in terms of the TIR than the management of the patient by a physician. The use of CDSS in clinical practice can help in regular and frequent monitoring of children with T1D, and standardize at a high level the approach to correction of IP parameters, supplemented with CGM.

сахарный диабетдетиискусственный интеллектпомповая инсулинотерапиясистема поддержки принятия врачебных решенийdiabetes mellituschildrenartificial intelligenceinsulin pump therapyclinical decision support systemИсследование выполнено при финансовой поддержке «Альфа-Групп» и благотворительного фонда «Культура благотворительности» в рамках национальной благотворительной программы помощи детям с эндокринными заболеваниями «Альф-Эндо».ReferencesMansourypoor F, Asadi S. Development of a reinforcement learningbased evolutionary fuzzy rule-based system for diabetes diagnosis. Comput. Biol. Med. 2017;91:337-352. doi: https://doi.org/10.1016/j.compbiomed.2017.10.024Mansourypoor F, Asadi S. Development of a reinforcement learningbased evolutionary fuzzy rule-based system for diabetes diagnosis. Comput. Biol. Med. 2017;91:337-352. doi: https://doi.org/10.1016/j.compbiomed.2017.10.024Zarkogianni К, Litsa Е, Mitsis К, et al. A review of emerging technologies for the management of diabetes mellitus. IEEE Trans. Biomed. Eng. 2015;62(12):2735-2749. doi: https://doi.org/10.1109/TBME.2015.2470521Zarkogianni К, Litsa Е, Mitsis К, et al. A review of emerging technologies for the management of diabetes mellitus. IEEE Trans. Biomed. Eng. 2015;62(12):2735-2749. doi: https://doi.org/10.1109/TBME.2015.2470521Дедов И.И., Шестакова М.В., Петеркова В.А. и др. Сахарный диабет у детей и подростков по данным Федерального регистра Российской Федерации: динамика основных эпидемиологических характеристик за 2013-2016 гг. // Сахарный диабет. — 2017. — Т. 20. — №6. — C. 392-402. doi: https://doi.org/10.14341/DM9460Dedov I.I., Shestakova M.V., Peterkova V.A., et al. Diabetes mellitus in children and adolescents according to the Federal diabetes registry in the Russian Federation: dynamics of major epidemiological characteristics for 2013–2016. Diabetes mellitus. 2017;20(6):392-402. (In Russ.) doi: https://doi.org/10.14341/DM9460Aleppo G, Laffel LM, Ahmann AJ, et al. A practical approach to using trend arrows on the dexcom G5 CGM system for the management of adults with diabetes. J Endocr Soc. 2017;1(12):1445-1460. doi: https://doi.org/10.1210/js.2017-00388Aleppo G, Laffel LM, Ahmann AJ, et al. A practical approach to using trend arrows on the dexcom G5 CGM system for the management of adults with diabetes. J Endocr Soc. 2017;1(12):1445-1460. doi: https://doi.org/10.1210/js.2017-00388Pettus J, Edelman SV. Recommendations for using real-time continuous glucose monitoring (rtCGM) data for insulin adjustments in type 1 diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2017;11(1):138 -147. doi: https://doi.org/10.1177/1932296816663747Pettus J, Edelman SV. Recommendations for using real-time continuous glucose monitoring (rtCGM) data for insulin adjustments in type 1 diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2017;11(1):138 -147. doi: https://doi.org/10.1177/1932296816663747Prahalad P, Tanenbaum M, Hood K, Maahs DM. Diabetes technology: improving care, improving patient-reported outcomes and preventing complications in young people with Type 1 diabetes. Diabet Med. 2018;35(4):419-429. doi: https://doi.org/10.1111/dme.13588Prahalad P, Tanenbaum M, Hood K, Maahs DM. Diabetes technology: improving care, improving patient-reported outcomes and preventing complications in young people with Type 1 diabetes. Diabet Med. 2018;35(4):419-429. doi: https://doi.org/10.1111/dme.13588Greenwood DA, Gee PM, Fatkin KJ, Peeples M. A systematic review of reviews evaluating technology-enabled diabetes self-management education and support. J Diabetes Sci Technol. 2017;11(5):1015-1027. doi: https://doi.org/10.1177/1932296817713506Greenwood DA, Gee PM, Fatkin KJ, Peeples M. A systematic review of reviews evaluating technology-enabled diabetes self-management education and support. J Diabetes Sci Technol. 2017;11(5):1015-1027. doi: https://doi.org/10.1177/1932296817713506Hou C, Carter B, Hewitt J, et al. Do mobile phone applications improve glycemic control (HbA1c) in the self-management of diabetes? A systematic review, meta-analysis, and GRADE of 14 randomized trials. Diabetes Care. 2016;39(11):2089-2095. doi: https://doi.org/10.2337/dc16-0346Hou C, Carter B, Hewitt J, et al. Do mobile phone applications improve glycemic control (HbA1c) in the self-management of diabetes? A systematic review, meta-analysis, and GRADE of 14 randomized trials. Diabetes Care. 2016;39(11):2089-2095. doi: https://doi.org/10.2337/dc16-0346Trufanova E.S., Sorokin D.Yu., Rebrova O.Yu., Laptev D.N., Peterkova V.A. Clinical decision support system for personalized therapy children with type 1 diabetes mellitus. ATTD 2021 ABSTRACTS. Diabetes Technology & Therapeutics. 2021;23:A-104. doi: https://doi.org/10.1089/dia.2021.2525.abstractsTrufanova E.S., Sorokin D.Yu., Rebrova O.Yu., Laptev D.N., Peterkova V.A. Clinical decision support system for personalized therapy children with type 1 diabetes mellitus. ATTD 2021 ABSTRACTS. Diabetes Technology & Therapeutics. 2021;23:A-104. doi: https://doi.org/10.1089/dia.2021.2525.abstractsNimri R, Dassau E, Segall T, et al. Adjusting insulin doses in patients with type 1 diabetes who use insulin pump and continuous glucose monitoring: Variations among countries and physicians. Diabetes Obes Metab. 2018;20(10):2458-2466. doi: https://doi.org/10.1111/dom.13408Nimri R, Dassau E, Segall T, et al. Adjusting insulin doses in patients with type 1 diabetes who use insulin pump and continuous glucose monitoring: Variations among countries and physicians. Diabetes Obes Metab. 2018;20(10):2458-2466. doi: https://doi.org/10.1111/dom.13408Романенкова Е.М., Еремина И.А., Титович Е.В. и др. Уровень С-пептида и распространенность панкреатических аутоантител у детей с сахарным диабетом 1 типа при разной длительности заболевания // Сахарный диабет. — 2022. — Т. 25. — №2. — С. 155-165. doi: https://doi.org/10.14341/DM12843Romanenkova E.M., Eremina I.A., Titovich E.V., et al. C-peptide levels and the prevalence of islets autoantibodies in children with type 1 diabetes mellitus with different duration of the disease. Diabetes mellitus. 2022;25(2):155-165. (In Russ.) doi: https://doi.org/10.14341/DM12843Лаптев Д.Н., Безлепкина О.Б., Демина Е.С. и др. Результаты клинической апробации системы freestyle libre у детей с сахарным диабетом 1 типа: улучшение гликемического контроля в сочетании со снижением риска тяжелой гипогликемии и диабетического кетоацидоза // Проблемы эндокринологии. — 2022. — Т. 68. — №3. — С. 86-92. doi: https://doi.org/10.14341/probl12877Laptev D.N., Bezlepkina O.B., Demina E.S., et al. Evaluation of FreeStyle Libre in pediatric t1dm: improved glycemic control, reduction in diabetic ketoacidosis and severe hypoglycemia. Problems of Endocrinology. 2022;68(3):86-92. (In Russ.) doi: https://doi.org/10.14341/probl12877Лаптев Д.Н., Емельянов А.О., Андрианова Е.А. и др. Применение Flash —мониторинга глюкозы у детей с сахарным диабетом 1 типа в реальной клинической практике // Сахарный диабет. — 2021. — Т. 24. — №6. — С. 504-510. doi: https://doi.org/10.14341/DM12817Laptev D.N., Emelyanov A.O., Andrianova E.A., et al. The use of Flash glucose monitoring in children with type 1 diabetes mellitus in real clinical practice. Diabetes mellitus. 2021;24(6):504-510. (In Russ.) doi: https://doi.org/10.14341/DM12817Дедов И.И., Шестакова М.В., Майоров А.Ю. и др. Алгоритмы специализированной медицинской помощи больным сахарным диабетом / Под ред. И.И. Дедова, М.В. Шестаковой, А.Ю. Майорова. 11-й выпуск. Сахарный диабет. — 2023. — Т. 26. — №2. — С. 1-157. doi: https://doi.org/10.14341/DM13042Dedov I., Shestakova M., Mayorov A., et al. Standards of Specialized Diabetes Care / Edited by Dedov I.I., Shestakova M.V., Mayorov A.Yu. 11th Edition. Diabetes mellitus. 2023;26(2S):1-157. (In Russ.) doi: https://doi.org/10.14341/DM13042Nimri R, Battelino T, Laffel LM, et al. Insulin dose optimization using an automated artificial intelligence-based decision support system in youths with type 1 diabetes. Nature Medicine. 2020;26:1380-1384. doi: https://doi.org/10.1038/s41591-020-1045-7Nimri R, Battelino T, Laffel LM, et al. Insulin dose optimization using an automated artificial intelligence-based decision support system in youths with type 1 diabetes. Nature Medicine. 2020;26:1380-1384. doi: https://doi.org/10.1038/s41591-020-1045-7Реброва О.Ю., Федяева В.К., Хачатрян Г.Р. Адаптация и валидизация вопросника для оценки риска систематических ошибок в рандомизированных контролируемых испытаниях // Медицинские технологии. Оценка и выбор. — 2015. — 19. — №1. — С. 9-17.Rebrova OY, Fedyaeva VK, Khachatryan GR. Adaptation and Validation of the Cochrane Questionnarie to Assess Risks of Bias in Randomized Controlled Trials. Medical Technologies. Assessment and Choice. 2015;1:9–17. (In Russ.)

The authors declare that there are no conflicts of interest present.