Kazuyki Tome
Токио
Kazuyuki Tobe
Toyama
Kiroshi Maegawa - Department of Medicine.
Сига
Department of Medicine
Shiga
Ichiro Nakamura - Operational Excellence, Medical Affairs Japan
Токио
Ichiro Nakamura - Operational Excellence, Medical Affairs Japan
Tokyo
Satoshi Uno - Data Science, Development.
Токио
Satoshi Uno - Data Science, Development
Tokyo
Трехлетнее постмаркетинговое наблюдательное исследование STELLA-LONG TERM было посвящено оценке безопасности и эффективности применения ингибитора натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа (НГЛТ-2) у пациентов из Японии с сахарным диабетом 2-го типа (СД2). Окончательные результаты анализа безопасности (n=6697) и эффективности (n=5625) в популяциях оценивали на основании стратификации пациентов в зависимости от исходной расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ, мл/мин/1,73 м2) с формированием четырех (≥90, от 60 до <90, от 45 до <60 и <45) и двух подгрупп (≥60 и <60). Оценивали частоту нежелательных реакций на препарат (НРП) и изменения уровня гликированного гемоглобина (НbА1с), массы тела и рСКФ относительно исходных величин. Доли пациентов с НРП и серьезными НРП были сходными в большинстве подгрупп рСКФ. Наиболее распространенной НРП являлась полиурия/поллакиурия. В подгруппах с более выраженным нарушением функции почек на начало исследования частота таких НРП, как осложнения со стороны почек и гиповолемия, была выше по сравнению с пациентами с рСКФ от 60 до <90 или ≥90 мл/мин/1,73 м2. Снижение уровня массы тела и НbА1с отмечалось во всех подгруппах; степень уменьшения последнего показателя варьировала от –0,91 до –0,40% (р<0,05 по сравнению с исходными величинами). В подгруппе рСКФ от 45 до <60 мл/мин/1,73 м2 установлено увеличение этого параметра (+1,42±8,77 мл/мин/1,73 м2; р=0,006). В подгруппах ≥90 и от 60 до <90 мл/мин/1,73 м2 рСКФ снизилась (–8,27±13,73 и –1,22±10,34 мл/мин/1,73 м2; р <0,001), в отличие от пациентов с исходной рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2. Таким образом, у пациентов из Японии с СД2, получавших ипраглифлозин, не было выявлено новых или неожиданных данных по безопасности, а долгосрочное улучшение уровня НbА1с и массы тела не зависело от функции почек.
STELLA-LONG TERM, a 3-year post-marketing surveillance study, evaluated the safety and effectiveness of the sodiumglucose cotransporter 2 inhibitor ipragliflozin in Japanese type 2 diabetes mellitus (T2DM) patients. Final results in the safety (n = 6697) and effectiveness populations (n = 5625) were analyzed by stratifying patients by baseline estimated glomerular filtration rate (eGFR, mL/min/1.73 m2) into four subgroups (≥90, 60 to <90, 45 to <60, and <45) and two subgroups (≥60 and <60). Adverse drug reaction (ADR) incidence, and changes from baseline in glycosylated hemoglobin (HbA1c), bodyweight, and eGFR were assessed. The percentage of patients experiencing ADRs and serious ADRs was similar across most eGFR subgroups. Polyuria/pollakiuria was the most common ADR. Renal disorders and volume depletion ADRs were more frequent in the subgroups with more severe renal impairment at baseline than in those with an eGFR of 60 to <90 or ≥90 mL/min/1.73 m2. Bodyweight and HbA1c decreased in all subgroups, the latter by − 0.91% to − 0.40% (P <0.05 vs. baseline). eGFR increased in the 45 to <60 mL/min/1.73 m2 subgroup (+ 1.42 ± 8.77 mL/min/1.73 m2; P = 0.006). It decreased in the ≥90 and 60 to <90 mL/min/1.73 m2 subgroups (− 8.27 ± 13.73 and − 1.22 ± 10.34 mL/min/1.73 m2; P <0.001), but not to <60 mL/min/1.73 m2. In conclusion, there were no new or unexpected safety findings in Japanese patients treated with ipragliflozin for T2DM, and long-term sustained improvements in HbA1c and bodyweight were observed regardless of the presence of renal impairment.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.