diaendoСахарный диабетDiabetes mellitus2072-03512072-0378Endocrinology research centre10.14341/DM12809diaendo-12809Research ArticleОригинальные исследованияOriginal StudiesЭффективность использования фиксированной комбинации инсулина гларгин 100 ЕД/мл и ликсисенатида у пациентов с сахарным диабетом 2 типа в условиях реальной амбулаторной практики: ретроспективное когортное исследование SOLOReal World Effectiveness of fixed combination of glargine 100 U/ml and lixisenatide therapy in outpatients with Type 2 Diabetes: A Retrospective Cohort Study SOLOhttps://orcid.org/0000-0002-9944-2997АнциферовМ. Б.AntsiferovM. B.

Анциферов Михаил Борисович, доктор медицинских наук, профессор

Москва

eLibrary SPIN: 1035-4773

Mikhail B. Antsiferov, MD, Professor

Moscow

antsiferov@rambler.ruhttps://orcid.org/0000-0001-8289-0032ДемидовН. А.DemidovN. A.

Демидов Николай Александрович, кандидат медицинских наук, врач-эндокринолог

108811, г.Москва, Московский, мкр. 3, стр 7

eLibrary SPIN: 7715-4508

Nikolay A. Demidov, MD, PhD

7 bld., 3 microdistr., Moscovsky city, Moscow, 108811

eLibrary SPIN: 7715-4508

nicolay13@mail.ruБалбероваМ. А.BalberovaM. A.

Балберова Мария Александровна, врач-эндокринолог

Москва

Maria A. Balberova, endocrinologist

Moscow

Maria_balberova@mail.ruСафроноваТ. И.SafronovaT. I.

Сафронова Татьяна Ильдаровна, врач-эндокринолог

Москва

Tatyana I. Safronova, endocrinologist

Moscow

tatianaildarovna@mail.ruМишраО. А.MishraO. A.

Мишра Ольга Александровна, врач-эндокринолог

Москва

Olga A. Mishra, endocrinologist

Moscow

endogp5@mail.ruМагомедоваС. Г.MagomedovaS. G.

Магомедова Саадат Гаджиевна, врач-эндокринолог

Москва

Saadat G. Magomedova, endocrinologist

Moscow

saadat27@bk.ruЭндокринологический диспансерEndocrinological dispensaryГородская больница г. МосковскийРоссияHospital Moscovsky cityRussian FederationБольница «Кузнечики»Russian FederationHospital «Kusnechiki»Russian FederationГородская поликлиника № 12РоссияCity polyclinic number 12Russian FederationГородская Поликлиника №5РоссияCity Polyclinic No. 5Russian FederationГородская поликлиника №134РоссияCity polyclinic No. 134Russian Federation202225032022252112119Copyright © Анциферов М.Б., Демидов Н.А., Балберова М.А., Сафронова Т.И., Мишра О.А., Магомедова С.Г., 20222022Анциферов М.Б., Демидов Н.А., Балберова М.А., Сафронова Т.И., Мишра О.А., Магомедова С.Г.Antsiferov M.B., Demidov N.A., Balberova M.A., Safronova T.I., Mishra O.A., Magomedova S.G.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.dia-endojournals.ru/jour/article/view/12809Актуальность

Актуальность. Эффективность и безопасность фиксированной комбинации (ФК) инсулина гларгин 100 Ед/мл и ликсисенатида для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) продемонстрирована в рамках обширной программы рандомизированных клинических исследований. Однако до сих пор отсутствовали данные о результатах применения препарата в реальной клинической практике в Российской Федерации.

Цель

Цель. Описать исходные характеристики больных с СД2, которые начали получать ФК инсулина гларгин 100 Ед/мл и ликсисенатида в период с ноября 2018 г. по июль 2020 г., и оценить эффективность использования ФК инсулина гларгин 100 Ед/мл и ликсисенатида (Соликва СолоСтар®) на протяжении 6–12 мес терапии в условиях реальной амбулаторной практики.

Материалы и методы

Материалы и методы. SOLO — ретроспективное когортное исследование, проведенное на территории Российской Федерации, в Москве. В исследование включались взрослые (≥18 лет) пациенты с СД2, с уровнем HbA1c ≥7% при наличии доступной ретроспективной медицинской информации за период ≥180 дней до старта терапии ФК инсулина гларгин 100 Ед/мл и ликсисенатида и при наличии одного или более результата HbA1c в течение 150–210 дней после начала терапии.

Результаты

Результаты. В исследование были включены 383 человека. Средний возраст составил 59,9±8,3 года; ИМТ — 36,4±6,3 кг/м2; доля пациентов с ИМТ≥35 кг/м2 — 52,2%. Начальный уровень HbA1c — 9,14±1,08%. 65,0% пациентов исходно получали пероральные сахароснижающие препараты (ПССП); 31,3% — ПССП в сочетании с базальным инсулином (БИ), 1,0% — другую терапию (агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида 1, базис-болюсную инсулинотерапию, монотерапию базальным инсулином), без сахароснижающей терапии на момент индексного события находились 2,6% пациентов. Средний уровень HbA1c через 6 мес терапии составил 7,78±0,80%, через 12 мес — 7,40±0,61%. Отмечено статистически значимое снижение массы тела (101,62±20,64 кг) на 1,96±4,03 кг за 6 мес и на 3,13±4,71 кг за 12 мес наблюдения (p<0,001). В течение 12 мес терапии у 4 пациентов (1,04%) были отмечены подтвержденные симптоматические гипогликемии (гликемия ≤3,9 ммоль/л). Тяжелых гипогликемий не зарегистрировано.

Заключение

Заключение. В реальной амбулаторной практике назначение ФК инсулина гларгин 100 Ед/мл и ликсисенатида пациентам с СД2, не достигшим целевых значений гликемического контроля на ПССП или ПССП в комбинации с БИ, приводило к улучшению показателей гликемического контроля и снижению массы тела, c низким риском гипогликемий.

Background

Background: The effectiveness and safety of a fixed combination of insulin glargine 100 ME/ml and lixisenatide for treatment of patients with type 2 diabetes (T2DM) has been demonstrated in randomized clinical trials, but there are still not enough data of it`s usage of it real clinical practice.

Aim

Aim: To describe the baseline characteristics of patients with T2DM who started treatment with a fixed ratio combination of insulin glargine 100 ME/ml and lixisenatide in the period from November 2018 to July 2020, and to evaluate the effectiveness of using fixed combination of insulin glargine 100 ME/ml and lixisenatide in for 6–12 months of therapy in a real outpatient practice.

Materials and methods

Materials and methods: SOLO was a retrospective cohort multicentre study conducted in Russia, Moscow. Adults (≥18 years) with T2DM and HbA1c≥7% in case of availability of medical records during ≥180 days before and ≥1 HbA1c level during 150–210 days after start of treatment with Soliqua SoloStar® were eligible.

Results

Results: A total of 383 people with T2DM were included. Baseline characteristics were the following (mean±SD): age 59.9±8.3 years; BMI 36.4±6.3 kg/m2; proportion of patients with BMI≥35 kg/m2 — 52.2%; HbA1c 9.14±1.08%. 65% of patients received oral antidiabetic drugs (OAD) before start of treatment with fixed combination of insulin glargine 100 ME/ml and lixisenatide ; 31.3% of patients were switched from combination of OAD with basal insulin, 1.04% of patients received other therapy (GLP-1 RA, basal-bolus insulin treatment, basal insulin monotherapy), and 2.61% of patients did not receive any hypoglycemic therapy. HbA1c level was 7.78±0.8% after 6 months of treatment and 7.4±0.61% after 12 months. There was a significant decrease of body weight from the baseline value 101.62±20.64 kg by 1.96±4.03 kg at month 6 and by 3.13±4.71 kg at month 12 (p<0.001) Overall, 4 patients (1.04%) reported symptomatic hypoglycemia (glycemia ≤3.9 mmol/L); no episodes of severe hypoglycemia were registered.

Conclusion

Conclusion: In a real-life setting in Russia, initiation of a fixed combination of insulin glargine 100 ME/ ml and lixisenatide in people with T2DM uncontrolled on OADs or combination of OADs with basal insulin resulted resulted in an improved glycemic control and body weight change with low risk of hypoglycemia compared to baseline

фиксированная комбинация инсулина гларгин 100 Ед/мл и ликсисенатидасахарный диабет 2 типагларгинликсисенатидfixed combination of insulin glargine 100 ME/ml and lixisenatidetype 2 diabetesglarginelixisenatideReferencesAmerican Diabetes Association. Pharmacologic Approaches to Glycemic Treatment: Standards of Medical Care in Diabetes — 2021. Diabetes Care. 2021;44(S1):S111-S124. doi: https://doi.org/10.2337/dc21-S009American Diabetes Association. Pharmacologic Approaches to Glycemic Treatment: Standards of Medical Care in Diabetes — 2021. Diabetes Care. 2021;44(S1):S111-S124. doi: https://doi.org/10.2337/dc21-S009Davies MJ, D’Alessio DA, Fradkin J, et al. Management of Hyperglycemia in Type 2 Diabetes, 2018. A Consensus Report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2018;41(12):2669-2701. doi: https://doi.org/10.2337/dci18-0033Davies MJ, D’Alessio DA, Fradkin J, et al. Management of Hyperglycemia in Type 2 Diabetes, 2018. A Consensus Report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2018;41(12):2669-2701. doi: https://doi.org/10.2337/dci18-0033Дедов И.И., Шестакова М.В., Майоров А.Ю., и др. Алгоритмы специализированной медицинской помощи больным сахарным диабетом (10-й выпуск) // Сахарный диабет. — 2021. — 24 (S1). doi: https://doi.org/10.14341/DM12802Dedov II, Shestakova MV, Mayorov AYu, et al. Standards of specialized diabetes care. Diabetes Mellitus. 2021;24(S1) (In Russ.)]. doi: https://doi.org/10.14341/DM12802Khunti K, Giorgino F, Berard L, et al. The importance of the initial period of basal insulin titration in people with diabetes. Diabetes Obes Metab. 2020;22(5):722-733. doi: https://doi.org/10.1111/dom.13946Khunti K, Giorgino F, Berard L, et al. The importance of the initial period of basal insulin titration in people with diabetes. Diabetes Obes Metab. 2020;22(5):722-733. doi: https://doi.org/10.1111/dom.13946Arnolds S, Kuglin B, Kapitza C, Heise T. How pharmacokinetic and pharmacodynamic principles pave the way for optimal basal insulin therapy in type 2 diabetes. Int J Clin Pract. 2010;64(10):1415-1424. doi: https://doi.org/10.1111/j.1742-1241.2010.02470.xArnolds S, Kuglin B, Kapitza C, Heise T. How pharmacokinetic and pharmacodynamic principles pave the way for optimal basal insulin therapy in type 2 diabetes. Int J Clin Pract. 2010;64(10):1415-1424. doi: https://doi.org/10.1111/j.1742-1241.2010.02470.xLixisenatide and iGlarLixi (insulin glargine/lixisenatide fixed-ratio combination) for the treatment of type2 diabetes mellitus [Internet]. Food and Drug Administration. 2016 [cited 2020 Oct 29]. Available from: https://www.fda.gov/media/97767/downloadLixisenatide and iGlarLixi (insulin glargine/lixisenatide fixed-ratio combination) for the treatment of type2 diabetes mellitus [Internet]. Food and Drug Administration. 2016 [cited 2020 Oct 29]. Available from: https://www.fda.gov/media/97767/downloadRosenstock J, Emral R, Sauque-Reyna L, et al. Advancing Therapy in Suboptimally Controlled Basal Insulin–Treated Type 2 Diabetes: Clinical Outcomes With iGlarLixi Versus Premix BIAsp 30 in the SoliMix Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2021;44(10):2361-2370. doi: https://doi.org/10.2337/dc21-0393Rosenstock J, Emral R, Sauque-Reyna L, et al. Advancing Therapy in Suboptimally Controlled Basal Insulin–Treated Type 2 Diabetes: Clinical Outcomes With iGlarLixi Versus Premix BIAsp 30 in the SoliMix Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2021;44(10):2361-2370. doi: https://doi.org/10.2337/dc21-0393Aroda VR, Rosenstock J, Wysham C, et al. Efficacy and Safety of LixiLan, a Titratable Fixed-Ratio Combination of Insulin Glargine Plus Lixisenatide in Type 2 Diabetes Inadequately Controlled on Basal Insulin and Metformin: The LixiLan-L Randomized Trial. Diabetes Care. 2016;39(11):1972-1280. doi: https://doi.org/10.2337/dc16-1495Aroda VR, Rosenstock J, Wysham C, et al. Efficacy and Safety of LixiLan, a Titratable Fixed-Ratio Combination of Insulin Glargine Plus Lixisenatide in Type 2 Diabetes Inadequately Controlled on Basal Insulin and Metformin: The LixiLan-L Randomized Trial. Diabetes Care. 2016;39(11):1972-1280. doi: https://doi.org/10.2337/dc16-1495Blonde L, Rosenstock J, Del Prato S, et al. Switching to iGlarLixi Versus Continuing Daily or Weekly GLP-1 RA in Type 2 Diabetes Inadequately Controlled by GLP-1 RA and Oral Antihyperglycemic Therapy: The LixiLan-G Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2019;42(11):2108-2116. doi: https://doi.org/10.2337/dc19-1357Blonde L, Rosenstock J, Del Prato S, et al. Switching to iGlarLixi Versus Continuing Daily or Weekly GLP-1 RA in Type 2 Diabetes Inadequately Controlled by GLP-1 RA and Oral Antihyperglycemic Therapy: The LixiLan-G Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2019;42(11):2108-2116. doi: https://doi.org/10.2337/dc19-1357Peng XV, McCrimmon RJ, Shepherd L, et al. Glycemic control following GLP-1 RA or basal insulin initiation in real-world practice: a retrospective, observational, longitudinal cohort study. Diabetes Ther. 2020;11(11):2629-2645. doi: https://doi.org/10.1007/s13300-020-00905-yPeng XV, McCrimmon RJ, Shepherd L, et al. Glycemic control following GLP-1 RA or basal insulin initiation in real-world practice: a retrospective, observational, longitudinal cohort study. Diabetes Ther. 2020;11(11):2629-2645. doi: https://doi.org/10.1007/s13300-020-00905-yMorea N, Retnakaran R, Vidal J, et al. iGlarLixi effectively reduces residual hyperglycaemia in patients with type 2 diabetes on basal insulin: A post hoc analysis from the LixiLan-L study. Diabetes Obes Metab. 2020;22(9):1683-1689. doi: https://doi.org/10.1111/dom.14077Morea N, Retnakaran R, Vidal J, et al. iGlarLixi effectively reduces residual hyperglycaemia in patients with type 2 diabetes on basal insulin: A post hoc analysis from the LixiLan-L study. Diabetes Obes Metab. 2020;22(9):1683-1689. doi: https://doi.org/10.1111/dom.14077Aronson R, Umpierrez G, Stager W, Kovatchev B. Insulin glargine/lixisenatide fixed-ratio combination improves glycaemic variability and control without increasing hypoglycaemia. Diabetes Obes Metab. 2019;21(3):726-731. doi: https://doi.org/10.1111/dom.13580Aronson R, Umpierrez G, Stager W, Kovatchev B. Insulin glargine/lixisenatide fixed-ratio combination improves glycaemic variability and control without increasing hypoglycaemia. Diabetes Obes Metab. 2019;21(3):726-731. doi: https://doi.org/10.1111/dom.13580

The authors declare that there are no conflicts of interest present.